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18～39歳の男女の心血管機能に対するエナジードリンク成分の影響 (EEDICF)

2021年3月19日 更新者：Duquesne University

エナジードリンク成分の心血管機能への影響

  1. 研究課題の記述:

    エナジードリンクのカフェインは他の成分と相互作用して、運動後の健康な男性と女性の成人の心血管機能に影響を与えますか?

  2. 研究の目的と意義：

エナジードリンクは、運動能力や認知能力とともに注意力を高めるために宣伝されている飲料です。 エナジードリンクに含まれる最も一般的な成分には、水、砂糖、カフェイン、タウリン、ビタミン B 群が含まれ、カルニチン、グルクロノラクトン、イノシトール、ガラナ、イチョウの葉の抽出物、アザミの抽出物、高麗人参の根など、さまざまな成分が含まれています。エキス。 1990 年代半ば以降、エナジー ドリンクの消費量は劇的に増加し、2017 年の世界の売上高は 490 億ドルを超えました。

エナジー ドリンクの販売が増加するにつれて、エナジー ドリンクを摂取した患者の有害事象の報告数も増加しています。 報告された症状には、心室細動、心房細動、心停止などの心不整脈が含まれていました。 いくつかの小規模な臨床研究では、エナジー ドリンクが収縮期および拡張期血圧を上昇させ、心電図 (ECG) で測定される心臓の電気的活動を変化させる可能性があることがわかっています。 提案された研究の目的は、カフェインまたはカフェインとタウリンおよびL-カルニチンの組み合わせが心血管機能を変化させることができるかどうかを判断することです. 仮説: エナジー ドリンクの成分が心臓に及ぼす影響は、カフェイン、タウリン、カルニチン間の相互作用によって部分的に媒介されます。 この研究における各成分の量は、現在市場に出回っている2缶のエナジードリンクに一般的に含まれる量に基づいています.

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

タイトル: エナジードリンク成分の心血管機能への影響

  1. リサーチ・クエスチョンの記述

    エナジードリンクのカフェインは他の成分と相互作用して心血管機能に影響を与えますか?健康な男女の運動後の心電図の QTc 間隔、心拍数、血圧などに影響しますか?

  2. 研究の目的と意義

エナジードリンクは、運動能力や認知能力とともに注意力を高めるために宣伝されている飲料です。 エナジードリンクに含まれる最も一般的な成分には、水、砂糖、カフェイン、タウリン、ビタミン B 群が含まれ、カルニチン、グルクロノラクトン、イノシトール、ガラナ、イチョウの葉の抽出物、アザミの抽出物、高麗人参の根など、さまざまな成分が含まれています。エキス。 1990 年代半ば以降、エナジー ドリンクの消費量は劇的に増加し、2017 年の世界の売上高は 490 億ドルを超えました。

エナジー ドリンクの販売が増加するにつれて、エナジー ドリンクを摂取した患者の有害事象の報告数も増加しています。 報告されている症状には、心室細動、心房細動、心停止などの心不整脈が含まれます。 いくつかの小規模な臨床研究では、エナジー ドリンクが収縮期および拡張期血圧を上昇させ、心電図 (EKG) で測定される心臓の電気的活動を変化させる可能性があることが報告されています。 提案された研究の目的は、カフェインまたはカフェインとタウリンおよびL-カルニチンの組み合わせが、心拍数、血圧、および心電図のQTc間隔を変化させることができるかどうかを判断することです. カフェインは、主にアデノシン受容体の拮抗作用を通じて心血管機能を刺激します。 タウリンは、細胞内カルシウムイオン濃度の調節因子であり、心収縮の強さに影響を与える可能性があります。 カルニチンは、ミトコンドリアへの脂肪酸輸送を促進し、それによって細胞のエネルギー源であるアデノシン三リン酸の産生を増加させます。 仮説: エナジードリンクの成分が心臓に与える影響は、カフェイン、タウリン、カルニチン間の相互作用によって部分的に媒介されます. この研究における各成分の量は、現在市場に出回っている2缶のエナジードリンクに一般的に含まれる量に基づいています.

研究の種類

介入

入学 (予想される)

35

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：David A Johnson, Ph.D.
  • 電話番号：412-396-5952
  • メール：johnsond@duq.edu

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Courtney Montepara, Pharm.D.
  • 電話番号：412-396-4335
  • メール：monteparac@duq.edu

研究場所

  • アメリカ
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15282
        • 募集
        • Duquesne University
        • コンタクト：
          • David A Johnson, Ph.D.
          • 電話番号：412-396-5952
          • メール：johnsond@duq.edu
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～39年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 既往症がない（妊娠を含む）
  2. -被験者はトレッドミルで運動できる必要があります（激しい活動：7 kcal /分以上; https://www.cdc.gov/nccdphp/dnpa/physical/pdf/PA_Intensity_table_2_1.pdf）
  3. 正常範囲内のBMI (18.5 - 24.9 kg/m2)
  4. カフェイン入り飲料 1 ～ 5 杯の 1 日平均カフェイン摂取量

除外基準:

  1. 18歳未満または39歳以上
  2. 研究に参加するための法的同意を提供できない
  3. 妊娠、心血管疾患、内分泌障害、精神障害または神経障害、筋骨格障害、免疫障害、呼吸器障害、皮膚障害、感染症、失明、聴覚障害を含むがこれらに限定されない既存の病状
  4. BMI が 18.5 未満または 24.9 kg/m25 を超える。
  5. 博士の現在または将来の学生。 ジョンソンおよび/またはモンテパラ
  6. 地方、州、または連邦の司法制度での収監

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：基礎科学
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：試験液Aと運動による血圧、心拍数、心電図の変化
  1. 被験者のベースライン HR、BP、EKG が記録されました。
  2. 被験者はスクロース（150g）を摂取します：
  3. 30分後、被験者はトレッドミルで運動します
  4. 被験者は毎週戻ってきて、異なる試験溶液で上記の手順を繰り返します。
ダイエットサプリメント：エナジードリンクの成分と運動

被験者は、次の 3 つの試験溶液のうちの 1 つを 500 mL 摂取します。

A) スクロース (150g) B) スクロース (150g);カフェイン (400 mg) C) スクロース (150 g);カフェイン (400 mg);タウリン (4,000 mg);カルニチン (400 mg) 3. 30 分後、被験者はブルース プロトコルの最大運動量テスト (https://www.aopa.org/go-fly/medical-resources/health-conditions/heart-and -循環器系/ブル...)。 1回の追加セッションでは、被験者は運動なしでテストソリューションCを受け取ります。

4. 各ステージは 3 分間続きます。 ステージ 1 = 2% の勾配で 1.7 mph ステージ 2 = 4% の勾配で 2.5 mph ステージ 3 = 6% の勾配で 3.4 mph ステージ 4 = 8% の勾配で 4.2 mph ステージ 5 = 10% の勾配で 5.0 mph ステージ 6 = 5.5 mph 12% の勾配で ステージ 7 = 14% の勾配で 6.0 mph ステージ 8 = 15% の勾配で 6.5 mph ステージ 9 = 15% の勾配で 7.0 mph。 被験者が疲労に達すると、テストは終了します。

5. 摂取後 1、2、および 4 時間、HR、BP、および EKG が記録されます。
実験的：試験液Bと運動による血圧、心拍数、心電図の変化
  1. 被験者のベースライン HR、BP、ECG が記録されました。
  2. 被験者はスクロース（150g）を摂取します。カフェイン（400mg）
  3. 30分後、被験者はトレッドミルで運動します
  4. 被験者は毎週戻ってきて、異なる試験溶液で上記の手順を繰り返します。
ダイエットサプリメント：エナジードリンクの成分と運動

被験者は、次の 3 つの試験溶液のうちの 1 つを 500 mL 摂取します。

A) スクロース (150g) B) スクロース (150g);カフェイン (400 mg) C) スクロース (150 g);カフェイン (400 mg);タウリン (4,000 mg);カルニチン (400 mg) 3. 30 分後、被験者はブルース プロトコルの最大運動量テスト (https://www.aopa.org/go-fly/medical-resources/health-conditions/heart-and -循環器系/ブル...)。 1回の追加セッションでは、被験者は運動なしでテストソリューションCを受け取ります。

4. 各ステージは 3 分間続きます。 ステージ 1 = 2% の勾配で 1.7 mph ステージ 2 = 4% の勾配で 2.5 mph ステージ 3 = 6% の勾配で 3.4 mph ステージ 4 = 8% の勾配で 4.2 mph ステージ 5 = 10% の勾配で 5.0 mph ステージ 6 = 5.5 mph 12% の勾配で ステージ 7 = 14% の勾配で 6.0 mph ステージ 8 = 15% の勾配で 6.5 mph ステージ 9 = 15% の勾配で 7.0 mph。 被験者が疲労に達すると、テストは終了します。

5. 摂取後 1、2、および 4 時間、HR、BP、および EKG が記録されます。
実験的：試験液Cと運動による血圧、心拍数、心電図の変化
  1. 被験者のベースライン HR、BP、ECG が記録されました。
  2. 被験者はスクロース（150g）を摂取します。カフェイン (400 mg);タウリン (4,000 mg);カルニチン（400mg）
  3. 30分後、被験者はトレッドミルで運動します
ダイエットサプリメント：エナジードリンクの成分と運動

被験者は、次の 3 つの試験溶液のうちの 1 つを 500 mL 摂取します。

A) スクロース (150g) B) スクロース (150g);カフェイン (400 mg) C) スクロース (150 g);カフェイン (400 mg);タウリン (4,000 mg);カルニチン (400 mg) 3. 30 分後、被験者はブルース プロトコルの最大運動量テスト (https://www.aopa.org/go-fly/medical-resources/health-conditions/heart-and -循環器系/ブル...)。 1回の追加セッションでは、被験者は運動なしでテストソリューションCを受け取ります。

4. 各ステージは 3 分間続きます。 ステージ 1 = 2% の勾配で 1.7 mph ステージ 2 = 4% の勾配で 2.5 mph ステージ 3 = 6% の勾配で 3.4 mph ステージ 4 = 8% の勾配で 4.2 mph ステージ 5 = 10% の勾配で 5.0 mph ステージ 6 = 5.5 mph 12% の勾配で ステージ 7 = 14% の勾配で 6.0 mph ステージ 8 = 15% の勾配で 6.5 mph ステージ 9 = 15% の勾配で 7.0 mph。 被験者が疲労に達すると、テストは終了します。

5. 摂取後 1、2、および 4 時間、HR、BP、および EKG が記録されます。
実験的：試験液Cによる血圧、心拍数、心電図の変化
  1. 被験者のベースライン HR、BP、ECG が記録されました。
  2. 被験者はスクロース（150g）を摂取します。カフェイン (400 mg);タウリン (4,000 mg);カルニチン（400mg）
ダイエットサプリメント：エナジードリンクの成分と運動

被験者は、次の 3 つの試験溶液のうちの 1 つを 500 mL 摂取します。

A) スクロース (150g) B) スクロース (150g);カフェイン (400 mg) C) スクロース (150 g);カフェイン (400 mg);タウリン (4,000 mg);カルニチン (400 mg) 3. 30 分後、被験者はブルース プロトコルの最大運動量テスト (https://www.aopa.org/go-fly/medical-resources/health-conditions/heart-and -循環器系/ブル...)。 1回の追加セッションでは、被験者は運動なしでテストソリューションCを受け取ります。

4. 各ステージは 3 分間続きます。 ステージ 1 = 2% の勾配で 1.7 mph ステージ 2 = 4% の勾配で 2.5 mph ステージ 3 = 6% の勾配で 3.4 mph ステージ 4 = 8% の勾配で 4.2 mph ステージ 5 = 10% の勾配で 5.0 mph ステージ 6 = 5.5 mph 12% の勾配で ステージ 7 = 14% の勾配で 6.0 mph ステージ 8 = 15% の勾配で 6.5 mph ステージ 9 = 15% の勾配で 7.0 mph。 被験者が疲労に達すると、テストは終了します。

5. 摂取後 1、2、および 4 時間、HR、BP、および EKG が記録されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
心電図のQTc間隔の変化
時間枠：投与後0、1、2、4時間
治療後１、２、および４時間での対象ＥＫＧの補正ＱＴ間隔（ＱＴｃ）の延長または短縮を、治療前の測定値と比較する。 QTc は Bezett の公式を利用して計算されます。
投与後0、1、2、4時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
心拍数の変化
時間枠：投与後0、1、2、4時間
治療前と比較した、治療後 1、2、および 4 時間の心拍数の増加または減少。 自動血圧計を使用して心拍数を測定します。
投与後0、1、2、4時間
収縮期および拡張期血圧の変化
時間枠：投与後0、1、2、4時間
治療前と比較して、治療後 1、2、および 4 時間での収縮期および拡張期血圧の増減。 心拍数の測定は、自動血圧計を利用して行われます。
投与後0、1、2、4時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Duquesne University

捜査官

  • スタディチェア：David Delmonico, Ph.D.、Institutional Review Board, Chair, Duquesne University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年1月1日

一次修了 (予想される)

2022年12月1日

研究の完了 (予想される)

2023年3月1日

試験登録日

最初に提出

2019年10月31日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年10月31日

最初の投稿 (実際)

2019年11月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年3月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年3月19日

最終確認日

2020年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • #2019/10/1

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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