Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie brodalumabu (SILIQ®) u pacjentów z łuszczycą z niewystarczającą odpowiedzią na ich aktualny schemat podawania czynnika biologicznego

13 lipca 2022 zaktualizowane przez: Bausch Health Americas, Inc.

Kanadyjskie, wieloośrodkowe, jednoramienne badanie fazy IV w celu oceny skuteczności leczenia brodalumabem (SILIQ) u pacjentów z łuszczycą z niewystarczającą odpowiedzią na ich obecny schemat podawania leków biologicznych

To wieloośrodkowe, prospektywne, obserwacyjne, jednoramienne, trwające 26 tygodni badanie oceni skuteczność, bezpieczeństwo i tolerancję podskórnego wstrzyknięcia brodalumabu u uczestników z łuszczycą z niewystarczającą odpowiedzią na ich obecny schemat leczenia biologicznego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

252

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • British Columbia
      • Nanaimo, British Columbia, Kanada
        • Bausch Site 009
    • Manitoba
      • Montréal, Manitoba, Kanada
        • Bausch Site 002
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada
        • Bausch Site 001
    • Ontario
      • Markham, Ontario, Kanada
        • Bausch Site 007
      • Mississauga, Ontario, Kanada
        • Bausch Site 008
      • North Bay, Ontario, Kanada
        • Bausch Site 014
      • Ottawa, Ontario, Kanada
        • Bausch Site 005
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Bausch Site 012
      • Waterloo, Ontario, Kanada
        • Bausch Site 010
    • Quebec
      • Drummondville, Quebec, Kanada
        • Bausch Site 011
      • Surrey, Quebec, Kanada
        • Bausch Site 003

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci, którzy nie zareagowali odpowiednio na leczenie zgodnie z ich aktualnym schematem biologicznym, zgodnie z oceną kliniczną badacza

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnik zapisał się do programu wsparcia pacjentów brodalumabem (PSP).
  • Uczestnik wyraził świadomą zgodę, korzystając z formularza świadomej zgody (ICF) zatwierdzonego przez Niezależną Komisję Etyczną (IEC) lub Instytucjonalną Komisję Rewizyjną (IRB).
  • Potwierdzona diagnoza łuszczycy plackowatej o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego.
  • W przypadku stabilnego leczenia lekiem biologicznym przez co najmniej 12 tygodni i bez uzyskania odpowiedniej odpowiedzi terapeutycznej, zgodnie z oceną badacza, na przykład BSA większa lub równa (≥) 1% i ogólna ocena lekarzy (PGA) ≥ 3.
  • Uczestnik musi być w stanie zrozumieć badacza i komunikować się z nim, a także wypełnić kwestionariusze badawcze w jednym z dostępnych i zatwierdzonych języków.
  • Uczestnicy biorący udział w innych badaniach obserwacyjnych lub rejestrach mogą jednocześnie zapisać się do tego badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Otrzymywał lub otrzymywał jakikolwiek badany lek (lub obecnie używa badanego urządzenia) w ciągu 30 dni lub 5 okresów półtrwania leku (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed otrzymaniem pierwszej dawki brodalumabu (Dzień 1).
  • Uczestnik ma historię zaburzeń psychicznych lub nadużywania substancji, które w opinii badacza mogłyby stanowić zagrożenie dla bezpieczeństwa uczestnika lub zakłócać ocenę, procedury lub ukończenie badania.
  • Uczestnik miał w przeszłości myśli i/lub zachowania samobójcze lub zgłaszał myśli i/lub zachowania samobójcze podczas badania.
  • Obecność jakiegokolwiek innego poważnego i/lub niekontrolowanego stanu medycznego, który w opinii badacza uniemożliwia uczestnikowi udział w badaniu.
  • Uczestnik ma wskaźnik masy ciała (BMI) większy niż (>) 40 kilogramów/metr kwadratowy (kg/m^2) podczas fazy przesiewowej lub podczas badania.
  • Wszelkie przeciwwskazania zgodnie z monografią produktu: Brodalumab w postaci iniekcji jest przeciwwskazany u uczestników z klinicznie istotną nadwrażliwością na brodalumab lub na którąkolwiek substancję pomocniczą lub składnik opakowania. Brodalumab jest przeciwwskazany u uczestników z chorobą Leśniowskiego-Crohna.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Brodalumab 210 mg co 2 tyg
Uczestnicy otrzymają brodalumab w dawce 210 miligramów (mg) podany jako 1 wstrzyknięcie podskórne w dniu 1 oraz w tygodniach 1 i 2, a następnie 210 mg co 2 tygodnie (Q2W) aż do tygodnia 26.
Lek: Brodalumab
Brodalumab będzie podawany zgodnie z dawką i schematem określonym w ramieniu.
Inne nazwy:
  • SILIQ®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, u których uzyskano odpowiedź na obszar i nasilenie łuszczycy (PASI) 100 w 26. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 26
PASI to połączona ocena ciężkości zmiany i dotkniętego obszaru w jednym wyniku: od 0 (brak choroby) do 72 (maksymalna choroba). Ciało jest podzielone na 4 obszary do punktacji (głowa, ramiona, tułów, nogi; każdy obszar jest oceniany osobno, a wyniki są łączone, aby uzyskać końcowy PASI. Dla każdego obszaru szacuje się procent zajętej skóry: 0 (0%) do 6 (90-100%), a nasilenie ocenia się na podstawie objawów klinicznych, rumienia, stwardnienia i złuszczania; skala od 0 (brak) do 4 (maksimum). Końcowy PASI = suma parametrów dotkliwości dla każdego obszaru* punktacja obszaru waga sekcji (głowa: 0,1, ramiona: 0,2 tułów: 0,3 nogi: 0,4). Osoby odpowiadające PASI 100 zostały zdefiniowane jako uczestnicy, którzy osiągnęli 100% poprawę w tygodniu 26.
Tydzień 26

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, którzy uzyskali wynik ogólnej oceny lekarzy statycznych (sPGA) 0/1
Ramy czasowe: Tygodnie 1, 2, 4, 16 i 26
Skala sPGA (od 0 [wyraźna] do 4 [poważna]) zostanie wypełniona przez badacza lub wykwalifikowaną osobę wyznaczoną i ma na celu ocenę ogólnej oceny łuszczycy uczestnika przez osobę oceniającą. 0 (jasny) = brak oznak łuszczycy; mogą występować przebarwienia pozapalne, 1 (prawie wyraźne) = brak zgrubienia; zabarwienie normalne do różowego; brak do minimalnego skalowania ogniskowego, 2 (łagodne) = pogrubienie zaledwie wykrywalne do łagodnego; zabarwienie różowe do jasnoczerwonego; przeważnie drobne łuski, 3 (umiarkowane) = wyraźnie widoczne do umiarkowanego pogrubienie; matowy do jaskrawoczerwonego, umiarkowane łuszczenie się, 4 (poważne) = silne zgrubienie z twardymi krawędziami; zabarwienie od jasnego do ciemnoczerwonego; ciężkie/zgrubne skalowanie obejmujące prawie wszystkie lub wszystkie zmiany.
Tygodnie 1, 2, 4, 16 i 26
Zmiana średniego wyniku sPGA * powierzchni ciała (BSA) w stosunku do wartości początkowej w tygodniach 1, 2, 4, 16 i 26
Ramy czasowe: Linia bazowa, tygodnie 1, 2, 4, 16 i 26
Obszar powierzchni ciała dotknięty łuszczycą zostanie oszacowany przez badacza jako procent całkowitego BSA uczestnika, przy czym obszar dłoni uczestnika zostanie uznany za 1% całkowitego BSA. sPGA nasilenia choroby jest mierzone przez badacza na 6-punktowej skali, gdzie 0=wyraźna, 1=prawie wyraźna, 2=łagodna, 3=umiarkowana, 4=ciężka, 5=bardzo ciężka. Iloczyn tych wartości daje bardziej szczegółową ocenę ciężkości łuszczycy. Ten produkt może dać wynik od 0 (brak choroby) do 500 (najpoważniejsza choroba).
Linia bazowa, tygodnie 1, 2, 4, 16 i 26
Procent uczestników osiągających PASI 75 i PASI 90
Ramy czasowe: Tygodnie 1, 2, 4, 16 i 26
PASI to połączona ocena ciężkości zmiany i dotkniętego obszaru w jednym wyniku: od 0 (brak choroby) do 72 (maksymalna choroba). Ciało jest podzielone na 4 obszary do punktacji (głowa, ramiona, tułów, nogi; każdy obszar jest oceniany osobno, a wyniki są łączone, aby uzyskać końcowy PASI. Dla każdego obszaru szacuje się procent zajętej skóry: 0 (0%) do 6 (90-100%), a nasilenie ocenia się na podstawie objawów klinicznych, rumienia, stwardnienia i złuszczania; skala od 0 (brak) do 4 (maksimum). Końcowy PASI = suma parametrów dotkliwości dla każdego obszaru* punktacja obszaru waga sekcji (głowa: 0,1, ramiona: 0,2 tułów: 0,3 nogi: 0,4). Osoby odpowiadające PASI 75 zostały zdefiniowane jako uczestnicy osiągający poprawę o ≥75% w określonych punktach czasowych. Osoby odpowiadające PASI 90 zostały zdefiniowane jako uczestnicy osiągający poprawę o ≥90% w określonych punktach czasowych.
Tygodnie 1, 2, 4, 16 i 26
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli PASI 100 w 1, 2, 4 i 16 tygodniu
Ramy czasowe: Tygodnie 1, 2, 4 i 16
PASI to połączona ocena ciężkości zmiany i dotkniętego obszaru w jednym wyniku: od 0 (brak choroby) do 72 (maksymalna choroba). Ciało jest podzielone na 4 obszary do punktacji (głowa, ramiona, tułów, nogi; każdy obszar jest oceniany osobno, a wyniki są łączone, aby uzyskać końcowy PASI. Dla każdego obszaru szacuje się procent zajętej skóry: 0 (0%) do 6 (90-100%), a nasilenie ocenia się na podstawie objawów klinicznych, rumienia, stwardnienia i złuszczania; skala od 0 (brak) do 4 (maksimum). Końcowy PASI = suma parametrów dotkliwości dla każdego obszaru* punktacja obszaru waga sekcji (głowa: 0,1, ramiona: 0,2 tułów: 0,3 nogi: 0,4). Osoby odpowiadające PASI 100 zostały zdefiniowane jako uczestnicy osiągający 100% poprawę w określonych punktach czasowych.
Tygodnie 1, 2, 4 i 16
Zmiana od wartości początkowej w Inwentarzu objawów łuszczycy (PSI) w tygodniach 1, 2, 4, 16 i 26
Ramy czasowe: Linia bazowa, tygodnie 1, 2, 4, 16 i 26
PSI to specyficzny dla łuszczycy wynik zgłaszany przez pacjentów, który mierzy nasilenie objawów przedmiotowych i podmiotowych łuszczycy w oparciu o 8-punktową skalę. Nasilenie świądu, zaczerwienienia, łuszczenia się, pieczenia, kłucia, pękania, łuszczenia i bólu w ciągu ostatnich 24 godzin ocenia się w skali od 0 do 4 (wcale nie, łagodne, umiarkowane, ciężkie lub bardzo ciężkie) dla całkowity wynik 32, z wyższymi wynikami wskazującymi na cięższą chorobę.
Linia bazowa, tygodnie 1, 2, 4, 16 i 26
Zmiana wyniku wskaźnika jakości życia dermatologicznego (DLQI) w stosunku do wartości początkowej w tygodniach 1, 2, 4, 16 i 26
Ramy czasowe: Linia bazowa, tygodnie 1, 2, 4, 16 i 26
DLQI to 10-punktowy ogólny dermatologiczny wskaźnik niepełnosprawności przeznaczony do oceny jakości życia związanej ze zdrowiem dorosłych uczestników z chorobami skóry. Środek jest stosowany samodzielnie i obejmuje domeny codziennych czynności, wypoczynku, relacji osobistych, objawów i uczuć, leczenia oraz pracy/szkoły. Każda pozycja ma cztery kategorie odpowiedzi, od 0 (w ogóle lub nieistotne) do 3 (bardzo duże), oceniające wpływ choroby w ciągu ostatniego tygodnia. Całkowity wynik DLQI jest sumą 10 pytań. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 30, a wyższe wyniki wskazują na większe pogorszenie jakości życia związane ze zdrowiem.
Linia bazowa, tygodnie 1, 2, 4, 16 i 26
Zmiana wyniku szpitalnej skali lęku i depresji (HADS) w stosunku do wartości początkowej w tygodniach 1, 2, 4, 16 i 26
Ramy czasowe: Linia bazowa, tygodnie 1, 2, 4, 16 i 26
HADS to samoopisowy kwestionariusz, który ocenia lęk i depresję. Skala zawiera dwie podskale, konkretnie depresję i lęk. Każda podskala składa się z 7 pozycji, w sumie 14 pozycji z łącznym wynikiem w zakresie od 0 do 21 dla każdej skali. Uczestnicy zgłaszają względną częstość objawów w ciągu ostatniego tygodnia za pomocą 4-punktowej skali Likerta, od 0 do 3. Wyższe wyniki wskazują na większe prawdopodobieństwo wystąpienia depresji lub lęku.
Linia bazowa, tygodnie 1, 2, 4, 16 i 26
Zmiana od wartości początkowej w skali EuroQoL-5 (EQ-5D) z przykręcaną punktacją łuszczycy (EQ-PSO) w tygodniach 1, 2, 4, 16 i 26
Ramy czasowe: Linia bazowa, tygodnie 1, 2, 4, 16 i 26
EQ-PSO to specyficzna dla łuszczycy adaptacja EQ-5D, znormalizowanej miary stanu zdrowia, która może być wykorzystana do zapewnienia prostej, ogólnej miary wyniku zdrowotnego. Kwestionariusz EQ-5D składa się z 5 wymiarów: mobilność, dbanie o siebie, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz niepokój/depresja, z których każdy jest oceniany przez respondenta według 5 poziomów (brak problemów, niewielkie problemy, umiarkowane problemy, poważne problemy i ekstremalne problemy). EQ-PSO obejmuje dwa dodatkowe wymiary specyficzne dla łuszczycy: podrażnienie skóry i pewność siebie.
Linia bazowa, tygodnie 1, 2, 4, 16 i 26
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0) do zakończenia leczenia (tydzień 26)
Wartość wyjściowa (tydzień 0) do zakończenia leczenia (tydzień 26)
Czas do rozpoczęcia działania
Ramy czasowe: Linia bazowa do 26. tygodnia
Linia bazowa do 26. tygodnia
Liczba uczestników stosujących się do leczenia
Ramy czasowe: Linia bazowa do 26. tygodnia
Linia bazowa do 26. tygodnia
Odsetek uczestników, którzy uzyskali PASI 75, PASI 90 i PASI 100 w 16. i 26. tygodniu według ostatniego czynnika biologicznego, jaki uczestnik otrzymywał przed rozpoczęciem leczenia brodalumabem
Ramy czasowe: Tydzień 16 i 26
PASI to połączona ocena ciężkości zmiany i dotkniętego obszaru w jednym wyniku: od 0 (brak choroby) do 72 (maksymalna choroba). Ciało jest podzielone na 4 obszary do punktacji (głowa, ramiona, tułów, nogi; każdy obszar jest oceniany osobno, a wyniki są łączone, aby uzyskać końcowy PASI. Dla każdego obszaru szacuje się procent zajętej skóry: 0 (0%) do 6 (90-100%), a nasilenie ocenia się na podstawie objawów klinicznych, rumienia, stwardnienia i złuszczania; skala od 0 (brak) do 4 (maksimum). Końcowy PASI = suma parametrów dotkliwości dla każdego obszaru* punktacja obszaru waga sekcji (głowa: 0,1, ramiona: 0,2 tułów: 0,3 nogi: 0,4). Osoby odpowiadające PASI 75 zostały zdefiniowane jako uczestnicy osiągający poprawę o ≥75% w określonych punktach czasowych. Osoby odpowiadające PASI 90 zostały zdefiniowane jako uczestnicy osiągający poprawę o ≥90% w określonych punktach czasowych. Osoby odpowiadające PASI 100 zostały zdefiniowane jako uczestnicy osiągający 100% poprawę w określonych punktach czasowych.
Tydzień 16 i 26

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bausch Health Americas, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 września 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 marca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 marca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 października 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 października 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 listopada 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 lipca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 lipca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BHS-CAN-DERM-002

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Brodalumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Jamaica

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj