Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek naar brodalumab (SILIQ®) bij deelnemers aan psoriasis met onvoldoende respons op hun huidige regime van biologische agentia

13 juli 2022 bijgewerkt door: Bausch Health Americas, Inc.

Een Canadese fase IV, multicenter, eenarmige studie om de effectiviteit van behandeling met brodalumab (SILIQ) te evalueren bij psoriasispatiënten die onvoldoende reageren op hun huidige regime van biologische agentia

Deze multicenter, prospectieve, observationele, eenarmige, 26 weken durende studie zal de effectiviteit, veiligheid en verdraagbaarheid van subcutane injectie met brodalumab evalueren bij deelnemers met psoriasis die onvoldoende reageren op hun huidige regime met biologische middelen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

252

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • British Columbia
      • Nanaimo, British Columbia, Canada
        • Bausch Site 009
    • Manitoba
      • Montréal, Manitoba, Canada
        • Bausch Site 002
      • Winnipeg, Manitoba, Canada
        • Bausch Site 001
    • Ontario
      • Markham, Ontario, Canada
        • Bausch Site 007
      • Mississauga, Ontario, Canada
        • Bausch Site 008
      • North Bay, Ontario, Canada
        • Bausch Site 014
      • Ottawa, Ontario, Canada
        • Bausch Site 005
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Bausch Site 012
      • Waterloo, Ontario, Canada
        • Bausch Site 010
    • Quebec
      • Drummondville, Quebec, Canada
        • Bausch Site 011
      • Surrey, Quebec, Canada
        • Bausch Site 003

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Proefpersonen die niet adequaat reageerden op de behandeling met hun huidige biologische regime volgens het klinische oordeel van de onderzoeker

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemer heeft zich ingeschreven voor het brodalumab-patiëntondersteuningsprogramma (PSP).
  • Deelnemer heeft geïnformeerde toestemming gegeven, met behulp van een door de Independent Ethics Committee (IEC) of Institutional Review Board (IRB) goedgekeurd Informed Consent Form (ICF).
  • Bevestigde diagnose met matige tot ernstige plaque psoriasis.
  • Bij een stabiele behandeling met een biologisch middel gedurende minimaal 12 weken en geen adequate therapeutische respons hebben bereikt, volgens het oordeel van de onderzoeker, bijvoorbeeld BSA groter dan of gelijk aan (≥) 1% en globale beoordeling door artsen (PGA) van ≥ 3.
  • De deelnemer moet de onderzoeker kunnen begrijpen en met hem kunnen communiceren, en de onderzoeksvragenlijsten kunnen invullen in een van de beschikbare en gevalideerde talen.
  • Deelnemers die deelnemen aan andere observationele onderzoeken of registraties mogen zich tegelijkertijd voor dit onderzoek inschrijven.

Uitsluitingscriteria:

  • Ontvangt of heeft een onderzoeksgeneesmiddel gekregen (of gebruikt momenteel een onderzoeksapparaat) binnen 30 dagen of 5 halfwaardetijden van het geneesmiddel (afhankelijk van welke langer is) voorafgaand aan de ontvangst van de eerste dosis brodalumab (dag 1).
  • Deelnemer heeft een voorgeschiedenis van een psychiatrische stoornis of middelenmisbruik die, naar de mening van de onderzoeker, een risico zou vormen voor de veiligheid van de deelnemer of de studieevaluatie, -procedures of -afronding zou verstoren.
  • Deelnemer heeft een voorgeschiedenis van zelfmoordgedachten en/of -gedrag of rapporteert zelfmoordgedachten en/of -gedrag tijdens het onderzoek.
  • Aanwezigheid van een andere ernstige en/of ongecontroleerde medische aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de deelnemer verbiedt deel te nemen aan het onderzoek.
  • Deelnemer heeft een body mass index (BMI) groter dan (>) 40 kilogram/vierkante meter (kg/m^2) tijdens de screeningsfase of tijdens het onderzoek.
  • Elke contra-indicatie volgens de productmonografie: Brodalumab-injectie is gecontra-indiceerd bij deelnemers met klinisch significante overgevoeligheid voor brodalumab of voor een van de hulpstoffen of een bestanddeel van de verpakking. Brodalumab is gecontra-indiceerd bij deelnemers met de ziekte van Crohn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Brodalumab 210 mg Q2W
Deelnemers krijgen brodalumab 210 milligram (mg) toegediend als 1 subcutane injectie op dag 1 en in week 1 en 2, gevolgd door 210 mg elke 2 weken (Q2W) daarna tot week 26.
Geneesmiddel: Brodalumab
Brodalumab wordt toegediend per dosis en volgens het schema dat in de arm is gespecificeerd.
Andere namen:
  • SILIQ®

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers dat psoriasisgebied en ernstscore (PASI) 100 bereikt in week 26
Tijdsspanne: Week 26
PASI is een gecombineerde beoordeling van de ernst van de laesie en het aangetaste gebied in één enkele score: 0 (geen ziekte) tot 72 (maximale ziekte). Het lichaam is verdeeld in 4 gebieden om te scoren (hoofd, armen, romp, benen; elk gebied wordt op zichzelf gescoord en de scores worden gecombineerd voor de uiteindelijke PASI. Voor elk gebied wordt het percentage betrokken huid geschat: 0 (0%) tot 6 (90-100%), en de ernst wordt geschat op basis van klinische symptomen, erytheem, verharding en schilfering; schaal 0 (geen) tot 4 (maximaal). Uiteindelijke PASI = som van ernstparameters voor elk gebied* gebiedsscore gewicht van sectie (hoofd: 0,1, armen: 0,2 lichaam: 0,3 benen: 0,4). PASI 100-responders werden gedefinieerd als deelnemers die 100% verbetering bereikten in week 26.
Week 26

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers dat statisch behaalt Physicians Global Assessment (sPGA)-score 0/1
Tijdsspanne: Week 1, 2, 4, 16 en 26
De sPGA-schaal (0 [vrij] tot 4 [ernstig]) wordt ingevuld door de onderzoeker of gekwalificeerde vertegenwoordiger en is bedoeld om de globale beoordeling van de deelnemer aan de psoriasis van de deelnemer te evalueren. 0 (duidelijk) = Geen tekenen van psoriasis; postinflammatoire hyperpigmentatie kan aanwezig zijn, 1 (bijna helder) = Geen verdikking; normale tot roze verkleuring; geen tot minimale focale schilfering, 2 (mild) = Net waarneembare tot milde verdikking; roze tot lichtrode kleur; overwegend fijne schilfering, 3 (matig) = Duidelijk te onderscheiden tot matige verdikking; dof tot felrood, matige schilfering, 4 (ernstig) = Ernstige verdikking met harde randen; heldere tot diep donkerrode kleur; ernstige/grove schilfering die bijna alle of alle laesies bedekt.
Week 1, 2, 4, 16 en 26
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in gemiddelde sPGA * Body Surface Area (BSA)-score in week 1, 2, 4, 16 en 26
Tijdsspanne: Basislijn, week 1, 2, 4, 16 en 26
Het door psoriasis aangetaste lichaamsoppervlak wordt door de onderzoeker geschat als een percentage van het totale BSA van de deelnemer, waarbij het gebied van de handpalm van de deelnemer wordt beschouwd als 1% van het totale BSA. sPGA van de ernst van de ziekte wordt door de onderzoeker gemeten op een 6-puntsschaal waarbij 0=helder, 1=bijna helder, 2=licht, 3=matig, 4=ernstig, 5=zeer ernstig. Het product van deze waarden biedt een meer specifieke beoordeling van de ernst van psoriasis. Dit product kan een resultaat opleveren tussen 0 (geen ziekte) en 500 (ernstigste ziekte).
Basislijn, week 1, 2, 4, 16 en 26
Percentage deelnemers dat PASI 75 en PASI 90 behaalt
Tijdsspanne: Week 1, 2, 4, 16 en 26
PASI is een gecombineerde beoordeling van de ernst van de laesie en het aangetaste gebied in één enkele score: 0 (geen ziekte) tot 72 (maximale ziekte). Het lichaam is verdeeld in 4 gebieden om te scoren (hoofd, armen, romp, benen; elk gebied wordt op zichzelf gescoord en de scores worden gecombineerd voor de uiteindelijke PASI. Voor elk gebied wordt het percentage betrokken huid geschat: 0 (0%) tot 6 (90-100%), en de ernst wordt geschat op basis van klinische symptomen, erytheem, verharding en schilfering; schaal 0 (geen) tot 4 (maximaal). Uiteindelijke PASI = som van ernstparameters voor elk gebied* gebiedsscore gewicht van sectie (hoofd: 0,1, armen: 0,2 lichaam: 0,3 benen: 0,4). PASI 75-responders werden gedefinieerd als deelnemers die ≥75% verbetering bereikten op gespecificeerde tijdstippen. PASI 90-responders werden gedefinieerd als deelnemers die ≥90% verbetering bereikten op gespecificeerde tijdstippen.
Week 1, 2, 4, 16 en 26
Percentage deelnemers dat PASI 100 behaalt in week 1, 2, 4 en 16
Tijdsspanne: Week 1, 2, 4 en 16
PASI is een gecombineerde beoordeling van de ernst van de laesie en het aangetaste gebied in één enkele score: 0 (geen ziekte) tot 72 (maximale ziekte). Het lichaam is verdeeld in 4 gebieden om te scoren (hoofd, armen, romp, benen; elk gebied wordt op zichzelf gescoord en de scores worden gecombineerd voor de uiteindelijke PASI. Voor elk gebied wordt het percentage betrokken huid geschat: 0 (0%) tot 6 (90-100%), en de ernst wordt geschat op basis van klinische symptomen, erytheem, verharding en schilfering; schaal 0 (geen) tot 4 (maximaal). Uiteindelijke PASI = som van ernstparameters voor elk gebied* gebiedsscore gewicht van sectie (hoofd: 0,1, armen: 0,2 lichaam: 0,3 benen: 0,4). PASI 100-responders werden gedefinieerd als deelnemers die 100% verbetering bereikten op bepaalde tijdstippen.
Week 1, 2, 4 en 16
Verandering ten opzichte van baseline in Psoriasis Symptomen Inventory (PSI) Score in week 1, 2, 4, 16 en 26
Tijdsspanne: Basislijn, week 1, 2, 4, 16 en 26
De PSI is een psoriasisspecifieke, door de patiënt gerapporteerde uitkomst die de ernst van tekenen en symptomen van psoriasis meet op basis van een schaal van 8 items. De ernst van jeuk, roodheid, schilfering, branderig gevoel, stekend gevoel, barsten, schilfering en pijn in de afgelopen 24 uur wordt beoordeeld op een schaal van 0 tot 4 (helemaal niet, licht, matig, ernstig of zeer ernstig) voor een totale score van 32, waarbij hogere scores wijzen op een ernstigere ziekte.
Basislijn, week 1, 2, 4, 16 en 26
Verandering ten opzichte van baseline in Dermatology Life Quality Index (DLQI)-score in week 1, 2, 4, 16 en 26
Tijdsspanne: Basislijn, week 1, 2, 4, 16 en 26
De DLQI is een algemene dermatologische invaliditeitsindex met 10 items die is ontworpen om de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven te beoordelen bij volwassen deelnemers met huidaandoeningen. De maatregel wordt door uzelf afgenomen en omvat de domeinen dagelijkse activiteiten, vrije tijd, persoonlijke relaties, symptomen en gevoelens, behandeling en werk/school. Elk item heeft vier antwoordcategorieën, variërend van 0 (helemaal niet of niet relevant) tot 3 (zeer veel) om de impact van de ziekte in de afgelopen week te beoordelen. De DLQI-totaalscore is een som van de 10 vragen. Scores variëren van 0 tot 30 en hogere scores duiden op een grotere gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven.
Basislijn, week 1, 2, 4, 16 en 26
Verandering ten opzichte van baseline in ziekenhuisangst- en depressieschaalscore (HADS) in week 1, 2, 4, 16 en 26
Tijdsspanne: Basislijn, week 1, 2, 4, 16 en 26
De HADS is een zelfgerapporteerde vragenlijst die angst en depressie meet. De schaal omvat twee subschalen, met name depressie en angst. Elke subschaal heeft 7 items, voor een totaal van 14 items met een totaalscore van 0 tot 21 voor elke schaal. Deelnemers rapporteren de relatieve frequentie van symptomen in de afgelopen week met behulp van een 4-punts Likert-schaal variërend van 0 tot 3. Hogere scores duiden op een grotere kans op depressie of angst.
Basislijn, week 1, 2, 4, 16 en 26
Verandering ten opzichte van baseline in EuroQoL-5 Dimensional (EQ-5D) met Psoriasis Bolt-on (EQ-PSO) Score in week 1, 2, 4, 16 en 26
Tijdsspanne: Basislijn, week 1, 2, 4, 16 en 26
De EQ-PSO is een psoriasisspecifieke aanpassing van de EQ-5D, een gestandaardiseerde maatstaf voor de gezondheidsstatus die kan worden gebruikt om een ​​eenvoudige, generieke maatstaf voor de gezondheidsuitkomst te bieden. De EQ-5D bestaat uit 5 dimensies: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie, die elk door de respondent worden beoordeeld op 5 niveaus (geen problemen, lichte problemen, matige problemen, ernstige problemen en extreme problemen). De EQ-PSO omvat twee extra, psoriasisspecifieke dimensies: huidirritatie en zelfvertrouwen.
Basislijn, week 1, 2, 4, 16 en 26
Aantal deelnemers met bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Baseline (week 0) tot het einde van de behandeling (week 26)
Baseline (week 0) tot het einde van de behandeling (week 26)
Tijd tot begin van actie
Tijdsspanne: Basislijn tot week 26
Basislijn tot week 26
Aantal deelnemers dat zich aan de behandeling houdt
Tijdsspanne: Basislijn tot week 26
Basislijn tot week 26
Percentage deelnemers dat PASI 75, PASI 90 en PASI 100 bereikte in week 16 en 26 volgens het laatste biologische middel dat de deelnemer kreeg voordat de behandeling met brodalumab werd gestart
Tijdsspanne: Week 16 en 26
PASI is een gecombineerde beoordeling van de ernst van de laesie en het aangetaste gebied in één enkele score: 0 (geen ziekte) tot 72 (maximale ziekte). Het lichaam is verdeeld in 4 gebieden om te scoren (hoofd, armen, romp, benen; elk gebied wordt op zichzelf gescoord en de scores worden gecombineerd voor de uiteindelijke PASI. Voor elk gebied wordt het percentage betrokken huid geschat: 0 (0%) tot 6 (90-100%), en de ernst wordt geschat op basis van klinische symptomen, erytheem, verharding en schilfering; schaal 0 (geen) tot 4 (maximaal). Uiteindelijke PASI = som van ernstparameters voor elk gebied* gebiedsscore gewicht van sectie (hoofd: 0,1, armen: 0,2 lichaam: 0,3 benen: 0,4). PASI 75-responders werden gedefinieerd als deelnemers die ≥75% verbetering bereikten op gespecificeerde tijdstippen. PASI 90-responders werden gedefinieerd als deelnemers die ≥90% verbetering bereikten op gespecificeerde tijdstippen. PASI 100-responders werden gedefinieerd als deelnemers die 100% verbetering bereikten op bepaalde tijdstippen.
Week 16 en 26

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bausch Health Americas, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 september 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 maart 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 maart 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 oktober 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 oktober 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 november 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 juli 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 juli 2022

Laatst geverifieerd

1 juli 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BHS-CAN-DERM-002

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Psoriasis

Klinische onderzoeken op Brodalumab

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mozambique

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren