現在の生物学的製剤に対する反応が不十分な乾癬患者におけるブロダルマブ（SILIQ®）の研究
2022年7月13日 更新者：Bausch Health Americas, Inc.
現在の生物学的薬剤レジメンに対する反応が不十分な乾癬患者におけるブロダルマブ（SILIQ）による治療の有効性を評価するためのカナダ第IV相、多施設、単群試験
この多施設、前向き、観察、単群、26週間の研究は、現在の生物学的製剤レジメンへの反応が不十分な乾癬の参加者におけるブロダルマブ皮下注射の有効性、安全性、忍容性を評価します。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
252
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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British Columbia
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Nanaimo、British Columbia、カナダ
- Bausch Site 009
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Manitoba
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Montréal、Manitoba、カナダ
- Bausch Site 002
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Winnipeg、Manitoba、カナダ
- Bausch Site 001
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Ontario
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Markham、Ontario、カナダ
- Bausch Site 007
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Mississauga、Ontario、カナダ
- Bausch Site 008
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North Bay、Ontario、カナダ
- Bausch Site 014
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Ottawa、Ontario、カナダ
- Bausch Site 005
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Toronto、Ontario、カナダ
- Bausch Site 012
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Waterloo、Ontario、カナダ
- Bausch Site 010
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Quebec
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Drummondville、Quebec、カナダ
- Bausch Site 011
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Surrey、Quebec、カナダ
- Bausch Site 003
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
-研究者の臨床的判断に従って、現在の生物学的レジメンでの治療に十分に反応しなかった被験者
説明
包含基準:
- 参加者は、ブロダルマブの患者支援プログラム (PSP) に登録しています。
- 参加者は、独立倫理委員会 (IEC) または治験審査委員会 (IRB) が承認したインフォームド コンセント フォーム (ICF) を使用して、インフォームド コンセントを提供しました。
- 中等度から重度の尋常性乾癬の確定診断。
- -最低12週間の生物学的製剤による安定した治療で、適切な治療効果を達成していない、研究者の判断によると、たとえば、BSAが1％以上（≥）であり、医師のグローバル評価（PGA）が≥ 3.
- 参加者は、利用可能で検証済みの言語のいずれかで、調査員を理解し、調査員と通信し、調査アンケートに記入できる必要があります。
- 他の観察研究または登録に参加している参加者は、同時にこの研究に登録することが許可されています。
除外基準:
- -ブロダルマブの初回投与を受ける前（1日目）の30日以内または5薬物半減期（どちらか長い方）以内に、治験薬を受け取った、または受け取ったことがある（または現在治験機器を使用している）。
- 参加者は、研究者の意見では、参加者の安全にリスクをもたらす、または研究の評価、手順、または完了を妨げる精神障害または薬物乱用の病歴があります。
- -参加者は、自殺念慮および/または行動の以前の病歴があるか、研究中に自殺念慮および/または行動を報告しています。
- -調査員の意見では、参加者が研究に参加することを禁止する、他の深刻なおよび/または制御されていない病状の存在。
- -参加者は、スクリーニング段階または研究中に40キログラム/平方メートル（kg/m^2）を超える（>）ボディマス指数（BMI）を持っています。
- 製品モノグラフによる禁忌：ブロダルマブ注射は、ブロダルマブまたは容器の賦形剤または成分のいずれかに対する臨床的に重大な過敏症のある参加者には禁忌です。 Brodalumab は、クローン病の参加者には禁忌です。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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ブロダルマブ 210 mg Q2W
参加者は、ブロダルマブ 210 ミリグラム (mg) を 1 日目、1 週目および 2 週目に 1 回の皮下注射として投与し、その後 26 週目まで 2 週間ごと (Q2W) に 210 mg を投与します。
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ブロダルマブは、アームで指定された用量およびスケジュールに従って投与されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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26週目に乾癬の面積と重症度スコア（PASI）100の反応を達成した参加者の割合
時間枠：26週目
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PASI は、病変の重症度と患部を 0 (疾患なし) ～ 72 (最大疾患) の単一スコアにまとめた評価です。
身体は採点のために 4 つの領域 (頭、腕、体幹、脚) に分割されます。各領域はそれ自体で採点され、最終的な PASI のためにスコアが組み合わされます。
各領域について、関与する皮膚のパーセントが推定されます: 0 (0%) から 6 (90-100%)。重症度は、臨床徴候、紅斑、硬結および落屑によって推定されます。スケール 0 (なし) から 4 (最大)。
最終的な PASI = 各領域の重症度パラメータの合計 * 領域スコア セクションの重み (頭: 0.1、腕: 0.2 体: 0.3 脚: 0.4)。
PASI 100レスポンダーは、26週目に100%の改善を達成した参加者として定義されました。
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26週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Static Physicians Global Assessment (sPGA) スコア 0/1 を達成した参加者の割合
時間枠：第 1、2、4、16、26 週
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SPGA スケール (0 [クリア] から 4 [重度]) は、治験責任医師または資格のある被指名者によって完成され、参加者の乾癬に関する評価者の全体的な評価を評価するように設計されています。
0 (クリア) = 乾癬の徴候なし;炎症後の色素沈着過剰が存在する可能性があります。1 (ほぼ透明) = 肥厚なし。通常からピンク色。いいえ～最小限の焦点スケーリング、2 (軽度) = わずかに検出可能～軽度の肥厚。ピンクから明るい赤の色。主に微細なスケーリング、3 (中程度) = 中程度の肥厚から明確に識別可能。くすんだ赤から明るい赤、中程度のスケーリング、4 (重度) = ハードエッジを伴う重度の肥厚。明るい赤から濃い赤の色。ほとんどすべてまたはすべての病変をカバーする重度/粗いスケーリング。
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第 1、2、4、16、26 週
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平均 sPGA のベースラインからの変化 * 1、2、4、16、および 26 週目の体表面積 (BSA) スコア
時間枠：ベースライン、1、2、4、16、および 26 週
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乾癬の影響を受ける体表面の面積は、参加者の総BSAの割合として研究者によって推定され、参加者の手のひらの面積は総BSAの1％と見なされます。
疾患重症度のｓＰＧＡは、０＝クリア、１＝ほぼクリア、２＝軽度、３＝中等度、４＝重度、５＝非常に重度の６段階スケールで研究者によって測定される。
これらの値の積は、乾癬の重症度のより具体的な評価を提供します。
この製品は、0 (病気なし) から 500 (最も深刻な病気) までの結果を出すことができます。
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ベースライン、1、2、4、16、および 26 週
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PASI 75およびPASI 90を達成した参加者の割合
時間枠：第 1、2、4、16、26 週
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PASI は、病変の重症度と患部を 0 (疾患なし) ～ 72 (最大疾患) の単一スコアにまとめた評価です。
身体は採点のために 4 つの領域 (頭、腕、体幹、脚) に分割されます。各領域はそれ自体で採点され、最終的な PASI のためにスコアが組み合わされます。
各領域について、関与する皮膚のパーセントが推定されます: 0 (0%) から 6 (90-100%)。重症度は、臨床徴候、紅斑、硬結および落屑によって推定されます。スケール 0 (なし) から 4 (最大)。
最終的な PASI = 各領域の重症度パラメータの合計 * 領域スコア セクションの重み (頭: 0.1、腕: 0.2 体: 0.3 脚: 0.4)。
PASI 75レスポンダーは、特定の時点で75%以上の改善を達成した参加者として定義されました。
PASI 90レスポンダーは、指定された時点で90％以上の改善を達成した参加者として定義されました。
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第 1、2、4、16、26 週
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1、2、4、および 16 週目に PASI 100 を達成した参加者の割合
時間枠：1、2、4、16 週目
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PASI は、病変の重症度と患部を 0 (疾患なし) ～ 72 (最大疾患) の単一スコアにまとめた評価です。
身体は採点のために 4 つの領域 (頭、腕、体幹、脚) に分割されます。各領域はそれ自体で採点され、最終的な PASI のためにスコアが組み合わされます。
各領域について、関与する皮膚のパーセントが推定されます: 0 (0%) から 6 (90-100%)。重症度は、臨床徴候、紅斑、硬結および落屑によって推定されます。スケール 0 (なし) から 4 (最大)。
最終的な PASI = 各領域の重症度パラメータの合計 * 領域スコア セクションの重み (頭: 0.1、腕: 0.2 体: 0.3 脚: 0.4)。
PASI 100レスポンダーは、指定された時点で100％の改善を達成した参加者として定義されました。
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1、2、4、16 週目
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1、2、4、16、および 26 週目の乾癬症状インベントリ (PSI) スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、1、2、4、16、および 26 週
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PSI は、8 項目スケールに基づいて乾癬の兆候と症状の重症度を測定する、乾癬固有の患者報告結果です。
過去 24 時間のかゆみ、発赤、鱗屑、灼熱感、ヒリヒリ感、ひび割れ、はがれ、および痛みの重症度は、0 から 4 のスケール (まったくない、軽度、中等度、重度、または非常に重度) で評価されます。合計スコアは 32 で、スコアが高いほど重症度が高いことを示します。
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ベースライン、1、2、4、16、および 26 週
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1、2、4、16、および 26 週目の皮膚科の生活の質指数 (DLQI) スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、1、2、4、16、および 26 週
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DLQI は、皮膚疾患のある成人参加者の健康関連の生活の質を評価するために設計された 10 項目の一般的な皮膚障害指数です。
測定は自己管理され、日常活動、余暇、個人的な関係、症状と感情、治療、および仕事/学校の領域が含まれます。
各項目には、先週の病気の影響を評価する 0 (まったく関係がない、または関係がない) から 3 (非常に関係がある) までの 4 つの回答カテゴリがあります。
DLQI の合計スコアは、10 の質問の合計です。
スコアの範囲は 0 ～ 30 で、スコアが高いほど、健康に関連した生活の質の障害が大きいことを示します。
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ベースライン、1、2、4、16、および 26 週
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1、2、4、16、および 26 週目の病院不安およびうつ病尺度（HADS）スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、1、2、4、16、および 26 週
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HADS は、不安や抑うつを評価する自己申告式のアンケートです。
スケールには、特にうつ病と不安神経症の 2 つのサブスケールが含まれます。
各サブスケールには 7 つの項目があり、合計 14 の項目があり、各スケールの合計スコアは 0 から 21 の範囲です。
参加者は、0 ～ 3 の範囲の 4 段階のリッカート スケールを使用して、過去 1 週間の症状の相対的頻度を報告します。スコアが高いほど、うつ病または不安症の可能性が高いことを示します。
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ベースライン、1、2、4、16、および 26 週
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1、2、4、16、および 26 週目の乾癬ボルトオン (EQ-PSO) スコアによる EuroQoL-5 Dimensional (EQ-5D) のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、1、2、4、16、および 26 週
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EQ-PSO は、EQ-5D の乾癬固有の適応であり、健康転帰のシンプルで一般的な尺度を提供するために使用できる健康状態の標準化された尺度です。
EQ-5D は、可動性、セルフケア、普段の活動、痛み・不快感、不安・抑うつの 5 次元で構成され、それぞれについて回答者が 5 段階 (問題なし、軽微な問題、中等度の問題、重度の問題) で評価します。問題、および極端な問題)。
EQ-PSO には、乾癬に特有の 2 つの側面が追加されています。それは、皮膚の炎症と自信です。
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ベースライン、1、2、4、16、および 26 週
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有害事象（AE）のある参加者の数
時間枠：ベースライン (0 週) から治療終了 (26 週) まで
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ベースライン (0 週) から治療終了 (26 週) まで
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作用開始までの時間
時間枠：26週までのベースライン
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26週までのベースライン
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治療を遵守している参加者の数
時間枠：26週までのベースライン
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26週までのベースライン
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参加者がブロダルマブによる治療を開始する前に受けていた最後の生物学的薬剤によると、16週目と26週目にPASI 75、PASI 90、およびPASI 100を達成した参加者の割合
時間枠：16週目と26週目
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PASI は、病変の重症度と患部を 0 (疾患なし) ～ 72 (最大疾患) の単一スコアにまとめた評価です。
身体は採点のために 4 つの領域 (頭、腕、体幹、脚) に分割されます。各領域はそれ自体で採点され、最終的な PASI のためにスコアが組み合わされます。
各領域について、関与する皮膚のパーセントが推定されます: 0 (0%) から 6 (90-100%)。重症度は、臨床徴候、紅斑、硬結および落屑によって推定されます。スケール 0 (なし) から 4 (最大)。
最終的な PASI = 各領域の重症度パラメータの合計 * 領域スコア セクションの重み (頭: 0.1、腕: 0.2 体: 0.3 脚: 0.4)。
PASI 75レスポンダーは、特定の時点で75%以上の改善を達成した参加者として定義されました。
PASI 90レスポンダーは、指定された時点で90％以上の改善を達成した参加者として定義されました。
PASI 100レスポンダーは、指定された時点で100％の改善を達成した参加者として定義されました。
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16週目と26週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年9月30日
一次修了 (実際)
2022年3月30日
研究の完了 (実際)
2022年3月30日
試験登録日
最初に提出
2019年10月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年10月31日
最初の投稿 (実際)
2019年11月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年7月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年7月13日
最終確認日
2022年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- BHS-CAN-DERM-002
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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