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Un estudio de brodalumab (SILIQ®) en participantes con psoriasis con respuesta inadecuada a su régimen actual de agentes biológicos

13 de julio de 2022 actualizado por: Bausch Health Americas, Inc.

Estudio canadiense de fase IV, multicéntrico, de un solo brazo para evaluar la eficacia del tratamiento con brodalumab (SILIQ) en pacientes con psoriasis con respuesta inadecuada a su régimen actual de agentes biológicos

Este estudio multicéntrico, prospectivo, observacional, de un solo grupo y de 26 semanas de duración evaluará la eficacia, la seguridad y la tolerabilidad de la inyección subcutánea de brodalumab en participantes con psoriasis con respuesta inadecuada a su régimen actual de agentes biológicos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

252

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • British Columbia
      • Nanaimo, British Columbia, Canadá
        • Bausch Site 009
    • Manitoba
      • Montréal, Manitoba, Canadá
        • Bausch Site 002
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá
        • Bausch Site 001
    • Ontario
      • Markham, Ontario, Canadá
        • Bausch Site 007
      • Mississauga, Ontario, Canadá
        • Bausch Site 008
      • North Bay, Ontario, Canadá
        • Bausch Site 014
      • Ottawa, Ontario, Canadá
        • Bausch Site 005
      • Toronto, Ontario, Canadá
        • Bausch Site 012
      • Waterloo, Ontario, Canadá
        • Bausch Site 010
    • Quebec
      • Drummondville, Quebec, Canadá
        • Bausch Site 011
      • Surrey, Quebec, Canadá
        • Bausch Site 003

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Sujetos que no respondieron adecuadamente al tratamiento con su régimen biológico actual según el juicio clínico del investigador

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El participante se ha inscrito en el programa de apoyo al paciente (PSP) de brodalumab.
  • El participante ha proporcionado su consentimiento informado, utilizando un formulario de consentimiento informado (ICF) aprobado por el Comité de Ética Independiente (IEC) o la Junta de Revisión Institucional (IRB).
  • Diagnóstico confirmado con psoriasis en placas de moderada a grave.
  • En tratamiento estable con un biológico durante un mínimo de 12 semanas, y sin haber logrado una respuesta terapéutica adecuada, según el criterio del investigador, por ejemplo, BSA mayor o igual a (≥) 1% y evaluación global del médico (PGA) de ≥ 3.
  • El participante debe poder entender y comunicarse con el investigador, así como completar los cuestionarios del estudio, en uno de los idiomas disponibles y validados.
  • Los participantes que participen en otros estudios o registros observacionales pueden inscribirse en este estudio al mismo tiempo.

Criterio de exclusión:

  • Recibe o ha recibido cualquier fármaco en investigación (o está usando actualmente un dispositivo en investigación) dentro de los 30 días o 5 vidas medias del fármaco (lo que sea más largo) antes de recibir la primera dosis de brodalumab (Día 1).
  • El participante tiene antecedentes de cualquier trastorno psiquiátrico o abuso de sustancias que, en opinión del investigador, representaría un riesgo para la seguridad del participante o interferiría con la evaluación, los procedimientos o la finalización del estudio.
  • El participante tiene antecedentes de ideación y/o conducta suicida o informa de ideación y/o conducta suicida durante el estudio.
  • Presencia de cualquier otra condición médica grave y/o no controlada que, a juicio del investigador, prohíba al participante participar en el estudio.
  • El participante tiene un índice de masa corporal (IMC) superior a (>) 40 kilogramos/metro cuadrado (kg/m^2) durante la fase de selección o durante el estudio.
  • Cualquier contraindicación según la monografía del producto: la inyección de brodalumab está contraindicada en participantes con hipersensibilidad clínicamente significativa a brodalumab o a cualquiera de los excipientes o componentes del envase. Brodalumab está contraindicado en participantes con enfermedad de Crohn.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Brodalumab 210 mg Q2W
Los participantes recibirán 210 miligramos (mg) de brodalumab administrados como 1 inyección subcutánea el día 1 y en las semanas 1 y 2, seguidos de 210 mg cada 2 semanas (Q2W) a partir de entonces hasta la semana 26.
Droga: Brodalumab
Brodalumab se administrará por dosis y horario especificado en el brazo.
Otros nombres:
  • SILIQ®

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes que lograron una respuesta de 100 en la puntuación de área y gravedad de la psoriasis (PASI) en la semana 26
Periodo de tiempo: Semana 26
PASI es una evaluación combinada de la gravedad de la lesión y el área afectada en una sola puntuación: 0 (sin enfermedad) a 72 (enfermedad máxima). El cuerpo se divide en 4 áreas para la puntuación (cabeza, brazos, tronco, piernas; cada área se puntúa por sí misma y las puntuaciones se combinan para el PASI final). Para cada área, se estima el porcentaje de piel afectada: 0 (0%) a 6 (90-100%), y la gravedad se estima por signos clínicos, eritema, induración y descamación; escala 0 (ninguno) a 4 (máximo). PASI final = suma de los parámetros de severidad para cada área* puntuación del área peso de la sección (cabeza: 0,1, brazos: 0,2 cuerpo: 0,3 piernas: 0,4). Los respondedores PASI 100 se definieron como participantes que lograron una mejora del 100 % en la semana 26.
Semana 26

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes que lograron una puntuación de 0/1 en la Evaluación global estática de médicos (sPGA)
Periodo de tiempo: Semanas 1, 2, 4, 16 y 26
La escala sPGA (0 [claro] a 4 [grave]) será completada por el investigador o una persona designada calificada y está diseñada para evaluar la evaluación global del evaluador de la psoriasis del participante. 0 (claro) = Sin signos de psoriasis; puede haber hiperpigmentación posinflamatoria, 1 (casi transparente) = sin engrosamiento; coloración normal a rosada; descamación focal nula a mínima, 2 (leve) = Apenas detectable a engrosamiento leve; coloración de rosa a rojo claro; descamación predominantemente fina, 3 (moderado) = Claramente distinguible a engrosamiento moderado; rojo opaco a brillante, descamación moderada, 4 (severo) = engrosamiento severo con bordes duros; coloración brillante a rojo oscuro intenso; descamación severa/gruesa que cubre casi todas o todas las lesiones.
Semanas 1, 2, 4, 16 y 26
Cambio desde el inicio en la puntuación media de sPGA * Área de superficie corporal (BSA) en las semanas 1, 2, 4, 16 y 26
Periodo de tiempo: Línea de base, Semanas 1, 2, 4, 16 y 26
El investigador estimará el área de la superficie corporal afectada por la psoriasis como un porcentaje del BSA total del participante, en el que el área de la palma del participante se considerará como el 1 % del BSA total. El investigador mide la sPGA de la gravedad de la enfermedad en una escala de 6 puntos en la que 0 = claro, 1 = casi claro, 2 = leve, 3 = moderado, 4 = grave, 5 = muy grave. El producto de estos valores ofrece una evaluación más específica de la gravedad de la psoriasis. Este producto puede arrojar un resultado entre 0 (sin enfermedad) y 500 (enfermedad más grave).
Línea de base, Semanas 1, 2, 4, 16 y 26
Porcentaje de participantes que lograron PASI 75 y PASI 90
Periodo de tiempo: Semanas 1, 2, 4, 16 y 26
PASI es una evaluación combinada de la gravedad de la lesión y el área afectada en una sola puntuación: 0 (sin enfermedad) a 72 (enfermedad máxima). El cuerpo se divide en 4 áreas para la puntuación (cabeza, brazos, tronco, piernas; cada área se puntúa por sí misma y las puntuaciones se combinan para el PASI final). Para cada área, se estima el porcentaje de piel afectada: 0 (0%) a 6 (90-100%), y la gravedad se estima por signos clínicos, eritema, induración y descamación; escala 0 (ninguno) a 4 (máximo). PASI final = suma de los parámetros de severidad para cada área* puntuación del área peso de la sección (cabeza: 0,1, brazos: 0,2 cuerpo: 0,3 piernas: 0,4). Los respondedores PASI 75 se definieron como participantes que lograron una mejora ≥75 % en puntos de tiempo específicos. Los respondedores PASI 90 se definieron como participantes que lograron una mejora ≥90 % en puntos de tiempo específicos.
Semanas 1, 2, 4, 16 y 26
Porcentaje de participantes que lograron PASI 100 en las semanas 1, 2, 4 y 16
Periodo de tiempo: Semanas 1, 2, 4 y 16
PASI es una evaluación combinada de la gravedad de la lesión y el área afectada en una sola puntuación: 0 (sin enfermedad) a 72 (enfermedad máxima). El cuerpo se divide en 4 áreas para la puntuación (cabeza, brazos, tronco, piernas; cada área se puntúa por sí misma y las puntuaciones se combinan para el PASI final). Para cada área, se estima el porcentaje de piel afectada: 0 (0%) a 6 (90-100%), y la gravedad se estima por signos clínicos, eritema, induración y descamación; escala 0 (ninguno) a 4 (máximo). PASI final = suma de los parámetros de severidad para cada área* puntuación del área peso de la sección (cabeza: 0,1, brazos: 0,2 cuerpo: 0,3 piernas: 0,4). Los respondedores PASI 100 se definieron como participantes que lograron una mejora del 100 % en puntos de tiempo específicos.
Semanas 1, 2, 4 y 16
Cambio desde el inicio en la puntuación del Inventario de síntomas de psoriasis (PSI) en las semanas 1, 2, 4, 16 y 26
Periodo de tiempo: Línea de base, Semanas 1, 2, 4, 16 y 26
El PSI es un resultado informado por el paciente específico de la psoriasis que mide la gravedad de los signos y síntomas de la psoriasis según una escala de 8 elementos. La severidad de la picazón, enrojecimiento, descamación, ardor, escozor, grietas, descamación y dolor durante las últimas 24 horas se evalúa en una escala de 0 a 4 (nada, leve, moderado, severo o muy severo) para un puntuación total de 32, donde las puntuaciones más altas indican una enfermedad más grave.
Línea de base, Semanas 1, 2, 4, 16 y 26
Cambio desde el inicio en la puntuación del índice de calidad de vida en dermatología (DLQI) en las semanas 1, 2, 4, 16 y 26
Periodo de tiempo: Línea de base, Semanas 1, 2, 4, 16 y 26
El DLQI es un índice de discapacidad dermatológica general de 10 ítems diseñado para evaluar la calidad de vida relacionada con la salud en participantes adultos con afecciones de la piel. La medida es autoadministrada e incluye dominios de actividades diarias, ocio, relaciones personales, síntomas y sentimientos, tratamiento y trabajo/escuela. Cada ítem tiene cuatro categorías de respuesta, que van de 0 (nada o nada relevante) a 3 (mucho) evaluando el impacto de la enfermedad durante la última semana. La puntuación total del DLQI es la suma de las 10 preguntas. Las puntuaciones van de 0 a 30 y las puntuaciones más altas indican un mayor deterioro de la calidad de vida relacionada con la salud.
Línea de base, Semanas 1, 2, 4, 16 y 26
Cambio desde el inicio en la puntuación de la escala de ansiedad y depresión hospitalaria (HADS) en las semanas 1, 2, 4, 16 y 26
Periodo de tiempo: Línea de base, Semanas 1, 2, 4, 16 y 26
El HADS es un cuestionario autoadministrado que evalúa la ansiedad y la depresión. La escala incluye dos subescalas, específicamente depresión y ansiedad. Cada subescala tiene 7 ítems, para un total de 14 ítems con una puntuación total que va de 0 a 21 para cada escala. Los participantes informan la frecuencia relativa de los síntomas durante la última semana utilizando una escala Likert de 4 puntos que va de 0 a 3. Las puntuaciones más altas indican una mayor probabilidad de depresión o ansiedad.
Línea de base, Semanas 1, 2, 4, 16 y 26
Cambio desde el inicio en la puntuación EuroQoL-5 Dimensional (EQ-5D) con Psoriasis Bolt-on (EQ-PSO) en las semanas 1, 2, 4, 16 y 26
Periodo de tiempo: Línea de base, Semanas 1, 2, 4, 16 y 26
El EQ-PSO es una adaptación específica para la psoriasis del EQ-5D, una medida estandarizada del estado de salud que se puede utilizar para proporcionar una medida simple y genérica del resultado de la salud. El EQ-5D consta de 5 dimensiones: movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión, cada una de las cuales es evaluada por el encuestado según 5 niveles (sin problemas, problemas leves, problemas moderados, graves problemas y problemas extremos). El EQ-PSO incluye dos dimensiones adicionales específicas de la psoriasis: irritación de la piel y confianza en uno mismo.
Línea de base, Semanas 1, 2, 4, 16 y 26
Número de participantes con eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0) hasta el final del tratamiento (semana 26)
Línea de base (semana 0) hasta el final del tratamiento (semana 26)
Tiempo hasta el inicio de la acción
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 26
Línea de base hasta la semana 26
Número de participantes que se adhieren al tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 26
Línea de base hasta la semana 26
Porcentaje de participantes que lograron PASI 75, PASI 90 y PASI 100 en las semanas 16 y 26 según el último agente biológico que estaba recibiendo el participante antes de iniciar el tratamiento con brodalumab
Periodo de tiempo: Semana 16 y 26
PASI es una evaluación combinada de la gravedad de la lesión y el área afectada en una sola puntuación: 0 (sin enfermedad) a 72 (enfermedad máxima). El cuerpo se divide en 4 áreas para la puntuación (cabeza, brazos, tronco, piernas; cada área se puntúa por sí misma y las puntuaciones se combinan para el PASI final). Para cada área, se estima el porcentaje de piel afectada: 0 (0%) a 6 (90-100%), y la gravedad se estima por signos clínicos, eritema, induración y descamación; escala 0 (ninguno) a 4 (máximo). PASI final = suma de los parámetros de severidad para cada área* puntuación del área peso de la sección (cabeza: 0,1, brazos: 0,2 cuerpo: 0,3 piernas: 0,4). Los respondedores PASI 75 se definieron como participantes que lograron una mejora ≥75 % en puntos de tiempo específicos. Los respondedores PASI 90 se definieron como participantes que lograron una mejora ≥90 % en puntos de tiempo específicos. Los respondedores PASI 100 se definieron como participantes que lograron una mejora del 100 % en puntos de tiempo específicos.
Semana 16 y 26

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Bausch Health Americas, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de septiembre de 2019

Finalización primaria (Actual)

30 de marzo de 2022

Finalización del estudio (Actual)

30 de marzo de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de octubre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de octubre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

4 de noviembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de julio de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de julio de 2022

Última verificación

1 de julio de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • BHS-CAN-DERM-002

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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