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ACT NOW-Längsschnittstudie: Ergebnisse von Babys mit Opioid-Expositionsstudie (OBOE)

27. Januar 2025 aktualisiert von: Advancing Clinical Trials in Neonatal Opioid Withdrawal (ACT NOW) Program
Das Ziel dieser longitudinalen Kohortenstudie besteht darin, die Auswirkungen einer vorgeburtlichen Opioidexposition auf den Verlauf der Gehirnentwicklung in den ersten beiden Lebensjahren zu quantifizieren, Zusammenhänge mit Entwicklungs- und neurologischen Verhaltensergebnissen zu untersuchen und zu untersuchen, wie bestimmte Faktoren (unterschiedliche vorgeburtliche und postnatale Expositionen, Schweregrad des neonatalen Opioidentzugs, mütterlicher Stress/Depression/Kindererziehung) verändern diese Effekte

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel dieser Kohortenlängsstudie besteht darin, prospektiv die medizinischen, neuroanatomischen, neurologischen Entwicklungs-, Verhaltens- und sozialen/familiären/häuslichen Ergebnisse von Säuglingen zu untersuchen, die in der Gebärmutter Opioiden ausgesetzt waren. Säuglinge mit Spielkontrolle werden für die Studie rekrutiert und basieren auf dem Geburtskrankenhaus und dem Geburtsmonat der exponierten Säuglinge. Die Studie wird die Auswirkungen einer vorgeburtlichen Opioidexposition auf den Verlauf der Gehirnentwicklung in den ersten zwei Lebensjahren quantifizieren, Zusammenhänge mit Entwicklungs- und neurologischen Verhaltensergebnissen untersuchen und untersuchen, wie bestimmte Faktoren (unterschiedliche vorgeburtliche und postnatale Expositionen, Schwere des Opioidentzugs bei Neugeborenen, mütterlicher Stress/Depression/Kindererziehung) verändern diese Effekte. Die Forscher gehen davon aus, dass die neuronale Konnektivität und das neuroanatomische Volumen durch vorgeburtliche Opioidexposition verändert werden und dass das Ausmaß dieser Veränderungen mit Entwicklungs- und Verhaltensergebnissen korreliert. Darüber hinaus interagieren mütterliche und umweltbedingte Faktoren mit der vorgeburtlichen Opioidexposition, um die Konnektivität, Entwicklung und das Verhalten in den ersten beiden Lebensjahren zu beeinflussen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

300

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • District of Columbia
      • Washington, D.C., District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
        • Children's National Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27705
        • RTI International
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45267
        • Cincinnati Children's Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • Case Western Reserve University, Rainbow Babies and Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Univeristy of Pennsylvania

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 1 Monat (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Säuglinge werden in teilnehmenden Geburtskliniken anhand der unten aufgeführten Einschluss- und Ausschlusskriterien vorab untersucht.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Exponierte Säuglinge: Geboren in der 37. Schwangerschaftswoche mit Opioidexposition im zweiten oder dritten Trimester
  • Kontrollkinder: Geboren in der 37. Schwangerschaftswoche ohne vorgeburtliche Drogenexposition

Ausschlusskriterien:

  1. Säuglinge mit bekannten chromosomalen oder angeborenen Anomalien, die möglicherweise das Zentralnervensystem beeinträchtigen
  2. Apgar-Score nach 5 Minuten von <5
  3. Jegliche Anforderung an eine Überdruckbeatmung auf der neonatologischen Intensivstation
  4. Unfähigkeit, zur ambulanten MRT und/oder Nachuntersuchung zurückzukehren
  5. IUGR <3. Perzentil
  6. Starker Alkoholkonsum während der Schwangerschaft (8+ Getränke pro Woche).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Sonstiges
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Ausgesetzt
Säuglinge, die in der 37. Schwangerschaftswoche geboren wurden und im zweiten oder dritten Trimester einer Opioidexposition ausgesetzt waren, wie durch ein mütterliches Urin-Toxikologie-Screening bei der Entbindung festgestellt wurde; mütterliche Vorgeschichte; und/oder Säuglingsurin-, Mekonium- oder Nabelschnur-Toxikologie-Screening.
Unbelichtet – Kontrollen
Säuglinge, die in der 37. Schwangerschaftswoche geboren wurden und keine vorgeburtliche Arzneimittelexposition hatten, wie durch ein mütterliches Urin-Toxikologie-Screening bei der Entbindung und/oder eine mütterliche Vorgeschichte festgestellt wurde. Wir werden Kontrollkinder den exponierten Säuglingen zuordnen, basierend auf dem klinischen Standort und bis zu 60 Tage nach dem Geburtsdatum des exponierten Säuglings, wobei wir für jeden anderen exponierten Säugling an jedem Standort eine Kontrollperson rekrutieren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Primärer Endpunkt im Zusammenhang mit der Gehirnentwicklung: Volumen der weißen Substanz
Zeitfenster: Geburt im Alter von 22–24 Monaten
Die volumetrische Analyse wird mit dem Volumen der weißen Substanz durchgeführt, das aus jedem der MRT-Bilder gewonnen wird, die von der Geburt bis zum Alter von 22 bis 24 Monaten gesammelt wurden. Die Unterschiede zwischen der exponierten und der nicht exponierten Gruppe werden berechnet.
Geburt im Alter von 22–24 Monaten
Primärer Endpunkt im Zusammenhang mit der Gehirnentwicklung: Volumen der kortikalen grauen Substanz
Zeitfenster: Geburt im Alter von 22–24 Monaten
Die volumetrische Analyse wird mit dem Volumen der kortikalen grauen Substanz durchgeführt, das aus jedem der MRT-Bilder gewonnen wird, die von der Geburt bis zum Alter von 22 bis 24 Monaten gesammelt wurden. Die Unterschiede zwischen der exponierten und der nicht exponierten Gruppe werden berechnet.
Geburt im Alter von 22–24 Monaten
Primärer Endpunkt im Zusammenhang mit der Gehirnentwicklung: Volumen der tiefen grauen Substanz
Zeitfenster: Geburt im Alter von 22–24 Monaten
Die volumetrische Analyse wird mit dem Volumen der tiefen grauen Substanz durchgeführt, das aus jedem der MRT-Bilder gewonnen wird, die von der Geburt bis zum Alter von 22 bis 24 Monaten gesammelt wurden. Die Unterschiede zwischen der exponierten und der nicht exponierten Gruppe werden berechnet.
Geburt im Alter von 22–24 Monaten
Primärer Endpunkt im Zusammenhang mit der Gehirnentwicklung: Seitenventrikelvolumen
Zeitfenster: Geburt im Alter von 22–24 Monaten
Die volumetrische Analyse wird mit dem Volumen des lateralen Ventrikels durchgeführt, das aus jedem der MRT-Bilder gewonnen wird, die von der Geburt bis zum Alter von 22 bis 24 Monaten gesammelt wurden. Die Unterschiede zwischen der exponierten und der nicht exponierten Gruppe werden berechnet.
Geburt im Alter von 22–24 Monaten
Primärer Endpunkt im Zusammenhang mit der Gehirnentwicklung: Äußere Liquor cerebrospinalis
Zeitfenster: Geburt im Alter von 22–24 Monaten
Die volumetrische Analyse wird mit dem externen Liquorvolumen durchgeführt, das aus jedem der MRT-Bilder gewonnen wird, die von der Geburt bis zum Alter von 22 bis 24 Monaten gesammelt wurden. Die Unterschiede zwischen der exponierten und der nicht exponierten Gruppe werden berechnet.
Geburt im Alter von 22–24 Monaten
Primärer Endpunkt im Zusammenhang mit Verhalten und Entwicklung: Bayley Scales of Infant Development
Zeitfenster: 22-24 Monate alt
Die Bayley-Skala für die Säuglingsentwicklung gilt als Goldstandard zur Beurteilung der frühkindlichen Entwicklung und umfasst kognitive, sprachliche, feinmotorische und grobmotorische Unterskalen. Die Werte auf der Subskala liegen jeweils zwischen 1 und 19, wobei höhere Werte auf eine höhere Leistung hinweisen.
22-24 Monate alt
Primärer Endpunkt in Bezug auf Verhalten und Entwicklung: Spot Vision Screener
Zeitfenster: 22-24 Monate alt
Der Sehtest und Autorefraktor erkennt Amblyopie-Risikofaktoren wie Myopie, Hyperopie, Astigmatismus, Anisometropie, Blick und Anisokorie. Die Ergebnisse werden basierend auf den Herstellerkriterien für das Alter als „alle Messungen im Bereich – bestanden“ oder „vollständige Augenuntersuchung empfohlen – nicht bestanden“ angegeben. Wenn auf dem Bildschirm eine vollständige Augenuntersuchung empfohlen wird, werden der Grund für das Scheitern (der 6 oben aufgeführten Faktoren) und das/die betroffene(n) Auge(n) aufgezeichnet.
22-24 Monate alt
Primärer Endpunkt in Bezug auf Verhalten und Entwicklung: BITSEA
Zeitfenster: 22-24 Monate alt
Die kurze soziale und emotionale Beurteilung von Säuglingen und Kleinkindern (BITSEA) ist ein 42-Punkte-Tool, das zur Identifizierung sozial-emotionaler Probleme und/oder Defizite bei Kindern nützlich ist. BITSEA umfasst die folgenden Unterskalen: Kompetenz (11 Punkte, Mindestpunktzahl: 0, Höchstpunktzahl: 22), Problemverhalten – Dysregulation (8 Punkte, Mindestpunktzahl: 0, Höchstpunktzahl: 16), Externalisierung (6 Punkte, Mindestpunktzahl: 0, Höchstpunktzahl: 12), Internalisierung (8 Punkte, Mindestpunktzahl: 0, Höchstpunktzahl: 16), Autismus-Spektrum-Störung (17 Punkte, Mindestpunktzahl: 0, Höchstpunktzahl: 34) und Rote Flaggen (14 Punkte, Mindestpunktzahl: 0, Höchstpunktzahl: 34). Punktzahl: 0, maximale Punktzahl: 28). Die Fragen überschneiden sich und die Problem-Subskala ist eine Kombination aus Dysregulation, Externalisierung und Internalisierung. Höhere Problemwerte deuten auf ein höheres Maß an sozial-emotionalen/Verhaltensproblemen hin. Niedrigere Kompetenzwerte deuten auf eine mögliche Verzögerung/Defizit hin.
22-24 Monate alt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Advancing Clinical Trials in Neonatal Opioid Withdrawal (ACT NOW) Program

Mitarbeiter

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Ermittler

  • Studienleiter: Carla Bann, PhD, RTI International

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. August 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Oktober 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Oktober 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. November 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ACTNOW-03
  • 1PL1HD101059-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • RL1HD104251 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • RL1HD104252 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • RL1HD104253 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • RL1HD104254 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Planen Sie, IPD zu teilen

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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