Badanie podłużne DZIAŁAJ TERAZ: Wyniki badania niemowląt z ekspozycją na opioidy (OBOE)
30 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: Advancing Clinical Trials in Neonatal Opioid Withdrawal (ACT NOW) Program
Celem tego podłużnego badania kohortowego jest ilościowe określenie wpływu prenatalnej ekspozycji na opioidy na trajektorię rozwoju mózgu w ciągu pierwszych 2 lat życia, zbadanie związków z wynikami rozwojowymi i neurobehawioralnymi oraz zbadanie, w jaki sposób określone czynniki (różna ekspozycja przed i po urodzeniu, nasilenie zespołu odstawienia opioidów u noworodka, stres/depresja u matki/rodzicielstwo) modyfikują te skutki
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Szczegółowy opis
Celem tego podłużnego badania kohortowego jest prospektywne zbadanie wyników medycznych, neuroanatomicznych, neurorozwojowych, behawioralnych i społecznych/rodzinnych/domowych niemowląt, które były narażone na działanie opioidów in utero.
Niemowlęta z grupy kontrolnej będą rekrutowane do badania w oparciu o szpital urodzenia i miesiąc urodzenia narażonych niemowląt.
W badaniu zostanie określony ilościowo wpływ narażenia na opioidy w okresie przedporodowym na trajektorię rozwoju mózgu w ciągu pierwszych 2 lat życia, zbadane zostaną powiązania z wynikami rozwojowymi i neurobehawioralnymi oraz zbadany zostanie wpływ określonych czynników (różna ekspozycja przed i po urodzeniu, nasilenie odstawienia opioidów u noworodków, stres matki/depresja/rodzicielstwo) modyfikują te efekty.
Badacze stawiają hipotezę, że łączność nerwowa i objętości neuroanatomiczne są zmieniane przez przedporodową ekspozycję na opioidy i że wielkość tych zmian koreluje z wynikami rozwojowymi i behawioralnymi.
Ponadto czynniki matczyne i środowiskowe wchodzą w interakcję z przedporodową ekspozycją na opioidy, wpływając na trajektorie łączności, rozwój i zachowanie w ciągu pierwszych 2 lat życia.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
300
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Carla Bann, PhD
- Numer telefonu: 919-485-2773
- E-mail: cmb@rti.org
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Jamie Newman, PhD
- Numer telefonu: 9194855719
Lokalizacje studiów
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
- Rekrutacyjny
- University of Alabama at Birmingham
-
Kontakt:
- Namasivayam Ambalavanan, MD
-
Pod-śledczy:
- Myriam Peralta-Carcelen, MD
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010
- Aktywny, nie rekrutujący
- Children's National Medical Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27705
- Aktywny, nie rekrutujący
- RTI International
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45267
- Rekrutacyjny
- Cincinnati Children's Medical Center
-
Kontakt:
- Stephanie Merhar, MD
-
Pod-śledczy:
- Brenda Poindexter, MD
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
- Rekrutacyjny
- Case Western Reserve University, Rainbow Babies and Children's Hospital
-
Kontakt:
- Dee Wilson, MD
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- Rekrutacyjny
- Univeristy of Pennsylvania
-
Kontakt:
- Sara DeMauro, MD
-
Pod-śledczy:
- Scott Lorch, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Nie starszy niż 1 miesiąc (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Niemowlęta zostaną poddane wstępnym badaniom przesiewowym w uczestniczących szpitalach porodowych przy użyciu kryteriów włączenia i wyłączenia wymienionych poniżej.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Narażone niemowlęta: urodzone ≥37 tygodnia ciąży z ekspozycją na opioidy w drugim lub trzecim trymestrze ciąży
- Niemowlęta z grupy kontrolnej: urodzone w 37. tygodniu ciąży bez ekspozycji na lek w okresie prenatalnym
Kryteria wyłączenia:
- Niemowlęta ze stwierdzonymi wadami chromosomalnymi lub wrodzonymi anomaliami potencjalnie wpływającymi na ośrodkowy układ nerwowy
- Wynik Apgar po 5 minutach <5
- Wszelkie wymagania dotyczące wentylacji dodatnim ciśnieniem na OIOM-ie dla noworodków
- Niemożność powrotu do ambulatoryjnego rezonansu magnetycznego i/lub obserwacji
- IUGR <3 percentyl
- Intensywne spożywanie alkoholu w czasie ciąży (ponad 8 drinków tygodniowo).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Inny
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Narażony
Niemowlęta urodzone w 37. tygodniu ciąży z ekspozycją na opioidy w drugim lub trzecim trymestrze ciąży, określoną na podstawie badania toksykologicznego moczu matki przy porodzie; historia matki; i/lub badanie toksykologiczne moczu, smółki lub pępowiny niemowlęcia.
|
|
Nienaświetlone - kontrole
Niemowlęta urodzone w 37. tygodniu ciąży, które nie były narażone na działanie leku w okresie prenatalnym, jak określono na podstawie badania toksykologicznego moczu matki podczas porodu i/lub wywiadu matki.
Dopasujemy niemowlęta z grupy kontrolnej do niemowląt narażonych w oparciu o ośrodek kliniczny i do 60 dni po dacie urodzenia narażonego niemowlęcia, rekrutując 1 grupę kontrolną na każde inne narażone niemowlę w każdym ośrodku.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Główny wynik związany z rozwojem mózgu: objętość istoty białej
Ramy czasowe: Od urodzenia do 22-24 miesiąca życia
|
Analiza wolumetryczna zostanie przeprowadzona na podstawie objętości istoty białej uzyskanej z każdego z obrazów MRI pobranych od urodzenia do 22-24 miesiąca życia.
Zostaną obliczone różnice między grupami narażonymi i nienarażonymi.
|
Od urodzenia do 22-24 miesiąca życia
|
|
Główny wynik związany z rozwojem mózgu: objętość szarej materii korowej
Ramy czasowe: Od urodzenia do 22-24 miesiąca życia
|
Analiza wolumetryczna zostanie przeprowadzona na podstawie objętości istoty szarej kory mózgowej uzyskanej z każdego z obrazów MRI pobranych od urodzenia do 22-24 miesiąca życia.
Zostaną obliczone różnice między grupami narażonymi i nienarażonymi.
|
Od urodzenia do 22-24 miesiąca życia
|
|
Główny wynik związany z rozwojem mózgu: Objętość głębokiej szarej materii
Ramy czasowe: Od urodzenia do 22-24 miesiąca życia
|
Analiza wolumetryczna zostanie przeprowadzona na podstawie objętości głębokiej istoty szarej uzyskanej z każdego z obrazów MRI pobranych od urodzenia do 22-24 miesiąca życia.
Zostaną obliczone różnice między grupami narażonymi i nienarażonymi.
|
Od urodzenia do 22-24 miesiąca życia
|
|
Główny wynik związany z rozwojem mózgu: Objętość komory bocznej
Ramy czasowe: Od urodzenia do 22-24 miesiąca życia
|
Analiza wolumetryczna zostanie przeprowadzona z objętością komory bocznej uzyskaną z każdego z obrazów MRI pobranych od urodzenia do 22-24 miesiąca życia.
Zostaną obliczone różnice między grupami narażonymi i nienarażonymi.
|
Od urodzenia do 22-24 miesiąca życia
|
|
Główny wynik związany z rozwojem mózgu: Zewnętrzny płyn mózgowo-rdzeniowy
Ramy czasowe: Od urodzenia do 22-24 miesiąca życia
|
Analiza wolumetryczna zostanie przeprowadzona na podstawie objętości zewnętrznego płynu mózgowo-rdzeniowego uzyskanego z każdego z obrazów MRI pobranych od urodzenia do 22-24 miesiąca życia.
Zostaną obliczone różnice między grupami narażonymi i nienarażonymi.
|
Od urodzenia do 22-24 miesiąca życia
|
|
Główny wynik związany z zachowaniem i rozwojem: Bayley Scales of Infant Development
Ramy czasowe: 22-24 miesiące życia
|
Bayley Scales of Infant Development jest uważany za złoty standard oceny wczesnego rozwoju dziecka i obejmuje podskale poznawcze, językowe, motorykę małą i motorykę dużą.
Wyniki podskal wahają się od 1 do 19, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższą wydajność.
|
22-24 miesiące życia
|
|
Główny wynik związany z zachowaniem i rozwojem: Spot Vision Screener
Ramy czasowe: 22-24 miesiące życia
|
Aparat do badania przesiewowego wzroku i autorefraktor wykrywa czynniki ryzyka niedowidzenia, takie jak krótkowzroczność, nadwzroczność, astygmatyzm, anizometropia, spojrzenie i anizokoria.
Wyniki są zgłaszane jako „wszystkie pomiary w zakresie-zaliczono” lub „zalecane pełne badanie wzroku-negatywne” w oparciu o kryteria producenta dotyczące wieku.
Jeśli ekran zaleci pełne badanie okulistyczne, zostanie zarejestrowana przyczyna niepowodzenia (z 6 wymienionych powyżej czynników) i zaatakowane oko(a).
|
22-24 miesiące życia
|
|
Główny wynik związany z zachowaniem i rozwojem: BITSEA
Ramy czasowe: 22-24 miesiące życia
|
Krótka ocena społeczna i emocjonalna niemowlęcia i małego dziecka (BITSEA) to narzędzie składające się z 42 pozycji, które jest przydatne do identyfikacji problemów społeczno-emocjonalnych i/lub deficytów u dzieci.
BITSEA zawiera następujące podskale: kompetencja (11 pozycji, wynik min.: 0, wynik maks.: 22), zachowania problemowe – dysregulacja (8 pozycji, wynik min.: 0, wynik maks.: 16), eksternalizacja (6 pozycji, wynik min.: 0, maksymalny wynik: 12), internalizacja (8 pozycji, minimalny wynik: 0, maksymalny wynik: 16), zaburzenie ze spektrum autyzmu (17 pozycji, min. wynik: 0, maks. wynik: 34) i czerwone flagi (14 pozycji, min. wynik: 0, maksymalny wynik: 28). Pytania nakładają się na siebie, a podskala problemu jest kombinacją dysregulacji, eksternalizacji i internalizacji.
Wyższe wyniki problemów wskazują na wyższy poziom problemów społeczno-emocjonalnych/behawioralnych.
Niższe wyniki Kompetencji wskazują na możliwe opóźnienie/deficyt.
|
22-24 miesiące życia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Carla Bann, PhD, RTI International
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
19 sierpnia 2020
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 lipca 2023
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 lipca 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 października 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
31 października 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
4 listopada 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
2 września 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 sierpnia 2021
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ACTNOW-03
- 1PL1HD101059-01 (Grant/umowa NIH USA)
- RL1HD104251 (Grant/umowa NIH USA)
- RL1HD104252 (Grant/umowa NIH USA)
- RL1HD104253 (Grant/umowa NIH USA)
- RL1HD104254 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAk
Opis planu IPD
Zaplanuj udostępnienie IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .