En studie av Brodalumab (SILIQ®) hos psoriasisdeltakere med utilstrekkelig respons på deres nåværende biologiske agentregime
13. juli 2022 oppdatert av: Bausch Health Americas, Inc.
En kanadisk fase IV, multisenter, enarmsstudie for å evaluere effektiviteten av behandling med Brodalumab (SILIQ) hos psoriasispasienter med utilstrekkelig respons på deres nåværende biologiske middelregime
Denne multisenter, prospektive, observasjonelle, enarmede, 26-ukers studien vil evaluere effektiviteten, sikkerheten og tolerabiliteten av subkutan brodalumab-injeksjon hos deltakere med psoriasis med utilstrekkelig respons på deres nåværende biologiske middelregime.
Studieoversikt
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
252
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
British Columbia
-
Nanaimo, British Columbia, Canada
- Bausch Site 009
-
-
Manitoba
-
Montréal, Manitoba, Canada
- Bausch Site 002
-
Winnipeg, Manitoba, Canada
- Bausch Site 001
-
-
Ontario
-
Markham, Ontario, Canada
- Bausch Site 007
-
Mississauga, Ontario, Canada
- Bausch Site 008
-
North Bay, Ontario, Canada
- Bausch Site 014
-
Ottawa, Ontario, Canada
- Bausch Site 005
-
Toronto, Ontario, Canada
- Bausch Site 012
-
Waterloo, Ontario, Canada
- Bausch Site 010
-
-
Quebec
-
Drummondville, Quebec, Canada
- Bausch Site 011
-
Surrey, Quebec, Canada
- Bausch Site 003
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Forsøkspersoner som ikke responderte tilstrekkelig på behandling med sitt nåværende biologiske regime i henhold til utforskerens kliniske vurdering
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakeren har meldt seg inn i brodalumab pasientstøtteprogram (PSP).
- Deltakeren har gitt informert samtykke ved å bruke et Independent Ethics Committee (IEC) eller Institutional Review Board (IRB) godkjent Informed Consent Form (ICF).
- Bekreftet diagnose med moderat til alvorlig plakkpsoriasis.
- Ved stabil behandling med et biologisk legemiddel i minimum 12 uker, og uten å ha oppnådd adekvat terapeutisk respons, i henhold til etterforskerens vurdering, for eksempel BSA på større enn eller lik (≥) 1 % og legers global vurdering (PGA) på ≥ 3.
- Deltakeren må kunne forstå og kommunisere med etterforskeren, samt fylle ut spørreskjemaene, på et av de tilgjengelige og validerte språkene.
- Deltakere som deltar i andre observasjonsstudier eller registre har tillatelse til å melde seg på denne studien samtidig.
Ekskluderingskriterier:
- Mottatt eller har mottatt et undersøkelseslegemiddel (eller bruker for øyeblikket et undersøkelsesapparat) innen 30 dager eller 5 medikamenthalveringstider (avhengig av hva som er lengst) før du mottar den første dosen av brodalumab (dag 1).
- Deltakeren har en historie med psykiatrisk lidelse eller rusmisbruk som, etter etterforskerens oppfatning, ville utgjøre en risiko for deltakersikkerheten eller forstyrre studieevalueringen, prosedyrene eller fullføringen.
- Deltakeren har tidligere hatt selvmordstanker og/eller selvmordsatferd eller rapporterer selvmordstanker og/eller selvmordsatferd under studien.
- Tilstedeværelse av enhver annen alvorlig og/eller ukontrollert medisinsk tilstand som, etter utforskerens oppfatning, forbyr deltakeren å delta i studien.
- Deltakeren har en kroppsmasseindeks (BMI) større enn (>) 40 kilogram/kvadratmeter (kg/m^2) under screeningsfasen eller under studien.
- Enhver kontraindikasjon i henhold til produktmonografien: Brodalumab-injeksjon er kontraindisert hos deltakere med klinisk signifikant overfølsomhet overfor brodalumab eller noen av hjelpestoffene eller komponentene i beholderen. Brodalumab er kontraindisert hos deltakere med Crohns sykdom.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Brodalumab 210 mg Q2W
Deltakerne vil motta brodalumab 210 milligram (mg) administrert som 1 subkutan injeksjon på dag 1 og ved uke 1 og 2 etterfulgt av 210 mg hver 2. uke (Q2W) deretter frem til uke 26.
|
Brodalumab vil bli administrert per dose og tidsplan spesifisert i armen.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere som oppnår Psoriasis Area and Severity Score (PASI) 100 svar ved uke 26
Tidsramme: Uke 26
|
PASI er en kombinert vurdering av alvorlighetsgraden av lesjonen og det berørte området i en enkelt skåre: 0 (ingen sykdom) til 72 (maksimal sykdom).
Kroppen er delt inn i 4 områder for scoring (hode, armer, kropp, ben; hvert område scores for seg selv og poengsummene kombineres for endelig PASI.
For hvert område er prosentandelen av huden som er involvert estimert: 0 (0 %) til 6 (90-100 %), og alvorlighetsgraden estimeres av kliniske tegn, erytem, indurasjon og avskalling; skala 0 (ingen) til 4 (maksimalt).
Endelig PASI = summen av alvorlighetsparametere for hvert område* områdescore vekt av seksjonen (hode: 0,1, armer: 0,2 kropp: 0,3 ben: 0,4).
PASI 100 respondere ble definert som deltakere som oppnådde 100 % forbedring ved uke 26.
|
Uke 26
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere som oppnår Static Physicians Global Assessment (sPGA)-score 0/1
Tidsramme: Uke 1, 2, 4, 16 og 26
|
SPGA-skalaen (0 [klar] til 4 [alvorlig]) vil bli fullført av etterforskeren eller kvalifisert utpekt og er utformet for å evaluere assessors globale vurdering av deltakerens psoriasis.
0 (klar) = Ingen tegn på psoriasis; postinflammatorisk hyperpigmentering kan være tilstede, 1 (nesten klar) = Ingen fortykkelse; normal til rosa farge; nei til minimal fokalskalering, 2 (mild) = Kun påviselig til mild fortykkelse; rosa til lys rød farge; overveiende fin skalering, 3 (moderat) = Klart skjelnbar til moderat fortykkelse; matt til knallrødt, moderat skalering, 4 (alvorlig) = Alvorlig fortykkelse med harde kanter; lys til dyp mørkerød farge; alvorlig/grov avleiring som dekker nesten alle eller alle lesjoner.
|
Uke 1, 2, 4, 16 og 26
|
|
Endring fra baseline i gjennomsnittlig sPGA * Body Surface Area (BSA)-poengsum ved uke 1, 2, 4, 16 og 26
Tidsramme: Grunnlinje, uke 1, 2, 4, 16 og 26
|
Området på kroppsoverflaten som er påvirket av psoriasis vil bli estimert av etterforskeren som en prosentandel av deltakerens totale BSA, hvor arealet av deltakerens håndflate vil bli vurdert som 1 % av total BSA.
sPGA av sykdommens alvorlighetsgrad måles av etterforskeren på en 6-punkts skala der 0=Klar, 1=Nesten tydelig, 2=Litt, 3=Moderat, 4=Alvorlig, 5=Svært alvorlig.
Produktet av disse verdiene gir en mer spesifikk vurdering av alvorlighetsgraden av psoriasis.
Dette produktet kan gi et resultat mellom 0 (ingen sykdom) og 500 (alvorligste sykdom).
|
Grunnlinje, uke 1, 2, 4, 16 og 26
|
|
Prosentandel av deltakere som oppnår PASI 75 og PASI 90
Tidsramme: Uke 1, 2, 4, 16 og 26
|
PASI er en kombinert vurdering av alvorlighetsgraden av lesjonen og det berørte området i en enkelt skåre: 0 (ingen sykdom) til 72 (maksimal sykdom).
Kroppen er delt inn i 4 områder for scoring (hode, armer, kropp, ben; hvert område scores for seg selv og poengsummene kombineres for endelig PASI.
For hvert område er prosentandelen av huden som er involvert estimert: 0 (0 %) til 6 (90-100 %), og alvorlighetsgraden estimeres av kliniske tegn, erytem, indurasjon og avskalling; skala 0 (ingen) til 4 (maksimalt).
Endelig PASI = summen av alvorlighetsparametere for hvert område* områdescore vekt av seksjonen (hode: 0,1, armer: 0,2 kropp: 0,3 ben: 0,4).
PASI 75 respondere ble definert som deltakere som oppnådde ≥75 % forbedring på spesifiserte tidspunkter.
PASI 90 respondere ble definert som deltakere som oppnådde ≥90 % forbedring på spesifiserte tidspunkter.
|
Uke 1, 2, 4, 16 og 26
|
|
Prosentandel av deltakere som oppnår PASI 100 i uke 1, 2, 4 og 16
Tidsramme: Uke 1, 2, 4 og 16
|
PASI er en kombinert vurdering av alvorlighetsgraden av lesjonen og det berørte området i en enkelt skåre: 0 (ingen sykdom) til 72 (maksimal sykdom).
Kroppen er delt inn i 4 områder for scoring (hode, armer, kropp, ben; hvert område scores for seg selv og poengsummene kombineres for endelig PASI.
For hvert område er prosentandelen av huden som er involvert estimert: 0 (0 %) til 6 (90-100 %), og alvorlighetsgraden estimeres av kliniske tegn, erytem, indurasjon og avskalling; skala 0 (ingen) til 4 (maksimalt).
Endelig PASI = summen av alvorlighetsparametere for hvert område* områdescore vekt av seksjonen (hode: 0,1, armer: 0,2 kropp: 0,3 ben: 0,4).
PASI 100 respondere ble definert som deltakere som oppnådde 100 % forbedring på angitte tidspunkter.
|
Uke 1, 2, 4 og 16
|
|
Endring fra baseline i Psoriasis Symptom Inventory (PSI)-score i uke 1, 2, 4, 16 og 26
Tidsramme: Grunnlinje, uke 1, 2, 4, 16 og 26
|
PSI er et psoriasisspesifikt pasientrapportert utfall som måler alvorlighetsgraden av psoriasistegn og -symptomer basert på en 8-punkts skala.
Alvorlighetsgraden av kløe, rødhet, avskallinger, brennende, stikkende, sprekker, flassing og smerte i løpet av de siste 24 timene vurderes på en skala fra 0 til 4 (ikke i det hele tatt, mild, moderat, alvorlig eller svært alvorlig) for en total poengsum på 32, med høyere poengsum som indikerer mer alvorlig sykdom.
|
Grunnlinje, uke 1, 2, 4, 16 og 26
|
|
Endring fra baseline i Dermatology Life Quality Index (DLQI)-poengsum ved uke 1, 2, 4, 16 og 26
Tidsramme: Grunnlinje, uke 1, 2, 4, 16 og 26
|
DLQI er en 10-elements generell dermatologisk funksjonshemmingsindeks designet for å vurdere helserelatert livskvalitet hos voksne deltakere med hudsykdommer.
Tiltaket er selvadministrert og omfatter domener for daglige aktiviteter, fritid, personlige relasjoner, symptomer og følelser, behandling og arbeid/skole.
Hvert element har fire svarkategorier, fra 0 (ikke i det hele tatt eller ikke relevant) til 3 (veldig mye) for å vurdere virkningen av sykdommen den siste uken.
Totalpoengsummen for DLQI er en sum av de 10 spørsmålene.
Poeng varierer fra 0 til 30 og høyere poengsum indikerer større helserelatert svekkelse av livskvalitet.
|
Grunnlinje, uke 1, 2, 4, 16 og 26
|
|
Endring fra baseline i sykehusangst- og depresjonsskalaen (HADS) i uke 1, 2, 4, 16 og 26
Tidsramme: Grunnlinje, uke 1, 2, 4, 16 og 26
|
HADS er et selvrapportert spørreskjema som vurderer angst og depresjon.
Skalaen inkluderer to underskalaer, spesielt depresjon og angst.
Hver underskala har 7 elementer, for totalt 14 elementer med en total poengsum fra 0 til 21 for hver skala.
Deltakerne rapporterer den relative frekvensen av symptomer den siste uken ved å bruke en 4-punkts Likert-skala fra 0 til 3. Høyere skårer indikerer større sannsynlighet for depresjon eller angst.
|
Grunnlinje, uke 1, 2, 4, 16 og 26
|
|
Endring fra baseline i EuroQoL-5 Dimensional (EQ-5D) Med Psoriasis Bolt-on (EQ-PSO)-score i uke 1, 2, 4, 16 og 26
Tidsramme: Grunnlinje, uke 1, 2, 4, 16 og 26
|
EQ-PSO er en psoriasisspesifikk tilpasning av EQ-5D, et standardisert mål på helsestatus som kan brukes til å gi et enkelt, generisk mål på helseutfall.
EQ-5D består av 5 dimensjoner: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon, som hver vurderes av respondenten i henhold til 5 nivåer (ingen problemer, små problemer, moderate problemer, alvorlige problemer og ekstreme problemer.).
EQ-PSO inkluderer to ekstra, psoriasisspesifikke dimensjoner: hudirritasjon og selvtillit.
|
Grunnlinje, uke 1, 2, 4, 16 og 26
|
|
Antall deltakere med uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Baseline (uke 0) til slutten av behandlingen (uke 26)
|
Baseline (uke 0) til slutten av behandlingen (uke 26)
|
|
|
Tid for start av handling
Tidsramme: Baseline frem til uke 26
|
Baseline frem til uke 26
|
|
|
Antall deltakere som følger behandlingen
Tidsramme: Baseline frem til uke 26
|
Baseline frem til uke 26
|
|
|
Prosentandel av deltakere som oppnår PASI 75, PASI 90 og PASI 100 ved uke 16 og 26 i henhold til den siste biologiske agenten som deltakeren mottok før behandling med Brodalumab startet
Tidsramme: Uke 16 og 26
|
PASI er en kombinert vurdering av alvorlighetsgraden av lesjonen og det berørte området i en enkelt skåre: 0 (ingen sykdom) til 72 (maksimal sykdom).
Kroppen er delt inn i 4 områder for scoring (hode, armer, kropp, ben; hvert område scores for seg selv og poengsummene kombineres for endelig PASI.
For hvert område er prosentandelen av huden som er involvert estimert: 0 (0 %) til 6 (90-100 %), og alvorlighetsgraden estimeres av kliniske tegn, erytem, indurasjon og avskalling; skala 0 (ingen) til 4 (maksimalt).
Endelig PASI = summen av alvorlighetsparametere for hvert område* områdescore vekt av seksjonen (hode: 0,1, armer: 0,2 kropp: 0,3 ben: 0,4).
PASI 75 respondere ble definert som deltakere som oppnådde ≥75 % forbedring på spesifiserte tidspunkter.
PASI 90 respondere ble definert som deltakere som oppnådde ≥90 % forbedring på spesifiserte tidspunkter.
PASI 100 respondere ble definert som deltakere som oppnådde 100 % forbedring på angitte tidspunkter.
|
Uke 16 og 26
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
30. september 2019
Primær fullføring (Faktiske)
30. mars 2022
Studiet fullført (Faktiske)
30. mars 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
31. oktober 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
31. oktober 2019
Først lagt ut (Faktiske)
4. november 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. juli 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. juli 2022
Sist bekreftet
1. juli 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BHS-CAN-DERM-002
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .