Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ACT NU Longitudinelle undersøgelse: Resultater af babyer med opioideksponering (OBOE)

30. august 2021 opdateret af: Advancing Clinical Trials in Neonatal Opioid Withdrawal (ACT NOW) Program
Formålet med denne longitudinelle kohorteundersøgelse er at kvantificere virkningerne af antenatal opioideksponering på hjernens udviklingsbane i løbet af de første 2 leveår, undersøge sammenhænge med udviklingsmæssige og neuroadfærdsmæssige resultater og undersøge, hvordan specifikke faktorer (forskellige prænatale og postnatale eksponeringer, sværhedsgraden af ​​neonatal opioidabstinens, moderens stress/depression/opdragelse) modificerer disse virkninger

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Dette mål med denne longitudinelle kohorteundersøgelse er prospektivt at undersøge de medicinske, neuroanatomiske, neuroudviklingsmæssige, adfærdsmæssige og sociale/familie-/hjemresultater for spædbørn, der blev eksponeret for opioider in utero. Match kontrol spædbørn vil blive rekrutteret til undersøgelsen og baseret på fødsel hospital og fødsel måned for de eksponerede spædbørn. Undersøgelsen vil kvantificere virkningerne af antenatal opioideksponering på hjernens udviklingsbane i løbet af de første 2 leveår, undersøge sammenhænge med udviklingsmæssige og neuroadfærdsmæssige resultater og undersøge, hvordan specifikke faktorer (forskellige antenatale og postnatale eksponeringer, sværhedsgraden af ​​neonatal opioidabstinens, moder stress/depression/forældre) ændre disse effekter. Forskerne antager, at neural forbindelse og neuroanatomiske volumener ændres af antenatal opioideksponering, og at størrelsen af ​​disse ændringer korrelerer med udviklingsmæssige og adfærdsmæssige resultater. Yderligere interagerer maternelle og miljømæssige faktorer med antenatal opioideksponering for at påvirke banerne for tilslutning, udvikling og adfærd over de første 2 år af livet.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

300

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Carla Bann, PhD
  • Telefonnummer: 919-485-2773
  • E-mail: cmb@rti.org

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Jamie Newman, PhD
  • Telefonnummer: 9194855719

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
        • Rekruttering
        • University of Alabama at Birmingham
        • Kontakt:
          • Namasivayam Ambalavanan, MD
        • Underforsker:
          • Myriam Peralta-Carcelen, MD
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20010
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Children's National Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27705
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • RTI International
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45267
        • Rekruttering
        • Cincinnati Children's Medical Center
        • Kontakt:
          • Stephanie Merhar, MD
        • Underforsker:
          • Brenda Poindexter, MD
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • Rekruttering
        • Case Western Reserve University, Rainbow Babies and Children's Hospital
        • Kontakt:
          • Dee Wilson, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Rekruttering
        • Univeristy of Pennsylvania
        • Kontakt:
          • Sara DeMauro, MD
        • Underforsker:
          • Scott Lorch, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 1 måned (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Spædbørn vil blive forhåndsscreenet på deltagende fødselshospitaler ved hjælp af inklusions- og eksklusionskriterierne nedenfor.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Udsatte spædbørn: Født ≥37 ugers svangerskab med opioideksponering i andet eller tredje trimester
  • Kontrolspædbørn: Født ≥37 ugers svangerskab uden prænatal lægemiddeleksponering

Ekskluderingskriterier:

  1. Spædbørn med kendte kromosomale eller medfødte anomalier, der potentielt påvirker centralnervesystemet
  2. Apgar-score efter 5 minutter af <5
  3. Ethvert krav om overtryksventilation i NICU
  4. Manglende evne til at vende tilbage til ambulant MR og/eller opfølgning
  5. IUGR <3. percentil
  6. Stort alkoholforbrug under graviditet (8+ drikkevarer om ugen).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Andet
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Udsat
Spædbørn født ≥ 37 ugers svangerskab med opioideksponering i andet eller tredje trimester som bestemt ved moderurintoksikologisk screening ved fødslen; moderens historie; og/eller spædbarns urin-, meconium- eller navlestrengstoksikologisk screening.
Ueksponeret - kontroller
Spædbørn født ≥ 37 ugers svangerskab uden prænatal lægemiddeleksponering som bestemt af moderens urintoksikologiske screening ved fødslen og/eller moderens anamnese. Vi matcher kontrolspædbørn med eksponerede spædbørn baseret på klinisk sted og op til 60 dage efter fødselsdatoen for det eksponerede spædbarn, og rekrutterer 1 kontrol for hvert andet eksponeret spædbarn på hvert sted.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Primært resultat relateret til hjernens udvikling: Hvidstofvolumen
Tidsramme: Fødsel til 22-24 måneders alderen
Volumetrisk analyse vil blive udført med hvidstofvolumenet opnået fra hvert af MR-billederne indsamlet fra fødslen til 22-24 måneders alderen. Forskellene mellem de eksponerede og ikke-eksponerede grupper vil blive beregnet.
Fødsel til 22-24 måneders alderen
Primært resultat relateret til hjernens udvikling: Cortical Gray Matter Volume
Tidsramme: Fødsel til 22-24 måneders alderen
Volumetrisk analyse vil blive udført med det kortikale gråstofvolumen opnået fra hvert af MR-billederne indsamlet fra fødslen til 22-24 måneders alderen. Forskellene mellem de eksponerede og ikke-eksponerede grupper vil blive beregnet.
Fødsel til 22-24 måneders alderen
Primært resultat relateret til hjernens udvikling: Deep Grey Matter Volume
Tidsramme: Fødsel til 22-24 måneders alderen
Volumetrisk analyse vil blive udført med det dybe grå stofvolumen opnået fra hvert af MR-billederne indsamlet fra fødslen til 22-24 måneders alderen. Forskellene mellem de eksponerede og ikke-eksponerede grupper vil blive beregnet.
Fødsel til 22-24 måneders alderen
Primært resultat relateret til hjernens udvikling: Lateral Ventrikelvolumen
Tidsramme: Fødsel til 22-24 måneders alderen
Volumetrisk analyse vil blive udført med det laterale ventrikelvolumen opnået fra hvert af MR-billederne indsamlet fra fødslen til 22-24 måneders alderen. Forskellene mellem de eksponerede og ikke-eksponerede grupper vil blive beregnet.
Fødsel til 22-24 måneders alderen
Primært resultat relateret til hjernens udvikling: Ekstern cerebrospinalvæske
Tidsramme: Fødsel til 22-24 måneders alderen
Volumetrisk analyse vil blive udført med det eksterne cerebrospinalvæskevolumen opnået fra hvert af MR-billederne opsamlet fra fødslen til 22-24 måneders alderen. Forskellene mellem de eksponerede og ikke-eksponerede grupper vil blive beregnet.
Fødsel til 22-24 måneders alderen
Primært resultat relateret til adfærd og udvikling: Bayley Scales of Infant Development
Tidsramme: 22-24 måneders alderen
Bayley Scales of Infant Development betragtes som guldstandardvurderingen af ​​tidlig børns udvikling og inkluderer kognitive, sproglige, finmotoriske og grovmotoriske subskalaer. Underskala-scores varierer hver fra 1 - 19, hvor højere score indikerer højere ydeevne.
22-24 måneders alderen
Primært resultat relateret til adfærd og udvikling: Spot Vision Screener
Tidsramme: 22-24 måneders alderen
Synsscreeneren og auto-refraktoren registrerer amblyopi-risikofaktorer såsom nærsynethed, hypermetropi, astigmatisme, anisometropi, blik og anisokoria. Resultater rapporteres som "alle målinger inden for rækkevidde-bestået" eller "fuldstændig øjenundersøgelse anbefales-ikke bestået" baseret på producentens kriterier for alder. Hvis skærmen anbefaler en komplet øjenundersøgelse, vil årsagen til fejlen (af de 6 faktorer anført ovenfor) og de(t) berørte øje(r) blive registreret.
22-24 måneders alderen
Primært resultat relateret til adfærd og udvikling: BITSEA
Tidsramme: 22-24 måneders alderen
Kort social og følelsesmæssig vurdering af spædbørn og småbørn (BITSEA) er et værktøj med 42 elementer, der er nyttigt til at identificere social-emotionelle problemer og/eller mangler hos børn. BITSEA inkluderer følgende underskalaer: Kompetence (11 punkter, min score:0, max score:22), problemadfærd - dysregulering (8 elementer, min score:0, max score:16), eksternalisering (6 elementer, min score: 0, maks. score: 12), internalisering (8 genstande, min. score: 0, maks. score: 16), Autismespektrumforstyrrelse (17 genstande, min. score: 0, maks. score: 34) og Røde Flag (14 genstande, min. score:0, max score:28).Spørgsmålene overlapper hinanden, og problemunderskalaen er en kombination af dysregulering, eksternalisering og internalisering. Højere problemscore indikerer større niveauer af social-emotionelle/adfærdsmæssige problemer. Lavere kompetencescore indikerer mulig forsinkelse/underskud.
22-24 måneders alderen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Advancing Clinical Trials in Neonatal Opioid Withdrawal (ACT NOW) Program

Samarbejdspartnere

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Efterforskere

  • Studieleder: Carla Bann, PhD, RTI International

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. august 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juli 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. oktober 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. oktober 2019

Først opslået (Faktiske)

4. november 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. september 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. august 2021

Sidst verificeret

1. august 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ACTNOW-03
  • 1PL1HD101059-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • RL1HD104251 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • RL1HD104252 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • RL1HD104253 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • RL1HD104254 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Planlæg at dele IPD

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neonatalt opioidabstinenssyndrom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Madagascar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner