지금 당장 종단 연구: 아편유사제 노출 연구를 하는 아기의 결과 (OBOE)
2025년 1월 27일 업데이트: Advancing Clinical Trials in Neonatal Opioid Withdrawal (ACT NOW) Program
이 종적 코호트 연구의 목적은 출생 전 아편유사제 노출이 생후 첫 2년 동안 뇌 발달 궤적에 미치는 영향을 정량화하고, 발달 및 신경 행동 결과와의 연관성을 조사하고, 특정 요인(출생 전 노출과 출생 후 노출의 차이, 신생아 오피오이드 금단, 산모의 스트레스/우울증/양육)이 이러한 효과를 수정합니다.
연구 개요
상태
모집하지 않고 적극적으로
상세 설명
이 종단적 코호트 연구의 목적은 자궁에서 아편유사제에 노출된 영아의 의학적, 신경해부학적, 신경발달적, 행동적, 사회적/가족/가정 결과를 전향적으로 조사하는 것입니다.
매치 컨트롤 영아는 연구에 모집되고 노출된 영아의 출산 병원 및 생년월일을 기준으로 합니다.
이 연구는 출생 전 오피오이드 노출이 생후 첫 2년 동안 뇌 발달 궤적에 미치는 영향을 정량화하고, 발달 및 신경 행동 결과와의 연관성을 조사하고, 특정 요인(출산 전 및 출생 후 노출의 차이, 신생아 오피오이드 금단의 중증도, 산모의 스트레스/우울증/양육)이 이러한 효과를 수정합니다.
연구자들은 신경 연결성과 신경해부학적 부피가 출생 전 오피오이드 노출에 의해 변경되고 이러한 변경의 크기가 발달 및 행동 결과와 관련이 있다는 가설을 세웁니다.
또한 산모 및 환경 요인은 출생 전 오피오이드 노출과 상호 작용하여 생후 첫 2년 동안 연결성, 발달 및 행동의 궤적에 영향을 미칩니다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
300
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35233
- University of Alabama at Birmingham
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District of Columbia
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Washington, D.C., District of Columbia, 미국, 20010
- Children's National Medical Center
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27705
- RTI International
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45267
- Cincinnati Children's Medical Center
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Cleveland, Ohio, 미국, 44106
- Case Western Reserve University, Rainbow Babies and Children's Hospital
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- Univeristy of Pennsylvania
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1개월 이하 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
유아는 아래에 나열된 포함 및 제외 기준을 사용하여 참여 출산 병원에서 사전 선별됩니다.
설명
포함 기준:
- 노출된 영아: 임신 2기 또는 3기 오피오이드 노출이 있는 임신 37주 이상 출생
- 대조군 영아: 산전 약물 노출 없이 임신 37주 이상 출생
제외 기준:
- 중추신경계에 잠재적으로 영향을 미칠 수 있는 알려진 염색체 또는 선천적 기형이 있는 영아
- 5분 미만의 아프가 점수 <5
- NICU의 양압 환기에 대한 모든 요구 사항
- 외래 환자 MRI 및/또는 후속 조치를 위해 복귀할 수 없음
- IUGR <3번째 백분위수
- 임신 중 과도한 음주(주당 8잔 이상).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 다른
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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노출된
분만 시 산모의 소변 독성 검사에 의해 결정된 임신 2기 또는 3기 오피오이드 노출이 있는 임신 37주 이상으로 태어난 영아; 산모의 역사; 및/또는 영아 소변, 태변 또는 탯줄 독성 검사.
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노출되지 않은 - 컨트롤
분만 시 산모의 소변 독성 선별검사 및/또는 산모의 병력에 의해 결정된 바와 같이 산전 약물 노출이 없는 임신 37주 이상으로 태어난 영아.
우리는 노출된 영아의 출생일로부터 최대 60일 동안 임상 현장을 기준으로 노출된 영아와 통제 영아를 연결하여 각 장소에서 노출된 다른 모든 영아에 대해 대조군 1명을 모집합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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뇌 발달과 관련된 주요 결과: White Matter Volume
기간: 출생 ~ 생후 22~24개월
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체적 분석은 생후 22-24개월까지 수집된 각 MRI 이미지에서 얻은 백질 부피로 수행됩니다.
노출된 그룹과 노출되지 않은 그룹 간의 차이가 계산됩니다.
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출생 ~ 생후 22~24개월
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뇌 발달과 관련된 주요 결과: 피질 회백질 부피
기간: 출생 ~ 생후 22~24개월
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체적 분석은 생후 22-24개월까지 수집된 각 MRI 이미지에서 얻은 피질 회백질 부피로 수행됩니다.
노출된 그룹과 노출되지 않은 그룹 간의 차이가 계산됩니다.
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출생 ~ 생후 22~24개월
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뇌 발달과 관련된 주요 결과: 깊은 회백질 부피
기간: 출생 ~ 생후 22~24개월
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체적 분석은 생후 22-24개월까지 수집된 각 MRI 이미지에서 얻은 깊은 회백질 부피로 수행됩니다.
노출된 그룹과 노출되지 않은 그룹 간의 차이가 계산됩니다.
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출생 ~ 생후 22~24개월
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뇌 발달과 관련된 주요 결과: 측면 뇌실 용적
기간: 출생 ~ 생후 22~24개월
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체적 분석은 생후 22-24개월까지 수집된 각 MRI 이미지에서 얻은 측면 뇌실 용적을 사용하여 수행됩니다.
노출된 그룹과 노출되지 않은 그룹 간의 차이가 계산됩니다.
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출생 ~ 생후 22~24개월
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뇌 발달과 관련된 주요 결과: 외부 뇌척수액
기간: 출생 ~ 생후 22~24개월
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체적 분석은 생후 22-24개월까지 수집된 각 MRI 이미지에서 얻은 외부 뇌척수액 부피로 수행됩니다.
노출된 그룹과 노출되지 않은 그룹 간의 차이가 계산됩니다.
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출생 ~ 생후 22~24개월
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행동 및 발달과 관련된 주요 결과: Bayley 유아 발달 척도
기간: 생후 22~24개월
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Bayley 영아 발달 척도는 초기 아동 발달의 황금 표준 평가로 간주되며 인지, 언어, 미세 운동 및 대근육 운동 하위 척도를 포함합니다.
하위 척도 점수의 범위는 각각 1 - 19이며 점수가 높을수록 성과가 높음을 나타냅니다.
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생후 22~24개월
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행동 및 발달과 관련된 주요 결과: Spot Vision Screener
기간: 생후 22~24개월
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Vision Screener와 Auto-refractor는 근시, 원시, 난시, 부동시, 시선, 부동증과 같은 약시 위험 요소를 감지합니다.
결과는 연령에 대한 제조업체 기준에 따라 "모든 측정 범위 통과" 또는 "완전한 눈 검사 권장-실패"로 보고됩니다.
화면에서 전체 시력 검사를 권장하는 경우 실패 이유(위에 나열된 6가지 요인 중)와 영향을 받은 눈이 기록됩니다.
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생후 22~24개월
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행동 및 발달과 관련된 주요 결과: BITSEA
기간: 생후 22~24개월
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간략한 유아-유아 사회 및 정서적 평가(BITSEA)는 아동의 사회적-정서적 문제 및/또는 결함을 식별하는 데 유용한 42개 항목 도구입니다.
BITSEA는 다음 하위 척도를 포함합니다: 역량(11개 항목, 최소 점수:0, 최대 점수:22), 문제 행동-조절 장애(8개 항목, 최소 점수:0, 최대 점수:16), 외부화(6개 항목, 최소 점수: 0, 최대 점수:12), 내면화(8개 항목, 최소 점수:0, 최대 점수:16), 자폐 스펙트럼 장애(17개 항목, 최소 점수:0, 최대 점수:34) 및 위험 신호(14개 항목, 최소 점수:0, 최대 점수:28). 질문이 중복되고 문제 하위 척도는 조절 장애, 외부화 및 내부화의 조합입니다.
문제 점수가 높을수록 사회-정서적/행동적 문제 수준이 높다는 것을 나타냅니다.
역량 점수가 낮을수록 지연/결손 가능성이 있음을 나타냅니다.
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생후 22~24개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Carla Bann, PhD, RTI International
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 8월 19일
기본 완료 (추정된)
2026년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 10월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 10월 31일
처음 게시됨 (실제)
2019년 11월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 1월 27일
마지막으로 확인됨
2025년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ACTNOW-03
- 1PL1HD101059-01 (미국 NIH 보조금/계약)
- RL1HD104251 (미국 NIH 보조금/계약)
- RL1HD104252 (미국 NIH 보조금/계약)
- RL1HD104253 (미국 NIH 보조금/계약)
- RL1HD104254 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
IPD 공유 계획
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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