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Uno studio su Brodalumab (SILIQ®) nei partecipanti alla psoriasi con risposta inadeguata al loro attuale regime di agenti biologici

13 luglio 2022 aggiornato da: Bausch Health Americas, Inc.

Uno studio canadese di fase IV, multicentrico, a braccio singolo per valutare l'efficacia del trattamento con brodalumab (SILIQ) nei pazienti affetti da psoriasi con risposta inadeguata al loro attuale regime di agenti biologici

Questo studio multicentrico, prospettico, osservazionale, a braccio singolo, della durata di 26 settimane valuterà l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità dell'iniezione sottocutanea di brodalumab nei partecipanti con psoriasi con risposta inadeguata al loro attuale regime di agenti biologici.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

252

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • British Columbia
      • Nanaimo, British Columbia, Canada
        • Bausch Site 009
    • Manitoba
      • Montréal, Manitoba, Canada
        • Bausch Site 002
      • Winnipeg, Manitoba, Canada
        • Bausch Site 001
    • Ontario
      • Markham, Ontario, Canada
        • Bausch Site 007
      • Mississauga, Ontario, Canada
        • Bausch Site 008
      • North Bay, Ontario, Canada
        • Bausch Site 014
      • Ottawa, Ontario, Canada
        • Bausch Site 005
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Bausch Site 012
      • Waterloo, Ontario, Canada
        • Bausch Site 010
    • Quebec
      • Drummondville, Quebec, Canada
        • Bausch Site 011
      • Surrey, Quebec, Canada
        • Bausch Site 003

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Soggetti che non hanno risposto adeguatamente al trattamento con il loro attuale regime biologico secondo il giudizio clinico dello sperimentatore

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il partecipante si è iscritto al programma di supporto del paziente brodalumab (PSP).
  • Il partecipante ha fornito il consenso informato, utilizzando un modulo di consenso informato (ICF) approvato dall'Independent Ethics Committee (IEC) o dall'Institutional Review Board (IRB).
  • Diagnosi confermata di psoriasi a placche da moderata a grave.
  • In trattamento stabile con un biologico per un minimo di 12 settimane e non avendo ottenuto una risposta terapeutica adeguata, secondo il giudizio dello sperimentatore, ad esempio BSA maggiore o uguale a (≥) 1% e valutazione globale dei medici (PGA) di ≥ 3.
  • Il partecipante deve essere in grado di comprendere e comunicare con lo sperimentatore, nonché completare i questionari dello studio, in una delle lingue disponibili e convalidate.
  • I partecipanti che partecipano ad altri studi osservazionali o registri possono iscriversi a questo studio contemporaneamente.

Criteri di esclusione:

  • Riceve o ha ricevuto qualsiasi farmaco sperimentale (o sta attualmente utilizzando un dispositivo sperimentale) entro 30 giorni o 5 emivite del farmaco (a seconda di quale sia la più lunga) prima di ricevere la prima dose di brodalumab (Giorno 1).
  • - Il partecipante ha una storia di qualsiasi disturbo psichiatrico o abuso di sostanze che, a parere dello sperimentatore, rappresenterebbe un rischio per la sicurezza del partecipante o interferirebbe con la valutazione, le procedure o il completamento dello studio.
  • - Il partecipante ha una precedente storia di ideazione e/o comportamento suicidario o segnala ideazione e/o comportamento suicidario durante lo studio.
  • Presenza di qualsiasi altra condizione medica grave e/o incontrollata che, a parere dello sperimentatore, proibisca al partecipante di partecipare allo studio.
  • - Il partecipante ha un indice di massa corporea (BMI) superiore a (>) 40 chilogrammi/metro quadrato (kg/m^2) durante la fase di screening o durante lo studio.
  • Qualsiasi controindicazione come da monografia del prodotto: l'iniezione di brodalumab è controindicata nei partecipanti con ipersensibilità clinicamente significativa a brodalumab o a uno qualsiasi degli eccipienti o dei componenti del contenitore. Brodalumab è controindicato nei partecipanti con malattia di Crohn.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Brodalumab 210 mg Q2W
I partecipanti riceveranno brodalumab 210 milligrammi (mg) somministrati come 1 iniezione sottocutanea al giorno 1 e alle settimane 1 e 2 seguiti successivamente da 210 mg ogni 2 settimane (Q2W) fino alla settimana 26.
Droga: Brodalumab
Brodalumab verrà somministrato secondo la dose e il programma specificati nel braccio.
Altri nomi:
  • SILIQ®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una risposta di 100 per l'area e la gravità della psoriasi (PASI) alla settimana 26
Lasso di tempo: Settimana 26
PASI è una valutazione combinata della gravità della lesione e dell'area interessata in un unico punteggio: da 0 (nessuna malattia) a 72 (malattia massimale). Il corpo è diviso in 4 aree per il punteggio (testa, braccia, tronco, gambe; ogni area è valutata da sola e i punteggi sono combinati per il PASI finale. Per ciascuna area viene stimata la percentuale di pelle coinvolta: da 0 (0%) a 6 (90-100%) e la gravità è stimata da segni clinici, eritema, indurimento e desquamazione; scala da 0 (nessuna) a 4 (massimo). PASI finale = somma dei parametri di gravità per ciascuna area* peso del punteggio dell'area della sezione (testa: 0,1, braccia: 0,2 corpo: 0,3 gambe: 0,4). I responder PASI 100 sono stati definiti come partecipanti che hanno ottenuto un miglioramento del 100% alla settimana 26.
Settimana 26

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto il punteggio sPGA (Static Physicians Global Assessment) 0/1
Lasso di tempo: Settimane 1, 2, 4, 16 e 26
La scala sPGA (da 0 [chiaro] a 4 [grave]) sarà completata dallo sperimentatore o da un designato qualificato ed è progettata per valutare la valutazione globale del valutatore della psoriasi del partecipante. 0 (chiaro) = Nessun segno di psoriasi; può essere presente iperpigmentazione postinfiammatoria, 1 (quasi chiara) = nessun ispessimento; colorazione da normale a rosa; da no a ridimensionamento focale minimo, 2 (lieve) = da appena rilevabile a lieve ispessimento; colorazione dal rosa al rosso chiaro; desquamazione prevalentemente fine, 3 (moderata) = ispessimento da chiaramente distinguibile a moderato; rosso da opaco a vivo, squamatura moderata, 4 (grave) = forte ispessimento con bordi duri; colorazione da rosso scuro da brillante a profondo; desquamazione grave/grossolana che copre quasi tutte o tutte le lesioni.
Settimane 1, 2, 4, 16 e 26
Variazione rispetto al basale nel punteggio medio sPGA * Area di superficie corporea (BSA) alle settimane 1, 2, 4, 16 e 26
Lasso di tempo: Basale, settimane 1, 2, 4, 16 e 26
L'area della superficie corporea interessata dalla psoriasi sarà stimata dallo sperimentatore come percentuale della BSA totale del partecipante in cui l'area del palmo del partecipante sarà considerata come l'1% della BSA totale. L'sPGA della gravità della malattia viene misurata dallo sperimentatore su una scala a 6 punti in cui 0=chiaro, 1=quasi chiaro, 2=lieve, 3=moderato, 4=grave, 5=molto grave. Il prodotto di questi valori offre una valutazione più specifica della gravità della psoriasi. Questo prodotto può produrre un risultato compreso tra 0 (nessuna malattia) e 500 (malattia più grave).
Basale, settimane 1, 2, 4, 16 e 26
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto PASI 75 e PASI 90
Lasso di tempo: Settimane 1, 2, 4, 16 e 26
PASI è una valutazione combinata della gravità della lesione e dell'area interessata in un unico punteggio: da 0 (nessuna malattia) a 72 (malattia massimale). Il corpo è diviso in 4 aree per il punteggio (testa, braccia, tronco, gambe; ogni area è valutata da sola e i punteggi sono combinati per il PASI finale. Per ciascuna area viene stimata la percentuale di pelle coinvolta: da 0 (0%) a 6 (90-100%) e la gravità è stimata da segni clinici, eritema, indurimento e desquamazione; scala da 0 (nessuna) a 4 (massimo). PASI finale = somma dei parametri di gravità per ciascuna area* peso del punteggio dell'area della sezione (testa: 0,1, braccia: 0,2 corpo: 0,3 gambe: 0,4). I responder PASI 75 sono stati definiti come partecipanti che hanno ottenuto un miglioramento ≥75% a intervalli di tempo specificati. I responder PASI 90 sono stati definiti come partecipanti che hanno ottenuto un miglioramento ≥90% a intervalli di tempo specificati.
Settimane 1, 2, 4, 16 e 26
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto PASI 100 alle settimane 1, 2, 4 e 16
Lasso di tempo: Settimane 1, 2, 4 e 16
PASI è una valutazione combinata della gravità della lesione e dell'area interessata in un unico punteggio: da 0 (nessuna malattia) a 72 (malattia massimale). Il corpo è diviso in 4 aree per il punteggio (testa, braccia, tronco, gambe; ogni area è valutata da sola e i punteggi sono combinati per il PASI finale. Per ciascuna area viene stimata la percentuale di pelle coinvolta: da 0 (0%) a 6 (90-100%) e la gravità è stimata da segni clinici, eritema, indurimento e desquamazione; scala da 0 (nessuna) a 4 (massimo). PASI finale = somma dei parametri di gravità per ciascuna area* peso del punteggio dell'area della sezione (testa: 0,1, braccia: 0,2 corpo: 0,3 gambe: 0,4). I risponditori PASI 100 sono stati definiti come partecipanti che hanno ottenuto un miglioramento del 100% in punti temporali specificati.
Settimane 1, 2, 4 e 16
Variazione rispetto al basale del punteggio dell'inventario dei sintomi della psoriasi (PSI) alle settimane 1, 2, 4, 16 e 26
Lasso di tempo: Basale, settimane 1, 2, 4, 16 e 26
Il PSI è un risultato riferito dal paziente specifico per la psoriasi che misura la gravità dei segni e dei sintomi della psoriasi sulla base di una scala a 8 elementi. La gravità di prurito, arrossamento, desquamazione, bruciore, puntura, screpolatura, desquamazione e dolore nelle ultime 24 ore è valutata su una scala da 0 a 4 (per niente, lieve, moderata, grave o molto grave) per un punteggio totale di 32, con punteggi più alti che indicano una malattia più grave.
Basale, settimane 1, 2, 4, 16 e 26
Variazione rispetto al basale del punteggio Dermatology Life Quality Index (DLQI) alle settimane 1, 2, 4, 16 e 26
Lasso di tempo: Basale, settimane 1, 2, 4, 16 e 26
Il DLQI è un indice di disabilità dermatologica generale di 10 voci progettato per valutare la qualità della vita correlata alla salute nei partecipanti adulti con malattie della pelle. La misura è autosomministrata e include i domini delle attività quotidiane, del tempo libero, delle relazioni personali, dei sintomi e dei sentimenti, del trattamento e del lavoro/scuola. Ogni item ha quattro categorie di risposta, che vanno da 0 (per niente o per niente rilevante) a 3 (molto) che valutano l'impatto della malattia nell'ultima settimana. Il punteggio totale del DLQI è la somma delle 10 domande. I punteggi vanno da 0 a 30 e i punteggi più alti indicano una maggiore compromissione della qualità della vita correlata alla salute.
Basale, settimane 1, 2, 4, 16 e 26
Variazione rispetto al basale del punteggio HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale) alle settimane 1, 2, 4, 16 e 26
Lasso di tempo: Basale, settimane 1, 2, 4, 16 e 26
L'HADS è un questionario auto-segnalato che valuta l'ansia e la depressione. La scala comprende due sottoscale, in particolare la depressione e l'ansia. Ogni sottoscala ha 7 item, per un totale di 14 item con un punteggio totale che va da 0 a 21 per ogni scala. I partecipanti riportano la frequenza relativa dei sintomi nell'ultima settimana utilizzando una scala Likert a 4 punti che va da 0 a 3. Punteggi più alti indicano una maggiore probabilità di depressione o ansia.
Basale, settimane 1, 2, 4, 16 e 26
Variazione rispetto al basale del punteggio EuroQoL-5 Dimensional (EQ-5D) con Psoriasis Bolt-on (EQ-PSO) alle settimane 1, 2, 4, 16 e 26
Lasso di tempo: Basale, settimane 1, 2, 4, 16 e 26
L'EQ-PSO è un adattamento specifico per la psoriasi dell'EQ-5D, una misura standardizzata dello stato di salute che può essere utilizzata per fornire una misura semplice e generica dell'esito sanitario. L'EQ-5D comprende 5 dimensioni: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione, ciascuna delle quali viene valutata dal rispondente secondo 5 livelli (nessun problema, problemi lievi, problemi moderati, gravi problemi e problemi estremi.). L'EQ-PSO include due ulteriori dimensioni specifiche della psoriasi: irritazione cutanea e fiducia in se stessi.
Basale, settimane 1, 2, 4, 16 e 26
Numero di partecipanti con eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Basale (Settimana 0) fino alla fine del trattamento (Settimana 26)
Basale (Settimana 0) fino alla fine del trattamento (Settimana 26)
Tempo all'inizio dell'azione
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 26
Basale fino alla settimana 26
Numero di partecipanti che aderiscono al trattamento
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 26
Basale fino alla settimana 26
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto PASI 75, PASI 90 e PASI 100 alla settimana 16 e 26 in base all'ultimo agente biologico che il partecipante stava ricevendo prima di iniziare il trattamento con brodalumab
Lasso di tempo: Settimana 16 e 26
PASI è una valutazione combinata della gravità della lesione e dell'area interessata in un unico punteggio: da 0 (nessuna malattia) a 72 (malattia massimale). Il corpo è diviso in 4 aree per il punteggio (testa, braccia, tronco, gambe; ogni area è valutata da sola e i punteggi sono combinati per il PASI finale. Per ciascuna area viene stimata la percentuale di pelle coinvolta: da 0 (0%) a 6 (90-100%) e la gravità è stimata da segni clinici, eritema, indurimento e desquamazione; scala da 0 (nessuna) a 4 (massimo). PASI finale = somma dei parametri di gravità per ciascuna area* peso del punteggio dell'area della sezione (testa: 0,1, braccia: 0,2 corpo: 0,3 gambe: 0,4). I responder PASI 75 sono stati definiti come partecipanti che hanno ottenuto un miglioramento ≥75% a intervalli di tempo specificati. I responder PASI 90 sono stati definiti come partecipanti che hanno ottenuto un miglioramento ≥90% a intervalli di tempo specificati. I risponditori PASI 100 sono stati definiti come partecipanti che hanno ottenuto un miglioramento del 100% in punti temporali specificati.
Settimana 16 e 26

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bausch Health Americas, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 settembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

30 marzo 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

30 marzo 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 ottobre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 ottobre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

4 novembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 luglio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 luglio 2022

Ultimo verificato

1 luglio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BHS-CAN-DERM-002

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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