Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Brodalumabi (SILIQ®) -tutkimus psoriaasipotilailla, jotka eivät reagoi riittävästi nykyiseen biologisten aineiden hoito-ohjelmaan

keskiviikko 13. heinäkuuta 2022 päivittänyt: Bausch Health Americas, Inc.

Kanadalainen vaihe IV, monikeskus, yksihaarainen tutkimus brodalumabihoidon (SILIQ) tehokkuuden arvioimiseksi psoriaasipotilailla, joiden vaste nykyiseen biologisten aineiden hoitoon ei ole riittävä

Tämä monikeskus, prospektiivinen, havainnollinen, yksihaarainen, 26 viikkoa kestävä tutkimus arvioi ihonalaisen brodalumabiinjektion tehokkuutta, turvallisuutta ja siedettävyyttä psoriaasipotilailla, joiden vaste nykyiseen biologisten aineiden hoitoon ei ole riittävä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

252

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • British Columbia
      • Nanaimo, British Columbia, Kanada
        • Bausch Site 009
    • Manitoba
      • Montréal, Manitoba, Kanada
        • Bausch Site 002
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada
        • Bausch Site 001
    • Ontario
      • Markham, Ontario, Kanada
        • Bausch Site 007
      • Mississauga, Ontario, Kanada
        • Bausch Site 008
      • North Bay, Ontario, Kanada
        • Bausch Site 014
      • Ottawa, Ontario, Kanada
        • Bausch Site 005
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Bausch Site 012
      • Waterloo, Ontario, Kanada
        • Bausch Site 010
    • Quebec
      • Drummondville, Quebec, Kanada
        • Bausch Site 011
      • Surrey, Quebec, Kanada
        • Bausch Site 003

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Koehenkilöt, jotka eivät reagoineet riittävästi hoitoon nykyisellä biologisella hoito-ohjelmallaan tutkijan kliinisen arvion mukaan

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistuja on ilmoittautunut brodalumabipotilaiden tukiohjelmaan (PSP).
  • Osallistuja on antanut tietoon perustuvan suostumuksen käyttämällä riippumattoman eettisen komitean (IEC) tai Institutional Review Boardin (IRB) hyväksymää tietoon perustuvaa suostumuslomaketta (ICF).
  • Vahvistettu diagnoosi keskivaikeasta tai vaikeasta läiskäpsoriaasista.
  • Stabiilihoidossa biologisella lääkkeellä vähintään 12 viikon ajan, eikä riittävää terapeuttista vastetta ole saavutettu tutkijan arvion mukaan, esimerkiksi BSA on suurempi tai yhtä suuri (≥) 1 % ja lääkärin kokonaisarvio (PGA) ≥ 3.
  • Osallistujan on kyettävä ymmärtämään tutkijaa ja kommunikoimaan hänen kanssaan sekä täyttämään tutkimuskyselyt jollakin käytettävissä olevista ja validoiduista kielistä.
  • Muihin havainnointitutkimuksiin tai rekistereihin osallistuvat osallistujat voivat ilmoittautua tähän tutkimukseen samanaikaisesti.

Poissulkemiskriteerit:

  • Saat tai on saanut mitä tahansa tutkimuslääkettä (tai käyttää parhaillaan tutkimuslaitetta) 30 päivän tai 5 lääkkeen puoliintumisajan (sen mukaan kumpi on pidempi) sisällä ennen ensimmäisen brodalumabiannoksen saamista (päivä 1).
  • Osallistujalla on ollut psykiatrista häiriötä tai päihteiden väärinkäyttöä, joka tutkijan mielestä vaarantaisi osallistujan turvallisuuden tai häiritsisi tutkimuksen arviointia, toimenpiteitä tai loppuun saattamista.
  • Osallistujalla on aiemmin ollut itsemurha-ajatuksia ja/tai -käyttäytymistä tai hän raportoi itsemurha-ajatuksia ja/tai -käyttäytymistä tutkimuksen aikana.
  • Mikä tahansa muu vakava ja/tai hallitsematon sairaus, joka tutkijan mielestä estää osallistujaa osallistumasta tutkimukseen.
  • Osallistujan painoindeksi (BMI) on yli (>) 40 kilogrammaa/neliömetri (kg/m^2) seulontavaiheen tai tutkimuksen aikana.
  • Kaikki tuotemonografian mukaiset vasta-aiheet: Brodalumabi-injektio on vasta-aiheinen osallistujille, jotka ovat kliinisesti yliherkkiä brodalumabille tai jollekin pakkauksen apuaineelle tai komponentille. Brodalumabi on vasta-aiheinen potilailla, joilla on Crohnin tauti.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Brodalumabi 210 mg Q2W
Osallistujat saavat brodalumabia 210 milligrammaa (mg) yhtenä ihonalaisena injektiona päivänä 1 ja viikoilla 1 ja 2 ja sen jälkeen 210 mg joka toinen viikko (Q2W) viikkoon 26 asti.
Lääke: Brodalumabi
Brodalumabia annetaan käsivarressa määritellyn annoksen ja aikataulun mukaan.
Muut nimet:
  • SILIQ®

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat psoriaasialueen ja vakavuuspisteen (PASI) 100 vastauksen viikolla 26
Aikaikkuna: Viikko 26
PASI on leesion vakavuuden ja vaurioituneen alueen yhdistetty arvio yhdeksi pistemääräksi: 0 (ei sairautta) - 72 (sairaus). Vartalo on jaettu 4 pisteytysalueeseen (pää, käsivarret, vartalo, jalat; jokainen alue pisteytetään itsestään ja pisteet yhdistetään lopulliseen PASI-pisteeseen. Kullekin alueelle osallisen ihon prosenttiosuus arvioidaan: 0 (0 %) - 6 (90-100 %), ja vakavuus arvioidaan kliinisten oireiden, eryteeman, kovettuman ja hilseilyn perusteella; asteikko 0 (ei mitään) - 4 (maksimi). Lopullinen PASI = vakavuusparametrien summa kullekin alueelle* alueen pistemäärä jakson paino (pää: 0,1, käsivarret: 0,2 vartalo: 0,3 jalat: 0,4). PASI 100 -vastaajiksi määriteltiin osallistujia, jotka saavuttivat 100 % parannuksen viikolla 26.
Viikko 26

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat staattisen lääkärin maailmanlaajuisen arvioinnin (sPGA) pisteen 0/1
Aikaikkuna: Viikot 1, 2, 4, 16 ja 26
SPGA-asteikon (0 [kirkas] - 4 [vakava]) suorittaa tutkija tai pätevä edustaja, ja se on suunniteltu arvioimaan arvioijan kokonaisarviota osallistujan psoriaasista. 0 (kirkas) = ​​Ei merkkejä psoriaasista; tulehduksen jälkeistä hyperpigmentaatiota saattaa esiintyä, 1 (melkein selkeä) = ei paksuuntumista; väri normaalista vaaleanpunaiseen; ei - minimaaliseen fokusoitumiseen, 2 (lievä) = vain havaittavissa lievään paksuuntumiseen; väri vaaleanpunaisesta vaaleanpunaiseen; pääosin hieno hilseily, 3 (kohtalainen) = Selvästi erottuva kohtalaiseen paksuuntumiseen; himmeästä kirkkaan punaiseen, kohtalainen hilseily, 4 (vakava) = voimakas paksuuntuminen, kovat reunat; väri kirkkaasta syvään tummanpunaiseen; vakava/karkea hilseily, joka kattaa lähes kaikki tai kaikki leesiot.
Viikot 1, 2, 4, 16 ja 26
Muutos lähtötasosta keskimääräisessä sPGA:ssa * Body Surface Area (BSA) -pisteet viikoilla 1, 2, 4, 16 ja 26
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 1, 2, 4, 16 ja 26
Tutkija arvioi psoriaasin vaikutuksen alaisen kehon pinta-alan prosenttiosuutena osallistujan kokonaispinta-alasta, jolloin osallistujan kämmenen pinta-alan katsotaan olevan 1 % koko BSA:sta. Tutkija mittaa taudin vakavuuden sPGA:n 6 pisteen asteikolla, jossa 0 = selkeä, 1 = lähes selkeä, 2 = lievä, 3 = kohtalainen, 4 = vaikea, 5 = erittäin vaikea. Näiden arvojen tulos tarjoaa tarkemman arvion psoriaasin vaikeusasteesta. Tämä tuote voi antaa tuloksen välillä 0 (ei sairautta) ja 500 (vakain sairaus).
Lähtötilanne, viikot 1, 2, 4, 16 ja 26
PASI 75 ja PASI 90 saavuttaneiden osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: Viikot 1, 2, 4, 16 ja 26
PASI on leesion vakavuuden ja vaurioituneen alueen yhdistetty arvio yhdeksi pistemääräksi: 0 (ei sairautta) - 72 (sairaus). Vartalo on jaettu 4 pisteytysalueeseen (pää, käsivarret, vartalo, jalat; jokainen alue pisteytetään itsestään ja pisteet yhdistetään lopulliseen PASI-pisteeseen. Kullekin alueelle osallisen ihon prosenttiosuus arvioidaan: 0 (0 %) - 6 (90-100 %), ja vakavuus arvioidaan kliinisten oireiden, eryteeman, kovettuman ja hilseilyn perusteella; asteikko 0 (ei mitään) - 4 (maksimi). Lopullinen PASI = vakavuusparametrien summa kullekin alueelle* alueen pistemäärä jakson paino (pää: 0,1, käsivarret: 0,2 vartalo: 0,3 jalat: 0,4). PASI 75 -vastaajiksi määriteltiin osallistujia, jotka saavuttivat ≥75 % parannuksen määrättyinä ajankohtina. PASI 90 -vastaajiksi määriteltiin osallistujia, jotka saavuttivat ≥90 % parannuksen määrättyinä ajankohtina.
Viikot 1, 2, 4, 16 ja 26
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat PASI 100:n viikoilla 1, 2, 4 ja 16
Aikaikkuna: Viikot 1, 2, 4 ja 16
PASI on leesion vakavuuden ja vaurioituneen alueen yhdistetty arvio yhdeksi pistemääräksi: 0 (ei sairautta) - 72 (sairaus). Vartalo on jaettu 4 pisteytysalueeseen (pää, käsivarret, vartalo, jalat; jokainen alue pisteytetään itsestään ja pisteet yhdistetään lopulliseen PASI-pisteeseen. Kullekin alueelle osallisen ihon prosenttiosuus arvioidaan: 0 (0 %) - 6 (90-100 %), ja vakavuus arvioidaan kliinisten oireiden, eryteeman, kovettuman ja hilseilyn perusteella; asteikko 0 (ei mitään) - 4 (maksimi). Lopullinen PASI = vakavuusparametrien summa kullekin alueelle* alueen pistemäärä jakson paino (pää: 0,1, käsivarret: 0,2 vartalo: 0,3 jalat: 0,4). PASI 100 -vastaajien määriteltiin osallistujiksi, jotka saavuttivat 100 % parannuksen määrättyinä ajankohtina.
Viikot 1, 2, 4 ja 16
Psoriasis Symptoms Inventory (PSI) -pisteiden muutos lähtötasosta viikoilla 1, 2, 4, 16 ja 26
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 1, 2, 4, 16 ja 26
PSI on psoriaasin potilaalle raportoitu tulos, joka mittaa psoriaasin merkkien ja oireiden vakavuutta kahdeksan kohdan asteikolla. Kutina, punoitus, hilseily, polttaminen, pistely, halkeilu, hilseily ja kipu viimeisen 24 tunnin aikana arvioidaan asteikolla 0-4 (ei ollenkaan, lievä, kohtalainen, vaikea tai erittäin vaikea) kokonaispistemäärä 32, korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa sairautta.
Lähtötilanne, viikot 1, 2, 4, 16 ja 26
Dermatologian elämänlaatuindeksin (DLQI) pistemäärän muutos lähtötasosta viikoilla 1, 2, 4, 16 ja 26
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 1, 2, 4, 16 ja 26
DLQI on 10 kohdan yleinen dermatologinen vammaisuusindeksi, joka on suunniteltu arvioimaan terveyteen liittyvää elämänlaatua aikuisilla, joilla on ihosairauksia. Toimenpide on itsehallinnollinen ja sisältää päivittäisen toiminnan, vapaa-ajan, henkilökohtaiset suhteet, oireet ja tunteet, hoidon ja työn/koulun alueet. Jokaisessa kohdassa on neljä vasteluokkaa, jotka vaihtelevat 0:sta (ei ollenkaan tai ei ole relevanttia) 3:een (erittäin paljon), jotka arvioivat taudin vaikutuksia viimeisen viikon aikana. DLQI:n kokonaispistemäärä on 10 kysymyksen summa. Pisteet vaihtelevat 0–30 ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa terveyteen liittyvää elämänlaadun heikkenemistä.
Lähtötilanne, viikot 1, 2, 4, 16 ja 26
Muutos lähtötasosta sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikon (HADS) pisteissä viikoilla 1, 2, 4, 16 ja 26
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 1, 2, 4, 16 ja 26
HADS on itseraportoitu kyselylomake, joka arvioi ahdistusta ja masennusta. Asteikko sisältää kaksi alaasteikkoa, erityisesti masennuksen ja ahdistuksen. Kussakin ala-asteikossa on 7 kohtaa, yhteensä 14 kohtaa, joiden kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0-21 jokaisessa asteikossa. Osallistujat raportoivat oireiden suhteellisen esiintymistiheyden kuluneen viikon aikana käyttämällä 4-pisteistä Likert-asteikkoa, joka vaihtelee välillä 0–3. Korkeammat pisteet osoittavat masennuksen tai ahdistuneisuuden suurempaa todennäköisyyttä.
Lähtötilanne, viikot 1, 2, 4, 16 ja 26
Muutos lähtötasosta EuroQoL-5-ulottuvuuden (EQ-5D) kanssa Psoriasis Bolt-on (EQ-PSO) -pisteissä viikoilla 1, 2, 4, 16 ja 26
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 1, 2, 4, 16 ja 26
EQ-PSO on psoriaasikohtainen sovitus EQ-5D:stä, standardoidusta terveydentilamittauksesta, jota voidaan käyttää yksinkertaiseen, yleiseen terveydentilan mittaukseen. EQ-5D koostuu viidestä ulottuvuudesta: liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistuneisuus/masennus, joista vastaaja arvioi jokaisen 5 tason mukaan (ei ongelmia, lieviä ongelmia, kohtalaisia ​​ongelmia, vakava ongelmia ja äärimmäisiä ongelmia.). EQ-PSO sisältää kaksi psoriaasikohtaista lisäulottuvuutta: ihoärsytys ja itseluottamus.
Lähtötilanne, viikot 1, 2, 4, 16 ja 26
Haitallisia tapahtumia (AE) saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Lähtötaso (viikko 0) hoidon loppuun (viikko 26)
Lähtötaso (viikko 0) hoidon loppuun (viikko 26)
Toiminnan alkamisaika
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 26 asti
Perustaso viikkoon 26 asti
Hoitoon sitoutuneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 26 asti
Perustaso viikkoon 26 asti
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat PASI 75, PASI 90 ja PASI 100 viikoilla 16 ja 26 viimeisen biologisen aineen mukaan, jonka osallistuja oli saanut ennen brodalumabihoidon aloittamista
Aikaikkuna: Viikot 16 ja 26
PASI on leesion vakavuuden ja vaurioituneen alueen yhdistetty arvio yhdeksi pistemääräksi: 0 (ei sairautta) - 72 (sairaus). Vartalo on jaettu 4 pisteytysalueeseen (pää, käsivarret, vartalo, jalat; jokainen alue pisteytetään itsestään ja pisteet yhdistetään lopulliseen PASI-pisteeseen. Kullekin alueelle osallisen ihon prosenttiosuus arvioidaan: 0 (0 %) - 6 (90-100 %), ja vakavuus arvioidaan kliinisten oireiden, eryteeman, kovettuman ja hilseilyn perusteella; asteikko 0 (ei mitään) - 4 (maksimi). Lopullinen PASI = vakavuusparametrien summa kullekin alueelle* alueen pistemäärä jakson paino (pää: 0,1, käsivarret: 0,2 vartalo: 0,3 jalat: 0,4). PASI 75 -vastaajiksi määriteltiin osallistujia, jotka saavuttivat ≥75 % parannuksen määrättyinä ajankohtina. PASI 90 -vastaajiksi määriteltiin osallistujia, jotka saavuttivat ≥90 % parannuksen määrättyinä ajankohtina. PASI 100 -vastaajien määriteltiin osallistujiksi, jotka saavuttivat 100 % parannuksen määrättyinä ajankohtina.
Viikot 16 ja 26

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bausch Health Americas, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 30. syyskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 30. maaliskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 30. maaliskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 31. lokakuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 31. lokakuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 4. marraskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 15. heinäkuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 13. heinäkuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. heinäkuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BHS-CAN-DERM-002

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Psoriasis

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Portugal

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa