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Um estudo de Brodalumab (SILIQ®) em participantes com psoríase com resposta inadequada ao regime atual de agentes biológicos

13 de julho de 2022 atualizado por: Bausch Health Americas, Inc.

Um estudo canadense de fase IV, multicêntrico, de braço único para avaliar a eficácia do tratamento com brodalumabe (SILIQ) em pacientes com psoríase com resposta inadequada ao regime atual de agentes biológicos

Este estudo multicêntrico, prospectivo, observacional, de braço único, de 26 semanas, avaliará a eficácia, segurança e tolerabilidade da injeção subcutânea de brodalumabe em participantes com psoríase com resposta inadequada ao regime atual de agentes biológicos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

252

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • British Columbia
      • Nanaimo, British Columbia, Canadá
        • Bausch Site 009
    • Manitoba
      • Montréal, Manitoba, Canadá
        • Bausch Site 002
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá
        • Bausch Site 001
    • Ontario
      • Markham, Ontario, Canadá
        • Bausch Site 007
      • Mississauga, Ontario, Canadá
        • Bausch Site 008
      • North Bay, Ontario, Canadá
        • Bausch Site 014
      • Ottawa, Ontario, Canadá
        • Bausch Site 005
      • Toronto, Ontario, Canadá
        • Bausch Site 012
      • Waterloo, Ontario, Canadá
        • Bausch Site 010
    • Quebec
      • Drummondville, Quebec, Canadá
        • Bausch Site 011
      • Surrey, Quebec, Canadá
        • Bausch Site 003

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Indivíduos que não responderam adequadamente ao tratamento com seu regime biológico atual de acordo com o julgamento clínico do investigador

Descrição

Critério de inclusão:

  • O participante se inscreveu no programa de suporte ao paciente brodalumabe (PSP).
  • O participante forneceu consentimento informado, usando um Comitê de Ética Independente (IEC) ou um Formulário de Consentimento Informado (ICF) aprovado pelo Conselho de Revisão Institucional (IRB).
  • Diagnóstico confirmado com psoríase em placas moderada a grave.
  • Em tratamento estável com um biológico por um mínimo de 12 semanas, e não tendo alcançado resposta terapêutica adequada, de acordo com o julgamento do investigador, por exemplo BSA maior ou igual a (≥) 1% e avaliação global do médico (PGA) de ≥ 3.
  • O participante deve ser capaz de entender e se comunicar com o investigador, bem como preencher os questionários do estudo, em um dos idiomas disponíveis e validados.
  • Os participantes que participam de outros estudos observacionais ou registros podem se inscrever neste estudo ao mesmo tempo.

Critério de exclusão:

  • Receber ou ter recebido qualquer medicamento experimental (ou está usando atualmente um dispositivo experimental) dentro de 30 dias ou 5 meias-vidas do medicamento (o que for mais longo) antes de receber a primeira dose de brodalumabe (Dia 1).
  • O participante tem um histórico de qualquer transtorno psiquiátrico ou abuso de substâncias que, na opinião do investigador, representaria um risco à segurança do participante ou interferiria na avaliação, nos procedimentos ou na conclusão do estudo.
  • O participante tem história anterior de ideação e/ou comportamento suicida ou relata ideação e/ou comportamento suicida durante o estudo.
  • Presença de qualquer outra condição médica grave e/ou não controlada que, na opinião do investigador, proíba o participante de participar do estudo.
  • O participante tem um índice de massa corporal (IMC) superior a (>) 40 kg/metro quadrado (kg/m^2) durante a fase de triagem ou durante o estudo.
  • Qualquer contra-indicação de acordo com a monografia do produto: A injeção de brodalumab é contra-indicada em participantes com hipersensibilidade clinicamente significativa ao brodalumab ou a qualquer um dos excipientes ou componentes do recipiente. Brodalumab é contra-indicado em participantes com doença de Crohn.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Brodalumabe 210 mg Q2W
Os participantes receberão brodalumabe 210 miligramas (mg) administrados como 1 injeção subcutânea no Dia 1 e nas Semanas 1 e 2, seguidos de 210 mg a cada 2 semanas (Q2W) até a Semana 26.
Medicamento: Brodalumabe
Brodalumab será administrado por dose e horário especificados no braço.
Outros nomes:
  • SILIQ®

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes que atingiram a pontuação de área e gravidade da psoríase (PASI) 100 na semana 26
Prazo: Semana 26
O PASI é uma avaliação combinada da gravidade da lesão e da área afetada em uma única pontuação: 0 (sem doença) a 72 (doença máxima). O corpo é dividido em 4 áreas para pontuação (cabeça, braços, tronco, pernas; cada área é pontuada individualmente e as pontuações são combinadas para o PASI final. Para cada área, estima-se a porcentagem de pele envolvida: 0 (0%) a 6 (90-100%) e a gravidade é estimada por sinais clínicos, eritema, endurecimento e descamação; escala de 0 (nenhum) a 4 (máximo). PASI final = soma dos parâmetros de gravidade para cada área* pontuação de área peso da seção (cabeça: 0,1, braços: 0,2 corpo: 0,3 pernas: 0,4). Os respondedores PASI 100 foram definidos como participantes que atingiram 100% de melhora na Semana 26.
Semana 26

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes que obtiveram pontuação 0/1 da Avaliação Global de Médicos Estáticos (sPGA)
Prazo: Semanas 1, 2, 4, 16 e 26
A escala sPGA (0 [claro] a 4 [grave]) será preenchida pelo investigador ou pessoa designada qualificada e é projetada para avaliar a avaliação global do avaliador da psoríase do participante. 0 (claro) = Sem sinais de psoríase; hiperpigmentação pós-inflamatória pode estar presente, 1 (quase claro) = Sem espessamento; coloração normal a rosa; sem descamação focal mínima, 2 (leve) = Apenas detectável a espessamento leve; coloração rosa a vermelha clara; escamação predominantemente fina, 3 (moderada) = Espessamento claramente distinguível a moderado; vermelho opaco a brilhante, descamação moderada, 4 (grave) = Espessamento severo com bordas duras; coloração vermelha brilhante a escura profunda; descamação grave/grossa cobrindo quase todas ou todas as lesões.
Semanas 1, 2, 4, 16 e 26
Alteração da linha de base na pontuação média de sPGA * Área de superfície corporal (BSA) nas semanas 1, 2, 4, 16 e 26
Prazo: Linha de base, semanas 1, 2, 4, 16 e 26
A área da superfície corporal afetada pela psoríase será estimada pelo investigador como uma porcentagem da BSA total do participante, sendo que a área da palma da mão do participante será considerada como 1% da BSA total. O sPGA da gravidade da doença é medido pelo investigador em uma escala de 6 pontos em que 0 = Limpo, 1 = Quase Limpo, 2 = Leve, 3 = Moderado, 4 = Grave, 5 = Muito Grave. O produto desses valores oferece uma avaliação mais específica da gravidade da psoríase. Este produto pode apresentar um resultado entre 0 (sem doença) e 500 (doença mais grave).
Linha de base, semanas 1, 2, 4, 16 e 26
Porcentagem de participantes que alcançaram PASI 75 e PASI 90
Prazo: Semanas 1, 2, 4, 16 e 26
O PASI é uma avaliação combinada da gravidade da lesão e da área afetada em uma única pontuação: 0 (sem doença) a 72 (doença máxima). O corpo é dividido em 4 áreas para pontuação (cabeça, braços, tronco, pernas; cada área é pontuada individualmente e as pontuações são combinadas para o PASI final. Para cada área, estima-se a porcentagem de pele envolvida: 0 (0%) a 6 (90-100%) e a gravidade é estimada por sinais clínicos, eritema, endurecimento e descamação; escala de 0 (nenhum) a 4 (máximo). PASI final = soma dos parâmetros de gravidade para cada área* pontuação de área peso da seção (cabeça: 0,1, braços: 0,2 corpo: 0,3 pernas: 0,4). Respondedores PASI 75 foram definidos como participantes que atingiram ≥75% de melhora em pontos de tempo especificados. Respondedores PASI 90 foram definidos como participantes que atingiram ≥90% de melhora em pontos de tempo especificados.
Semanas 1, 2, 4, 16 e 26
Porcentagem de participantes que atingiram o PASI 100 nas semanas 1, 2, 4 e 16
Prazo: Semanas 1, 2, 4 e 16
O PASI é uma avaliação combinada da gravidade da lesão e da área afetada em uma única pontuação: 0 (sem doença) a 72 (doença máxima). O corpo é dividido em 4 áreas para pontuação (cabeça, braços, tronco, pernas; cada área é pontuada individualmente e as pontuações são combinadas para o PASI final. Para cada área, estima-se a porcentagem de pele envolvida: 0 (0%) a 6 (90-100%) e a gravidade é estimada por sinais clínicos, eritema, endurecimento e descamação; escala de 0 (nenhum) a 4 (máximo). PASI final = soma dos parâmetros de gravidade para cada área* pontuação de área peso da seção (cabeça: 0,1, braços: 0,2 corpo: 0,3 pernas: 0,4). Respondedores PASI 100 foram definidos como participantes que atingiram 100% de melhora em pontos de tempo especificados.
Semanas 1, 2, 4 e 16
Mudança da linha de base na pontuação do inventário de sintomas de psoríase (PSI) nas semanas 1, 2, 4, 16 e 26
Prazo: Linha de base, semanas 1, 2, 4, 16 e 26
O PSI é um resultado relatado pelo paciente específico da psoríase que mede a gravidade dos sinais e sintomas da psoríase com base em uma escala de 8 itens. A gravidade da coceira, vermelhidão, descamação, queimação, picadas, rachaduras, descamação e dor nas últimas 24 horas é avaliada em uma escala de 0 a 4 (nada, leve, moderado, grave ou muito grave) para um pontuação total de 32, com pontuações mais altas indicando doença mais grave.
Linha de base, semanas 1, 2, 4, 16 e 26
Mudança da linha de base na pontuação do índice de qualidade de vida dermatológica (DLQI) nas semanas 1, 2, 4, 16 e 26
Prazo: Linha de base, semanas 1, 2, 4, 16 e 26
O DLQI é um índice de incapacidade dermatológica geral de 10 itens, projetado para avaliar a qualidade de vida relacionada à saúde em participantes adultos com problemas de pele. A medida é autoaplicável e inclui domínios de atividades diárias, lazer, relações pessoais, sintomas e sentimentos, tratamento e trabalho/escola. Cada item possui quatro categorias de resposta, variando de 0 (nada ou nada relevante) a 3 (muito) avaliando o impacto da doença na última semana. A pontuação total do DLQI é uma soma das 10 questões. As pontuações variam de 0 a 30 e as pontuações mais altas indicam maior comprometimento da qualidade de vida relacionada à saúde.
Linha de base, semanas 1, 2, 4, 16 e 26
Mudança da linha de base na pontuação da Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS) nas semanas 1, 2, 4, 16 e 26
Prazo: Linha de base, semanas 1, 2, 4, 16 e 26
A HADS é um questionário autorreferido que avalia ansiedade e depressão. A escala inclui duas subescalas, especificamente depressão e ansiedade. Cada subescala possui 7 itens, totalizando 14 itens com pontuação total variando de 0 a 21 para cada escala. Os participantes relatam a frequência relativa dos sintomas na última semana usando uma escala Likert de 4 pontos variando de 0 a 3. Escores mais altos indicam maior probabilidade de depressão ou ansiedade.
Linha de base, semanas 1, 2, 4, 16 e 26
Mudança da linha de base no EuroQoL-5 Dimensional (EQ-5D) com Psoríase Bolt-on (EQ-PSO) Pontuação nas semanas 1, 2, 4, 16 e 26
Prazo: Linha de base, semanas 1, 2, 4, 16 e 26
O EQ-PSO é uma adaptação específica para psoríase do EQ-5D, uma medida padronizada do estado de saúde que pode ser usada para fornecer uma medida simples e genérica do resultado da saúde. O EQ-5D é composto por 5 dimensões: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão, cada uma avaliada pelo respondente de acordo com 5 níveis (sem problemas, problemas leves, problemas moderados, problemas graves problemas e problemas extremos.). O EQ-PSO inclui duas dimensões adicionais específicas da psoríase: irritação da pele e autoconfiança.
Linha de base, semanas 1, 2, 4, 16 e 26
Número de participantes com eventos adversos (EAs)
Prazo: Linha de base (Semana 0) até o final do tratamento (Semana 26)
Linha de base (Semana 0) até o final do tratamento (Semana 26)
Tempo para início da ação
Prazo: Linha de base até a semana 26
Linha de base até a semana 26
Número de participantes que aderiram ao tratamento
Prazo: Linha de base até a semana 26
Linha de base até a semana 26
Porcentagem de participantes que atingiram PASI 75, PASI 90 e PASI 100 nas semanas 16 e 26 de acordo com o último agente biológico que o participante estava recebendo antes de iniciar o tratamento com brodalumabe
Prazo: Semana 16 e 26
O PASI é uma avaliação combinada da gravidade da lesão e da área afetada em uma única pontuação: 0 (sem doença) a 72 (doença máxima). O corpo é dividido em 4 áreas para pontuação (cabeça, braços, tronco, pernas; cada área é pontuada individualmente e as pontuações são combinadas para o PASI final. Para cada área, estima-se a porcentagem de pele envolvida: 0 (0%) a 6 (90-100%) e a gravidade é estimada por sinais clínicos, eritema, endurecimento e descamação; escala de 0 (nenhum) a 4 (máximo). PASI final = soma dos parâmetros de gravidade para cada área* pontuação de área peso da seção (cabeça: 0,1, braços: 0,2 corpo: 0,3 pernas: 0,4). Respondedores PASI 75 foram definidos como participantes que atingiram ≥75% de melhora em pontos de tempo especificados. Respondedores PASI 90 foram definidos como participantes que atingiram ≥90% de melhora em pontos de tempo especificados. Respondedores PASI 100 foram definidos como participantes que atingiram 100% de melhora em pontos de tempo especificados.
Semana 16 e 26

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Bausch Health Americas, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de setembro de 2019

Conclusão Primária (Real)

30 de março de 2022

Conclusão do estudo (Real)

30 de março de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de outubro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de outubro de 2019

Primeira postagem (Real)

4 de novembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de julho de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de julho de 2022

Última verificação

1 de julho de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • BHS-CAN-DERM-002

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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