Brodalumab (SILIQ®) 在银屑病参与者中的一项研究，这些参与者对其当前的生物制剂治疗方案反应不佳
2022年7月13日 更新者：Bausch Health Americas, Inc.
一项加拿大 IV 期、多中心、单组研究，旨在评估使用 Brodalumab (SILIQ) 治疗对当前生物制剂方案反应不足的银屑病患者的疗效
这项多中心、前瞻性、观察性、单臂、为期 26 周的研究将评估 brodalumab 皮下注射在对当前生物制剂方案反应不足的银屑病参与者中的有效性、安全性和耐受性。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
252
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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British Columbia
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Nanaimo、British Columbia、加拿大
- Bausch Site 009
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Manitoba
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Montréal、Manitoba、加拿大
- Bausch Site 002
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Winnipeg、Manitoba、加拿大
- Bausch Site 001
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Ontario
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Markham、Ontario、加拿大
- Bausch Site 007
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Mississauga、Ontario、加拿大
- Bausch Site 008
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North Bay、Ontario、加拿大
- Bausch Site 014
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Ottawa、Ontario、加拿大
- Bausch Site 005
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Toronto、Ontario、加拿大
- Bausch Site 012
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Waterloo、Ontario、加拿大
- Bausch Site 010
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Quebec
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Drummondville、Quebec、加拿大
- Bausch Site 011
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Surrey、Quebec、加拿大
- Bausch Site 003
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
根据研究者的临床判断，对当前生物疗法治疗反应不佳的受试者
描述
纳入标准：
- 参与者已加入 brodalumab 患者支持计划 (PSP)。
- 参与者已使用独立伦理委员会 (IEC) 或机构审查委员会 (IRB) 批准的知情同意书 (ICF) 提供知情同意书。
- 确诊为中度至重度斑块状银屑病。
- 根据研究者的判断，使用生物制剂进行至少 12 周的稳定治疗，但未达到足够的治疗反应，例如 BSA 大于或等于 (≥) 1% 且医生总体评估 (PGA) ≥ 3.
- 参与者必须能够理解研究者并与研究者交流，并能够使用一种可用且经过验证的语言完成研究问卷。
- 允许参加其他观察性研究或注册的参与者同时参加本研究。
排除标准：
- 在接受第一剂 brodalumab（第 1 天）之前的 30 天或 5 个药物半衰期（以较长者为准）内接受或已经接受任何研究药物（或目前正在使用研究设备）。
- 参与者有任何精神疾病或药物滥用的历史，研究者认为这会对参与者的安全构成风险或干扰研究评估、程序或完成。
- 参与者有自杀意念和/或行为的既往史或在研究期间报告有自杀意念和/或行为。
- 研究者认为存在任何其他严重和/或不受控制的医疗状况，禁止参与者参与研究。
- 在筛选阶段或研究期间，参与者的体重指数 (BMI) 大于 (>) 40 公斤/平方米 (kg/m^2)。
- 根据产品专论的任何禁忌症：Brodalumab 注射液禁用于对 brodalumab 或任何赋形剂或容器成分具有临床显着超敏反应的参与者。 Brodalumab 禁用于克罗恩病患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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Brodalumab 210 毫克 Q2W
参与者将在第 1 天和第 1 周和第 2 周接受 brodalumab 210 毫克 (mg) 作为 1 次皮下注射，随后每 2 周 (Q2W) 接受 210 mg，直至第 26 周。
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Brodalumab 将按照手臂中指定的剂量和时间表进行给药。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第 26 周达到银屑病面积和严重程度评分 (PASI) 100 反应的参与者百分比
大体时间：第 26 周
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PASI 是对病变严重程度和受影响区域的综合评估，形成一个单一的分数：0（无疾病）至 72（最大疾病）。
身体分为 4 个区域进行评分（头部、手臂、躯干、腿部；每个区域单独评分，并将分数合并为最终的 PASI。
对于每个区域，估计受累皮肤的百分比：0 (0%) 至 6 (90-100%)，严重程度根据临床体征、红斑、硬结和脱屑进行估计；从 0（无）到 4（最大）。
最终 PASI = 每个区域的严重性参数总和 * 部分的区域得分权重（头部：0.1，手臂：0.2 身体：0.3 腿：0.4）。
PASI 100 响应者被定义为在第 26 周实现 100% 改善的参与者。
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第 26 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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获得静态医师全球评估 (sPGA) 分数 0/1 的参与者百分比
大体时间：第 1、2、4、16 和 26 周
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SPGA 量表（0 [清除] 至 4 [严重]）将由研究者或合格的指定人员完成，旨在评估评估者对参与者银屑病的整体评估。
0（清晰）= 没有牛皮癣迹象；可能存在炎症后色素沉着过度，1（几乎清晰）= 无增厚；正常至粉红色；没有到最小的局部缩放，2（轻度）= 刚好可检测到轻度增厚；粉红色至浅红色；主要是精细脱屑，3（中度）= 明显可区分到中度增厚；暗淡到鲜红色，中度结垢，4（严重）= 严重增厚，边缘坚硬；明亮到深暗红色；覆盖几乎所有或所有病灶的严重/粗鳞屑。
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第 1、2、4、16 和 26 周
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第 1、2、4、16 和 26 周时平均 sPGA * 体表面积 (BSA) 得分相对于基线的变化
大体时间：基线，第 1、2、4、16 和 26 周
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受牛皮癣影响的体表面积将由研究者估计为参与者总 BSA 的百分比，其中参与者手掌的面积将被视为总 BSA 的 1%。
疾病严重程度的 sPGA 由研究者以 6 分制测量，其中 0 = 清除，1 = 几乎清除，2 = 轻微，3 = 中度，4 = 严重，5 = 非常严重。
这些值的乘积可以更具体地评估牛皮癣的严重程度。
该产品可以产生 0（无疾病）和 500（最严重的疾病）之间的结果。
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基线，第 1、2、4、16 和 26 周
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达到 PASI 75 和 PASI 90 的参与者百分比
大体时间：第 1、2、4、16 和 26 周
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PASI 是对病变严重程度和受影响区域的综合评估，形成一个单一的分数：0（无疾病）至 72（最大疾病）。
身体分为 4 个区域进行评分（头部、手臂、躯干、腿部；每个区域单独评分，并将分数合并为最终的 PASI。
对于每个区域，估计受累皮肤的百分比：0 (0%) 至 6 (90-100%)，严重程度根据临床体征、红斑、硬结和脱屑进行估计；从 0（无）到 4（最大）。
最终 PASI = 每个区域的严重性参数总和 * 部分的区域得分权重（头部：0.1，手臂：0.2 身体：0.3 腿：0.4）。
PASI 75 反应者被定义为参与者在特定时间点达到 ≥ 75% 的改善。
PASI 90 反应者被定义为在特定时间点达到 ≥ 90% 改善的参与者。
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第 1、2、4、16 和 26 周
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在第 1、2、4 和 16 周达到 PASI 100 的参与者百分比
大体时间：第 1、2、4 和 16 周
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PASI 是对病变严重程度和受影响区域的综合评估，形成一个单一的分数：0（无疾病）至 72（最大疾病）。
身体分为 4 个区域进行评分（头部、手臂、躯干、腿部；每个区域单独评分，并将分数合并为最终的 PASI。
对于每个区域，估计受累皮肤的百分比：0 (0%) 至 6 (90-100%)，严重程度根据临床体征、红斑、硬结和脱屑进行估计；从 0（无）到 4（最大）。
最终 PASI = 每个区域的严重性参数总和 * 部分的区域得分权重（头部：0.1，手臂：0.2 身体：0.3 腿：0.4）。
PASI 100 响应者被定义为在特定时间点实现 100% 改善的参与者。
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第 1、2、4 和 16 周
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第 1、2、4、16 和 26 周时银屑病症状量表 (PSI) 评分相对于基线的变化
大体时间：基线，第 1、2、4、16 和 26 周
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PSI 是一种银屑病特异性患者报告结果，它根据 8 项量表衡量银屑病体征和症状的严重程度。
过去 24 小时内瘙痒、发红、脱屑、灼痛、刺痛、龟裂、脱皮和疼痛的严重程度按 0 到 4 的等级（完全没有、轻微、中度、严重或非常严重）进行评估总分 32 分，分值越高表示病情越重。
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基线，第 1、2、4、16 和 26 周
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第 1、2、4、16 和 26 周皮肤科生活质量指数 (DLQI) 评分相对于基线的变化
大体时间：基线，第 1、2、4、16 和 26 周
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DLQI 是一个包含 10 项的一般皮肤病学残疾指数，旨在评估患有皮肤病的成年参与者的健康相关生活质量。
该测量是自我管理的，包括日常活动、休闲、人际关系、症状和感受、治疗以及工作/学校等领域。
每个项目都有四个响应类别，范围从 0（完全不相关或不相关）到 3（非常相关），用于评估疾病在上周的影响。
DLQI 总分是 10 个问题的总和。
分数范围从 0 到 30，分数越高表示与健康相关的生活质量受损越严重。
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基线，第 1、2、4、16 和 26 周
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第 1、2、4、16 和 26 周时医院焦虑和抑郁量表 (HADS) 评分相对于基线的变化
大体时间：基线，第 1、2、4、16 和 26 周
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HADS 是一份评估焦虑和抑郁的自我报告问卷。
该量表包括两个分量表，特别是抑郁和焦虑。
每个子量表有 7 个条目，共 14 个条目，每个量表的总分从 0 到 21。
参与者使用范围从 0 到 3 的 4 点李克特量表报告过去一周症状的相对频率。分数越高表示抑郁或焦虑的可能性越大。
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基线，第 1、2、4、16 和 26 周
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第 1、2、4、16 和 26 周时 EuroQoL-5 维度 (EQ-5D) 与银屑病补强 (EQ-PSO) 评分的基线变化
大体时间：基线，第 1、2、4、16 和 26 周
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EQ-PSO 是 EQ-5D 的一种针对银屑病的特定改编版，EQ-5D 是一种标准化的健康状况衡量标准，可用于提供简单、通用的健康结果衡量标准。
EQ-5D 包括 5 个维度：行动能力、自理、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁，每个维度由受访者根据 5 个级别（没有问题、轻微问题、中度问题、严重问题）进行评估问题和极端问题。）。
EQ-PSO 包括另外两个特定于银屑病的维度：皮肤刺激和自信心。
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基线，第 1、2、4、16 和 26 周
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发生不良事件 (AE) 的参与者人数
大体时间：基线（第 0 周）至治疗结束（第 26 周）
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基线（第 0 周）至治疗结束（第 26 周）
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起效时间
大体时间：至第 26 周的基线
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至第 26 周的基线
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坚持治疗的参与者人数
大体时间：至第 26 周的基线
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至第 26 周的基线
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根据参与者在开始使用 Brodalumab 治疗之前接受的最后一种生物制剂，在第 16 周和第 26 周达到 PASI 75、PASI 90 和 PASI 100 的参与者百分比
大体时间：第 16 和 26 周
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PASI 是对病变严重程度和受影响区域的综合评估，形成一个单一的分数：0（无疾病）至 72（最大疾病）。
身体分为 4 个区域进行评分（头部、手臂、躯干、腿部；每个区域单独评分，并将分数合并为最终的 PASI。
对于每个区域，估计受累皮肤的百分比：0 (0%) 至 6 (90-100%)，严重程度根据临床体征、红斑、硬结和脱屑进行估计；从 0（无）到 4（最大）。
最终 PASI = 每个区域的严重性参数总和 * 部分的区域得分权重（头部：0.1，手臂：0.2 身体：0.3 腿：0.4）。
PASI 75 反应者被定义为参与者在特定时间点达到 ≥ 75% 的改善。
PASI 90 反应者被定义为在特定时间点达到 ≥ 90% 改善的参与者。
PASI 100 响应者被定义为在特定时间点实现 100% 改善的参与者。
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第 16 和 26 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年9月30日
初级完成 (实际的)
2022年3月30日
研究完成 (实际的)
2022年3月30日
研究注册日期
首次提交
2019年10月31日
首先提交符合 QC 标准的
2019年10月31日
首次发布 (实际的)
2019年11月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年7月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年7月13日
最后验证
2022年7月1日
更多信息
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