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Eine Studie zu Brodalumab (SILIQ®) bei Psoriasis-Teilnehmern mit unzureichendem Ansprechen auf ihre aktuelle Therapie mit biologischen Wirkstoffen

13. Juli 2022 aktualisiert von: Bausch Health Americas, Inc.

Eine kanadische, multizentrische, einarmige Phase-IV-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit der Behandlung mit Brodalumab (SILIQ) bei Psoriasis-Patienten mit unzureichendem Ansprechen auf ihre derzeitige Behandlung mit biologischen Wirkstoffen

Diese multizentrische, prospektive, einarmige, 26-wöchige Beobachtungsstudie wird die Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit der subkutanen Brodalumab-Injektion bei Teilnehmern mit Psoriasis untersuchen, die unzureichend auf ihre aktuelle Behandlung mit biologischen Wirkstoffen ansprechen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

252

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • British Columbia
      • Nanaimo, British Columbia, Kanada
        • Bausch Site 009
    • Manitoba
      • Montréal, Manitoba, Kanada
        • Bausch Site 002
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada
        • Bausch Site 001
    • Ontario
      • Markham, Ontario, Kanada
        • Bausch Site 007
      • Mississauga, Ontario, Kanada
        • Bausch Site 008
      • North Bay, Ontario, Kanada
        • Bausch Site 014
      • Ottawa, Ontario, Kanada
        • Bausch Site 005
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Bausch Site 012
      • Waterloo, Ontario, Kanada
        • Bausch Site 010
    • Quebec
      • Drummondville, Quebec, Kanada
        • Bausch Site 011
      • Surrey, Quebec, Kanada
        • Bausch Site 003

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Probanden, die nach klinischer Einschätzung des Prüfarztes nicht angemessen auf die Behandlung mit ihrem aktuellen biologischen Regime ansprachen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer hat sich für das Brodalumab Patient Support Program (PSP) angemeldet.
  • Der Teilnehmer hat seine Einverständniserklärung unter Verwendung eines von der unabhängigen Ethikkommission (IEC) oder dem Institutional Review Board (IRB) genehmigten Einverständniserklärungsformulars (Informed Consent Form, ICF) erteilt.
  • Bestätigte Diagnose mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis.
  • Bei stabiler Behandlung mit einem Biologikum für mindestens 12 Wochen und ohne angemessenes therapeutisches Ansprechen nach Einschätzung des Prüfarztes, z. B. BSA von größer oder gleich (≥) 1 % und globale Beurteilung (PGA) des Arztes von ≥ 3.
  • Der Teilnehmer muss in der Lage sein, den Prüfarzt in einer der verfügbaren und validierten Sprachen zu verstehen und mit ihm zu kommunizieren sowie die Studienfragebögen auszufüllen.
  • Teilnehmer, die an anderen Beobachtungsstudien oder Registern teilnehmen, können sich gleichzeitig in diese Studie einschreiben.

Ausschlusskriterien:

  • Erhalten oder hat ein Prüfpräparat erhalten (oder verwendet derzeit ein Prüfgerät) innerhalb von 30 Tagen oder 5 Arzneimittelhalbwertszeiten (je nachdem, was länger ist) vor Erhalt der ersten Dosis von Brodalumab (Tag 1).
  • Der Teilnehmer hat eine Vorgeschichte von psychiatrischen Störungen oder Drogenmissbrauch, die nach Ansicht des Prüfarztes ein Risiko für die Sicherheit des Teilnehmers darstellen oder die Auswertung, die Verfahren oder den Abschluss der Studie beeinträchtigen würden.
  • Der Teilnehmer hat in der Vorgeschichte Suizidgedanken und/oder -verhalten oder berichtet über Suizidgedanken und/oder -verhalten während der Studie.
  • Vorhandensein einer anderen schwerwiegenden und/oder unkontrollierten Erkrankung, die nach Meinung des Prüfarztes den Teilnehmer von der Teilnahme an der Studie ausschließt.
  • Der Teilnehmer hat während der Screening-Phase oder während der Studie einen Body-Mass-Index (BMI) von mehr als (>) 40 Kilogramm/Quadratmeter (kg/m^2).
  • Kontraindikationen gemäß der Produktmonographie: Die Brodalumab-Injektion ist kontraindiziert bei Teilnehmern mit klinisch signifikanter Überempfindlichkeit gegen Brodalumab oder einen der sonstigen Bestandteile oder Bestandteile des Behältnisses. Brodalumab ist bei Teilnehmern mit Morbus Crohn kontraindiziert.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Brodalumab 210 mg alle 2 Wochen
Die Teilnehmer erhalten 210 Milligramm (mg) Brodalumab, verabreicht als 1 subkutane Injektion an Tag 1 und in Woche 1 und 2, gefolgt von 210 mg alle 2 Wochen (Q2W) danach bis Woche 26.
Arzneimittel: Brodalumab
Brodalumab wird gemäß der im Arm festgelegten Dosis und dem festgelegten Zeitplan verabreicht.
Andere Namen:
  • SILIQ®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 26 einen Psoriasis Area and Severity Score (PASI) 100 Response erreichten
Zeitfenster: Woche 26
PASI ist eine kombinierte Bewertung der Läsionsschwere und des betroffenen Bereichs in einem einzigen Score: 0 (keine Erkrankung) bis 72 (maximale Erkrankung). Der Körper wird für die Bewertung in 4 Bereiche unterteilt (Kopf, Arme, Rumpf, Beine; jeder Bereich wird für sich bewertet und die Ergebnisse werden für den endgültigen PASI kombiniert. Für jeden Bereich wird der Prozentsatz der betroffenen Haut geschätzt: 0 (0 %) bis 6 (90–100 %), und der Schweregrad wird durch klinische Anzeichen, Erythem, Verhärtung und Abschuppung geschätzt; Skala 0 (keine) bis 4 (maximal). Endgültiger PASI = Summe der Schweregradparameter für jeden Bereich* Bereichspunktzahl Gewicht des Abschnitts (Kopf: 0,1, Arme: 0,2 Körper: 0,3 Beine: 0,4). PASI-100-Responder wurden als Teilnehmer definiert, die in Woche 26 eine Verbesserung von 100 % erreichten.
Woche 26

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die beim Static Physicians Global Assessment (sPGA) Score 0/1 erreichten
Zeitfenster: Wochen 1, 2, 4, 16 und 26
Die sPGA-Skala (0 [klar] bis 4 [schwer]) wird vom Prüfarzt oder einem qualifizierten Beauftragten ausgefüllt und soll die Gesamteinschätzung der Psoriasis des Teilnehmers durch den Gutachter bewerten. 0 (klar) = keine Anzeichen von Psoriasis; postinflammatorische Hyperpigmentierung kann vorhanden sein, 1 (fast klar) = keine Verdickung; normale bis rosa Färbung; keine bis minimale fokale Schuppung, 2 (leicht) = gerade nachweisbare bis leichte Verdickung; rosa bis hellrote Färbung; überwiegend feine Schuppung, 3 (mäßig) = deutlich unterscheidbare bis mäßige Verdickung; matt bis hellrot, mäßige Schuppung, 4 (stark) = starke Verdickung mit harten Rändern; helle bis tiefdunkle Rotfärbung; starke/grobe Schuppung, die fast alle oder alle Läsionen bedeckt.
Wochen 1, 2, 4, 16 und 26
Veränderung des mittleren sPGA*-Scores der Körperoberfläche (BSA) gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 1, 2, 4, 16 und 26
Zeitfenster: Baseline, Wochen 1, 2, 4, 16 und 26
Die von Psoriasis betroffene Fläche der Körperoberfläche wird vom Prüfarzt als Prozentsatz der gesamten BSA des Teilnehmers geschätzt, wobei die Fläche der Handfläche des Teilnehmers als 1 % der gesamten BSA betrachtet wird. sPGA der Schwere der Erkrankung wird vom Prüfarzt auf einer 6-Punkte-Skala gemessen, wobei 0 = klar, 1 = fast klar, 2 = leicht, 3 = mäßig, 4 = schwer, 5 = sehr schwer. Das Produkt dieser Werte bietet eine genauere Einschätzung des Schweregrades der Psoriasis. Dieses Produkt kann ein Ergebnis zwischen 0 (keine Erkrankung) und 500 (schwerste Erkrankung) liefern.
Baseline, Wochen 1, 2, 4, 16 und 26
Prozentsatz der Teilnehmer, die PASI 75 und PASI 90 erreichen
Zeitfenster: Wochen 1, 2, 4, 16 und 26
PASI ist eine kombinierte Bewertung der Läsionsschwere und des betroffenen Bereichs in einem einzigen Score: 0 (keine Erkrankung) bis 72 (maximale Erkrankung). Der Körper wird für die Bewertung in 4 Bereiche unterteilt (Kopf, Arme, Rumpf, Beine; jeder Bereich wird für sich bewertet und die Ergebnisse werden für den endgültigen PASI kombiniert. Für jeden Bereich wird der Prozentsatz der betroffenen Haut geschätzt: 0 (0 %) bis 6 (90–100 %), und der Schweregrad wird durch klinische Anzeichen, Erythem, Verhärtung und Abschuppung geschätzt; Skala 0 (keine) bis 4 (maximal). Endgültiger PASI = Summe der Schweregradparameter für jeden Bereich* Bereichspunktzahl Gewicht des Abschnitts (Kopf: 0,1, Arme: 0,2 Körper: 0,3 Beine: 0,4). PASI 75-Responder wurden als Teilnehmer definiert, die zu bestimmten Zeitpunkten eine Verbesserung von ≥75 % erreichten. PASI-90-Responder wurden als Teilnehmer definiert, die zu bestimmten Zeitpunkten eine Verbesserung von ≥90 % erreichten.
Wochen 1, 2, 4, 16 und 26
Prozentsatz der Teilnehmer, die PASI 100 in den Wochen 1, 2, 4 und 16 erreichen
Zeitfenster: Wochen 1, 2, 4 und 16
PASI ist eine kombinierte Bewertung der Läsionsschwere und des betroffenen Bereichs in einem einzigen Score: 0 (keine Erkrankung) bis 72 (maximale Erkrankung). Der Körper wird für die Bewertung in 4 Bereiche unterteilt (Kopf, Arme, Rumpf, Beine; jeder Bereich wird für sich bewertet und die Ergebnisse werden für den endgültigen PASI kombiniert. Für jeden Bereich wird der Prozentsatz der betroffenen Haut geschätzt: 0 (0 %) bis 6 (90–100 %), und der Schweregrad wird durch klinische Anzeichen, Erythem, Verhärtung und Abschuppung geschätzt; Skala 0 (keine) bis 4 (maximal). Endgültiger PASI = Summe der Schweregradparameter für jeden Bereich* Bereichspunktzahl Gewicht des Abschnitts (Kopf: 0,1, Arme: 0,2 Körper: 0,3 Beine: 0,4). PASI 100-Responder wurden als Teilnehmer definiert, die zu bestimmten Zeitpunkten eine Verbesserung von 100 % erreichten.
Wochen 1, 2, 4 und 16
Veränderung des Psoriasis Symptoms Inventory (PSI)-Scores gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 1, 2, 4, 16 und 26
Zeitfenster: Baseline, Wochen 1, 2, 4, 16 und 26
Der PSI ist ein Psoriasis-spezifisches, von Patienten berichtetes Ergebnis, das den Schweregrad der Psoriasis-Anzeichen und -Symptome auf der Grundlage einer 8-Punkte-Skala misst. Die Schwere von Juckreiz, Rötung, Schuppung, Brennen, Stechen, Reißen, Abblättern und Schmerzen während der letzten 24 Stunden wird auf einer Skala von 0 bis 4 (überhaupt nicht, leicht, mäßig, stark oder sehr stark) für a Gesamtpunktzahl von 32, wobei höhere Punktzahlen eine schwerere Erkrankung anzeigen.
Baseline, Wochen 1, 2, 4, 16 und 26
Veränderung des Dermatology Life Quality Index (DLQI)-Scores gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 1, 2, 4, 16 und 26
Zeitfenster: Baseline, Wochen 1, 2, 4, 16 und 26
Der DLQI ist ein 10 Punkte umfassender allgemeiner dermatologischer Behinderungsindex, der entwickelt wurde, um die gesundheitsbezogene Lebensqualität von erwachsenen Teilnehmern mit Hauterkrankungen zu bewerten. Die Maßnahme ist selbstverwaltet und umfasst die Bereiche Alltag, Freizeit, persönliche Beziehungen, Symptome und Gefühle, Behandlung und Arbeit/Schule. Jedes Item hat vier Antwortkategorien, die von 0 (überhaupt nicht oder nicht relevant) bis 3 (sehr stark) reichen und die Auswirkungen der Krankheit in der letzten Woche bewerten. Die DLQI-Gesamtpunktzahl ist eine Summe der 10 Fragen. Die Werte reichen von 0 bis 30 und höhere Werte weisen auf eine stärkere gesundheitsbezogene Beeinträchtigung der Lebensqualität hin.
Baseline, Wochen 1, 2, 4, 16 und 26
Veränderung des HADS-Scores (Hospital Anxiety and Depression Scale) gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 1, 2, 4, 16 und 26
Zeitfenster: Baseline, Wochen 1, 2, 4, 16 und 26
Der HADS ist ein selbstberichteter Fragebogen, der Angst und Depression bewertet. Die Skala umfasst zwei Subskalen, insbesondere Depression und Angst. Jede Subskala hat 7 Items, also insgesamt 14 Items mit einer Gesamtpunktzahl von 0 bis 21 für jede Skala. Die Teilnehmer geben die relative Häufigkeit der Symptome in der vergangenen Woche auf einer 4-Punkte-Likert-Skala von 0 bis 3 an. Höhere Werte weisen auf eine größere Wahrscheinlichkeit von Depressionen oder Angstzuständen hin.
Baseline, Wochen 1, 2, 4, 16 und 26
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im EuroQoL-5 Dimensional (EQ-5D) mit Psoriasis Bolt-on (EQ-PSO) Score in den Wochen 1, 2, 4, 16 und 26
Zeitfenster: Baseline, Wochen 1, 2, 4, 16 und 26
Der EQ-PSO ist eine Psoriasis-spezifische Anpassung des EQ-5D, eines standardisierten Gesundheitszustandsmaßes, das verwendet werden kann, um ein einfaches, generisches Maß für das Gesundheitsergebnis bereitzustellen. Der EQ-5D umfasst 5 Dimensionen: Mobilität, Selbstfürsorge, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Angst/Depression, die vom Befragten jeweils in 5 Stufen (keine Probleme, leichte Probleme, mittelschwere Probleme, stark) bewertet werden Probleme und extreme Probleme.). Der EQ-PSO umfasst zwei weitere, Psoriasis-spezifische Dimensionen: Hautreizung und Selbstbewusstsein.
Baseline, Wochen 1, 2, 4, 16 und 26
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AEs)
Zeitfenster: Baseline (Woche 0) bis Behandlungsende (Woche 26)
Baseline (Woche 0) bis Behandlungsende (Woche 26)
Zeit bis zum Wirkungseintritt
Zeitfenster: Baseline bis Woche 26
Baseline bis Woche 26
Anzahl der Teilnehmer, die sich an die Behandlung halten
Zeitfenster: Baseline bis Woche 26
Baseline bis Woche 26
Prozentsatz der Teilnehmer, die PASI 75, PASI 90 und PASI 100 in Woche 16 und 26 erreichten, gemäß dem letzten biologischen Wirkstoff, den der Teilnehmer vor Beginn der Behandlung mit Brodalumab erhielt
Zeitfenster: Woche 16 und 26
PASI ist eine kombinierte Bewertung der Läsionsschwere und des betroffenen Bereichs in einem einzigen Score: 0 (keine Erkrankung) bis 72 (maximale Erkrankung). Der Körper wird für die Bewertung in 4 Bereiche unterteilt (Kopf, Arme, Rumpf, Beine; jeder Bereich wird für sich bewertet und die Ergebnisse werden für den endgültigen PASI kombiniert. Für jeden Bereich wird der Prozentsatz der betroffenen Haut geschätzt: 0 (0 %) bis 6 (90–100 %), und der Schweregrad wird durch klinische Anzeichen, Erythem, Verhärtung und Abschuppung geschätzt; Skala 0 (keine) bis 4 (maximal). Endgültiger PASI = Summe der Schweregradparameter für jeden Bereich* Bereichspunktzahl Gewicht des Abschnitts (Kopf: 0,1, Arme: 0,2 Körper: 0,3 Beine: 0,4). PASI 75-Responder wurden als Teilnehmer definiert, die zu bestimmten Zeitpunkten eine Verbesserung von ≥75 % erreichten. PASI-90-Responder wurden als Teilnehmer definiert, die zu bestimmten Zeitpunkten eine Verbesserung von ≥90 % erreichten. PASI 100-Responder wurden als Teilnehmer definiert, die zu bestimmten Zeitpunkten eine Verbesserung von 100 % erreichten.
Woche 16 und 26

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Bausch Health Americas, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. September 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. März 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. März 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Oktober 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Oktober 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. November 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BHS-CAN-DERM-002

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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