Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A brodalumab (SILIQ®) vizsgálata olyan pikkelysömörben résztvevők körében, akik nem reagáltak megfelelően a jelenlegi biológiai hatóanyagok kezelési rendjére

2022. július 13. frissítette: Bausch Health Americas, Inc.

Egy kanadai IV. fázisú, többközpontú, egykarú vizsgálat a brodalumabbal (SILIQ) végzett kezelés hatékonyságának értékelésére olyan pikkelysömörben szenvedő betegeknél, akik nem reagálnak megfelelően a jelenlegi biológiai szer kezelési rendjére

Ez a többközpontú, prospektív, megfigyeléses, egykarú, 26 hetes vizsgálat a brodalumab szubkután injekció hatékonyságát, biztonságosságát és tolerálhatóságát fogja értékelni olyan pikkelysömörben szenvedő betegeknél, akik nem reagálnak megfelelően a jelenlegi biológiai hatóanyag-kezelésre.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

252

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • British Columbia
      • Nanaimo, British Columbia, Kanada
        • Bausch Site 009
    • Manitoba
      • Montréal, Manitoba, Kanada
        • Bausch Site 002
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada
        • Bausch Site 001
    • Ontario
      • Markham, Ontario, Kanada
        • Bausch Site 007
      • Mississauga, Ontario, Kanada
        • Bausch Site 008
      • North Bay, Ontario, Kanada
        • Bausch Site 014
      • Ottawa, Ontario, Kanada
        • Bausch Site 005
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Bausch Site 012
      • Waterloo, Ontario, Kanada
        • Bausch Site 010
    • Quebec
      • Drummondville, Quebec, Kanada
        • Bausch Site 011
      • Surrey, Quebec, Kanada
        • Bausch Site 003

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Azok az alanyok, akik nem reagáltak megfelelően a jelenlegi biológiai kezelési rendjükkel végzett kezelésre a vizsgáló klinikai megítélése szerint

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A résztvevő beiratkozott a brodalumab betegtámogatási programba (PSP).
  • A résztvevő tájékoztatáson alapuló beleegyezését adta a Független Etikai Bizottság (IEC) vagy az Intézményi Felülvizsgálati Testület (IRB) által jóváhagyott Tájékoztatott Beleegyezési Forma (ICF) segítségével.
  • Megerősített diagnózis közepes vagy súlyos plakkos pikkelysömörrel.
  • Stabil, legalább 12 hetes biológiai gyógyszeres kezelés mellett, és nem értek el megfelelő terápiás választ a vizsgáló megítélése szerint, például a BSA legalább (≥) 1%, és az orvosok globális értékelése (PGA) ≥ 3.
  • A résztvevőnek képesnek kell lennie megérteni a vizsgálót, kommunikálni vele, valamint ki kell töltenie a vizsgálati kérdőíveket a rendelkezésre álló és hitelesített nyelvek egyikén.
  • A többi megfigyelési vizsgálatban vagy nyilvántartásban részt vevő résztvevők egyidejűleg beiratkozhatnak ebbe a vizsgálatba.

Kizárási kritériumok:

  • Bármilyen vizsgálati gyógyszert kapott vagy kapott (vagy jelenleg vizsgálóeszközt használ) a brodalumab első adagjának beadása előtt (1. nap) 30 napon belül vagy 5 gyógyszer felezési időn belül (amelyik hosszabb).
  • A résztvevőnek van olyan pszichiátriai rendellenessége vagy kábítószer-használata, amely a vizsgáló véleménye szerint kockázatot jelentene a résztvevő biztonságára, vagy zavarná a vizsgálat értékelését, eljárásait vagy befejezését.
  • A résztvevőnek korábban volt már öngyilkossági gondolata és/vagy viselkedése, vagy beszámolt öngyilkossági gondolatairól és/vagy viselkedéséről a vizsgálat során.
  • Bármilyen más súlyos és/vagy ellenőrizetlen egészségügyi állapot megléte, amely a vizsgáló véleménye szerint megtiltja a résztvevőt a vizsgálatban való részvételtől.
  • A résztvevő testtömeg-indexe (BMI) nagyobb, mint (>) 40 kilogramm/négyzetméter (kg/m^2) a szűrési szakaszban vagy a vizsgálat során.
  • Bármilyen ellenjavallat a termékmonográfiában: A brodalumab injekció ellenjavallt olyan résztvevőknél, akik klinikailag jelentős túlérzékenységet mutatnak a brodalumabbal vagy a tartály bármely segédanyagával vagy összetevőjével szemben. A brodalumab ellenjavallt Crohn-betegségben szenvedő betegeknél.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Brodalumab 210 mg Q2W
A résztvevők 210 milligramm (mg) brodalumabot kapnak 1 szubkután injekcióban az 1. napon és az 1. és 2. héten, majd ezt követően 210 mg-ot kéthetente (Q2W) a 26. hétig.
Drog: Brodalumab
A brodalumabot a karon meghatározott adagban és ütemezésben adják be.
Más nevek:
  • SILIQ®

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A 26. héten Psoriasis területi és súlyossági pontszámot (PASI) 100 választ elérő résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 26. hét
A PASI a lézió súlyosságának és az érintett terület kombinált értékelése egyetlen pontban: 0 (nincs betegség) 72 (maximális betegség). A testet 4 területre osztják a pontozáshoz (fej, karok, törzs, lábak; mindegyik területet önmagában pontozzák, és a pontszámokat összevonják a végső PASI-hoz. Az egyes területeken az érintett bőr százalékos aránya 0 (0%) és 6 (90-100%) között van, a súlyosságot pedig a klinikai tünetek, bőrpír, induráció és hámlás alapján becsülik; skála 0 (nincs) 4-ig (maximum). Végső PASI = az egyes területek súlyossági paramétereinek összege*, a szakasz területi pontszáma (fej: 0,1, karok: 0,2 test: 0,3 lábak: 0,4). A PASI 100 válaszadókat úgy határoztuk meg, mint a résztvevőket, akik 100%-os javulást értek el a 26. héten.
26. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A statikus orvosok globális értékelését (sPGA) 0/1 pontszámot elérő résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 1., 2., 4., 16. és 26. hét
Az sPGA skálát (0 [tiszta] 4 [súlyos]) a vizsgáló vagy a minősített kijelölt személy tölti ki, és az értékelő által a résztvevő pikkelysömörének általános értékelésére szolgál. 0 (tiszta) = Nincsenek pszoriázisra utaló jelek; gyulladás utáni hiperpigmentáció lehet jelen, 1 (majdnem tiszta) = Nincs megvastagodás; normál vagy rózsaszín színű; nem a minimális fokális skálázásra, 2 (enyhe) = csak észlelhető az enyhe megvastagodásig; rózsaszíntől világos vörösig terjedő elszíneződés; túlnyomórészt finom hámlás, 3 (közepes) = jól megkülönböztethető a közepes vastagságig; tompa vagy élénkvörös, mérsékelt hámlás, 4 (súlyos) = Súlyos megvastagodás kemény szélekkel; világos-sötétvörös elszíneződés; súlyos/durva hámlás, amely szinte az összes vagy az összes elváltozást lefedi.
1., 2., 4., 16. és 26. hét
Változás az alapvonalhoz képest az átlagos sPGA * testfelszíni (BSA) pontszámban az 1., 2., 4., 16. és 26. héten
Időkeret: Alapállapot, 1., 2., 4., 16. és 26. hét
A pikkelysömör által érintett testfelület területét a vizsgáló a résztvevő teljes BSA százalékában becsüli meg, ahol a résztvevő tenyerének területét a teljes BSA 1%-ának tekinti. A betegség súlyosságának sPGA-ját a vizsgáló egy 6 pontos skálán méri, ahol 0 = tiszta, 1 = majdnem tiszta, 2 = enyhe, 3 = közepes, 4 = súlyos, 5 = nagyon súlyos. Ezen értékek szorzata pontosabb értékelést kínál a pikkelysömör súlyosságáról. Ez a termék 0 (nincs betegség) és 500 (legsúlyosabb betegség) közötti eredményt adhat.
Alapállapot, 1., 2., 4., 16. és 26. hét
A PASI 75 és PASI 90 minősítést elérő résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 1., 2., 4., 16. és 26. hét
A PASI a lézió súlyosságának és az érintett terület kombinált értékelése egyetlen pontban: 0 (nincs betegség) 72 (maximális betegség). A testet 4 területre osztják a pontozáshoz (fej, karok, törzs, lábak; mindegyik területet önmagában pontozzák, és a pontszámokat összevonják a végső PASI-hoz. Az egyes területeken az érintett bőr százalékos aránya 0 (0%) és 6 (90-100%) között van, a súlyosságot pedig a klinikai tünetek, bőrpír, induráció és hámlás alapján becsülik; skála 0 (nincs) 4-ig (maximum). Végső PASI = az egyes területek súlyossági paramétereinek összege*, a szakasz területi pontszáma (fej: 0,1, karok: 0,2 test: 0,3 lábak: 0,4). A PASI 75 válaszadókat úgy határoztuk meg, mint a résztvevők, akik ≥75%-os javulást értek el meghatározott időpontokban. A PASI 90 válaszadókat úgy határoztuk meg, mint a résztvevőket, akik ≥90%-os javulást értek el meghatározott időpontokban.
1., 2., 4., 16. és 26. hét
Az 1., 2., 4. és 16. héten PASI 100-at elérő résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 1., 2., 4. és 16. hét
A PASI a lézió súlyosságának és az érintett terület kombinált értékelése egyetlen pontban: 0 (nincs betegség) 72 (maximális betegség). A testet 4 területre osztják a pontozáshoz (fej, karok, törzs, lábak; mindegyik területet önmagában pontozzák, és a pontszámokat összevonják a végső PASI-hoz. Az egyes területeken az érintett bőr százalékos aránya 0 (0%) és 6 (90-100%) között van, a súlyosságot pedig a klinikai tünetek, bőrpír, induráció és hámlás alapján becsülik; skála 0 (nincs) 4-ig (maximum). Végső PASI = az egyes területek súlyossági paramétereinek összege*, a szakasz területi pontszáma (fej: 0,1, karok: 0,2 test: 0,3 lábak: 0,4). A PASI 100 válaszadókat úgy határoztuk meg, mint a résztvevők, akik meghatározott időpontokban 100%-os javulást értek el.
1., 2., 4. és 16. hét
Változás a kiindulási értékhez képest a Psoriasis Symptoms Inventory (PSI) pontszámában az 1., 2., 4., 16. és 26. héten
Időkeret: Alapállapot, 1., 2., 4., 16. és 26. hét
A PSI egy pikkelysömör-specifikus, betegek által jelentett eredmény, amely egy 8 tételes skála alapján méri a pikkelysömör jeleinek és tüneteinek súlyosságát. A viszketés, bőrpír, hámlás, égő érzés, csípés, repedés, hámlás és fájdalom súlyosságát az elmúlt 24 órában 0-tól 4-ig terjedő skálán kell értékelni (egyáltalán nem, enyhe, közepes, súlyos vagy nagyon súlyos). összpontszám 32, a magasabb pontszámok súlyosabb betegségre utalnak.
Alapállapot, 1., 2., 4., 16. és 26. hét
Változás a kiindulási értékhez képest a bőrgyógyászati ​​életminőség-index (DLQI) pontszámában az 1., 2., 4., 16. és 26. héten
Időkeret: Alapállapot, 1., 2., 4., 16. és 26. hét
A DLQI egy 10 elemből álló általános bőrgyógyászati ​​fogyatékossági index, amelyet a bőrbetegségben szenvedő felnőtt résztvevők egészségi állapotának felmérésére terveztek. Az intézkedés saját maga által alkalmazott, és magában foglalja a napi tevékenységek, a szabadidő, a személyes kapcsolatok, a tünetek és érzések, a kezelés és a munka/iskola területeit. Minden elemnek négy válaszkategóriája van, 0-tól (egyáltalán nem vagy nem releváns) 3-ig (nagyon) terjed, amelyek a betegség múlt heti hatását értékelik. A DLQI összpontszáma a 10 kérdés összege. A pontszámok 0-tól 30-ig terjednek, a magasabb pontszámok pedig nagyobb, egészséggel összefüggő életminőség-romlást jeleznek.
Alapállapot, 1., 2., 4., 16. és 26. hét
Változás az alapvonalhoz képest a kórházi szorongás és depresszió skála (HADS) pontszámában az 1., 2., 4., 16. és 26. héten
Időkeret: Alapállapot, 1., 2., 4., 16. és 26. hét
A HADS egy önbevallásos kérdőív, amely felméri a szorongást és a depressziót. A skála két alskálát tartalmaz, különösen a depressziót és a szorongást. Minden alskála 7 tételből áll, összesen 14 tételből, melyek összpontszáma 0-tól 21-ig terjed skálánként. A résztvevők a tünetek relatív gyakoriságáról számolnak be az elmúlt héten egy 0-tól 3-ig terjedő 4 pontos Likert-skála segítségével. A magasabb pontszámok a depresszió vagy a szorongás nagyobb valószínűségét jelzik.
Alapállapot, 1., 2., 4., 16. és 26. hét
Változás az alapvonalhoz képest az EuroQoL-5 dimenzióban (EQ-5D) Psoriasis Bolt-on (EQ-PSO) pontszámmal az 1., 2., 4., 16. és 26. héten
Időkeret: Alapállapot, 1., 2., 4., 16. és 26. hét
Az EQ-PSO az EQ-5D pikkelysömör-specifikus adaptációja, az egészségi állapot szabványos mérőszáma, amely az egészségi állapot egyszerű, általános mérésére használható. Az EQ-5D 5 dimenzióból áll: mobilitás, öngondoskodás, szokásos tevékenységek, fájdalom/diszkomfort és szorongás/depresszió, melyek mindegyikét a válaszadó 5 szint szerint értékeli (nincs probléma, enyhe probléma, közepesen súlyos, súlyos). problémák és szélsőséges problémák.). Az EQ-PSO két további, psoriasis-specifikus dimenziót tartalmaz: a bőrirritációt és az önbizalmat.
Alapállapot, 1., 2., 4., 16. és 26. hét
Nemkívánatos eseményekkel (AE) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: Kiindulási állapot (0. hét) a kezelés végéig (26. hét)
Kiindulási állapot (0. hét) a kezelés végéig (26. hét)
A hatás kezdetének ideje
Időkeret: Alaphelyzet a 26. hétig
Alaphelyzet a 26. hétig
A kezeléshez csatlakozó résztvevők száma
Időkeret: Alaphelyzet a 26. hétig
Alaphelyzet a 26. hétig
A 16. és 26. héten PASI 75-öt, PASI 90-et és PASI 100-at elérő résztvevők százalékos aránya az utolsó biológiai szer szerint, amelyet a résztvevő kapott a brodalumab-kezelés megkezdése előtt
Időkeret: 16. és 26. hét
A PASI a lézió súlyosságának és az érintett terület kombinált értékelése egyetlen pontban: 0 (nincs betegség) 72 (maximális betegség). A testet 4 területre osztják a pontozáshoz (fej, karok, törzs, lábak; mindegyik területet önmagában pontozzák, és a pontszámokat összevonják a végső PASI-hoz. Az egyes területeken az érintett bőr százalékos aránya 0 (0%) és 6 (90-100%) között van, a súlyosságot pedig a klinikai tünetek, bőrpír, induráció és hámlás alapján becsülik; skála 0 (nincs) 4-ig (maximum). Végső PASI = az egyes területek súlyossági paramétereinek összege*, a szakasz területi pontszáma (fej: 0,1, karok: 0,2 test: 0,3 lábak: 0,4). A PASI 75 válaszadókat úgy határoztuk meg, mint a résztvevők, akik ≥75%-os javulást értek el meghatározott időpontokban. A PASI 90 válaszadókat úgy határoztuk meg, mint a résztvevőket, akik ≥90%-os javulást értek el meghatározott időpontokban. A PASI 100 válaszadókat úgy határoztuk meg, mint a résztvevők, akik meghatározott időpontokban 100%-os javulást értek el.
16. és 26. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Bausch Health Americas, Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. szeptember 30.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. március 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. március 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. október 31.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. október 31.

Első közzététel (Tényleges)

2019. november 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. július 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. július 13.

Utolsó ellenőrzés

2022. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • BHS-CAN-DERM-002

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Pikkelysömör

Klinikai vizsgálatok a Brodalumab

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Uruguay

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel