Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av Brodalumab (SILIQ®) hos psoriasisdeltagare med otillräckligt svar på deras nuvarande behandling med biologiska medel

13 juli 2022 uppdaterad av: Bausch Health Americas, Inc.

En kanadensisk fas IV, multicenter, enarmsstudie för att utvärdera effektiviteten av behandling med Brodalumab (SILIQ) hos psoriasispatienter med otillräckligt svar på deras nuvarande biologiska medel.

Denna multicenter, prospektiva, observationella, enarmade, 26-veckorsstudie kommer att utvärdera effektiviteten, säkerheten och tolerabiliteten av subkutan brodalumab-injektion hos deltagare med psoriasis med otillräckligt svar på deras nuvarande biologiska medel.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

252

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
    • British Columbia
      • Nanaimo, British Columbia, Kanada
        • Bausch Site 009
    • Manitoba
      • Montréal, Manitoba, Kanada
        • Bausch Site 002
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada
        • Bausch Site 001
    • Ontario
      • Markham, Ontario, Kanada
        • Bausch Site 007
      • Mississauga, Ontario, Kanada
        • Bausch Site 008
      • North Bay, Ontario, Kanada
        • Bausch Site 014
      • Ottawa, Ontario, Kanada
        • Bausch Site 005
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Bausch Site 012
      • Waterloo, Ontario, Kanada
        • Bausch Site 010
    • Quebec
      • Drummondville, Quebec, Kanada
        • Bausch Site 011
      • Surrey, Quebec, Kanada
        • Bausch Site 003

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Försökspersoner som inte svarade tillräckligt på behandling med sin nuvarande biologiska regim enligt utredarens kliniska bedömning

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Deltagaren har anmält sig till brodalumabs patientstödsprogram (PSP).
  • Deltagaren har lämnat informerat samtycke med hjälp av en Independent Ethics Committee (IEC) eller Institutional Review Board (IRB) godkänd Informed Consent Form (ICF).
  • Bekräftad diagnos med måttlig till svår plackpsoriasis.
  • Vid stabil behandling med ett biologiskt läkemedel i minst 12 veckor, och utan att ha uppnått adekvat terapeutiskt svar, enligt utredarens bedömning, till exempel BSA på mer än eller lika med (≥) 1 % och läkares globala bedömning (PGA) på ≥ 3.
  • Deltagaren måste kunna förstå och kommunicera med utredaren, samt fylla i studienkäterna, på ett av de tillgängliga och validerade språken.
  • Deltagare som deltar i andra observationsstudier eller register får anmäla sig till denna studie samtidigt.

Exklusions kriterier:

  • Att få eller har fått något prövningsläkemedel (eller för närvarande använder en prövningsapparat) inom 30 dagar eller 5 läkemedelshalveringstider (beroende på vilket som är längst) innan man får den första dosen av brodalumab (dag 1).
  • Deltagaren har en historia av någon psykiatrisk störning eller missbruk som, enligt utredarens åsikt, skulle utgöra en risk för deltagarnas säkerhet eller störa studieutvärderingen, procedurerna eller slutförandet.
  • Deltagaren har tidigare haft självmordstankar och/eller självmordsbeteende eller rapporterar självmordstankar och/eller självmordsbeteende under studien.
  • Förekomst av något annat allvarligt och/eller okontrollerat medicinskt tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, förbjuder deltagaren från att delta i studien.
  • Deltagaren har ett kroppsmassaindex (BMI) större än (>) 40 kilogram/kvadratmeter (kg/m^2) under screeningsfasen eller under studien.
  • Eventuella kontraindikationer enligt produktmonografin: Brodalumab-injektion är kontraindicerad hos deltagare med kliniskt signifikant överkänslighet mot brodalumab eller mot något av hjälpämnena eller komponenten i behållaren. Brodalumab är kontraindicerat hos deltagare med Crohns sjukdom.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Brodalumab 210 mg Q2W
Deltagarna kommer att få brodalumab 210 milligram (mg) administrerat som en subkutan injektion på dag 1 och vecka 1 och 2 följt av 210 mg varannan vecka (Q2W) därefter fram till vecka 26.
Läkemedel: Brodalumab
Brodalumab kommer att administreras enligt dos och schema som anges i armen.
Andra namn:
  • SILIQ®

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare som uppnår Psoriasis Area and Severity Score (PASI) 100 svar vid vecka 26
Tidsram: Vecka 26
PASI är en kombinerad bedömning av lesionens svårighetsgrad och det drabbade området i en enda poäng: 0 (ingen sjukdom) till 72 (maximal sjukdom). Kroppen är uppdelad i fyra områden för poängsättning (huvud, armar, bål, ben; varje område poängsätts för sig och poängen kombineras för slutlig PASI. För varje område uppskattas procentandelen av huden som är involverad: 0 (0 %) till 6 (90-100 %), och svårighetsgraden uppskattas av kliniska tecken, erytem, ​​induration och avskalning; skala 0 (ingen) till 4 (max). Slutlig PASI = summan av svårighetsgradsparametrar för varje område* områdespoängvikt för sektionen (huvud: 0,1, armar: 0,2 kropp: 0,3 ben: 0,4). PASI 100-svarare definierades som deltagare som uppnådde 100 % förbättring vid vecka 26.
Vecka 26

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare som uppnår Static Physicians Global Assessment (sPGA)-poäng 0/1
Tidsram: Vecka 1, 2, 4, 16 och 26
SPGA-skalan (0 [klar] till 4 [svår]) kommer att fyllas i av utredaren eller den kvalificerade utses och är utformad för att utvärdera bedömarens globala bedömning av deltagarens psoriasis. 0 (klar) = Inga tecken på psoriasis; postinflammatorisk hyperpigmentering kan förekomma, 1 (nästan klar) = Ingen förtjockning; normal till rosa färg; nej till minimal fokal skalning, 2 (mild) = Bara detekterbar till mild förtjockning; rosa till ljusröd färg; övervägande fin skalning, 3 (måttlig) = Klart urskiljbar till måttlig förtjockning; matt till klarröd, måttlig fjällning, 4 (svår) = Kraftig förtjockning med hårda kanter; ljus till djupt mörkröd färg; kraftig/grov fjällning som täcker nästan alla eller alla lesioner.
Vecka 1, 2, 4, 16 och 26
Förändring från baslinjen i medelvärde för sPGA * BSA-poäng (Body Surface Area) vecka 1, 2, 4, 16 och 26
Tidsram: Baslinje, vecka 1, 2, 4, 16 och 26
Arean av kroppsytan som påverkas av psoriasis kommer att uppskattas av utredaren som en procentandel av deltagarens totala BSA, varvid arean av deltagarens handflata kommer att betraktas som 1 % av total BSA. sPGA av sjukdomens svårighetsgrad mäts av utredaren på en 6-gradig skala där 0=Klar, 1=Nästan tydlig, 2=Lätt, 3=Måttlig, 4=Svår, 5=Mycket svår. Produkten av dessa värden ger en mer specifik bedömning av svårighetsgraden av psoriasis. Denna produkt kan ge ett resultat mellan 0 (ingen sjukdom) och 500 (allvarligaste sjukdomen).
Baslinje, vecka 1, 2, 4, 16 och 26
Andel deltagare som uppnår PASI 75 och PASI 90
Tidsram: Vecka 1, 2, 4, 16 och 26
PASI är en kombinerad bedömning av lesionens svårighetsgrad och det drabbade området i en enda poäng: 0 (ingen sjukdom) till 72 (maximal sjukdom). Kroppen är uppdelad i fyra områden för poängsättning (huvud, armar, bål, ben; varje område poängsätts för sig och poängen kombineras för slutlig PASI. För varje område uppskattas procentandelen av huden som är involverad: 0 (0 %) till 6 (90-100 %), och svårighetsgraden uppskattas av kliniska tecken, erytem, ​​induration och avskalning; skala 0 (ingen) till 4 (max). Slutlig PASI = summan av svårighetsgradsparametrar för varje område* områdespoängvikt för sektionen (huvud: 0,1, armar: 0,2 kropp: 0,3 ben: 0,4). PASI 75-svarare definierades som deltagare som uppnådde ≥75 % förbättring vid specificerade tidpunkter. PASI 90-svarare definierades som deltagare som uppnådde ≥90 % förbättring vid specificerade tidpunkter.
Vecka 1, 2, 4, 16 och 26
Andel deltagare som uppnår PASI 100 vid vecka 1, 2, 4 och 16
Tidsram: Vecka 1, 2, 4 och 16
PASI är en kombinerad bedömning av lesionens svårighetsgrad och det drabbade området i en enda poäng: 0 (ingen sjukdom) till 72 (maximal sjukdom). Kroppen är uppdelad i fyra områden för poängsättning (huvud, armar, bål, ben; varje område poängsätts för sig och poängen kombineras för slutlig PASI. För varje område uppskattas procentandelen av huden som är involverad: 0 (0 %) till 6 (90-100 %), och svårighetsgraden uppskattas av kliniska tecken, erytem, ​​induration och avskalning; skala 0 (ingen) till 4 (max). Slutlig PASI = summan av svårighetsgradsparametrar för varje område* områdespoängvikt för sektionen (huvud: 0,1, armar: 0,2 kropp: 0,3 ben: 0,4). PASI 100-svarare definierades som deltagare som uppnådde 100 % förbättring vid angivna tidpunkter.
Vecka 1, 2, 4 och 16
Förändring från baslinjen i Psoriasis Symptom Inventory (PSI)-poäng vid vecka 1, 2, 4, 16 och 26
Tidsram: Baslinje, vecka 1, 2, 4, 16 och 26
PSI är ett psoriasisspecifikt patientrapporterat resultat som mäter svårighetsgraden av psoriasis tecken och symtom baserat på en 8-punktsskala. Svårighetsgraden av klåda, rodnad, fjällning, sveda, sveda, sprickbildning, flagning och smärta under de senaste 24 timmarna bedöms på en skala från 0 till 4 (inte alls, mild, måttlig, svår eller mycket svår) för en totalpoäng på 32, med högre poäng som indikerar allvarligare sjukdom.
Baslinje, vecka 1, 2, 4, 16 och 26
Förändring från baslinjen i Dermatology Life Quality Index (DLQI)-poäng vid vecka 1, 2, 4, 16 och 26
Tidsram: Baslinje, vecka 1, 2, 4, 16 och 26
DLQI är ett allmänt dermatologiskt funktionshinderindex med 10 punkter utformat för att bedöma hälsorelaterad livskvalitet hos vuxna deltagare med hudåkommor. Åtgärden är självadministrerad och omfattar domäner för dagliga aktiviteter, fritid, personliga relationer, symtom och känslor, behandling samt arbete/skola. Varje post har fyra svarskategorier, från 0 (inte alls eller inte relevant) till 3 (väldigt mycket) för att bedöma sjukdomens inverkan under den senaste veckan. DLQI totalpoäng är summan av de 10 frågorna. Poäng varierar från 0 till 30 och högre poäng indikerar större hälsorelaterad försämring av livskvalitet.
Baslinje, vecka 1, 2, 4, 16 och 26
Förändring från baslinjen i sjukhusets ångest- och depressionsskala (HADS) poäng vid vecka 1, 2, 4, 16 och 26
Tidsram: Baslinje, vecka 1, 2, 4, 16 och 26
HADS är ett självrapporterat frågeformulär som bedömer ångest och depression. Skalan innehåller två underskalor, specifikt depression och ångest. Varje delskala har 7 poster, totalt 14 poster med en totalpoäng från 0 till 21 för varje skala. Deltagarna rapporterar den relativa frekvensen av symtom under den senaste veckan med hjälp av en 4-gradig Likert-skala som sträcker sig från 0 till 3. Högre poäng indikerar en större sannolikhet för depression eller ångest.
Baslinje, vecka 1, 2, 4, 16 och 26
Förändring från baslinjen i EuroQoL-5 Dimensional (EQ-5D) med Psoriasis Bolt-on (EQ-PSO) poäng vid vecka 1, 2, 4, 16 och 26
Tidsram: Baslinje, vecka 1, 2, 4, 16 och 26
EQ-PSO är en psoriasisspecifik anpassning av EQ-5D, ett standardiserat mått på hälsostatus som kan användas för att ge ett enkelt, generiskt mått på hälsoresultat. EQ-5D består av 5 dimensioner: rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression, som var och en bedöms av respondenten enligt 5 nivåer (inga problem, lätta problem, måttliga problem, svåra problem och extrema problem.). EQ-PSO inkluderar ytterligare två psoriasisspecifika dimensioner: hudirritation och självförtroende.
Baslinje, vecka 1, 2, 4, 16 och 26
Antal deltagare med biverkningar (AE)
Tidsram: Baslinje (vecka 0) till slutet av behandlingen (vecka 26)
Baslinje (vecka 0) till slutet av behandlingen (vecka 26)
Dags att börja
Tidsram: Baslinje fram till vecka 26
Baslinje fram till vecka 26
Antal deltagare som följer behandlingen
Tidsram: Baslinje fram till vecka 26
Baslinje fram till vecka 26
Andel deltagare som uppnår PASI 75, PASI 90 och PASI 100 vid vecka 16 och 26 enligt det sista biologiska medlet som deltagaren fick innan behandling med Brodalumab påbörjades
Tidsram: Vecka 16 och 26
PASI är en kombinerad bedömning av lesionens svårighetsgrad och det drabbade området i en enda poäng: 0 (ingen sjukdom) till 72 (maximal sjukdom). Kroppen är uppdelad i fyra områden för poängsättning (huvud, armar, bål, ben; varje område poängsätts för sig och poängen kombineras för slutlig PASI. För varje område uppskattas procentandelen av huden som är involverad: 0 (0 %) till 6 (90-100 %), och svårighetsgraden uppskattas av kliniska tecken, erytem, ​​induration och avskalning; skala 0 (ingen) till 4 (max). Slutlig PASI = summan av svårighetsgradsparametrar för varje område* områdespoängvikt för sektionen (huvud: 0,1, armar: 0,2 kropp: 0,3 ben: 0,4). PASI 75-svarare definierades som deltagare som uppnådde ≥75 % förbättring vid specificerade tidpunkter. PASI 90-svarare definierades som deltagare som uppnådde ≥90 % förbättring vid specificerade tidpunkter. PASI 100-svarare definierades som deltagare som uppnådde 100 % förbättring vid angivna tidpunkter.
Vecka 16 och 26

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Bausch Health Americas, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 september 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

30 mars 2022

Avslutad studie (Faktisk)

30 mars 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 oktober 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 oktober 2019

Första postat (Faktisk)

4 november 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 juli 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 juli 2022

Senast verifierad

1 juli 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • BHS-CAN-DERM-002

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Psoriasis

Kliniska prövningar på Brodalumab

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Albania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera