TOIMI NYT Pitkittäinen tutkimus: Opioidialtistustutkimuksen vauvojen tulokset (OBOE)
maanantai 30. elokuuta 2021 päivittänyt: Advancing Clinical Trials in Neonatal Opioid Withdrawal (ACT NOW) Program
Tämän pitkittäisen kohorttitutkimuksen tavoitteena on kvantifioida synnytystä edeltävän opioidialtistuksen vaikutukset aivojen kehityskulkuun kahden ensimmäisen elinvuoden aikana, tutkia yhteyksiä kehitykseen ja hermokäyttäytymiseen liittyviin tuloksiin ja tutkia, miten tietyt tekijät (erot synnytystä edeltäneen ja postnataalisen altistuksen, vastasyntyneiden opioidivieroitusoireiden vakavuus, äidin stressi/masennus/vanhemmuus) muuttavat näitä vaikutuksia
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän pitkittäisen kohorttitutkimuksen tavoitteena on tutkia prospektiivisesti opioideille kohdussa altistuneiden imeväisten lääketieteellisiä, neuroanatomisia, hermoston kehitykseen, käyttäytymiseen liittyviä ja sosiaalisia/perhe-/kotituloksia.
Match control -vauvoja rekrytoidaan tutkimukseen ja ne perustuvat synnytyssairaalaan ja altistuneiden vauvojen syntymäkuukausiin.
Tutkimuksessa kvantifioidaan antenataalin opioidialtistuksen vaikutukset aivojen kehityskulkuun kahden ensimmäisen elinvuoden aikana, tarkastellaan yhteyksiä kehitykseen ja hermokäyttäytymiseen liittyviin tuloksiin ja selvitetään, miten tietyt tekijät (erot synnytystä edeltävä ja postnataalinen altistuminen, vastasyntyneen opioidivieroitusoireiden vakavuus) äidin stressi/masennus/vanhemmuus) muuttavat näitä vaikutuksia.
Tutkijat olettavat, että hermoston yhteys ja neuroanatomiset tilavuudet muuttuvat synnytystä edeltävän opioidialtistuksen vaikutuksesta ja että näiden muutosten suuruus korreloi kehitys- ja käyttäytymistulosten kanssa.
Lisäksi äidin ja ympäristön tekijät ovat vuorovaikutuksessa synnytystä edeltävän opioidialtistuksen kanssa vaikuttaen yhteyksien, kehityksen ja käyttäytymisen kehityskulkuihin kahden ensimmäisen elinvuoden aikana.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
300
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Carla Bann, PhD
- Puhelinnumero: 919-485-2773
- Sähköposti: cmb@rti.org
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Jamie Newman, PhD
- Puhelinnumero: 9194855719
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233
- Rekrytointi
- University of Alabama at Birmingham
-
Ottaa yhteyttä:
- Namasivayam Ambalavanan, MD
-
Alatutkija:
- Myriam Peralta-Carcelen, MD
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20010
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Children's National Medical Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27705
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- RTI International
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45267
- Rekrytointi
- Cincinnati Children's Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Stephanie Merhar, MD
-
Alatutkija:
- Brenda Poindexter, MD
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
- Rekrytointi
- Case Western Reserve University, Rainbow Babies and Children's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Dee Wilson, MD
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- Rekrytointi
- Univeristy of Pennsylvania
-
Ottaa yhteyttä:
- Sara DeMauro, MD
-
Alatutkija:
- Scott Lorch, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Ei vanhempi kuin 1 kuukausi (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Vauvat esiseulotaan osallistuvissa synnytyssairaaloissa käyttämällä alla lueteltuja sisällyttämistä ja poissulkemista koskevia kriteerejä.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Altistuneet imeväiset: Syntyneet ≥ 37 raskausviikolla toisen tai kolmannen raskauskolmanneksen opioidialtistuksen kanssa
- Kontrollilapset: Syntyneet ≥37 raskausviikolla ilman synnytystä edeltävää lääkealtistusta
Poissulkemiskriteerit:
- Imeväiset, joilla on tunnettuja kromosomaalisia tai synnynnäisiä epämuodostumia, jotka voivat vaikuttaa keskushermostoon
- Apgar-pisteet 5 minuutin kohdalla <5
- Kaikki vaatimukset ylipaineventilaatiosta NICU:ssa
- Kyvyttömyys palata avohoitoon magneettikuvaukseen ja/tai seurantaan
- IUGR <3. prosenttipiste
- Runsas alkoholinkäyttö raskauden aikana (8+ juomaa viikossa).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Muut
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Paljastettu
Lapset, jotka ovat syntyneet ≥ 37 raskausviikolla ja jotka ovat saaneet toisen tai kolmannen raskauskolmanneksen opioidialtistuksen synnytyksen yhteydessä tehdyn äidin virtsan toksisuustutkimuksen perusteella; äidin historia; ja/tai pikkulasten virtsan, mekoniumin tai napanuoran toksikologinen näyttö.
|
|
Valottamaton - Säätimet
Lapset, jotka ovat syntyneet ≥ 37 raskausviikolla ilman synnytystä edeltävää lääkealtistusta synnytyksen yhteydessä tehdyn äidin virtsan toksikologisen seulonnan ja/tai äidin historian perusteella.
Vertailemme kontrollivauvoja ja altistuneita vauvoja kliinisen sijainnin perusteella ja enintään 60 päivää altistuneen lapsen syntymäpäivästä . Rekrytoimme yhden kontrollin jokaista toista altistuvaa vauvaa kohden kussakin paikassa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aivojen kehitykseen liittyvä ensisijainen tulos: White Matter Volume
Aikaikkuna: Syntymä 22-24 kuukauden ikään
|
Volumetrinen analyysi tehdään valkoisen aineen tilavuudesta, joka on saatu jokaisesta MRI-kuvasta, joka on kerätty syntymästä 22–24 kuukauden ikään asti.
Altistuneiden ja altistumattomien ryhmien väliset erot lasketaan.
|
Syntymä 22-24 kuukauden ikään
|
|
Aivojen kehitykseen liittyvä ensisijainen tulos: aivokuoren harmaaaineen tilavuus
Aikaikkuna: Syntymä 22-24 kuukauden ikään
|
Volumetrinen analyysi tehdään aivokuoren harmaan aineen tilavuudesta, joka on saatu jokaisesta MRI-kuvista, jotka on kerätty syntymästä 22–24 kuukauden ikään asti.
Altistuneiden ja altistumattomien ryhmien väliset erot lasketaan.
|
Syntymä 22-24 kuukauden ikään
|
|
Aivojen kehitykseen liittyvä ensisijainen tulos: Deep Gray Matter Volume
Aikaikkuna: Syntymä 22-24 kuukauden ikään
|
Volumetrinen analyysi tehdään syvän harmaan aineen tilavuudesta, joka on saatu jokaisesta MRI-kuvasta, joka on kerätty syntymästä 22–24 kuukauden ikään asti.
Altistuneiden ja altistumattomien ryhmien väliset erot lasketaan.
|
Syntymä 22-24 kuukauden ikään
|
|
Aivojen kehitykseen liittyvä ensisijainen tulos: lateraalinen kammiotilavuus
Aikaikkuna: Syntymä 22-24 kuukauden ikään
|
Tilavuusanalyysi tehdään lateraalikammioiden tilavuudella, joka on saatu jokaisesta MRI-kuvasta, joka on kerätty syntymästä 22–24 kuukauden ikään asti.
Altistuneiden ja altistumattomien ryhmien väliset erot lasketaan.
|
Syntymä 22-24 kuukauden ikään
|
|
Aivojen kehitykseen liittyvä ensisijainen tulos: Ulkoinen aivo-selkäydinneste
Aikaikkuna: Syntymä 22-24 kuukauden ikään
|
Volumetrinen analyysi tehdään ulkoisesta aivo-selkäydinnesteen tilavuudesta, joka on saatu jokaisesta MRI-kuvista, jotka on kerätty syntymästä 22–24 kuukauden ikään asti.
Altistuneiden ja altistumattomien ryhmien väliset erot lasketaan.
|
Syntymä 22-24 kuukauden ikään
|
|
Ensisijainen käyttäytymiseen ja kehitykseen liittyvä tulos: Bayley Scales of Infant Development
Aikaikkuna: 22-24 kuukauden iässä
|
Bayley Scales of Infant Development -asteikkoja pidetään lapsen varhaiskehityksen kultaisena standardina, ja se sisältää kognitiiviset, kielelliset, hienomotoriset ja bruttomotoriset alaasteikot.
Ala-asteikkopisteet ovat kukin välillä 1–19, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa suorituskykyä.
|
22-24 kuukauden iässä
|
|
Ensisijainen käyttäytymiseen ja kehitykseen liittyvä tulos: Spot Vision Screener
Aikaikkuna: 22-24 kuukauden iässä
|
Näönseulontalaite ja automaattinen refraktori havaitsee amblyopian riskitekijät, kuten likinäköisyys, hyperopia, astigmatismi, anisometropia, katse ja anisokoria.
Tulokset raportoidaan muodossa "kaikki mittaukset etäisyydellä läpäissyt" tai "täydellinen silmätutkimus suositeltu - hylätty" valmistajan iän kriteerien perusteella.
Jos näyttö suosittelee täydellistä silmätutkimusta, epäonnistumisen syy (yllä luetelluista kuudesta tekijästä) ja vahingoittuneet silmät tallennetaan.
|
22-24 kuukauden iässä
|
|
Ensisijainen käyttäytymiseen ja kehitykseen liittyvä tulos: BITSEA
Aikaikkuna: 22-24 kuukauden iässä
|
Lyhyt Infant-Toddler Social and Emotional Assessment (BITSEA) on 42 kohteen työkalu, joka on hyödyllinen tunnistamaan lasten sosiaalis-emotionaalisia ongelmia ja/tai puutteita.
BITSEA sisältää seuraavat ala-asteikot: Kompetenssi (11 kohdetta, minimipistemäärä: 0, maksimipistemäärä: 22), ongelmakäyttäytyminen - säätelyhäiriö (8 kohdetta, minimipistemäärä: 0, maksimipistemäärä: 16) , ulkoistaminen (6 kohdetta, vähimmäispistemäärä: 0, maksimipistemäärä: 12), sisäistäminen (8 kohdetta, vähimmäispistemäärä: 0, maksimipistemäärä: 16), autismispektrihäiriö (17 kohdetta, vähimmäispistemäärä: 0, maksimipistemäärä: 34) ja punaiset liput (14 kohdetta, min pisteet: 0, maksimipistemäärä: 28). Kysymykset menevät päällekkäin ja ongelman alaasteikko on yhdistelmä säätelyhäiriöitä, ulkoistamista ja sisäistämistä.
Korkeammat ongelmapisteet osoittavat suurempia sosiaalis-emotionaalisia/käyttäytymisongelmia.
Matalammat pätevyyspisteet osoittavat mahdollisen viiveen/vajeen.
|
22-24 kuukauden iässä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Carla Bann, PhD, RTI International
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 19. elokuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. heinäkuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. heinäkuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 24. lokakuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 31. lokakuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 4. marraskuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 2. syyskuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 30. elokuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. elokuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ACTNOW-03
- 1PL1HD101059-01 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- RL1HD104251 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- RL1HD104252 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- RL1HD104253 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- RL1HD104254 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Joo
IPD-suunnitelman kuvaus
Suunnittele IPD:n jakaminen
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .