NU ONDERNEMEN Longitudinale studie: resultaten van baby's met blootstelling aan opioïden (OBOE)
27 januari 2025 bijgewerkt door: Advancing Clinical Trials in Neonatal Opioid Withdrawal (ACT NOW) Program
Het doel van deze longitudinale cohortstudie is om de effecten van antenatale blootstelling aan opioïden op het traject van hersenontwikkeling gedurende de eerste 2 levensjaren te kwantificeren, associaties met ontwikkelings- en neurogedragsuitkomsten te onderzoeken en te onderzoeken hoe specifieke factoren (verschillende antenatale en postnatale blootstellingen, ernst van neonatale opioïdontwenning, maternale stress/depressie/ouderschap) deze effecten wijzigen
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Deze doelstelling van deze longitudinale cohortstudie is om prospectief de medische, neuro-anatomische, neurologische, gedrags- en sociale/gezins-/thuisuitkomsten te onderzoeken van baby's die in utero werden blootgesteld aan opioïden.
Match-control baby's zullen worden gerekruteerd voor het onderzoek en op basis van de geboorte in het ziekenhuis en de geboortemaand van de blootgestelde baby's.
De studie kwantificeert de effecten van antenatale blootstelling aan opioïden op het traject van de hersenontwikkeling gedurende de eerste 2 levensjaren, onderzoekt associaties met ontwikkelings- en neurogedragsuitkomsten en onderzoekt hoe specifieke factoren (verschillende antenatale en postnatale blootstellingen, ernst van neonatale opioïdontwenning, maternale stress/depressie/ouderschap) wijzigen deze effecten.
De onderzoekers veronderstellen dat neurale connectiviteit en neuroanatomische volumes worden veranderd door antenatale blootstelling aan opioïden en dat de omvang van deze veranderingen correleert met ontwikkelings- en gedragsresultaten.
Verder werken maternale en omgevingsfactoren samen met antenatale blootstelling aan opioïden om de trajecten van connectiviteit, ontwikkeling en gedrag gedurende de eerste 2 levensjaren te beïnvloeden.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
300
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35233
- University of Alabama at Birmingham
-
-
District of Columbia
-
Washington, D.C., District of Columbia, Verenigde Staten, 20010
- Children's National Medical Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27705
- RTI International
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45267
- Cincinnati Children's Medical Center
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
- Case Western Reserve University, Rainbow Babies and Children's Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
- Univeristy of Pennsylvania
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Niet ouder dan 1 maand (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Baby's worden vooraf gescreend in deelnemende geboorteziekenhuizen met behulp van de onderstaande inclusie- en exclusiecriteria.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Blootgestelde zuigelingen: geboren ≥37 weken zwangerschap met blootstelling aan opioïden in het tweede of derde trimester
- Controlebaby's: geboren ≥37 weken zwangerschap zonder prenatale blootstelling aan geneesmiddelen
Uitsluitingscriteria:
- Zuigelingen met bekende chromosomale of aangeboren afwijkingen die mogelijk het centrale zenuwstelsel aantasten
- Apgar-score na 5 minuten van <5
- Elke vereiste voor overdrukventilatie in de NICU
- Onvermogen om terug te keren voor poliklinische MRI en/of follow-up
- IUGR <3e percentiel
- Zwaar alcoholgebruik tijdens de zwangerschap (8+ drankjes per week).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Ander
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Blootgesteld
Baby's geboren met een zwangerschapsduur van ≥ 37 weken met blootstelling aan opioïden in het tweede of derde trimester, zoals bepaald door maternale urinetoxicologiescreening bij de bevalling; moederlijke geschiedenis; en/of urine-, meconium- of navelstrengtoxicologisch onderzoek bij baby's.
|
|
Onbelicht - Bediening
Baby's geboren met een zwangerschapsduur van ≥ 37 weken zonder prenatale blootstelling aan geneesmiddelen, zoals bepaald door maternale urinetoxicologiescreening bij de bevalling en/of maternale voorgeschiedenis.
We zullen baby's uit de controlegroep matchen met blootgestelde baby's op basis van de klinische locatie en tot 60 dagen na de geboortedatum van de blootgestelde baby, waarbij we 1 controlegroep rekruteren voor elke andere blootgestelde baby op elke locatie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Primaire uitkomst gerelateerd aan hersenontwikkeling: volume witte stof
Tijdsspanne: Geboorte tot 22-24 maanden oud
|
Er zal een volumetrische analyse worden uitgevoerd met het volume witte stof dat is verkregen uit elk van de MRI-beelden die zijn verzameld vanaf de geboorte tot de leeftijd van 22-24 maanden.
De verschillen tussen de blootgestelde en niet-blootgestelde groepen worden berekend.
|
Geboorte tot 22-24 maanden oud
|
|
Primaire uitkomst gerelateerd aan hersenontwikkeling: Cortical Grey Matter Volume
Tijdsspanne: Geboorte tot 22-24 maanden oud
|
Er zal een volumetrische analyse worden uitgevoerd met het volume van de corticale grijze stof dat is verkregen uit elk van de MRI-beelden die zijn verzameld vanaf de geboorte tot de leeftijd van 22-24 maanden.
De verschillen tussen de blootgestelde en niet-blootgestelde groepen worden berekend.
|
Geboorte tot 22-24 maanden oud
|
|
Primaire uitkomst gerelateerd aan hersenontwikkeling: Deep Grey Matter Volume
Tijdsspanne: Geboorte tot 22-24 maanden oud
|
Er zal een volumetrische analyse worden uitgevoerd met het volume van de diepe grijze stof dat is verkregen uit elk van de MRI-beelden die zijn verzameld vanaf de geboorte tot de leeftijd van 22-24 maanden.
De verschillen tussen de blootgestelde en niet-blootgestelde groepen worden berekend.
|
Geboorte tot 22-24 maanden oud
|
|
Primaire uitkomst gerelateerd aan hersenontwikkeling: lateraal ventrikelvolume
Tijdsspanne: Geboorte tot 22-24 maanden oud
|
Volumetrische analyse zal worden uitgevoerd met het laterale ventrikelvolume dat is verkregen uit elk van de MRI-beelden die zijn verzameld vanaf de geboorte tot de leeftijd van 22-24 maanden.
De verschillen tussen de blootgestelde en niet-blootgestelde groepen worden berekend.
|
Geboorte tot 22-24 maanden oud
|
|
Primaire uitkomst gerelateerd aan hersenontwikkeling: extern hersenvocht
Tijdsspanne: Geboorte tot 22-24 maanden oud
|
Er zal een volumetrische analyse worden uitgevoerd met het uitwendige cerebrospinale vloeistofvolume dat is verkregen uit elk van de MRI-beelden die zijn verzameld vanaf de geboorte tot de leeftijd van 22-24 maanden.
De verschillen tussen de blootgestelde en niet-blootgestelde groepen worden berekend.
|
Geboorte tot 22-24 maanden oud
|
|
Primaire uitkomst gerelateerd aan gedrag en ontwikkeling: Bayley Scales of Infant Development
Tijdsspanne: 22-24 maanden oud
|
De Bayley Scales of Infant Development wordt beschouwd als de gouden standaard voor de beoordeling van de vroege ontwikkeling van kinderen en omvat subschalen op het gebied van cognitief, taal, fijne motoriek en grove motoriek.
Subschaalscores variëren elk van 1 - 19, waarbij hogere scores hogere prestaties aangeven.
|
22-24 maanden oud
|
|
Primaire uitkomst gerelateerd aan gedrag en ontwikkeling: Spot Vision Screener
Tijdsspanne: 22-24 maanden oud
|
De vision screener en autorefractor detecteren risicofactoren voor amblyopie, zoals bijziendheid, verziendheid, astigmatisme, anisometropie, staren en anisocorie.
De resultaten worden gerapporteerd als "alle metingen binnen bereik-geslaagd" of "volledig oogonderzoek aanbevolen-mislukt" op basis van leeftijdscriteria van de fabrikant.
Als het scherm een volledig oogonderzoek aanbeveelt, worden de reden voor het falen (van de 6 bovengenoemde factoren) en het/de aangedane oog/ogen geregistreerd.
|
22-24 maanden oud
|
|
Primaire uitkomst gerelateerd aan gedrag en ontwikkeling: BITSEA
Tijdsspanne: 22-24 maanden oud
|
Brief Infant-Toddler Social and Emotional Assessment (BITSEA) is een instrument van 42 items dat nuttig is voor het identificeren van sociaal-emotionele problemen en/of tekorten bij kinderen.
BITSEA omvat de volgende subschalen: competentie (11 items, min. score: 0, max. score: 22), probleemgedrag - ontregeling (8 items, min. score: 0, max. score: 16), externaliserend (6 items, min. score: 0, max. score: 12), internaliserend (8 items, min. score: 0, max. score: 16), autismespectrumstoornis (17 items, min. score: 0, max. score: 34) en rode vlaggen (14 items, min. score:0, max score:28). De vragen overlappen elkaar en de probleemsubschaal is een combinatie van ontregeling, externaliserend en internaliserend.
Hogere probleemscores duiden op meer sociaal-emotionele/gedragsproblemen.
Lagere competentiescores duiden op mogelijke vertraging/tekortkoming.
|
22-24 maanden oud
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie directeur: Carla Bann, PhD, RTI International
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
19 augustus 2020
Primaire voltooiing (Geschat)
1 december 2026
Studie voltooiing (Geschat)
1 december 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 oktober 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
31 oktober 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
4 november 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 januari 2025
Laatst geverifieerd
1 januari 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ACTNOW-03
- 1PL1HD101059-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- RL1HD104251 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- RL1HD104252 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- RL1HD104253 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- RL1HD104254 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Plan om IPD te delen
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .