Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie Brodalumabu (SILIQ®) u účastníků s psoriázou s nedostatečnou reakcí na jejich současný režim biologických činidel

13. července 2022 aktualizováno: Bausch Health Americas, Inc.

Kanadská fáze IV, multicentrická, jednoramenná studie k vyhodnocení účinnosti léčby Brodalumabem (SILIQ) u pacientů s psoriázou s nedostatečnou odpovědí na jejich současný režim biologických látek

Tato multicentrická, prospektivní, observační, jednoramenná, 26týdenní studie vyhodnotí účinnost, bezpečnost a snášenlivost subkutánní injekce brodalumabu u účastníků s psoriázou s nedostatečnou odpovědí na jejich současný režim biologického podávání.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

252

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • British Columbia
      • Nanaimo, British Columbia, Kanada
        • Bausch Site 009
    • Manitoba
      • Montréal, Manitoba, Kanada
        • Bausch Site 002
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada
        • Bausch Site 001
    • Ontario
      • Markham, Ontario, Kanada
        • Bausch Site 007
      • Mississauga, Ontario, Kanada
        • Bausch Site 008
      • North Bay, Ontario, Kanada
        • Bausch Site 014
      • Ottawa, Ontario, Kanada
        • Bausch Site 005
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Bausch Site 012
      • Waterloo, Ontario, Kanada
        • Bausch Site 010
    • Quebec
      • Drummondville, Quebec, Kanada
        • Bausch Site 011
      • Surrey, Quebec, Kanada
        • Bausch Site 003

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Subjekty, které nereagovaly adekvátně na léčbu svým současným biologickým režimem podle klinického úsudku zkoušejícího

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastník se zapsal do programu podpory pacientů s brodalumabem (PSP).
  • Účastník poskytl informovaný souhlas pomocí formuláře informovaného souhlasu (ICF) schváleného nezávislou etickou komisí (IEC) nebo Institutional Review Board (IRB).
  • Potvrzená diagnóza se středně těžkou až těžkou ložiskovou psoriázou.
  • Při stabilní léčbě biologickými látkami po dobu minimálně 12 týdnů a bez dosažení adekvátní terapeutické odpovědi podle úsudku zkoušejícího, například BSA větší nebo rovné (≥) 1 % a celkové hodnocení lékařem (PGA) ≥ 3.
  • Účastník musí být schopen porozumět zkoušejícímu a komunikovat s ním a také vyplnit studijní dotazníky v jednom z dostupných a ověřených jazyků.
  • Účastníci účastnící se jiných observačních studií nebo registrů se mohou do této studie zapsat současně.

Kritéria vyloučení:

  • Dostal nebo dostal jakýkoli hodnocený lék (nebo v současné době používá zkoumané zařízení) během 30 dnů nebo 5 poločasů léčiva (podle toho, co je delší) před podáním první dávky brodalumabu (1. den).
  • Účastník má v anamnéze jakoukoli psychiatrickou poruchu nebo zneužívání návykových látek, které by podle názoru zkoušejícího představovaly riziko pro bezpečnost účastníka nebo narušovaly hodnocení, postupy nebo dokončení studie.
  • Účastník měl v minulosti sebevražedné myšlenky a/nebo chování nebo hlásil sebevražedné myšlenky a/nebo chování během studie.
  • Přítomnost jakéhokoli jiného závažného a/nebo nekontrolovaného zdravotního stavu, který podle názoru zkoušejícího zakazuje účastníkovi účastnit se studie.
  • Během fáze screeningu nebo během studie má účastník index tělesné hmotnosti (BMI) vyšší než (>) 40 kilogramů/metr čtvereční (kg/m^2).
  • Jakékoli kontraindikace podle produktové monografie: Injekce brodalumabu je kontraindikována u účastníků s klinicky významnou přecitlivělostí na brodalumab nebo na kteroukoli pomocnou látku nebo složku obalu. Brodalumab je kontraindikován u účastníků s Crohnovou chorobou.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Brodalumab 210 mg Q2W
Účastníci dostanou brodalumab 210 miligramů (mg) podávaný jako 1 subkutánní injekce v den 1 a v týdnech 1 a 2 a následně 210 mg každé 2 týdny (Q2W) poté až do týdne 26.
Lék: Brodalumab
Brodalumab bude podáván v dávce a schématu specifikovaném v rameni.
Ostatní jména:
  • SILIQ®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří dosáhli psoriázy a skóre závažnosti (PASI) 100 v týdnu 26
Časové okno: 26. týden
PASI je kombinované hodnocení závažnosti léze a postižené oblasti do jediného skóre: 0 (žádné onemocnění) až 72 (maximální onemocnění). Tělo je rozděleno do 4 oblastí pro hodnocení (hlava, paže, trup, nohy; každá oblast je hodnocena samostatně a skóre se sčítá do konečného PASI. Pro každou oblast se odhaduje procento postižené kůže: 0 (0 %) až 6 (90-100 %) a závažnost se odhaduje podle klinických příznaků, erytému, indurace a deskvamace; stupnice 0 (žádná) až 4 (maximum). Finální PASI = součet parametrů závažnosti pro každou oblast* plošné skóre váha řezu (hlava: 0,1, paže: 0,2 tělo: 0,3 nohy: 0,4). Respondenti PASI 100 byli definováni jako účastníci, kteří dosáhli 100% zlepšení v týdnu 26.
26. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří dosáhli globálního hodnocení statického lékaře (sPGA) 0/1
Časové okno: Týdny 1, 2, 4, 16 a 26
Stupnice sPGA (0 [jasná] až 4 [vážná]) bude doplněna zkoušejícím nebo kvalifikovaným zástupcem a je navržena tak, aby hodnotitelem vyhodnotila celkové hodnocení psoriázy účastníka. 0 (jasné) = žádné známky psoriázy; může být přítomna pozánětlivá hyperpigmentace, 1 (téměř čirá) = Bez ztluštění; normální až růžové zbarvení; ne až minimální ohniskové škálování, 2 (mírné) = jen detekovatelné až mírné ztluštění; růžové až světle červené zbarvení; převážně jemné olupování, 3 (střední) = jasně rozlišitelné až střední ztluštění; matná až jasně červená, mírné šupinky, 4 (silné) = silné ztluštění s tvrdými okraji; světlé až sytě tmavě červené zbarvení; závažné/hrubé škálování pokrývající téměř všechny nebo všechny léze.
Týdny 1, 2, 4, 16 a 26
Změna od základní linie v průměrné sPGA * Skóre plochy povrchu těla (BSA) v týdnech 1, 2, 4, 16 a 26
Časové okno: Výchozí stav, týdny 1, 2, 4, 16 a 26
Plocha tělesného povrchu postižená psoriázou bude vyšetřovatelem odhadnuta jako procento z celkového BSA účastníka, přičemž plocha dlaně účastníka bude považována za 1 % z celkového BSA. sPGA závažnosti onemocnění je měřen výzkumným pracovníkem na 6-bodové škále, kde 0 = jasné, 1 = téměř jasné, 2 = mírné, 3 = střední, 4 = těžké, 5 = velmi závažné. Součin těchto hodnot nabízí konkrétnější posouzení závažnosti psoriázy. Tento produkt může poskytnout výsledek mezi 0 (žádné onemocnění) a 500 (nejzávažnější onemocnění).
Výchozí stav, týdny 1, 2, 4, 16 a 26
Procento účastníků, kteří dosáhli PASI 75 a PASI 90
Časové okno: Týdny 1, 2, 4, 16 a 26
PASI je kombinované hodnocení závažnosti léze a postižené oblasti do jediného skóre: 0 (žádné onemocnění) až 72 (maximální onemocnění). Tělo je rozděleno do 4 oblastí pro hodnocení (hlava, paže, trup, nohy; každá oblast je hodnocena samostatně a skóre se sčítá do konečného PASI. Pro každou oblast se odhaduje procento postižené kůže: 0 (0 %) až 6 (90-100 %) a závažnost se odhaduje podle klinických příznaků, erytému, indurace a deskvamace; stupnice 0 (žádná) až 4 (maximum). Finální PASI = součet parametrů závažnosti pro každou oblast* plošné skóre váha řezu (hlava: 0,1, paže: 0,2 tělo: 0,3 nohy: 0,4). Respondenti PASI 75 byli definováni jako účastníci dosahující ≥75% zlepšení ve specifikovaných časových bodech. Respondenti PASI 90 byli definováni jako účastníci dosahující ≥90% zlepšení ve specifikovaných časových bodech.
Týdny 1, 2, 4, 16 a 26
Procento účastníků, kteří dosáhli PASI 100 v týdnech 1, 2, 4 a 16
Časové okno: 1., 2., 4. a 16. týden
PASI je kombinované hodnocení závažnosti léze a postižené oblasti do jediného skóre: 0 (žádné onemocnění) až 72 (maximální onemocnění). Tělo je rozděleno do 4 oblastí pro hodnocení (hlava, paže, trup, nohy; každá oblast je hodnocena samostatně a skóre se sčítá do konečného PASI. Pro každou oblast se odhaduje procento postižené kůže: 0 (0 %) až 6 (90-100 %) a závažnost se odhaduje podle klinických příznaků, erytému, indurace a deskvamace; stupnice 0 (žádná) až 4 (maximum). Finální PASI = součet parametrů závažnosti pro každou oblast* plošné skóre váha řezu (hlava: 0,1, paže: 0,2 tělo: 0,3 nohy: 0,4). Respondenti PASI 100 byli definováni jako účastníci dosahující 100% zlepšení v určených časových bodech.
1., 2., 4. a 16. týden
Změna skóre inventáře symptomů psoriázy (PSI) od výchozí hodnoty v týdnech 1, 2, 4, 16 a 26
Časové okno: Výchozí stav, týdny 1, 2, 4, 16 a 26
PSI je pacientem hlášený výsledek specifický pro psoriázu, který měří závažnost známek a symptomů psoriázy na základě 8-položkové stupnice. Závažnost svědění, zarudnutí, šupinatění, pálení, píchání, praskání, odlupování a bolesti za posledních 24 hodin se hodnotí na stupnici od 0 do 4 (vůbec ne, mírné, střední, závažné nebo velmi závažné) pro celkové skóre 32, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější onemocnění.
Výchozí stav, týdny 1, 2, 4, 16 a 26
Změna skóre indexu kvality života dermatologa (DLQI) od výchozího stavu v týdnech 1, 2, 4, 16 a 26
Časové okno: Výchozí stav, týdny 1, 2, 4, 16 a 26
DLQI je 10položkový všeobecný index dermatologického postižení určený k hodnocení kvality života související se zdravím u dospělých účastníků s kožními onemocněními. Opatření se provádí samo a zahrnuje oblasti každodenních činností, volného času, osobních vztahů, symptomů a pocitů, léčby a práce/školy. Každá položka má čtyři kategorie odpovědí, v rozsahu od 0 (vůbec ne nebo nerelevantní) do 3 (velmi hodně) hodnotící dopad onemocnění za poslední týden. Celkové skóre DLQI je součtem 10 otázek. Skóre se pohybuje od 0 do 30 a vyšší skóre naznačuje větší zhoršení kvality života související se zdravím.
Výchozí stav, týdny 1, 2, 4, 16 a 26
Změna od výchozí hodnoty ve skóre nemocniční úzkosti a deprese (HADS) v týdnech 1, 2, 4, 16 a 26
Časové okno: Výchozí stav, týdny 1, 2, 4, 16 a 26
HADS je self-reported dotazník, který hodnotí úzkost a depresi. Škála zahrnuje dvě subškály, konkrétně depresi a úzkost. Každá subškála má 7 položek, celkem tedy 14 položek s celkovým skóre v rozmezí od 0 do 21 pro každou škálu. Účastníci uvádějí relativní četnost příznaků za poslední týden pomocí 4bodové Likertovy škály v rozsahu od 0 do 3. Vyšší skóre značí větší pravděpodobnost deprese nebo úzkosti.
Výchozí stav, týdny 1, 2, 4, 16 a 26
Změna od základní hodnoty v EuroQoL-5 dimenzionální (EQ-5D) se skóre psoriázy Bolt-on (EQ-PSO) v týdnech 1, 2, 4, 16 a 26
Časové okno: Výchozí stav, týdny 1, 2, 4, 16 a 26
EQ-PSO je psoriázově specifická adaptace EQ-5D, standardizovaného měřítka zdravotního stavu, které lze použít k poskytnutí jednoduchého obecného měřítka zdravotního výsledku. EQ-5D se skládá z 5 dimenzí: mobilita, sebeobsluha, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese, z nichž každá je hodnocena respondentem podle 5 úrovní (žádné problémy, mírné problémy, střední problémy, těžké problémy a extrémní problémy). EQ-PSO zahrnuje dvě další dimenze specifické pro psoriázu: podráždění kůže a sebevědomí.
Výchozí stav, týdny 1, 2, 4, 16 a 26
Počet účastníků s nežádoucími účinky (AE)
Časové okno: Výchozí stav (0. týden) až do konce léčby (26. týden)
Výchozí stav (0. týden) až do konce léčby (26. týden)
Čas do nástupu účinku
Časové okno: Základní stav do 26. týdne
Základní stav do 26. týdne
Počet účastníků dodržujících léčbu
Časové okno: Základní stav do 26. týdne
Základní stav do 26. týdne
Procento účastníků dosahujících PASI 75, PASI 90 a PASI 100 v týdnu 16 a 26 podle poslední biologické látky, kterou účastník dostával před zahájením léčby broalumabem
Časové okno: 16. a 26. týden
PASI je kombinované hodnocení závažnosti léze a postižené oblasti do jediného skóre: 0 (žádné onemocnění) až 72 (maximální onemocnění). Tělo je rozděleno do 4 oblastí pro hodnocení (hlava, paže, trup, nohy; každá oblast je hodnocena samostatně a skóre se sčítá do konečného PASI. Pro každou oblast se odhaduje procento postižené kůže: 0 (0 %) až 6 (90-100 %) a závažnost se odhaduje podle klinických příznaků, erytému, indurace a deskvamace; stupnice 0 (žádná) až 4 (maximum). Finální PASI = součet parametrů závažnosti pro každou oblast* plošné skóre váha řezu (hlava: 0,1, paže: 0,2 tělo: 0,3 nohy: 0,4). Respondenti PASI 75 byli definováni jako účastníci dosahující ≥75% zlepšení ve specifikovaných časových bodech. Respondenti PASI 90 byli definováni jako účastníci dosahující ≥90% zlepšení ve specifikovaných časových bodech. Respondenti PASI 100 byli definováni jako účastníci dosahující 100% zlepšení v určených časových bodech.
16. a 26. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bausch Health Americas, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. září 2019

Primární dokončení (Aktuální)

30. března 2022

Dokončení studie (Aktuální)

30. března 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. října 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. října 2019

První zveřejněno (Aktuální)

4. listopadu 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. července 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. července 2022

Naposledy ověřeno

1. července 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BHS-CAN-DERM-002

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Psoriáza

Klinické studie na Brodalumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cambodia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit