ACT NOW Studio longitudinale: risultati dei bambini con studio sull'esposizione agli oppioidi (OBOE)
27 gennaio 2025 aggiornato da: Advancing Clinical Trials in Neonatal Opioid Withdrawal (ACT NOW) Program
L'obiettivo di questo studio di coorte longitudinale è quantificare gli effetti dell'esposizione prenatale agli oppioidi sulla traiettoria dello sviluppo cerebrale nei primi 2 anni di vita, esaminare le associazioni con gli esiti dello sviluppo e neurocomportamentali ed esplorare come fattori specifici (diverse esposizioni prenatali e postnatali, gravità dell'astinenza neonatale da oppiacei, stress materno/depressione/genitorialità) modificano questi effetti
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'obiettivo di questo studio di coorte longitudinale è esaminare in modo prospettico gli esiti medici, neuroanatomici, dello sviluppo neurologico, comportamentali e sociali/familiari/domestici dei bambini che sono stati esposti agli oppioidi in utero.
I neonati per il controllo della corrispondenza verranno reclutati nello studio e in base all'ospedale di nascita e al mese di nascita dei neonati esposti.
Lo studio quantificherà gli effetti dell'esposizione prenatale agli oppioidi sulla traiettoria dello sviluppo cerebrale nei primi 2 anni di vita, esaminerà le associazioni con gli esiti dello sviluppo e neurocomportamentali ed esplorerà come fattori specifici (diverse esposizioni prenatali e postnatali, gravità dell'astinenza neonatale da oppioidi, stress materno/depressione/genitorialità) modificano questi effetti.
I ricercatori ipotizzano che la connettività neurale e i volumi neuroanatomici siano alterati dall'esposizione prenatale agli oppioidi e che l'entità di queste alterazioni sia correlata agli esiti dello sviluppo e del comportamento.
Inoltre, i fattori materni e ambientali interagiscono con l'esposizione prenatale agli oppioidi per influenzare le traiettorie di connettività, sviluppo e comportamento nei primi 2 anni di vita.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
300
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
- University of Alabama at Birmingham
-
-
District of Columbia
-
Washington, D.C., District of Columbia, Stati Uniti, 20010
- Children's National Medical Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27705
- RTI International
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45267
- Cincinnati Children's Medical Center
-
Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
- Case Western Reserve University, Rainbow Babies and Children's Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
- Univeristy of Pennsylvania
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Non più vecchio di 1 mese (Bambino)
Accetta volontari sani
Sì
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
I neonati saranno preselezionati presso gli ospedali di nascita partecipanti utilizzando i criteri di inclusione ed esclusione elencati di seguito.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Neonati esposti: nati ≥37 settimane di gestazione con esposizione agli oppioidi nel secondo o terzo trimestre
- Neonati di controllo: nati ≥37 settimane di gestazione senza esposizione prenatale al farmaco
Criteri di esclusione:
- Neonati con anomalie cromosomiche o congenite note che potenzialmente interessano il sistema nervoso centrale
- Punteggio Apgar a 5 minuti di <5
- Qualsiasi requisito per la ventilazione a pressione positiva nella terapia intensiva neonatale
- Impossibilità di tornare per risonanza magnetica ambulatoriale e/o follow-up
- IUGR <3° percentile
- Uso pesante di alcol durante la gravidanza (8+ drink a settimana).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Altro
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
|---|
|
Esposto
Neonati nati ≥ 37 settimane di gestazione con esposizione agli oppioidi nel secondo o terzo trimestre come determinato dallo screening tossicologico delle urine materne al parto; storia materna; e/o screening tossicologico su urina infantile, meconio o cordone ombelicale.
|
|
Non esposto - Controlli
Neonati nati ≥ 37 settimane di gestazione senza esposizione prenatale al farmaco come determinato dallo screening tossicologico delle urine materne al momento del parto e/o dall'anamnesi materna.
Abbineremo i neonati di controllo ai neonati esposti in base al sito clinico e fino a 60 giorni dopo la data di nascita del neonato esposto, reclutando 1 controllo per ogni altro neonato esposto in ogni sito.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Esito primario correlato allo sviluppo del cervello: volume della materia bianca
Lasso di tempo: Dalla nascita ai 22-24 mesi di età
|
L'analisi volumetrica verrà effettuata con il volume di sostanza bianca ottenuto da ciascuna delle immagini MRI raccolte dalla nascita fino a 22-24 mesi di età.
Verranno calcolate le differenze tra i gruppi esposti e non esposti.
|
Dalla nascita ai 22-24 mesi di età
|
|
Esito primario correlato allo sviluppo del cervello: volume della materia grigia corticale
Lasso di tempo: Dalla nascita ai 22-24 mesi di età
|
L'analisi volumetrica sarà effettuata con il volume di materia grigia corticale ottenuto da ciascuna delle immagini MRI raccolte dalla nascita fino a 22-24 mesi di età.
Verranno calcolate le differenze tra i gruppi esposti e non esposti.
|
Dalla nascita ai 22-24 mesi di età
|
|
Esito primario correlato allo sviluppo del cervello: Deep Grey Matter Volume
Lasso di tempo: Dalla nascita ai 22-24 mesi di età
|
L'analisi volumetrica verrà eseguita con il volume di materia grigia profonda ottenuto da ciascuna delle immagini MRI raccolte dalla nascita fino a 22-24 mesi di età.
Verranno calcolate le differenze tra i gruppi esposti e non esposti.
|
Dalla nascita ai 22-24 mesi di età
|
|
Esito primario correlato allo sviluppo cerebrale: volume del ventricolo laterale
Lasso di tempo: Dalla nascita ai 22-24 mesi di età
|
L'analisi volumetrica verrà eseguita con il volume del ventricolo laterale ottenuto da ciascuna delle immagini MRI raccolte dalla nascita fino a 22-24 mesi di età.
Verranno calcolate le differenze tra i gruppi esposti e non esposti.
|
Dalla nascita ai 22-24 mesi di età
|
|
Esito primario correlato allo sviluppo cerebrale: liquido cerebrospinale esterno
Lasso di tempo: Dalla nascita ai 22-24 mesi di età
|
L'analisi volumetrica verrà eseguita con il volume del liquido cerebrospinale esterno ottenuto da ciascuna delle immagini MRI raccolte dalla nascita fino a 22-24 mesi di età.
Verranno calcolate le differenze tra i gruppi esposti e non esposti.
|
Dalla nascita ai 22-24 mesi di età
|
|
Esito primario correlato al comportamento e allo sviluppo: Bayley Scales of Infant Development
Lasso di tempo: 22-24 mesi di età
|
La Bayley Scales of Infant Development è considerata la valutazione gold standard dello sviluppo precoce del bambino e include sottoscale cognitive, linguistiche, motorie fini e motorie grossolane.
I punteggi della sottoscala vanno da 1 a 19, con punteggi più alti che indicano prestazioni più elevate.
|
22-24 mesi di età
|
|
Esito primario correlato al comportamento e allo sviluppo: Spot Vision Screener
Lasso di tempo: 22-24 mesi di età
|
Il dispositivo di screening per la vista e l'autorifrattore rileva i fattori di rischio di ambliopia come miopia, ipermetropia, astigmatismo, anisometropia, sguardo fisso e anisocoria.
I risultati vengono riportati come "tutte le misurazioni nel range-pass" o "esame oculistico completo consigliato-fallito" in base ai criteri del produttore per l'età.
Se lo schermo consiglia un esame oculistico completo, verrà registrato il motivo dell'insuccesso (tra i 6 fattori sopra elencati) e l'occhio o gli occhi interessati.
|
22-24 mesi di età
|
|
Esito primario relativo al comportamento e allo sviluppo: BITSEA
Lasso di tempo: 22-24 mesi di età
|
Il Brief Infant-Toddler Social and Emotional Assessment (BITSEA) è uno strumento di 42 item utile per identificare problemi e/o deficit socio-emotivi nei bambini.
BITSEA include le seguenti sottoscale: Competenza (11 elementi, punteggio minimo: 0, punteggio massimo: 22), comportamenti problema--disregolazione (8 elementi, punteggio minimo: 0, punteggio massimo: 16), esternalizzazione (6 elementi, punteggio minimo: 0, punteggio massimo: 12), internalizzazione (8 elementi, punteggio minimo: 0, punteggio massimo: 16), Disturbo dello spettro autistico (17 elementi, punteggio minimo: 0, punteggio massimo: 34) e Bandiere rosse (14 elementi, punteggio minimo: punteggio:0, punteggio massimo:28). Le domande si sovrappongono e la sottoscala del problema è una combinazione di disregolazione, esternalizzazione e interiorizzazione.
Punteggi di problema più elevati indicano livelli maggiori di problemi socio-emotivi/comportamentali.
Punteggi di competenza inferiori indicano possibili ritardi/deficit.
|
22-24 mesi di età
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Carla Bann, PhD, RTI International
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
19 agosto 2020
Completamento primario (Stimato)
1 dicembre 2026
Completamento dello studio (Stimato)
1 dicembre 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 ottobre 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
31 ottobre 2019
Primo Inserito (Effettivo)
4 novembre 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 gennaio 2025
Ultimo verificato
1 gennaio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ACTNOW-03
- 1PL1HD101059-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- RL1HD104251 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- RL1HD104252 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- RL1HD104253 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- RL1HD104254 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Piano per condividere IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .