Une étude sur le brodalumab (SILIQ®) chez des participants atteints de psoriasis présentant une réponse inadéquate à leur régime actuel d'agents biologiques
13 juillet 2022 mis à jour par: Bausch Health Americas, Inc.
Une étude canadienne de phase IV, multicentrique et à un seul bras pour évaluer l'efficacité du traitement par le brodalumab (SILIQ) chez les patients atteints de psoriasis présentant une réponse inadéquate à leur régime actuel d'agents biologiques
Cette étude multicentrique, prospective, observationnelle, à un seul bras, d'une durée de 26 semaines, évaluera l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité de l'injection sous-cutanée de brodalumab chez les participants atteints de psoriasis ayant une réponse inadéquate à leur traitement biologique actuel.
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
252
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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British Columbia
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Nanaimo, British Columbia, Canada
- Bausch Site 009
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Manitoba
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Montréal, Manitoba, Canada
- Bausch Site 002
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Winnipeg, Manitoba, Canada
- Bausch Site 001
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Ontario
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Markham, Ontario, Canada
- Bausch Site 007
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Mississauga, Ontario, Canada
- Bausch Site 008
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North Bay, Ontario, Canada
- Bausch Site 014
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Ottawa, Ontario, Canada
- Bausch Site 005
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Toronto, Ontario, Canada
- Bausch Site 012
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Waterloo, Ontario, Canada
- Bausch Site 010
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Quebec
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Drummondville, Quebec, Canada
- Bausch Site 011
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Surrey, Quebec, Canada
- Bausch Site 003
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Sujets qui n'ont pas répondu de manière adéquate au traitement avec leur régime biologique actuel selon le jugement clinique de l'investigateur
La description
Critère d'intégration:
- Le participant s'est inscrit au programme de soutien aux patients brodalumab (PSP).
- Le participant a donné son consentement éclairé, en utilisant un formulaire de consentement éclairé (ICF) approuvé par un comité d'éthique indépendant (IEC) ou un comité d'examen institutionnel (IRB).
- Diagnostic confirmé de psoriasis en plaques modéré à sévère.
- Sous traitement stable avec un agent biologique pendant au moins 12 semaines, et n'ayant pas obtenu de réponse thérapeutique adéquate, selon le jugement de l'investigateur, par exemple une surface corporelle supérieure ou égale à (≥) 1 % et une évaluation globale du médecin (PGA) de ≥ 3.
- Le participant doit être capable de comprendre et de communiquer avec l'investigateur, ainsi que de remplir les questionnaires de l'étude, dans l'une des langues disponibles et validées.
- Les participants participant à d'autres études observationnelles ou registres sont autorisés à s'inscrire à cette étude en même temps.
Critère d'exclusion:
- Recevoir ou avoir reçu un médicament expérimental (ou utiliser actuellement un dispositif expérimental) dans les 30 jours ou 5 demi-vies de médicament (selon la plus longue) avant de recevoir la première dose de brodalumab (Jour 1).
- Le participant a des antécédents de trouble psychiatrique ou de toxicomanie qui, de l'avis de l'investigateur, poserait un risque pour la sécurité du participant ou interférerait avec l'évaluation, les procédures ou l'achèvement de l'étude.
- Le participant a des antécédents d'idées et/ou de comportements suicidaires ou signale des idées et/ou des comportements suicidaires au cours de l'étude.
- Présence de toute autre condition médicale grave et/ou non contrôlée qui, de l'avis de l'investigateur, interdit au participant de participer à l'étude.
- Le participant a un indice de masse corporelle (IMC) supérieur à (>) 40 kilogrammes/mètre carré (kg/m^2) pendant la phase de dépistage ou pendant l'étude.
- Toute contre-indication selon la monographie du produit : L'injection de brodalumab est contre-indiquée chez les participants présentant une hypersensibilité cliniquement significative au brodalumab ou à l'un des excipients ou composants du contenant. Le brodalumab est contre-indiqué chez les participants atteints de la maladie de Crohn.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Brodalumab 210 mg Q2W
Les participants recevront du brodalumab 210 milligrammes (mg) administrés en 1 injection sous-cutanée au jour 1 et aux semaines 1 et 2, suivis de 210 mg toutes les 2 semaines (Q2W) par la suite jusqu'à la semaine 26.
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Le brodalumab sera administré selon la dose et le calendrier spécifiés dans le bras.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de participants obtenant une réponse PASI (Psoriasis Area and Severity Score) 100 à la semaine 26
Délai: Semaine 26
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Le PASI est une évaluation combinée de la gravité de la lésion et de la zone affectée en un seul score : 0 (pas de maladie) à 72 (maladie maximale).
Le corps est divisé en 4 zones pour la notation (tête, bras, tronc, jambes ; chaque zone est notée par elle-même et les scores sont combinés pour le PASI final.
Pour chaque zone, le pourcentage de peau atteinte est estimé : 0 (0 %) à 6 (90-100 %), et la gravité est estimée par les signes cliniques, l'érythème, l'induration et la desquamation ; échelle de 0 (aucun) à 4 (maximum).
PASI final = somme des paramètres de sévérité pour chaque zone* score de zone poids de la section (tête : 0,1, bras : 0,2 corps : 0,3 jambes : 0,4).
Les répondeurs PASI 100 ont été définis comme les participants ayant obtenu une amélioration de 100 % à la semaine 26.
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Semaine 26
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de participants obtenant le score 0/1 de l'évaluation globale des médecins statiques (sPGA)
Délai: Semaines 1, 2, 4, 16 et 26
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L'échelle sPGA (0 [clair] à 4 [sévère]) sera complétée par l'investigateur ou la personne désignée qualifiée et est conçue pour évaluer l'évaluation globale de l'évaluateur du psoriasis du participant.
0 (clair) = Aucun signe de psoriasis ; une hyperpigmentation post-inflammatoire peut être présente, 1 (presque clair) = aucun épaississement ; coloration normale à rose; non à une mise à l'échelle focale minimale, 2 (léger) = juste un épaississement détectable à léger ; coloration rose à rouge clair; desquamation fine prédominante, 3 (modéré) = épaississement clairement distinguable à modéré ; terne à rouge vif, desquamation modérée, 4 (sévère) = épaississement sévère avec bords durs ; coloration rouge vif à rouge foncé foncé; desquamation sévère/grossière couvrant presque toutes ou toutes les lésions.
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Semaines 1, 2, 4, 16 et 26
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Changement par rapport au départ du score moyen sPGA * surface corporelle (BSA) aux semaines 1, 2, 4, 16 et 26
Délai: Au départ, semaines 1, 2, 4, 16 et 26
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La surface corporelle affectée par le psoriasis sera estimée par l'investigateur en pourcentage de la surface corporelle totale du participant, la surface de la paume du participant étant considérée comme 1 % de la surface corporelle totale.
Le sPGA de la gravité de la maladie est mesuré par l'investigateur sur une échelle à 6 points dans laquelle 0 = clair, 1 = presque clair, 2 = léger, 3 = modéré, 4 = sévère, 5 = très sévère.
Le produit de ces valeurs offre une évaluation plus précise de la sévérité du psoriasis.
Ce produit peut donner un résultat entre 0 (aucune maladie) et 500 (maladie la plus grave).
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Au départ, semaines 1, 2, 4, 16 et 26
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Pourcentage de participants atteignant PASI 75 et PASI 90
Délai: Semaines 1, 2, 4, 16 et 26
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Le PASI est une évaluation combinée de la gravité de la lésion et de la zone affectée en un seul score : 0 (pas de maladie) à 72 (maladie maximale).
Le corps est divisé en 4 zones pour la notation (tête, bras, tronc, jambes ; chaque zone est notée par elle-même et les scores sont combinés pour le PASI final.
Pour chaque zone, le pourcentage de peau atteinte est estimé : 0 (0 %) à 6 (90-100 %), et la gravité est estimée par les signes cliniques, l'érythème, l'induration et la desquamation ; échelle de 0 (aucun) à 4 (maximum).
PASI final = somme des paramètres de sévérité pour chaque zone* score de zone poids de la section (tête : 0,1, bras : 0,2 corps : 0,3 jambes : 0,4).
Les répondeurs PASI 75 ont été définis comme les participants obtenant une amélioration ≥ 75 % à des moments précis.
Les répondeurs PASI 90 ont été définis comme les participants obtenant une amélioration ≥ 90 % à des moments précis.
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Semaines 1, 2, 4, 16 et 26
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Pourcentage de participants atteignant PASI 100 aux semaines 1, 2, 4 et 16
Délai: Semaines 1, 2, 4 et 16
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Le PASI est une évaluation combinée de la gravité de la lésion et de la zone affectée en un seul score : 0 (pas de maladie) à 72 (maladie maximale).
Le corps est divisé en 4 zones pour la notation (tête, bras, tronc, jambes ; chaque zone est notée par elle-même et les scores sont combinés pour le PASI final.
Pour chaque zone, le pourcentage de peau atteinte est estimé : 0 (0 %) à 6 (90-100 %), et la gravité est estimée par les signes cliniques, l'érythème, l'induration et la desquamation ; échelle de 0 (aucun) à 4 (maximum).
PASI final = somme des paramètres de sévérité pour chaque zone* score de zone poids de la section (tête : 0,1, bras : 0,2 corps : 0,3 jambes : 0,4).
Les répondeurs PASI 100 ont été définis comme les participants réalisant une amélioration de 100 % à des moments précis.
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Semaines 1, 2, 4 et 16
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Changement par rapport au départ du score de l'inventaire des symptômes du psoriasis (PSI) aux semaines 1, 2, 4, 16 et 26
Délai: Au départ, semaines 1, 2, 4, 16 et 26
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Le PSI est un résultat rapporté par le patient spécifique au psoriasis qui mesure la gravité des signes et des symptômes du psoriasis sur la base d'une échelle de 8 éléments.
La sévérité des démangeaisons, des rougeurs, des desquamations, des brûlures, des picotements, des craquements, des desquamations et des douleurs au cours des dernières 24 heures est évaluée sur une échelle de 0 à 4 (pas du tout, légère, modérée, sévère ou très sévère) pour un score total de 32, les scores les plus élevés indiquant une maladie plus grave.
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Au départ, semaines 1, 2, 4, 16 et 26
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Changement par rapport au départ du score de l'indice de qualité de vie dermatologique (DLQI) aux semaines 1, 2, 4, 16 et 26
Délai: Au départ, semaines 1, 2, 4, 16 et 26
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Le DLQI est un indice d'invalidité dermatologique général en 10 éléments conçu pour évaluer la qualité de vie liée à la santé chez les participants adultes souffrant d'affections cutanées.
La mesure est auto-administrée et comprend les domaines des activités quotidiennes, des loisirs, des relations personnelles, des symptômes et des sentiments, du traitement et du travail/école.
Chaque item comporte quatre catégories de réponse, allant de 0 (pas du tout ou pas pertinent) à 3 (très important) évaluant l'impact de la maladie au cours de la dernière semaine.
Le score total DLQI est la somme des 10 questions.
Les scores vont de 0 à 30 et des scores plus élevés indiquent une plus grande altération de la qualité de vie liée à la santé.
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Au départ, semaines 1, 2, 4, 16 et 26
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Changement par rapport au départ du score de l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS) aux semaines 1, 2, 4, 16 et 26
Délai: Au départ, semaines 1, 2, 4, 16 et 26
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Le HADS est un questionnaire autodéclaré qui évalue l'anxiété et la dépression.
L'échelle comprend deux sous-échelles, en particulier la dépression et l'anxiété.
Chaque sous-échelle comporte 7 items, pour un total de 14 items avec un score total allant de 0 à 21 pour chaque échelle.
Les participants rapportent la fréquence relative des symptômes au cours de la semaine écoulée à l'aide d'une échelle de Likert à 4 points allant de 0 à 3. Des scores plus élevés indiquent une plus grande probabilité de dépression ou d'anxiété.
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Au départ, semaines 1, 2, 4, 16 et 26
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Changement par rapport à la ligne de base dans le score EuroQoL-5 Dimensional (EQ-5D) avec le psoriasis Bolt-on (EQ-PSO) aux semaines 1, 2, 4, 16 et 26
Délai: Au départ, semaines 1, 2, 4, 16 et 26
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L'EQ-PSO est une adaptation spécifique au psoriasis de l'EQ-5D, une mesure standardisée de l'état de santé qui peut être utilisée pour fournir une mesure simple et générique des résultats pour la santé.
L'EQ-5D comprend 5 dimensions : mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression, chacune étant évaluée par le répondant selon 5 niveaux (aucun problème, problèmes légers, problèmes modérés, graves problèmes et problèmes extrêmes.).
L'EQ-PSO comprend deux dimensions supplémentaires spécifiques au psoriasis : l'irritation cutanée et la confiance en soi.
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Au départ, semaines 1, 2, 4, 16 et 26
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Nombre de participants avec événements indésirables (EI)
Délai: Au départ (semaine 0) jusqu'à la fin du traitement (semaine 26)
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Au départ (semaine 0) jusqu'à la fin du traitement (semaine 26)
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Délai de début d'action
Délai: Ligne de base jusqu'à la semaine 26
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Ligne de base jusqu'à la semaine 26
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Nombre de participants adhérant au traitement
Délai: Ligne de base jusqu'à la semaine 26
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Ligne de base jusqu'à la semaine 26
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Pourcentage de participants atteignant PASI 75, PASI 90 et PASI 100 aux semaines 16 et 26 selon le dernier agent biologique que le participant recevait avant de commencer le traitement par brodalumab
Délai: Semaine 16 et 26
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Le PASI est une évaluation combinée de la gravité de la lésion et de la zone affectée en un seul score : 0 (pas de maladie) à 72 (maladie maximale).
Le corps est divisé en 4 zones pour la notation (tête, bras, tronc, jambes ; chaque zone est notée par elle-même et les scores sont combinés pour le PASI final.
Pour chaque zone, le pourcentage de peau atteinte est estimé : 0 (0 %) à 6 (90-100 %), et la gravité est estimée par les signes cliniques, l'érythème, l'induration et la desquamation ; échelle de 0 (aucun) à 4 (maximum).
PASI final = somme des paramètres de sévérité pour chaque zone* score de zone poids de la section (tête : 0,1, bras : 0,2 corps : 0,3 jambes : 0,4).
Les répondeurs PASI 75 ont été définis comme les participants obtenant une amélioration ≥ 75 % à des moments précis.
Les répondeurs PASI 90 ont été définis comme les participants obtenant une amélioration ≥ 90 % à des moments précis.
Les répondeurs PASI 100 ont été définis comme les participants réalisant une amélioration de 100 % à des moments précis.
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Semaine 16 et 26
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
30 septembre 2019
Achèvement primaire (Réel)
30 mars 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
30 mars 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
31 octobre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
31 octobre 2019
Première publication (Réel)
4 novembre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
15 juillet 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 juillet 2022
Dernière vérification
1 juillet 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- BHS-CAN-DERM-002
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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