현재의 생물학적 제제 요법에 부적절한 반응을 보이는 건선 환자를 대상으로 한 Brodalumab(SILIQ®)에 대한 연구
2022년 7월 13일 업데이트: Bausch Health Americas, Inc.
현재의 생물학적 제제 요법에 대한 반응이 부적절한 건선 환자에서 Brodalumab(SILIQ) 치료의 효과를 평가하기 위한 캐나다 제4상, 다기관, 단일군 연구
이 다기관, 전향적, 관찰, 단일군, 26주 연구는 현재의 생물학적 제제 요법에 부적절한 반응을 보이는 건선 참가자를 대상으로 브로달루맙 피하 주사의 효과, 안전성 및 내약성을 평가합니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
252
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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British Columbia
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Nanaimo, British Columbia, 캐나다
- Bausch Site 009
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Manitoba
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Montréal, Manitoba, 캐나다
- Bausch Site 002
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Winnipeg, Manitoba, 캐나다
- Bausch Site 001
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Ontario
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Markham, Ontario, 캐나다
- Bausch Site 007
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Mississauga, Ontario, 캐나다
- Bausch Site 008
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North Bay, Ontario, 캐나다
- Bausch Site 014
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Ottawa, Ontario, 캐나다
- Bausch Site 005
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Toronto, Ontario, 캐나다
- Bausch Site 012
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Waterloo, Ontario, 캐나다
- Bausch Site 010
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Quebec
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Drummondville, Quebec, 캐나다
- Bausch Site 011
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Surrey, Quebec, 캐나다
- Bausch Site 003
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
조사자의 임상적 판단에 따라 현재 생물학적 요법으로 치료에 적절하게 반응하지 않은 피험자
설명
포함 기준:
- 참가자가 brodalumab 환자 지원 프로그램(PSP)에 등록했습니다.
- 참가자는 독립 윤리 위원회(IEC) 또는 IRB(Institutional Review Board)에서 승인한 ICF(Informed Consent Form)를 사용하여 사전 동의를 제공했습니다.
- 중등도에서 중증 판상 건선으로 진단이 확인되었습니다.
- 최소 12주 동안 생물학적 제제로 안정적으로 치료하고 조사자의 판단에 따라 적절한 치료 반응을 달성하지 못한 경우, 예를 들어 BSA가 1% 이상이고 PGA(의사 종합 평가)가 ≥ 삼.
- 참가자는 조사자를 이해하고 의사소통할 수 있어야 하며 사용 가능하고 검증된 언어 중 하나로 연구 설문지를 작성할 수 있어야 합니다.
- 다른 관찰 연구 또는 레지스트리에 참여하는 참가자는 동시에 이 연구에 등록할 수 있습니다.
제외 기준:
- 브로달루맙의 첫 번째 용량(제1일)을 받기 전 30일 또는 5개의 약물 반감기(둘 중 더 긴 기간) 이내에 조사 약물을 받았거나 받았음(또는 현재 조사 장치를 사용 중임).
- 참가자는 연구자의 의견에 따라 참가자의 안전에 위험을 초래하거나 연구 평가, 절차 또는 완료를 방해할 수 있는 정신 장애 또는 약물 남용의 병력이 있습니다.
- 참가자는 이전에 자살 생각 및/또는 행동의 병력이 있거나 연구 중에 자살 생각 및/또는 행동을 보고했습니다.
- 조사자의 의견에 따라 참가자가 연구에 참여하는 것을 금지하는 다른 심각한 및/또는 제어되지 않는 의학적 상태의 존재.
- 참가자는 스크리닝 단계 또는 연구 중에 체질량 지수(BMI)가 40kg/제곱미터(kg/m^2)보다 큽니다(>).
- 제품 모노그래프에 따른 모든 금기: Brodalumab 주사는 brodalumab 또는 용기의 모든 부형제 또는 구성 요소에 임상적으로 유의미한 과민증이 있는 참가자에게 금기입니다. Brodalumab은 크론병 참가자에게 금기입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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브로달루맙 210 mg Q2W
참가자는 브로달루맙 210밀리그램(mg)을 1일과 1주 및 2주에 1회 피하 주사로 투여한 후 이후 26주까지 2주마다(Q2W) 210mg을 투여받습니다.
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Brodalumab은 팔에 지정된 용량 및 일정에 따라 투여됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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26주차에 건선 면적 및 심각도 점수(PASI) 100 반응을 달성한 참가자의 비율
기간: 26주차
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PASI는 병변의 중증도와 영향을 받은 부위를 단일 점수(0(질환 없음)에서 72(최대 질환))로 결합한 평가입니다.
신체는 채점을 위해 4개 영역으로 나뉩니다(머리, 팔, 몸통, 다리; 각 영역은 자체적으로 채점되며 점수는 최종 PASI에 합산됩니다.
각 영역에 대해 관련된 피부의 백분율이 추정됩니다: 0(0%)에서 6(90-100%), 그리고 중증도는 임상 징후, 홍반, 경결 및 박리로 추정됩니다. 0(없음)에서 4(최대)까지의 척도.
최종 PASI = 각 영역에 대한 심각도 매개변수의 합계* 섹션의 영역 점수 가중치(머리: 0.1, 팔: 0.2 신체: 0.3 다리: 0.4).
PASI 100 응답자는 26주차에 100% 개선을 달성한 참가자로 정의되었습니다.
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26주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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SPGA(Static Physicians Global Assessment) 점수 0/1을 달성한 참가자 비율
기간: 1, 2, 4, 16, 26주차
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SPGA 척도(0[깨끗함] ~ 4[심함])는 조사자 또는 자격을 갖춘 피지명인이 작성하며 참가자의 건선에 대한 평가자의 전반적인 평가를 평가하도록 설계되었습니다.
0(깨끗함) = 건선 징후 없음; 염증후 과다색소침착이 존재할 수 있음, 1(거의 깨끗함) = 비후 없음; 정상적인 분홍색 착색; 최소 초점 스케일링 없음, 2(경미함) = 경미한 두꺼워짐을 감지할 수 있음; 분홍색에서 옅은 붉은색 착색; 주로 미세한 인설, 3(중간) = 중등도 비후와 분명히 구분 가능; 칙칙함에서 밝은 빨간색, 보통 스케일링, 4(심각함) = 가장자리가 딱딱하고 심하게 두꺼워짐; 밝거나 짙은 암적색 착색; 거의 모든 또는 모든 병변을 덮는 심한/거친 인설.
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1, 2, 4, 16, 26주차
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1주, 2주, 4주, 16주 및 26주차에서 평균 sPGA * 체표면적(BSA) 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 1주, 2주, 4주, 16주 및 26주
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건선에 의해 영향을 받는 신체 표면의 면적은 참가자의 총 BSA의 백분율로 연구자에 의해 추정될 것이며 참가자의 손바닥의 면적은 총 BSA의 1%로 간주될 것입니다.
질병 중증도의 sPGA는 조사관이 6점 척도(0=깨끗함, 1=거의 깨끗함, 2=약함, 3=중등도, 4=심함, 5=매우 심함)로 측정합니다.
이러한 값의 결과는 건선의 중증도에 대한 보다 구체적인 평가를 제공합니다.
이 제품은 0(질병 없음)에서 500(가장 심각한 질병) 사이의 결과를 산출할 수 있습니다.
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기준선, 1주, 2주, 4주, 16주 및 26주
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PASI 75 및 PASI 90을 달성한 참가자 비율
기간: 1, 2, 4, 16, 26주차
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PASI는 병변의 중증도와 영향을 받은 부위를 단일 점수(0(질환 없음)에서 72(최대 질환))로 결합한 평가입니다.
신체는 채점을 위해 4개 영역으로 나뉩니다(머리, 팔, 몸통, 다리; 각 영역은 자체적으로 채점되며 점수는 최종 PASI에 합산됩니다.
각 영역에 대해 관련된 피부의 백분율이 추정됩니다: 0(0%)에서 6(90-100%), 그리고 중증도는 임상 징후, 홍반, 경결 및 박리로 추정됩니다. 0(없음)에서 4(최대)까지의 척도.
최종 PASI = 각 영역에 대한 심각도 매개변수의 합계* 섹션의 영역 점수 가중치(머리: 0.1, 팔: 0.2 신체: 0.3 다리: 0.4).
PASI 75 반응자는 지정된 시점에서 75% 이상의 개선을 달성한 참가자로 정의되었습니다.
PASI 90 응답자는 지정된 시점에서 90% 이상의 개선을 달성한 참가자로 정의되었습니다.
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1, 2, 4, 16, 26주차
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1, 2, 4, 16주 차에 PASI 100을 달성한 참가자의 비율
기간: 1, 2, 4, 16주차
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PASI는 병변의 중증도와 영향을 받은 부위를 단일 점수(0(질환 없음)에서 72(최대 질환))로 결합한 평가입니다.
신체는 채점을 위해 4개 영역으로 나뉩니다(머리, 팔, 몸통, 다리; 각 영역은 자체적으로 채점되며 점수는 최종 PASI에 합산됩니다.
각 영역에 대해 관련된 피부의 백분율이 추정됩니다: 0(0%)에서 6(90-100%), 그리고 중증도는 임상 징후, 홍반, 경결 및 박리로 추정됩니다. 0(없음)에서 4(최대)까지의 척도.
최종 PASI = 각 영역에 대한 심각도 매개변수의 합계* 섹션의 영역 점수 가중치(머리: 0.1, 팔: 0.2 신체: 0.3 다리: 0.4).
PASI 100 응답자는 지정된 시점에서 100% 개선을 달성한 참가자로 정의되었습니다.
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1, 2, 4, 16주차
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1주차, 2주차, 4주차, 16주차 및 26주차에서 건선 증상 목록(PSI) 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 1주, 2주, 4주, 16주 및 26주
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PSI는 8개 항목 척도로 건선 징후 및 증상의 중증도를 측정하는 건선 관련 환자 보고 결과입니다.
지난 24시간 동안의 가려움증, 발적, 벗겨짐, 화끈거림, 따끔거림, 갈라짐, 벗겨짐 및 통증의 중증도를 0에서 4까지의 등급(전혀 없음, 경증, 중등도, 중증 또는 매우 심함)으로 평가합니다. 총점은 32점이며 점수가 높을수록 더 심각한 질병을 나타냅니다.
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기준선, 1주, 2주, 4주, 16주 및 26주
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1주차, 2주차, 4주차, 16주차 및 26주차에 피부과 삶의 질 지수(DLQI) 점수의 기준선에서 변화
기간: 기준선, 1주, 2주, 4주, 16주 및 26주
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DLQI는 피부 상태가 있는 성인 참가자의 건강 관련 삶의 질을 평가하기 위해 고안된 10개 항목의 일반 피부 장애 지수입니다.
이 측정은 자가 관리되며 일상 활동, 여가, 대인 관계, 증상 및 느낌, 치료, 직장/학교 영역을 포함합니다.
각 항목에는 지난 주 동안 질병의 영향을 평가하는 0(전혀 또는 관련 없음)에서 3(매우 많이) 범위의 4가지 응답 범주가 있습니다.
DLQI 총점은 10개 질문의 합계입니다.
점수 범위는 0~30점이며 점수가 높을수록 건강과 관련된 삶의 질 손상이 더 크다는 것을 나타냅니다.
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기준선, 1주, 2주, 4주, 16주 및 26주
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1주차, 2주차, 4주차, 16주차 및 26주차에 병원 불안 및 우울 척도(HADS) 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 1주, 2주, 4주, 16주 및 26주
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HADS는 불안과 우울증을 평가하는 자가 보고형 설문지입니다.
척도에는 두 가지 하위 척도, 특히 우울증과 불안이 포함됩니다.
각 하위 척도에는 총 14개의 항목에 대해 7개의 항목이 있으며 각 척도에 대한 총 점수 범위는 0에서 21까지입니다.
참가자는 0에서 3까지의 4점 리커트 척도를 사용하여 지난 주 동안 증상의 상대적 빈도를 보고합니다. 점수가 높을수록 우울증이나 불안의 가능성이 더 높다는 것을 나타냅니다.
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기준선, 1주, 2주, 4주, 16주 및 26주
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1주차, 2주차, 4주차, 16주차 및 26주차에서 건선 Bolt-on(EQ-PSO) 점수를 사용한 EuroQoL-5 차원(EQ-5D)의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 1주, 2주, 4주, 16주 및 26주
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EQ-PSO는 건강 결과의 단순하고 일반적인 측정을 제공하는 데 사용할 수 있는 건강 상태의 표준화된 측정인 EQ-5D의 건선 특정 적응입니다.
EQ-5D는 이동성, 자기 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울의 5개 차원으로 구성되어 있으며, 각 항목은 응답자가 5단계(문제 없음, 경미한 문제, 중간 문제, 심각한 문제 및 극단적인 문제.).
EQ-PSO에는 피부 자극과 자신감이라는 두 가지 추가 건선 관련 차원이 포함되어 있습니다.
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기준선, 1주, 2주, 4주, 16주 및 26주
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부작용(AE)이 있는 참가자 수
기간: 기준선(0주)부터 치료 종료(26주)까지
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기준선(0주)부터 치료 종료(26주)까지
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행동 시작까지의 시간
기간: 26주까지의 기준선
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26주까지의 기준선
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치료를 준수하는 참가자 수
기간: 26주까지의 기준선
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26주까지의 기준선
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참가자가 Brodalumab으로 치료를 시작하기 전에 받고 있던 마지막 생물학적 제제에 따라 16주 및 26주에 PASI 75, PASI 90 및 PASI 100을 달성한 참가자의 비율
기간: 16주 및 26주차
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PASI는 병변의 중증도와 영향을 받은 부위를 단일 점수(0(질환 없음)에서 72(최대 질환))로 결합한 평가입니다.
신체는 채점을 위해 4개 영역으로 나뉩니다(머리, 팔, 몸통, 다리; 각 영역은 자체적으로 채점되며 점수는 최종 PASI에 합산됩니다.
각 영역에 대해 관련된 피부의 백분율이 추정됩니다: 0(0%)에서 6(90-100%), 그리고 중증도는 임상 징후, 홍반, 경결 및 박리로 추정됩니다. 0(없음)에서 4(최대)까지의 척도.
최종 PASI = 각 영역에 대한 심각도 매개변수의 합계* 섹션의 영역 점수 가중치(머리: 0.1, 팔: 0.2 신체: 0.3 다리: 0.4).
PASI 75 반응자는 지정된 시점에서 75% 이상의 개선을 달성한 참가자로 정의되었습니다.
PASI 90 응답자는 지정된 시점에서 90% 이상의 개선을 달성한 참가자로 정의되었습니다.
PASI 100 응답자는 지정된 시점에서 100% 개선을 달성한 참가자로 정의되었습니다.
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16주 및 26주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 9월 30일
기본 완료 (실제)
2022년 3월 30일
연구 완료 (실제)
2022년 3월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 10월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 10월 31일
처음 게시됨 (실제)
2019년 11월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 7월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 7월 13일
마지막으로 확인됨
2022년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- BHS-CAN-DERM-002
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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