Étude longitudinale ACT NOW : étude sur les résultats des bébés exposés aux opioïdes (OBOE)
27 janvier 2025 mis à jour par: Advancing Clinical Trials in Neonatal Opioid Withdrawal (ACT NOW) Program
L'objectif de cette étude de cohorte longitudinale est de quantifier les effets de l'exposition prénatale aux opioïdes sur la trajectoire du développement du cerveau au cours des 2 premières années de vie, d'examiner les associations avec les résultats développementaux et neurocomportementaux et d'explorer comment des facteurs spécifiques (différentes expositions prénatales et postnatales, sévérité du sevrage néonatal aux opioïdes, stress maternel/dépression/parentalité) modifient ces effets
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Description détaillée
L'objectif de cette étude de cohorte longitudinale est d'examiner de manière prospective les résultats médicaux, neuroanatomiques, neurodéveloppementaux, comportementaux et sociaux/familiaux/familiaux des nourrissons qui ont été exposés aux opioïdes in utero.
Les nourrissons témoins appariés seront recrutés dans l'étude et basés sur l'hôpital de naissance et le mois de naissance des nourrissons exposés.
L'étude quantifiera les effets de l'exposition prénatale aux opioïdes sur la trajectoire du développement du cerveau au cours des 2 premières années de vie, examinera les associations avec les résultats développementaux et neurocomportementaux et explorera comment des facteurs spécifiques (expositions prénatales et postnatales différentes, gravité du sevrage néonatal aux opioïdes, stress maternel/dépression/parentalité) modifient ces effets.
Les chercheurs émettent l'hypothèse que la connectivité neuronale et les volumes neuroanatomiques sont altérés par l'exposition prénatale aux opioïdes et que l'ampleur de ces altérations est en corrélation avec les résultats développementaux et comportementaux.
De plus, les facteurs maternels et environnementaux interagissent avec l'exposition prénatale aux opioïdes pour influencer les trajectoires de connectivité, de développement et de comportement au cours des 2 premières années de la vie.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
300
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Alabama
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Birmingham, Alabama, États-Unis, 35233
- University of Alabama at Birmingham
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District of Columbia
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Washington, D.C., District of Columbia, États-Unis, 20010
- Children's National Medical Center
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North Carolina
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Durham, North Carolina, États-Unis, 27705
- RTI International
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45267
- Cincinnati Children's Medical Center
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Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
- Case Western Reserve University, Rainbow Babies and Children's Hospital
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- Univeristy of Pennsylvania
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Pas plus vieux que 1 mois (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Oui
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Les nourrissons seront présélectionnés dans les hôpitaux de naissance participants en utilisant les critères d'inclusion et d'exclusion énumérés ci-dessous.
La description
Critère d'intégration:
- Nourrissons exposés : nés à ≥37 semaines de gestation avec une exposition aux opioïdes au deuxième ou au troisième trimestre
- Nourrissons témoins : nés à ≥ 37 semaines de gestation sans exposition prénatale aux médicaments
Critère d'exclusion:
- Nourrissons présentant des anomalies chromosomiques ou congénitales connues affectant potentiellement le système nerveux central
- Score d'Apgar à 5 minutes de <5
- Toute exigence de ventilation à pression positive dans l'USIN
- Incapacité de revenir pour une IRM ambulatoire et/ou un suivi
- RCIU <3e centile
- Consommation excessive d'alcool pendant la grossesse (plus de 8 verres par semaine).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Autre
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Exposé
Nourrissons nés à ≥ 37 semaines de gestation avec exposition aux opioïdes au deuxième ou au troisième trimestre, tel que déterminé par le dépistage toxicologique de l'urine maternelle à l'accouchement ; histoire maternelle; et/ou dépistage toxicologique de l'urine, du méconium ou du cordon ombilical du nourrisson.
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Non exposé - Contrôles
Nourrissons nés à ≥ 37 semaines de gestation sans exposition prénatale aux médicaments, tel que déterminé par le dépistage toxicologique de l'urine maternelle à l'accouchement et/ou les antécédents maternels.
Nous apparierons les nourrissons témoins aux nourrissons exposés en fonction du site clinique et jusqu'à 60 jours après la date de naissance du nourrisson exposé, en recrutant 1 témoin pour chaque autre nourrisson exposé sur chaque site.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Résultat principal lié au développement du cerveau : Volume de la matière blanche
Délai: De la naissance à 22-24 mois
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L'analyse volumétrique sera effectuée avec le volume de matière blanche obtenu à partir de chacune des images IRM recueillies de la naissance jusqu'à l'âge de 22-24 mois.
Les différences entre les groupes exposés et non exposés seront calculées.
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De la naissance à 22-24 mois
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Résultat principal lié au développement du cerveau : volume de matière grise corticale
Délai: De la naissance à 22-24 mois
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L'analyse volumétrique sera effectuée avec le volume de matière grise corticale obtenu à partir de chacune des images IRM recueillies de la naissance jusqu'à l'âge de 22-24 mois.
Les différences entre les groupes exposés et non exposés seront calculées.
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De la naissance à 22-24 mois
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Résultat principal lié au développement du cerveau : volume de matière grise profonde
Délai: De la naissance à 22-24 mois
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L'analyse volumétrique sera effectuée avec le volume de matière grise profonde obtenu à partir de chacune des images IRM recueillies de la naissance jusqu'à l'âge de 22-24 mois.
Les différences entre les groupes exposés et non exposés seront calculées.
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De la naissance à 22-24 mois
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Résultat principal lié au développement du cerveau : volume du ventricule latéral
Délai: De la naissance à 22-24 mois
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L'analyse volumétrique sera effectuée avec le volume du ventricule latéral obtenu à partir de chacune des images IRM recueillies de la naissance jusqu'à l'âge de 22-24 mois.
Les différences entre les groupes exposés et non exposés seront calculées.
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De la naissance à 22-24 mois
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Résultat principal lié au développement du cerveau : liquide céphalo-rachidien externe
Délai: De la naissance à 22-24 mois
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L'analyse volumétrique sera effectuée avec le volume de liquide céphalo-rachidien externe obtenu à partir de chacune des images IRM recueillies de la naissance jusqu'à l'âge de 22-24 mois.
Les différences entre les groupes exposés et non exposés seront calculées.
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De la naissance à 22-24 mois
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Résultat principal lié au comportement et au développement : Échelles de Bayley du développement du nourrisson
Délai: 22-24 mois
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L'échelle de Bayley pour le développement du nourrisson est considérée comme l'évaluation de référence du développement de la petite enfance et comprend des sous-échelles cognitives, langagières, motrices fines et motrices globales.
Les scores des sous-échelles vont chacun de 1 à 19, les scores les plus élevés indiquant des performances supérieures.
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22-24 mois
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Résultat principal lié au comportement et au développement : Spot Vision Screener
Délai: 22-24 mois
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L'écran de vision et l'auto-réfracteur détectent les facteurs de risque d'amblyopie tels que la myopie, l'hypermétropie, l'astigmatisme, l'anisométropie, le regard et l'anisocorie.
Les résultats sont rapportés comme "toutes les mesures dans la gamme-passe" ou "examen complet de la vue recommandé-échec" en fonction des critères d'âge du fabricant.
Si l'écran recommande un examen complet de la vue, la raison de l'échec (parmi les 6 facteurs énumérés ci-dessus) et le ou les yeux affectés seront enregistrés.
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22-24 mois
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Résultat principal lié au comportement et au développement : BITSEA
Délai: 22-24 mois
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Brief Infant-Toddler Social and Emotional Assessment (BITSEA) est un outil de 42 éléments qui est utile pour identifier les problèmes et/ou les déficits socio-émotionnels chez les enfants.
BITSEA comprend les sous-échelles suivantes : Compétence (11 items, score min. : 0, score max. : 22), comportements problématiques – dérégulation (8 items, score min. : 0, score max. : 16), externalisation (6 items, score min. : 0, score max : 12), intériorisation (8 éléments, score min : 0, score max : 16), trouble du spectre autistique (17 éléments, score min : 0, score max : 34) et drapeaux rouges (14 éléments, score min score : 0, score max : 28). Les questions se chevauchent et la sous-échelle du problème est une combinaison de dérégulation, d'extériorisation et d'intériorisation.
Des scores de problèmes plus élevés indiquent des niveaux plus élevés de problèmes socio-émotionnels/comportementaux.
Des scores de compétence inférieurs indiquent un retard/déficit possible.
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22-24 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Carla Bann, PhD, RTI International
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
19 août 2020
Achèvement primaire (Estimé)
1 décembre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 décembre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 octobre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
31 octobre 2019
Première publication (Réel)
4 novembre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 janvier 2025
Dernière vérification
1 janvier 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ACTNOW-03
- 1PL1HD101059-01 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- RL1HD104251 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- RL1HD104252 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- RL1HD104253 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- RL1HD104254 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Prévoyez de partager l'IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .