Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

HANDLER NÅ Longitudinell studie: Utfall av babyer med opioideksponering (OBOE)

30. august 2021 oppdatert av: Advancing Clinical Trials in Neonatal Opioid Withdrawal (ACT NOW) Program
Målet med denne longitudinelle kohortstudien er å kvantifisere effekten av antenatal opioideksponering på hjernens utviklingsbane i løpet av de første 2 årene av livet, undersøke assosiasjoner til utviklings- og nevroatferdsmessige utfall, og utforske hvordan spesifikke faktorer (forskjellig prenatal og postnatal eksponering, alvorlighetsgraden av neonatal opioidabstinens, maternell stress/depresjon/foreldre) endrer disse effektene

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Detaljert beskrivelse

Dette målet med denne longitudinelle kohortstudien er å prospektivt undersøke de medisinske, nevranatomiske, nevroutviklingsmessige, atferdsmessige og sosiale/familie/hjem-utfallene til spedbarn som ble eksponert for opioider in utero. Matchkontrollspedbarn vil bli rekruttert inn i studien og basert på fødselssykehuset og fødselsmåneden til de eksponerte spedbarnene. Studien vil kvantifisere effekten av antenatal opioideksponering på hjernens utviklingsbane i løpet av de første 2 årene av livet, undersøke assosiasjoner til utviklingsmessige og nevroatferdsmessige utfall, og utforske hvordan spesifikke faktorer (forskjellig antenatal og postnatal eksponering, alvorlighetsgraden av neonatal opioidabstinens, mødres stress/depresjon/foreldre) endre disse effektene. Forskerne antar at nevrale tilkoblinger og nevroanatomiske volumer endres av antenatal opioideksponering, og at omfanget av disse endringene korrelerer med utviklings- og atferdsresultater. Videre interagerer mors- og miljøfaktorer med antenatal opioideksponering for å påvirke banene for tilkobling, utvikling og atferd i løpet av de første 2 årene av livet.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

300

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Carla Bann, PhD
  • Telefonnummer: 919-485-2773
  • E-post: cmb@rti.org

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Jamie Newman, PhD
  • Telefonnummer: 9194855719

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35233
        • Rekruttering
        • University of Alabama at Birmingham
        • Ta kontakt med:
          • Namasivayam Ambalavanan, MD
        • Underetterforsker:
          • Myriam Peralta-Carcelen, MD
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20010
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Children's National Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27705
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • RTI International
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45267
        • Rekruttering
        • Cincinnati Children's Medical Center
        • Ta kontakt med:
          • Stephanie Merhar, MD
        • Underetterforsker:
          • Brenda Poindexter, MD
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
        • Rekruttering
        • Case Western Reserve University, Rainbow Babies and Children's Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Dee Wilson, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Rekruttering
        • Univeristy of Pennsylvania
        • Ta kontakt med:
          • Sara DeMauro, MD
        • Underetterforsker:
          • Scott Lorch, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 1 måned (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Spedbarn vil forhåndsscreenes ved deltakende fødselssykehus ved å bruke inkluderings- og eksklusjonskriteriene som er oppført nedenfor.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Eksponerte spedbarn: Født ≥37 uker svangerskap med andre eller tredje trimester opioideksponering
  • Kontrollspedbarn: Født ≥37 ukers svangerskap uten eksponering for prenatal medikament

Ekskluderingskriterier:

  1. Spedbarn med kjente kromosomale eller medfødte anomalier som potensielt kan påvirke sentralnervesystemet
  2. Apgar-score etter 5 minutter av <5
  3. Eventuelle krav til overtrykksventilasjon i NICU
  4. Manglende evne til å returnere for poliklinisk MR og/eller oppfølging
  5. IUGR <3. persentil
  6. Stor alkoholbruk under graviditet (8+ drinker per uke).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Annen
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Utsatt
Spedbarn født ≥ 37 uker svangerskap med andre eller tredje trimester opioideksponering som bestemt ved mors urintoksikologisk screening ved fødsel; mors historie; og/eller spedbarns urin-, mekonium- eller navlestrengtoksikologisk screening.
Ueksponert - Kontroller
Spedbarn født ≥ 37 ukers svangerskap uten antenatal medikamenteksponering som bestemt av mors urintoksikologisk screening ved fødsel og/eller mors anamnese. Vi vil matche kontrollspedbarn med eksponerte spedbarn basert på klinisk sted og opptil 60 dager etter fødselsdatoen til det eksponerte spedbarnet, og rekruttere 1 kontroll for hvert annet eksponert spedbarn på hvert sted.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Primært resultat relatert til hjernens utvikling: White Matter Volume
Tidsramme: Fødsel til 22-24 måneders alder
Volumetrisk analyse vil bli utført med hvitstoffvolumet hentet fra hvert av MR-bildene tatt fra fødselen til 22-24 måneders alder. Forskjellene mellom de eksponerte og ikke-eksponerte gruppene vil bli beregnet.
Fødsel til 22-24 måneders alder
Primært resultat relatert til hjerneutvikling: Kortikalt gråstoffvolum
Tidsramme: Fødsel til 22-24 måneders alder
Volumetrisk analyse vil bli gjort med det kortikale gråstoffvolumet hentet fra hvert av MR-bildene tatt fra fødselen til 22-24 måneders alder. Forskjellene mellom de eksponerte og ikke-eksponerte gruppene vil bli beregnet.
Fødsel til 22-24 måneders alder
Primært resultat relatert til hjerneutvikling: Deep Grey Matter Volume
Tidsramme: Fødsel til 22-24 måneders alder
Volumetrisk analyse vil bli gjort med det dype grå substansvolumet som er oppnådd fra hvert av MR-bildene tatt fra fødselen til 22-24 måneders alder. Forskjellene mellom de eksponerte og ikke-eksponerte gruppene vil bli beregnet.
Fødsel til 22-24 måneders alder
Primært utfall relatert til hjernens utvikling: Lateralt ventrikkelvolum
Tidsramme: Fødsel til 22-24 måneders alder
Volumetrisk analyse vil bli gjort med det laterale ventrikkelvolumet hentet fra hvert av MR-bildene tatt fra fødselen til 22-24 måneders alder. Forskjellene mellom de eksponerte og ikke-eksponerte gruppene vil bli beregnet.
Fødsel til 22-24 måneders alder
Primært utfall relatert til hjernens utvikling: Ekstern cerebrospinalvæske
Tidsramme: Fødsel til 22-24 måneders alder
Volumetrisk analyse vil bli gjort med det eksterne cerebrospinalvæskevolumet hentet fra hvert av MR-bildene tatt fra fødsel til 22-24 måneders alder. Forskjellene mellom de eksponerte og ikke-eksponerte gruppene vil bli beregnet.
Fødsel til 22-24 måneders alder
Primært resultat relatert til atferd og utvikling: Bayley Scales of Infant Development
Tidsramme: 22-24 måneders alder
Bayley Scales of Infant Development regnes som gullstandardvurderingen av tidlig barns utvikling og inkluderer kognitive, språklige, finmotoriske og grovmotoriske subskalaer. Underskalapoeng varierer fra 1 til 19, med høyere poengsum som indikerer høyere ytelse.
22-24 måneders alder
Primært resultat relatert til atferd og utvikling: Spot Vision Screener
Tidsramme: 22-24 måneders alder
Synsscreeneren og auto-refraktoren oppdager amblyopirisikofaktorer som nærsynthet, hypermetropi, astigmatisme, anisometropi, blikk og anisokoria. Resultatene rapporteres som "alle målinger innen rekkevidde-bestått" eller "fullstendig øyeundersøkelse anbefalt-ikke bestått" basert på produsentens kriterier for alder. Hvis skjermen anbefaler en fullstendig øyeundersøkelse, vil årsaken til feilen (av de 6 faktorene som er oppført ovenfor) og berørte øye(r) bli registrert.
22-24 måneders alder
Primært resultat relatert til atferd og utvikling: BITSEA
Tidsramme: 22-24 måneders alder
Brief Infant-Toddler Social and Emotional Assessment (BITSEA) er et verktøy med 42 elementer som er nyttig for å identifisere sosial-emosjonelle problemer og/eller mangler hos barn. BITSEA inkluderer følgende underskalaer: Kompetanse (11 elementer, min poengsum:0, maks poengsum:22), problematferd - dysregulering (8 elementer, min poengsum:0, maks poengsum:16), eksternalisering (6 elementer, min poengsum: 0, maks poengsum:12), internalisering (8 elementer, min poengsum:0, maks poengsum:16), autismespektrumforstyrrelse (17 elementer, min poengsum:0, maks poengsum:34) og røde flagg (14 elementer, min. score:0, maks score:28). Spørsmålene overlapper hverandre og problemsubskalaen er en kombinasjon av dysregulering, eksternalisering og internalisering. Høyere problemscore indikerer høyere nivåer av sosial-emosjonelle/atferdsproblemer. Lavere kompetansescore indikerer mulig forsinkelse/underskudd.
22-24 måneders alder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Advancing Clinical Trials in Neonatal Opioid Withdrawal (ACT NOW) Program

Samarbeidspartnere

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Etterforskere

  • Studieleder: Carla Bann, PhD, RTI International

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. august 2020

Primær fullføring (Forventet)

1. juli 2023

Studiet fullført (Forventet)

1. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. oktober 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. oktober 2019

Først lagt ut (Faktiske)

4. november 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. september 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. august 2021

Sist bekreftet

1. august 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ACTNOW-03
  • 1PL1HD101059-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • RL1HD104251 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • RL1HD104252 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • RL1HD104253 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • RL1HD104254 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Planlegg å dele IPD

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Neonatalt opioidabstinenssyndrom

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Sweden

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere