HANDLA NU Longitudinell studie: Resultat av spädbarn med opioidexponering (OBOE)
27 januari 2025 uppdaterad av: Advancing Clinical Trials in Neonatal Opioid Withdrawal (ACT NOW) Program
Syftet med denna longitudinella kohortstudie är att kvantifiera effekterna av antenatal opioidexponering på hjärnans utvecklingsbana under de första två levnadsåren, undersöka samband med utvecklings- och neurobeteenderesultat och utforska hur specifika faktorer (olika antenatal och postnatal exponering, svårighetsgraden av neonatal opioidabstinens, moderns stress/depression/föräldraskap) modifierar dessa effekter
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Målet med denna longitudinella kohortstudie är att prospektivt undersöka de medicinska, neuroanatomiska, neuroutvecklingsmässiga, beteendemässiga och sociala/familje/hemresultaten hos spädbarn som exponerats för opioider i livmodern.
Matchkontroll spädbarn kommer att rekryteras till studien och baserat på födelse sjukhus och födelsemånad för de exponerade spädbarnen.
Studien kommer att kvantifiera effekterna av antenatal opioidexponering på hjärnans utvecklingsbana under de första 2 levnadsåren, undersöka samband med utvecklings- och neurobeteenderesultat, och utforska hur specifika faktorer (skillnad i antenatal och postnatal exponering, svårighetsgraden av neonatala opioidabstinenser, maternell stress/depression/föräldraskap) ändra dessa effekter.
Utredarna antar att neurala anslutningar och neuroanatomiska volymer förändras av antenatal opioidexponering och att storleken på dessa förändringar korrelerar med utvecklings- och beteenderesultat.
Vidare interagerar maternala och miljöfaktorer med antenatal opioidexponering för att påverka banorna för anslutning, utveckling och beteende under de första två åren av livet.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
300
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35233
- University of Alabama at Birmingham
-
-
District of Columbia
-
Washington, D.C., District of Columbia, Förenta staterna, 20010
- Children's National Medical Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27705
- RTI International
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45267
- Cincinnati Children's Medical Center
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
- Case Western Reserve University, Rainbow Babies and Children's Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
- Univeristy of Pennsylvania
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Inte äldre än 1 månad (Barn)
Tar emot friska volontärer
Ja
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Spädbarn kommer att förscreenas på deltagande förlossningssjukhus med hjälp av inklusions- och uteslutningskriterierna nedan.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Exponerade spädbarn: Födda ≥37 veckors graviditet med andra eller tredje trimestern opioidexponering
- Kontrollspädbarn: Födda ≥37 veckors graviditet utan exponering för födseln
Exklusions kriterier:
- Spädbarn med kända kromosomala eller medfödda anomalier som potentiellt påverkar det centrala nervsystemet
- Apgar-poäng vid 5 minuter av <5
- Eventuella krav på övertrycksventilation i NICU
- Oförmåga att återvända för poliklinisk MRT och/eller uppföljning
- IUGR <3:e percentilen
- Stor alkoholanvändning under graviditeten (8+ drinkar per vecka).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Övrig
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Utsatt
Spädbarn födda ≥ 37 veckors graviditet med andra eller tredje trimesterns opioidexponering, bestämt genom toxikologisk screening för moderns urin vid förlossningen; moderns historia; och/eller spädbarns urin-, mekonium- eller navelsträngstoxikologisk screening.
|
|
Oexponerad - Kontroller
Spädbarn födda ≥ 37 veckors graviditet utan exponering för födselläkemedel som fastställts av moderns urintoxikologisk screening vid förlossningen och/eller moderns historia.
Vi kommer att matcha kontrollspädbarn med exponerade spädbarn baserat på klinisk plats och upp till 60 dagar efter det exponerade barnets födelsedatum, och rekryterar en kontroll för vartannat exponerat spädbarn på varje plats.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Primärt resultat relaterat till hjärnans utveckling: White Matter Volume
Tidsram: Född till 22-24 månaders ålder
|
Volumetrisk analys kommer att göras med den vita substansvolymen som erhålls från var och en av MRI-bilderna från födseln till 22-24 månaders ålder.
Skillnaderna mellan de exponerade och icke-exponerade grupperna kommer att beräknas.
|
Född till 22-24 månaders ålder
|
|
Primärt resultat relaterat till hjärnans utveckling: Cortical Grey Matter Volume
Tidsram: Född till 22-24 månaders ålder
|
Volumetrisk analys kommer att göras med den kortikala grå substansvolymen som erhålls från var och en av MRI-bilderna från födseln till 22-24 månaders ålder.
Skillnaderna mellan de exponerade och icke-exponerade grupperna kommer att beräknas.
|
Född till 22-24 månaders ålder
|
|
Primärt resultat relaterat till hjärnans utveckling: Deep Grey Matter Volume
Tidsram: Född till 22-24 månaders ålder
|
Volumetrisk analys kommer att göras med den djupa grå substansvolymen som erhålls från var och en av MRI-bilderna från födseln till 22-24 månaders ålder.
Skillnaderna mellan de exponerade och icke-exponerade grupperna kommer att beräknas.
|
Född till 22-24 månaders ålder
|
|
Primärt utfall relaterat till hjärnans utveckling: Lateral Ventrikelvolym
Tidsram: Född till 22-24 månaders ålder
|
Volumetrisk analys kommer att göras med den laterala ventrikelvolymen som erhålls från var och en av MRI-bilderna från födseln till 22-24 månaders ålder.
Skillnaderna mellan de exponerade och icke-exponerade grupperna kommer att beräknas.
|
Född till 22-24 månaders ålder
|
|
Primärt utfall relaterat till hjärnans utveckling: Extern cerebrospinalvätska
Tidsram: Född till 22-24 månaders ålder
|
Volumetrisk analys kommer att göras med den externa cerebrospinalvätskevolymen som erhålls från var och en av MRI-bilderna från födseln till 22-24 månaders ålder.
Skillnaderna mellan de exponerade och icke-exponerade grupperna kommer att beräknas.
|
Född till 22-24 månaders ålder
|
|
Primärt resultat relaterat till beteende och utveckling: Bayley Scales of Infant Development
Tidsram: 22-24 månaders ålder
|
Bayley Scales of Infant Development anses vara den gyllene standardbedömningen av tidig barnutveckling och inkluderar kognitiva, språkliga, finmotoriska och grovmotoriska subskalor.
Underskalepoäng varierar från 1 till 19, med högre poäng som indikerar högre prestanda.
|
22-24 månaders ålder
|
|
Primärt resultat relaterat till beteende och utveckling: Spot Vision Screener
Tidsram: 22-24 månaders ålder
|
Synscreenaren och autorefraktorn upptäcker amblyopi riskfaktorer såsom närsynthet, översynthet, astigmatism, anisometropi, blick och anisokoria.
Resultaten rapporteras som "alla mätningar inom intervall-godkänd" eller "fullständig ögonundersökning rekommenderas-underkänd" baserat på tillverkarens kriterier för ålder.
Om skärmen rekommenderar en fullständig synundersökning kommer orsaken till misslyckande (av de 6 faktorerna som anges ovan) och påverkade ögat att registreras.
|
22-24 månaders ålder
|
|
Primärt resultat relaterat till beteende och utveckling: BITSEA
Tidsram: 22-24 månaders ålder
|
Kort social och emotionell bedömning av spädbarn och småbarn (BITSEA) är ett verktyg med 42 delar som är användbart för att identifiera social-emotionella problem och/eller brister hos barn.
BITSEA inkluderar följande underskalor: Kompetens (11 objekt, min poäng: 0, max poäng: 22), problembeteenden--dysregulation (8 objekt, min poäng: 0, max poäng: 16), externalisering (6 objekt, min poäng: 0, maxpoäng:12), internalisering (8 objekt, min poäng:0, maxpoäng:16), Autism Spectrum Disorder (17 objekt, min poäng:0, maxpoäng:34) och Red Flags (14 objekt, min poäng:0, maxpoäng:28). Frågorna överlappar varandra och problemunderskalan är en kombination av dysreglering, externalisering och internalisering.
Högre problempoäng indikerar högre nivåer av social-emotionella/beteendeproblem.
Lägre kompetenspoäng indikerar möjlig fördröjning/underskott.
|
22-24 månaders ålder
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Carla Bann, PhD, RTI International
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
19 augusti 2020
Primärt slutförande (Beräknad)
1 december 2026
Avslutad studie (Beräknad)
1 december 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 oktober 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
31 oktober 2019
Första postat (Faktisk)
4 november 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 januari 2025
Senast verifierad
1 januari 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ACTNOW-03
- 1PL1HD101059-01 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
- RL1HD104251 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
- RL1HD104252 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
- RL1HD104253 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
- RL1HD104254 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Planera att dela IPD
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .