ДЕЙСТВУЙТЕ СЕЙЧАС Продольное исследование: результаты исследования младенцев с воздействием опиоидов (OBOE)
30 августа 2021 г. обновлено: Advancing Clinical Trials in Neonatal Opioid Withdrawal (ACT NOW) Program
Целью этого лонгитудинального когортного исследования является количественная оценка влияния антенатального воздействия опиоидов на траекторию развития мозга в течение первых 2 лет жизни, изучение ассоциаций с результатами развития и нейроповеденческими исходами, а также изучение того, как конкретные факторы (различные антенатальные и постнатальные воздействия, тяжесть неонатальной отмены опиоидов, материнский стресс/депрессия/родительство) модифицируют эти эффекты
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Подробное описание
Целью этого лонгитюдного когортного исследования является проспективное изучение медицинских, нейроанатомических, неврологических, поведенческих и социальных/семейных/домашних результатов у младенцев, подвергшихся воздействию опиоидов в период внутриутробного развития.
Младенцы контрольной группы будут набраны для участия в исследовании в зависимости от родильного дома и месяца рождения младенцев, подвергшихся воздействию.
В исследовании будет проведена количественная оценка влияния антенатального воздействия опиоидов на траекторию развития мозга в течение первых 2 лет жизни, изучены связи с развитием и нейроповеденческими исходами, а также изучено, как конкретные факторы (различное антенатальное и постнатальное воздействие, тяжесть неонатальной абстиненции опиоидов, материнский стресс/депрессия/воспитание) модифицируют эти эффекты.
Исследователи предполагают, что нервная связь и нейроанатомические объемы изменяются при антенатальном воздействии опиоидов и что величина этих изменений коррелирует с исходами развития и поведения.
Кроме того, материнские факторы и факторы окружающей среды взаимодействуют с антенатальным воздействием опиоидов, влияя на траектории связи, развития и поведения в течение первых 2 лет жизни.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
300
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Carla Bann, PhD
- Номер телефона: 919-485-2773
- Электронная почта: cmb@rti.org
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Jamie Newman, PhD
- Номер телефона: 9194855719
Места учебы
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35233
- Рекрутинг
- University of Alabama at Birmingham
-
Контакт:
- Namasivayam Ambalavanan, MD
-
Младший исследователь:
- Myriam Peralta-Carcelen, MD
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20010
- Активный, не рекрутирующий
- Children's National Medical Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27705
- Активный, не рекрутирующий
- RTI International
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45267
- Рекрутинг
- Cincinnati Children's Medical Center
-
Контакт:
- Stephanie Merhar, MD
-
Младший исследователь:
- Brenda Poindexter, MD
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
- Рекрутинг
- Case Western Reserve University, Rainbow Babies and Children's Hospital
-
Контакт:
- Dee Wilson, MD
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- Рекрутинг
- Univeristy of Pennsylvania
-
Контакт:
- Sara DeMauro, MD
-
Младший исследователь:
- Scott Lorch, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Не старше 1 месяц (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Младенцы будут проходить предварительный скрининг в участвующих родильных домах с использованием критериев включения и исключения, перечисленных ниже.
Описание
Критерии включения:
- Новорожденные, подвергшиеся воздействию: рожденные на сроке гестации ≥37 недель с воздействием опиоидов во втором или третьем триместре беременности.
- Младенцы контрольной группы: рожденные на сроке гестации ≥37 недель без антенатального воздействия лекарств.
Критерий исключения:
- Младенцы с известными хромосомными или врожденными аномалиями, потенциально поражающими центральную нервную систему.
- Оценка по шкале Апгар на 5-й минуте <5
- Любые требования к вентиляции с положительным давлением в отделении интенсивной терапии
- Невозможность вернуться на амбулаторное МРТ и/или последующее наблюдение
- ЗВУР <3-го процентиля
- Злоупотребление алкоголем во время беременности (8+ порций в неделю).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Другой
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Незащищенный
Младенцы, рожденные на сроке гестации ≥ 37 недель с воздействием опиоидов во втором или третьем триместре, что определяется токсикологическим скринингом материнской мочи при родах; материнская история; и/или моча младенцев, меконий или токсикологический скрининг пуповины.
|
|
Неэкспонированный — элементы управления
Младенцы, рожденные на сроке гестации ≥ 37 недель без антенатального воздействия лекарственного средства, что определяется токсикологическим скринингом материнской мочи при родах и/или материнским анамнезом.
Мы будем сопоставлять младенцев из контрольной группы с младенцами, подвергшимися воздействию, на основе клинического учреждения и в течение 60 дней после даты рождения младенца, подвергшегося воздействию, набирая по 1 контрольной группе на каждого второго младенца, подвергшегося воздействию, в каждом учреждении.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Первичный результат, связанный с развитием мозга: объем белого вещества.
Временное ограничение: От рождения до 22-24 месяцев
|
Объемный анализ будет проводиться с объемом белого вещества, полученным из каждого из изображений МРТ, полученных от рождения до возраста 22-24 месяцев.
Будут рассчитаны различия между подвергшимися и не подвергшимися воздействию группами.
|
От рождения до 22-24 месяцев
|
|
Первичный результат, связанный с развитием мозга: объем коркового серого вещества.
Временное ограничение: От рождения до 22-24 месяцев
|
Объемный анализ будет проводиться с использованием объема серого вещества коры головного мозга, полученного из каждого изображения МРТ, полученного с рождения до возраста 22-24 месяцев.
Будут рассчитаны различия между подвергшимися и не подвергшимися воздействию группами.
|
От рождения до 22-24 месяцев
|
|
Первичный результат, связанный с развитием мозга: Глубокий объем серого вещества.
Временное ограничение: От рождения до 22-24 месяцев
|
Объемный анализ будет выполняться с объемом глубокого серого вещества, полученным из каждого из изображений МРТ, полученных с рождения до возраста 22-24 месяцев.
Будут рассчитаны различия между подвергшимися и не подвергшимися воздействию группами.
|
От рождения до 22-24 месяцев
|
|
Первичный результат, связанный с развитием мозга: объем бокового желудочка.
Временное ограничение: От рождения до 22-24 месяцев
|
Объемный анализ будет выполняться с объемом бокового желудочка, полученным из каждого из изображений МРТ, полученных с рождения до 22-24 месяцев.
Будут рассчитаны различия между подвергшимися и не подвергшимися воздействию группами.
|
От рождения до 22-24 месяцев
|
|
Первичный результат, связанный с развитием головного мозга: Наружная спинномозговая жидкость
Временное ограничение: От рождения до 22-24 месяцев
|
Объемный анализ будет выполняться с использованием объема внешней спинномозговой жидкости, полученного из каждого из изображений МРТ, полученных с рождения до возраста 22-24 месяцев.
Будут рассчитаны различия между подвергшимися и не подвергшимися воздействию группами.
|
От рождения до 22-24 месяцев
|
|
Первичный результат, связанный с поведением и развитием: шкалы развития младенцев Бейли
Временное ограничение: 22-24 месяца
|
Шкала развития младенцев Бейли считается золотым стандартом оценки развития детей в раннем возрасте и включает когнитивные, языковые, мелкую и крупную моторику.
Каждая подшкала оценивается в диапазоне от 1 до 19, причем более высокие баллы указывают на более высокую производительность.
|
22-24 месяца
|
|
Первичный результат, связанный с поведением и развитием: Spot Vision Screener
Временное ограничение: 22-24 месяца
|
Прибор для проверки зрения и авторефрактор выявляют факторы риска амблиопии, такие как миопия, дальнозоркость, астигматизм, анизометропия, взгляд и анизокория.
Результаты сообщаются как «все измерения в диапазоне-пройдено» или «рекомендовано полное обследование глаз-не пройдено» в зависимости от критериев производителя для возраста.
Если экран рекомендует полное обследование глаз, будет записана причина неудачи (из 6 факторов, перечисленных выше) и затронутый(е) глаз(а).
|
22-24 месяца
|
|
Первичный результат, связанный с поведением и развитием: BITSEA
Временное ограничение: 22-24 месяца
|
Краткая социальная и эмоциональная оценка младенцев и малышей (BITSEA) представляет собой инструмент из 42 пунктов, который полезен для выявления социально-эмоциональных проблем и/или недостатков у детей.
BITSEA включает следующие субшкалы: компетентность (11 пунктов, минимальный балл: 0, максимальный балл: 22), проблемное поведение — дисрегуляция (8 баллов, минимальный балл: 0, максимальный балл: 16), экстернализация (6 пунктов, минимальный балл: 0, максимальный балл: 12), усвоение (8 пунктов, минимальный балл: 0, максимальный балл: 16), расстройство аутистического спектра (17 пунктов, минимальный балл: 0, максимальный балл: 34) и красные флажки (14 пунктов, минимум оценка: 0, максимальная оценка: 28). Вопросы перекрываются, и подшкала проблемы представляет собой комбинацию дисрегуляции, экстернализации и интернализации.
Более высокие баллы проблем указывают на более высокий уровень социально-эмоциональных/поведенческих проблем.
Более низкие оценки компетентности указывают на возможную задержку/дефицит.
|
22-24 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Директор по исследованиям: Carla Bann, PhD, RTI International
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
19 августа 2020 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 июля 2023 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 июля 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 октября 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
31 октября 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
4 ноября 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 сентября 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 августа 2021 г.
Последняя проверка
1 августа 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ACTNOW-03
- 1PL1HD101059-01 (Грант/контракт NIH США)
- RL1HD104251 (Грант/контракт NIH США)
- RL1HD104252 (Грант/контракт NIH США)
- RL1HD104253 (Грант/контракт NIH США)
- RL1HD104254 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Да
Описание плана IPD
Планируйте совместное использование IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .