Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af Brodalumab (SILIQ®) hos psoriasisdeltagere med utilstrækkelig respons på deres nuværende biologiske agensregime

13. juli 2022 opdateret af: Bausch Health Americas, Inc.

En canadisk fase IV, multicenter, enkeltarmsundersøgelse for at evaluere effektiviteten af ​​behandling med Brodalumab (SILIQ) hos psoriasispatienter med utilstrækkelig respons på deres nuværende biologiske middelregime

Dette multicenter, prospektive, observationelle, enkeltarmede, 26-ugers studie vil evaluere effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​subkutan brodalumab-injektion hos deltagere med psoriasis med utilstrækkelig respons på deres nuværende biologiske middelbehandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

252

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Nanaimo, British Columbia, Canada
        • Bausch Site 009
    • Manitoba
      • Montréal, Manitoba, Canada
        • Bausch Site 002
      • Winnipeg, Manitoba, Canada
        • Bausch Site 001
    • Ontario
      • Markham, Ontario, Canada
        • Bausch Site 007
      • Mississauga, Ontario, Canada
        • Bausch Site 008
      • North Bay, Ontario, Canada
        • Bausch Site 014
      • Ottawa, Ontario, Canada
        • Bausch Site 005
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Bausch Site 012
      • Waterloo, Ontario, Canada
        • Bausch Site 010
    • Quebec
      • Drummondville, Quebec, Canada
        • Bausch Site 011
      • Surrey, Quebec, Canada
        • Bausch Site 003

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Forsøgspersoner, der ikke reagerede tilstrækkeligt på behandling med deres nuværende biologiske regime i henhold til investigatorens kliniske vurdering

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltageren har tilmeldt sig brodalumab patientstøtteprogram (PSP).
  • Deltageren har givet informeret samtykke ved hjælp af en Independent Ethics Committee (IEC) eller Institutional Review Board (IRB) godkendt Informed Consent Form (ICF).
  • Bekræftet diagnose med moderat til svær plakpsoriasis.
  • Ved stabil behandling med et biologisk lægemiddel i minimum 12 uger og uden at have opnået tilstrækkeligt terapeutisk respons ifølge investigators vurdering, for eksempel BSA på mere end eller lig med (≥) 1 % og lægers global vurdering (PGA) på ≥ 3.
  • Deltageren skal være i stand til at forstå og kommunikere med investigator, samt udfylde undersøgelsens spørgeskemaer, på et af de tilgængelige og validerede sprog.
  • Deltagere, der deltager i andre observationsstudier eller registre, har tilladelse til at tilmelde sig denne undersøgelse på samme tid.

Ekskluderingskriterier:

  • Modtagelse af eller har modtaget et forsøgslægemiddel (eller i øjeblikket bruger et forsøgsudstyr) inden for 30 dage eller 5 lægemiddelhalveringstider (alt efter hvad der er længst) før modtagelse af den første dosis brodalumab (dag 1).
  • Deltageren har en historie med psykiatrisk lidelse eller stofmisbrug, som efter investigatorens mening ville udgøre en risiko for deltagernes sikkerhed eller forstyrre undersøgelsens evaluering, procedurer eller afslutning.
  • Deltageren har tidligere haft selvmordstanker og/eller selvmordsadfærd eller rapporterer selvmordstanker og/eller selvmordsadfærd under undersøgelsen.
  • Tilstedeværelse af enhver anden alvorlig og/eller ukontrolleret medicinsk tilstand, der efter investigatorens mening forhindrer deltageren i at deltage i undersøgelsen.
  • Deltageren har et kropsmasseindeks (BMI) større end (>) 40 kilogram/kvadratmeter (kg/m^2) under screeningsfasen eller under undersøgelsen.
  • Enhver kontraindikation ifølge produktmonografien: Brodalumab-injektion er kontraindiceret hos deltagere med klinisk signifikant overfølsomhed over for brodalumab eller over for et eller flere af hjælpestofferne eller komponenterne i beholderen. Brodalumab er kontraindiceret hos deltagere med Crohns sygdom.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Brodalumab 210 mg Q2W
Deltagerne vil modtage brodalumab 210 milligram (mg) administreret som 1 subkutan injektion på dag 1 og i uge 1 og 2 efterfulgt af 210 mg hver 2. uge (Q2W) derefter indtil uge 26.
Medicin: Brodalumab
Brodalumab vil blive administreret i henhold til dosis og skema specificeret i armen.
Andre navne:
  • SILIQ®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der opnår Psoriasis Area and Severity Score (PASI) 100 svar i uge 26
Tidsramme: Uge 26
PASI er en kombineret vurdering af læsionens sværhedsgrad og det berørte område i en enkelt score: 0 (ingen sygdom) til 72 (maksimal sygdom). Kroppen er opdelt i 4 områder til scoring (hoved, arme, krop, ben; hvert område scores for sig selv og scores kombineres til endelig PASI. For hvert område estimeres procent af involveret hud: 0 (0 %) til 6 (90-100 %), og sværhedsgraden estimeres ved kliniske tegn, erytem, ​​induration og afskalning; skala 0 (ingen) til 4 (maksimum). Endelig PASI = summen af ​​sværhedsgradsparametre for hvert område* områdescorevægt af sektionen (hoved: 0,1, arme: 0,2 krop: 0,3 ben: 0,4). PASI 100 respondere blev defineret som deltagere, der opnåede 100 % forbedring i uge 26.
Uge 26

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der opnår Static Physicians Global Assessment (sPGA)-score 0/1
Tidsramme: Uge 1, 2, 4, 16 og 26
SPGA-skalaen (0 [klar] til 4 [alvorlig]) vil blive udfyldt af investigator eller kvalificeret udpeget og er designet til at evaluere assessors globale vurdering af deltagerens psoriasis. 0 (klar) = Ingen tegn på psoriasis; postinflammatorisk hyperpigmentering kan være til stede, 1 (næsten klar) = Ingen fortykkelse; normal til lyserød farve; nej til minimal fokal skalering, 2 (mild) = Kun påviselig til mild fortykkelse; pink til lys rød farve; overvejende fin afskalning, 3 (moderat) = Klart skelnelig til moderat fortykkelse; mat til lys rød, moderat afskalning, 4 (alvorlig) = Alvorlig fortykkelse med hårde kanter; lys til dyb mørkerød farve; svær/grov skældannelse, der dækker næsten alle eller alle læsioner.
Uge 1, 2, 4, 16 og 26
Ændring fra baseline i gennemsnitlig sPGA * Body Surface Area (BSA)-score i uge 1, 2, 4, 16 og 26
Tidsramme: Baseline, uge ​​1, 2, 4, 16 og 26
Området af kropsoverfladen påvirket af psoriasis vil blive estimeret af investigator som en procentdel af deltagerens samlede BSA, hvor arealet af deltagerens håndflade vil blive betragtet som 1 % af total BSA. sPGA af sygdommens sværhedsgrad måles af investigator på en 6-punkts skala, hvor 0=Klar, 1=Næsten Klar, 2=Mild, 3=Moderat, 4=Svær, 5=Meget Alvorlig. Produktet af disse værdier giver en mere specifik vurdering af sværhedsgraden af ​​psoriasis. Dette produkt kan give et resultat mellem 0 (ingen sygdom) og 500 (mest alvorlig sygdom).
Baseline, uge ​​1, 2, 4, 16 og 26
Procentdel af deltagere, der opnår PASI 75 og PASI 90
Tidsramme: Uge 1, 2, 4, 16 og 26
PASI er en kombineret vurdering af læsionens sværhedsgrad og det berørte område i en enkelt score: 0 (ingen sygdom) til 72 (maksimal sygdom). Kroppen er opdelt i 4 områder til scoring (hoved, arme, krop, ben; hvert område scores for sig selv og scores kombineres til endelig PASI. For hvert område estimeres procent af involveret hud: 0 (0 %) til 6 (90-100 %), og sværhedsgraden estimeres ved kliniske tegn, erytem, ​​induration og afskalning; skala 0 (ingen) til 4 (maksimum). Endelig PASI = summen af ​​sværhedsgradsparametre for hvert område* områdescorevægt af sektionen (hoved: 0,1, arme: 0,2 krop: 0,3 ben: 0,4). PASI 75-respondenter blev defineret som deltagere, der opnåede ≥75 % forbedring på specificerede tidspunkter. PASI 90 respondere blev defineret som deltagere, der opnåede ≥90 % forbedring på specificerede tidspunkter.
Uge 1, 2, 4, 16 og 26
Procentdel af deltagere, der opnår PASI 100 i uge 1, 2, 4 og 16
Tidsramme: Uge 1, 2, 4 og 16
PASI er en kombineret vurdering af læsionens sværhedsgrad og det berørte område i en enkelt score: 0 (ingen sygdom) til 72 (maksimal sygdom). Kroppen er opdelt i 4 områder til scoring (hoved, arme, krop, ben; hvert område scores for sig selv og scores kombineres til endelig PASI. For hvert område estimeres procent af involveret hud: 0 (0 %) til 6 (90-100 %), og sværhedsgraden estimeres ved kliniske tegn, erytem, ​​induration og afskalning; skala 0 (ingen) til 4 (maksimum). Endelig PASI = summen af ​​sværhedsgradsparametre for hvert område* områdescorevægt af sektionen (hoved: 0,1, arme: 0,2 krop: 0,3 ben: 0,4). PASI 100 respondere blev defineret som deltagere, der opnåede 100 % forbedring på bestemte tidspunkter.
Uge 1, 2, 4 og 16
Ændring fra baseline i Psoriasis Symptom Inventory (PSI)-score i uge 1, 2, 4, 16 og 26
Tidsramme: Baseline, uge ​​1, 2, 4, 16 og 26
PSI er et psoriasis-specifikt patientrapporteret resultat, der måler sværhedsgraden af ​​psoriasis-tegn og -symptomer baseret på en 8-punkts skala. Sværhedsgraden af ​​kløe, rødme, afskalning, brændende, sviende, revner, afskalning og smerte i løbet af de sidste 24 timer vurderes på en skala fra 0 til 4 (slet ikke, mild, moderat, svær eller meget alvorlig) for en samlet score på 32, med højere score, der indikerer mere alvorlig sygdom.
Baseline, uge ​​1, 2, 4, 16 og 26
Ændring fra baseline i Dermatology Life Quality Index (DLQI)-score i uge 1, 2, 4, 16 og 26
Tidsramme: Baseline, uge ​​1, 2, 4, 16 og 26
DLQI er et 10-elementer generelt dermatologisk handicapindeks designet til at vurdere sundhedsrelateret livskvalitet hos voksne deltagere med hudsygdomme. Foranstaltningen er selvadministreret og omfatter domæner for daglige aktiviteter, fritid, personlige relationer, symptomer og følelser, behandling og arbejde/skole. Hvert element har fire svarkategorier, der spænder fra 0 (slet ikke eller ikke relevant) til 3 (meget) for at vurdere virkningen af ​​sygdommen i løbet af den sidste uge. DLQI's samlede score er en sum af de 10 spørgsmål. Scorer spænder fra 0 til 30, og højere score indikerer større sundhedsrelateret svækkelse af livskvalitet.
Baseline, uge ​​1, 2, 4, 16 og 26
Ændring fra baseline i Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)-score i uge 1, 2, 4, 16 og 26
Tidsramme: Baseline, uge ​​1, 2, 4, 16 og 26
HADS er et selvrapporteret spørgeskema, der vurderer angst og depression. Skalaen omfatter to underskalaer, specifikt depression og angst. Hver underskala har 7 punkter, i alt 14 punkter med en samlet score fra 0 til 21 for hver skala. Deltagerne rapporterer den relative hyppighed af symptomer i løbet af den seneste uge ved hjælp af en 4-punkts Likert-skala fra 0 til 3. Højere score indikerer en større sandsynlighed for depression eller angst.
Baseline, uge ​​1, 2, 4, 16 og 26
Ændring fra baseline i EuroQoL-5 Dimensional (EQ-5D) med Psoriasis Bolt-on (EQ-PSO) score i uge 1, 2, 4, 16 og 26
Tidsramme: Baseline, uge ​​1, 2, 4, 16 og 26
EQ-PSO er en psoriasis-specifik tilpasning af EQ-5D, et standardiseret mål for sundhedsstatus, der kan bruges til at give et simpelt, generisk mål for sundhedsresultatet. EQ-5D består af 5 dimensioner: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression, som hver vurderes af respondenten i henhold til 5 niveauer (ingen problemer, lette problemer, moderate problemer, alvorlige problemer og ekstreme problemer). EQ-PSO inkluderer to yderligere, psoriasis-specifikke dimensioner: hudirritation og selvtillid.
Baseline, uge ​​1, 2, 4, 16 og 26
Antal deltagere med uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Baseline (uge 0) op til slutningen af ​​behandlingen (uge 26)
Baseline (uge 0) op til slutningen af ​​behandlingen (uge 26)
Tid til start af handling
Tidsramme: Baseline op til uge 26
Baseline op til uge 26
Antal deltagere, der følger behandlingen
Tidsramme: Baseline op til uge 26
Baseline op til uge 26
Procentdel af deltagere, der opnåede PASI 75, PASI 90 og PASI 100 i uge 16 og 26 ifølge det sidste biologiske middel, som deltageren modtog, før behandling med Brodalumab blev påbegyndt
Tidsramme: Uge 16 og 26
PASI er en kombineret vurdering af læsionens sværhedsgrad og det berørte område i en enkelt score: 0 (ingen sygdom) til 72 (maksimal sygdom). Kroppen er opdelt i 4 områder til scoring (hoved, arme, krop, ben; hvert område scores for sig selv og scores kombineres til endelig PASI. For hvert område estimeres procent af involveret hud: 0 (0 %) til 6 (90-100 %), og sværhedsgraden estimeres ved kliniske tegn, erytem, ​​induration og afskalning; skala 0 (ingen) til 4 (maksimum). Endelig PASI = summen af ​​sværhedsgradsparametre for hvert område* områdescorevægt af sektionen (hoved: 0,1, arme: 0,2 krop: 0,3 ben: 0,4). PASI 75-respondenter blev defineret som deltagere, der opnåede ≥75 % forbedring på specificerede tidspunkter. PASI 90 respondere blev defineret som deltagere, der opnåede ≥90 % forbedring på specificerede tidspunkter. PASI 100 respondere blev defineret som deltagere, der opnåede 100 % forbedring på bestemte tidspunkter.
Uge 16 og 26

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bausch Health Americas, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. september 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. marts 2022

Studieafslutning (Faktiske)

30. marts 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. oktober 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. oktober 2019

Først opslået (Faktiske)

4. november 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. juli 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. juli 2022

Sidst verificeret

1. juli 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BHS-CAN-DERM-002

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Psoriasis

Kliniske forsøg med Brodalumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahrain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner