Estudo Longitudinal ACT NOW: Resultados de Bebês com Estudo de Exposição a Opioides (OBOE)
30 de agosto de 2021 atualizado por: Advancing Clinical Trials in Neonatal Opioid Withdrawal (ACT NOW) Program
O objetivo deste estudo de coorte longitudinal é quantificar os efeitos da exposição pré-natal a opioides na trajetória do desenvolvimento cerebral durante os primeiros 2 anos de vida, examinar associações com resultados de desenvolvimento e neurocomportamentais e explorar como fatores específicos (diferentes exposições pré-natal e pós-natal, gravidade da abstinência neonatal de opioides, estresse/depressão/paternidade materna) modificam esses efeitos
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo de coorte longitudinal é examinar prospectivamente os resultados médicos, neuroanatômicos, neurodesenvolvimentais, comportamentais e sociais/familiares/domésticos de bebês que foram expostos a opioides no útero.
Os bebês de controle de correspondência serão recrutados para o estudo e com base no hospital de nascimento e no mês de nascimento dos bebês expostos.
O estudo quantificará os efeitos da exposição pré-natal a opioides na trajetória do desenvolvimento do cérebro nos primeiros 2 anos de vida, examinará associações com resultados de desenvolvimento e neurocomportamentais e explorará como fatores específicos (diferentes exposições pré-natal e pós-natal, gravidade da abstinência neonatal de opioides, estresse materno/depressão/paternidade) modificam esses efeitos.
Os pesquisadores levantam a hipótese de que a conectividade neural e os volumes neuroanatômicos são alterados pela exposição pré-natal a opioides e que a magnitude dessas alterações se correlaciona com os resultados comportamentais e de desenvolvimento.
Além disso, fatores maternos e ambientais interagem com a exposição pré-natal a opioides para influenciar as trajetórias de conectividade, desenvolvimento e comportamento nos primeiros 2 anos de vida.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
300
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Carla Bann, PhD
- Número de telefone: 919-485-2773
- E-mail: cmb@rti.org
Estude backup de contato
- Nome: Jamie Newman, PhD
- Número de telefone: 9194855719
Locais de estudo
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
- Recrutamento
- University of Alabama at Birmingham
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Contato:
- Namasivayam Ambalavanan, MD
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Subinvestigador:
- Myriam Peralta-Carcelen, MD
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
- Ativo, não recrutando
- Children's National Medical Center
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
- Ativo, não recrutando
- RTI International
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
- Recrutamento
- Cincinnati Children's Medical Center
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Contato:
- Stephanie Merhar, MD
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Subinvestigador:
- Brenda Poindexter, MD
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- Recrutamento
- Case Western Reserve University, Rainbow Babies and Children's Hospital
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Contato:
- Dee Wilson, MD
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Recrutamento
- Univeristy of Pennsylvania
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Contato:
- Sara DeMauro, MD
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Subinvestigador:
- Scott Lorch, MD
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Não mais velho que 1 mês (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Os bebês serão pré-selecionados nos hospitais de nascimento participantes usando os critérios de inclusão e exclusão listados abaixo.
Descrição
Critério de inclusão:
- Lactentes expostos: nascidos com ≥37 semanas de gestação com exposição a opioides no segundo ou terceiro trimestre
- Lactentes de controle: Nascidos com ≥37 semanas de gestação sem exposição pré-natal a drogas
Critério de exclusão:
- Lactentes com anomalias cromossômicas ou congênitas conhecidas que podem afetar o sistema nervoso central
- Pontuação de Apgar aos 5 minutos de <5
- Qualquer requisito para ventilação com pressão positiva na UTIN
- Incapacidade de retornar para ressonância magnética ambulatorial e/ou acompanhamento
- IUGR <3º percentil
- Uso pesado de álcool durante a gravidez (8+ bebidas por semana).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Outro
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Expor
Bebês nascidos com ≥ 37 semanas de gestação com exposição a opioides no segundo ou terceiro trimestre, conforme determinado pela triagem toxicológica da urina materna no momento do parto; história materna; e/ou triagem toxicológica de urina infantil, mecônio ou cordão umbilical.
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Não exposto - Controles
Bebês nascidos com ≥ 37 semanas de gestação sem exposição pré-natal a medicamentos, conforme determinado pela triagem toxicológica da urina materna no parto e/ou história materna.
Combinaremos bebês de controle com bebês expostos com base no Local Clínico e até 60 dias após a data de nascimento do bebê exposto, recrutando 1 controle para cada outro bebê exposto em cada local.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Resultado primário relacionado ao desenvolvimento do cérebro: Volume de substância branca
Prazo: Nascimento até 22-24 meses de idade
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A análise volumétrica será feita com o volume de substância branca obtido de cada uma das imagens de ressonância magnética coletadas desde o nascimento até 22-24 meses de idade.
As diferenças entre os grupos expostos e não expostos serão calculadas.
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Nascimento até 22-24 meses de idade
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Resultado primário relacionado ao desenvolvimento do cérebro: Volume de substância cinzenta cortical
Prazo: Nascimento até 22-24 meses de idade
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A análise volumétrica será feita com o volume de substância cinzenta cortical obtido de cada uma das imagens de ressonância magnética coletadas desde o nascimento até 22-24 meses de idade.
As diferenças entre os grupos expostos e não expostos serão calculadas.
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Nascimento até 22-24 meses de idade
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Resultado primário relacionado ao desenvolvimento do cérebro: Volume de substância cinzenta profunda
Prazo: Nascimento até 22-24 meses de idade
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A análise volumétrica será feita com o volume de substância cinzenta profunda obtido de cada uma das imagens de ressonância magnética coletadas desde o nascimento até 22-24 meses de idade.
As diferenças entre os grupos expostos e não expostos serão calculadas.
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Nascimento até 22-24 meses de idade
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Resultado primário relacionado ao desenvolvimento do cérebro: volume do ventrículo lateral
Prazo: Nascimento até 22-24 meses de idade
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A análise volumétrica será feita com o volume do ventrículo lateral obtido de cada uma das imagens de ressonância magnética coletadas desde o nascimento até 22-24 meses de idade.
As diferenças entre os grupos expostos e não expostos serão calculadas.
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Nascimento até 22-24 meses de idade
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Resultado primário relacionado ao desenvolvimento do cérebro: líquido cefalorraquidiano externo
Prazo: Nascimento até 22-24 meses de idade
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A análise volumétrica será feita com o volume do líquido cefalorraquidiano externo obtido de cada uma das imagens de ressonância magnética coletadas desde o nascimento até 22-24 meses de idade.
As diferenças entre os grupos expostos e não expostos serão calculadas.
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Nascimento até 22-24 meses de idade
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Resultado primário relacionado ao comportamento e desenvolvimento: Escalas Bayley de Desenvolvimento Infantil
Prazo: 22-24 meses de idade
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A Escala Bayley de Desenvolvimento Infantil é considerada a avaliação padrão-ouro do desenvolvimento da primeira infância e inclui subescalas cognitivas, de linguagem, motora fina e motora grossa.
As pontuações das subescalas variam de 1 a 19, com pontuações mais altas indicando desempenho superior.
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22-24 meses de idade
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Resultado primário relacionado ao comportamento e desenvolvimento: Spot Vision Screener
Prazo: 22-24 meses de idade
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O rastreador de visão e auto-refrator detecta fatores de risco de ambliopia, como miopia, hipermetropia, astigmatismo, anisometropia, olhar fixo e anisocoria.
Os resultados são relatados como "todas as medições na faixa de passagem" ou "exame oftalmológico completo recomendado - reprovado" com base nos critérios do fabricante para a idade.
Se a tela recomendar um exame oftalmológico completo, o motivo da falha (dos 6 fatores listados acima) e o(s) olho(s) afetado(s) serão registrados.
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22-24 meses de idade
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Resultado primário relacionado ao comportamento e desenvolvimento: BITSEA
Prazo: 22-24 meses de idade
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A Avaliação Social e Emocional Breve para Crianças (BITSEA) é uma ferramenta de 42 itens que é útil para identificar problemas e/ou déficits socioemocionais em crianças.
BITSEA inclui as seguintes subescalas: Competência (11 itens, pontuação mínima: 0, pontuação máxima: 22), comportamentos problemáticos - desregulação (8 itens, pontuação mínima: 0, pontuação máxima: 16), externalização (6 itens, pontuação mínima: 0, pontuação máxima: 12), internalização (8 itens, pontuação mínima: 0, pontuação máxima: 16), Transtorno do Espectro do Autismo (17 itens, pontuação mínima: 0, pontuação máxima: 34) e Red Flags (14 itens, pontuação mínima pontuação: 0, pontuação máxima: 28). As perguntas se sobrepõem e a subescala de problemas é uma combinação de desregulação, externalização e internalização.
Escores mais altos de problemas indicam maiores níveis de problemas socioemocionais/comportamentais.
Pontuações mais baixas de Competência indicam possível atraso/déficit.
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22-24 meses de idade
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Carla Bann, PhD, RTI International
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
19 de agosto de 2020
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de julho de 2023
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de julho de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de outubro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de outubro de 2019
Primeira postagem (Real)
4 de novembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de setembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de agosto de 2021
Última verificação
1 de agosto de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ACTNOW-03
- 1PL1HD101059-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- RL1HD104251 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- RL1HD104252 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- RL1HD104253 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- RL1HD104254 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Sim
Descrição do plano IPD
Planeje compartilhar IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .