ACTÚE AHORA Estudio longitudinal: Resultados de bebés con estudio de exposición a opioides (OBOE)
30 de agosto de 2021 actualizado por: Advancing Clinical Trials in Neonatal Opioid Withdrawal (ACT NOW) Program
El objetivo de este estudio longitudinal de cohortes es cuantificar los efectos de la exposición prenatal a los opioides en la trayectoria del desarrollo cerebral durante los primeros 2 años de vida, examinar las asociaciones con los resultados del desarrollo y neuroconductuales, y explorar cómo factores específicos (distintas exposiciones prenatales y posnatales, gravedad de la abstinencia neonatal de opioides, estrés materno/depresión/crianza de los hijos) modifican estos efectos
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
El objetivo de este estudio de cohorte longitudinal es examinar prospectivamente los resultados médicos, neuroanatómicos, del neurodesarrollo, conductuales y sociales/familiares/domésticos de los bebés que estuvieron expuestos a los opioides en el útero.
Los bebés de control de coincidencia se reclutarán en el estudio y se basarán en el hospital de nacimiento y el mes de nacimiento de los bebés expuestos.
El estudio cuantificará los efectos de la exposición prenatal a los opioides en la trayectoria del desarrollo del cerebro durante los primeros 2 años de vida, examinará las asociaciones con los resultados del desarrollo y neuroconductuales, y explorará cómo factores específicos (distintas exposiciones prenatales y posnatales, gravedad de la abstinencia neonatal de opioides, estrés materno/depresión/crianza) modifican estos efectos.
Los investigadores plantean la hipótesis de que la conectividad neuronal y los volúmenes neuroanatómicos se ven alterados por la exposición prenatal a opioides y que la magnitud de estas alteraciones se correlaciona con los resultados del desarrollo y del comportamiento.
Además, los factores maternos y ambientales interactúan con la exposición prenatal a opioides para influir en las trayectorias de conectividad, desarrollo y comportamiento durante los primeros 2 años de vida.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
300
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Carla Bann, PhD
- Número de teléfono: 919-485-2773
- Correo electrónico: cmb@rti.org
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Jamie Newman, PhD
- Número de teléfono: 9194855719
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
- Reclutamiento
- University of Alabama at Birmingham
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Contacto:
- Namasivayam Ambalavanan, MD
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Sub-Investigador:
- Myriam Peralta-Carcelen, MD
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
- Activo, no reclutando
- Children's National Medical Center
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-
North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
- Activo, no reclutando
- RTI International
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
- Reclutamiento
- Cincinnati Children's Medical Center
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Contacto:
- Stephanie Merhar, MD
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Sub-Investigador:
- Brenda Poindexter, MD
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- Reclutamiento
- Case Western Reserve University, Rainbow Babies and Children's Hospital
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Contacto:
- Dee Wilson, MD
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Reclutamiento
- Univeristy of Pennsylvania
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Contacto:
- Sara DeMauro, MD
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Sub-Investigador:
- Scott Lorch, MD
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
No mayor que 1 mes (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los bebés serán preseleccionados en los hospitales de nacimiento participantes utilizando los criterios de inclusión y exclusión que se enumeran a continuación.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Bebés expuestos: Nacidos ≥37 semanas de gestación con exposición a opioides en el segundo o tercer trimestre
- Lactantes de control: Nacidos ≥37 semanas de gestación sin exposición prenatal al fármaco
Criterio de exclusión:
- Bebés con anomalías cromosómicas o congénitas conocidas que pueden afectar el sistema nervioso central
- Puntaje de Apgar a los 5 minutos de <5
- Cualquier requerimiento de ventilación con presión positiva en la UCIN
- Incapacidad para regresar para una resonancia magnética ambulatoria y/o seguimiento
- RCIU <3er percentil
- Consumo excesivo de alcohol durante el embarazo (más de 8 tragos por semana).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Otro
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Expuesto
Bebés nacidos ≥ 37 semanas de gestación con exposición a opioides en el segundo o tercer trimestre según lo determinado por el examen toxicológico de la orina materna en el momento del parto; historia materna; y/o examen toxicológico de orina infantil, meconio o cordón umbilical.
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No expuesto - Controles
Lactantes nacidos ≥ 37 semanas de gestación sin exposición prenatal al fármaco según lo determinado por el examen toxicológico de la orina materna en el momento del parto y/o antecedentes maternos.
Haremos coincidir los bebés de control con los bebés expuestos según el sitio clínico y hasta 60 días después de la fecha de nacimiento del bebé expuesto, reclutando 1 control por cada dos bebés expuestos en cada sitio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Resultado primario relacionado con el desarrollo del cerebro: volumen de materia blanca
Periodo de tiempo: Nacimiento a 22-24 meses de edad
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El análisis volumétrico se realizará con el volumen de sustancia blanca obtenido de cada una de las imágenes de resonancia magnética obtenidas desde el nacimiento hasta los 22-24 meses de edad.
Se calcularán las diferencias entre los grupos expuestos y no expuestos.
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Nacimiento a 22-24 meses de edad
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Resultado primario relacionado con el desarrollo del cerebro: volumen de materia gris cortical
Periodo de tiempo: Nacimiento a 22-24 meses de edad
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El análisis volumétrico se realizará con el volumen de sustancia gris cortical obtenido de cada una de las imágenes de resonancia magnética obtenidas desde el nacimiento hasta los 22-24 meses de edad.
Se calcularán las diferencias entre los grupos expuestos y no expuestos.
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Nacimiento a 22-24 meses de edad
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Resultado primario relacionado con el desarrollo del cerebro: volumen de materia gris profunda
Periodo de tiempo: Nacimiento a 22-24 meses de edad
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El análisis volumétrico se realizará con el volumen de materia gris profunda obtenido de cada una de las imágenes de resonancia magnética obtenidas desde el nacimiento hasta los 22-24 meses de edad.
Se calcularán las diferencias entre los grupos expuestos y no expuestos.
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Nacimiento a 22-24 meses de edad
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Resultado primario relacionado con el desarrollo del cerebro: Volumen del ventrículo lateral
Periodo de tiempo: Nacimiento a 22-24 meses de edad
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El análisis volumétrico se realizará con el volumen del ventrículo lateral obtenido de cada una de las imágenes de resonancia magnética obtenidas desde el nacimiento hasta los 22-24 meses de edad.
Se calcularán las diferencias entre los grupos expuestos y no expuestos.
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Nacimiento a 22-24 meses de edad
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Resultado primario relacionado con el desarrollo cerebral: Líquido cefalorraquídeo externo
Periodo de tiempo: Nacimiento a 22-24 meses de edad
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El análisis volumétrico se realizará con el volumen de líquido cefalorraquídeo externo obtenido de cada una de las imágenes de resonancia magnética obtenidas desde el nacimiento hasta los 22-24 meses de edad.
Se calcularán las diferencias entre los grupos expuestos y no expuestos.
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Nacimiento a 22-24 meses de edad
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Resultado primario relacionado con el comportamiento y el desarrollo: Escalas de desarrollo infantil de Bayley
Periodo de tiempo: 22-24 meses de edad
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Las escalas de desarrollo infantil de Bayley se consideran la evaluación estándar de oro del desarrollo infantil temprano e incluyen subescalas cognitivas, de lenguaje, motrices finas y motrices gruesas.
Las puntuaciones de las subescalas oscilan entre 1 y 19, y las puntuaciones más altas indican un mayor rendimiento.
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22-24 meses de edad
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Resultado primario relacionado con el comportamiento y el desarrollo: Spot Vision Screener
Periodo de tiempo: 22-24 meses de edad
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El evaluador de visión y el autorrefractor detectan factores de riesgo de ambliopía como miopía, hipermetropía, astigmatismo, anisometropía, mirada fija y anisocoria.
Los resultados se informan como "todas las mediciones en el rango-aprobado" o "examen completo de la vista recomendado-no aprobado" según los criterios del fabricante para la edad.
Si la pantalla recomienda un examen completo de la vista, se registrará el motivo de la falla (de los 6 factores enumerados anteriormente) y los ojos afectados.
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22-24 meses de edad
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Resultado primario relacionado con el comportamiento y el desarrollo: BITSEA
Periodo de tiempo: 22-24 meses de edad
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La Evaluación emocional y social breve para bebés y niños pequeños (BITSEA) es una herramienta de 42 ítems que es útil para identificar problemas y/o déficits socioemocionales en los niños.
BITSEA incluye las siguientes subescalas: Competencia (11 ítems, puntaje mínimo: 0, puntaje máximo: 22), conductas problemáticas: desregulación (8 ítems, puntaje mínimo: 0, puntaje máximo: 16), externalización (6 ítems, puntaje mínimo: 22). 0, puntaje máximo: 12), internalización (8 ítems, puntaje mínimo: 0, puntaje máximo: 16), trastorno del espectro autista (17 ítems, puntaje mínimo: 0, puntaje máximo: 34) y banderas rojas (14 ítems, puntaje mínimo: 16). puntuación: 0, puntuación máxima: 28). Las preguntas se superponen y la subescala del problema es una combinación de desregulación, externalización e internalización.
Los puntajes de problemas más altos indican mayores niveles de problemas socioemocionales/de comportamiento.
Los puntajes más bajos de Competencia indican un posible retraso/déficit.
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22-24 meses de edad
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Carla Bann, PhD, RTI International
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
19 de agosto de 2020
Finalización primaria (Anticipado)
1 de julio de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de julio de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de octubre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de octubre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
4 de noviembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de septiembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de agosto de 2021
Última verificación
1 de agosto de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ACTNOW-03
- 1PL1HD101059-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- RL1HD104251 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- RL1HD104252 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- RL1HD104253 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- RL1HD104254 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Descripción del plan IPD
Plan para compartir IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .