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立即行动纵向研究：阿片类药物暴露研究婴儿的结果 (OBOE)

2025年1月27日更新者：Advancing Clinical Trials in Neonatal Opioid Withdrawal (ACT NOW) Program

这项纵向队列研究的目的是量化产前阿片类药物暴露对出生后头 2 年大脑发育轨迹的影响，检查与发育和神经行为结果的关联，并探讨特定因素（不同的产前和产后暴露，新生儿阿片类药物戒断的严重程度、母亲的压力/抑郁/育儿）会改变这些影响

研究概览

地位

主动，不招人

条件

新生儿阿片戒断综合征

详细说明

这项纵向队列研究的目的是前瞻性地检查在子宫内接触阿片类药物的婴儿的医学、神经解剖学、神经发育、行为和社会/家庭/家庭结果。匹配对照婴儿将被招募到研究中，并基于暴露婴儿的出生医院和出生月份。该研究将量化产前阿片类药物暴露对出生后头 2 年大脑发育轨迹的影响，检查与发育和神经行为结果的关联，并探讨特定因素（不同的产前和产后暴露、新生儿阿片类药物戒断的严重程度、产妇压力/抑郁/育儿）会改变这些影响。研究人员假设神经连接和神经解剖体积会因产前阿片类药物暴露而改变，并且这些改变的程度与发育和行为结果相关。此外，母体和环境因素与产前阿片类药物暴露相互作用，影响出生后头 2 年的连接、发育和行为轨迹。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

300

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

美国
- Alabama
  - Birmingham、Alabama、美国、35233
    - University of Alabama at Birmingham
- District of Columbia
  - Washington, D.C.、District of Columbia、美国、20010
    - Children's National Medical Center
- North Carolina
  - Durham、North Carolina、美国、27705
    - RTI International
- Ohio
  - Cincinnati、Ohio、美国、45267
    - Cincinnati Children's Medical Center
  - Cleveland、Ohio、美国、44106
    - Case Western Reserve University, Rainbow Babies and Children's Hospital
- Pennsylvania
  - Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
    - Univeristy of Pennsylvania

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

不超过 1个月 (孩子)

接受健康志愿者

是的

取样方法

非概率样本

研究人群

婴儿将在参与的分娩医院使用下面列出的纳入和排除标准进行预筛查。

描述

纳入标准：

暴露的婴儿：出生时妊娠≥37 周且在妊娠中期或晚期暴露于阿片类药物
对照婴儿：出生时妊娠≥37 周且无产前药物暴露

排除标准：

患有可能影响中枢神经系统的已知染色体或先天性异常的婴儿
5 分钟时 Apgar 评分 <5
NICU 对正压通气的任何要求
无法返回进行门诊 MRI 和/或随访
IUGR <第 3 个百分位数
怀孕期间大量饮酒（每周 8 次以上）。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

观测模型：其他
时间观点：预期

团体/队列数

队列和干预

团体/队列
裸露分娩时母体尿液毒理学筛查确定的妊娠中期或晚期阿片类药物暴露≥ 37 周的出生婴儿；母史；和/或婴儿尿液、胎粪或脐带毒理学筛查。
未曝光 - 控制根据分娩时母体尿液毒理学筛查和/或母体病史确定的出生妊娠≥ 37 周且无产前药物暴露的婴儿。我们将根据临床地点和暴露婴儿出生日期后最多 60 天将对照婴儿与暴露婴儿进行匹配，在每个站点为每个其他暴露婴儿招募 1 名对照。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
与大脑发育相关的主要结果：白质体积大体时间：出生至 22-24 个月大	体积分析将从从出生到 22-24 个月大时收集的每张 MRI 图像中获得的白质体积进行。将计算暴露组和未暴露组之间的差异。	出生至 22-24 个月大
与大脑发育相关的主要结果：皮质灰质体积大体时间：出生至 22-24 个月大	体积分析将从从出生到 22-24 个月大时收集的每张 MRI 图像中获得的皮质灰质体积进行。将计算暴露组和未暴露组之间的差异。	出生至 22-24 个月大
与大脑发育相关的主要结果：深灰质体积大体时间：出生至 22-24 个月大	体积分析将从从出生到 22-24 个月大时收集的每张 MRI 图像中获得的深部灰质体积进行。将计算暴露组和未暴露组之间的差异。	出生至 22-24 个月大
与大脑发育相关的主要结果：侧脑室容积大体时间：出生至 22-24 个月大	将对从出生到 22-24 个月大期间收集的每张 MRI 图像获得的侧脑室容积进行容积分析。将计算暴露组和未暴露组之间的差异。	出生至 22-24 个月大
与大脑发育相关的主要结果：外部脑脊液大体时间：出生至 22-24 个月大	体积分析将使用从出生到 22-24 个月大期间收集的每张 MRI 图像获得的外部脑脊液体积进行。将计算暴露组和未暴露组之间的差异。	出生至 22-24 个月大
与行为和发育相关的主要结果：贝利婴儿发育量表大体时间：22-24个月大	Bayley 婴儿发展量表被认为是儿童早期发展的黄金标准评估，包括认知、语言、精细运动和粗大运动分量表。每个分量表的分数范围为 1 - 19，分数越高表示表现越好。	22-24个月大
与行为和发育相关的主要成果：Spot 视力筛查仪大体时间：22-24个月大	视力筛查仪和自动验光仪可检测弱视风险因素，例如近视、远视、散光、屈光参差、凝视和瞳孔不等。根据制造商的年龄标准，结果被报告为“范围内的所有测量值-通过”或“推荐的完整眼科检查-失败”。如果屏幕建议进行全面的眼科检查，将记录失败的原因（上述 6 个因素中的）和受影响的眼睛。	22-24个月大
与行为和发展相关的主要结果：BITSEA 大体时间：22-24个月大	婴幼儿社交和情绪简要评估 (BITSEA) 是一个包含 42 个项目的工具，可用于识别儿童的社交情绪问题和/或缺陷。 BITSEA包括以下分量表：能力（11项，最低分：0，最高分：22），问题行为——失调（8项，最低分：0，最高分：16），外化（6项，最低分： 0，最高分：12），内化（8 项，最低分：0，最高分：16），自闭症谱系障碍（17 项，最低分：0，最高分：34）和红旗（14 项，最低分数：0，最高分数：28）。问题重叠，问题子量表是失调、外化和内化的组合。较高的问题分数表示较高水平的社会情感/行为问题。较低的能力分数表明可能存在延迟/缺陷。	22-24个月大

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Advancing Clinical Trials in Neonatal Opioid Withdrawal (ACT NOW) Program

合作者

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

调查人员

研究主任：Carla Bann, PhD、RTI International

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年8月19日

初级完成 (估计的)

2026年12月1日

研究完成 (估计的)

2026年12月1日

研究注册日期

首次提交

2019年10月24日

首先提交符合 QC 标准的

2019年10月31日

首次发布 (实际的)

2019年11月4日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年3月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年1月27日

最后验证

2025年1月1日