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L'effetto degli ingredienti delle bevande energetiche sulla funzione cardiovascolare negli uomini e nelle donne di età compresa tra 18 e 39 anni (EEDICF)

19 marzo 2021 aggiornato da: Duquesne University

L'effetto degli ingredienti della bevanda energetica sulla funzione cardiovascolare

  1. Dichiarazione della domanda di ricerca:

    La caffeina nelle bevande energetiche interagisce con altri ingredienti per influenzare la funzione cardiovascolare negli adulti maschi e femmine sani dopo l'esercizio?

  2. Scopo e significato dello studio:

Le bevande energetiche sono bevande promosse per migliorare la vigilanza insieme alle prestazioni atletiche e cognitive. Gli ingredienti più comuni trovati nelle bevande energetiche includono acqua, zucchero, caffeina, taurina e vitamine del gruppo B, con inclusione variabile di altri ingredienti, come carnitina, glucuronolattone, inositolo, guaranà, estratto di foglie di ginkgo biloba, estratto di cardo e radice di ginseng estratto. Dalla metà degli anni '90, il consumo di bevande energetiche è cresciuto notevolmente, con vendite mondiali nel 2017 che hanno superato i 49 miliardi di dollari.

Con l'aumento della vendita di bevande energetiche, è aumentato anche il numero di segnalazioni di casi di eventi avversi per i pazienti che hanno consumato bevande energetiche. I sintomi riportati includevano aritmie cardiache come fibrillazione ventricolare, fibrillazione atriale e arresto cardiaco. Alcuni piccoli studi clinici hanno scoperto che le bevande energetiche possono aumentare la pressione arteriosa sistolica e diastolica e modificare l'attività elettrica nel cuore misurata da un elettrocardiogramma (ECG). L'intento dello studio proposto è determinare se la caffeina o la combinazione di caffeina con taurina e L-carnitina possa alterare la funzione cardiovascolare. Ipotesi: gli effetti degli ingredienti delle bevande energetiche sul cuore sono in parte mediati dalle interazioni tra caffeina, taurina e carnitina. La quantità di ciascun ingrediente nello studio era basata sulla quantità comunemente contenuta in due lattine di bevande energetiche attualmente sul mercato.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Titolo: L'effetto degli ingredienti delle bevande energetiche sulla funzione cardiovascolare

  1. Formulazione della domanda di ricerca

    La caffeina nelle bevande energetiche interagisce con altri ingredienti per influenzare la funzione cardiovascolare, compreso l'intervallo QTc dell'ECG, la frequenza cardiaca e la pressione sanguigna negli adulti sani di sesso maschile e femminile dopo l'esercizio?

  2. Scopo e significato dello studio

Le bevande energetiche sono bevande promosse per migliorare la vigilanza insieme alle prestazioni atletiche e cognitive. Gli ingredienti più comuni trovati nelle bevande energetiche includono acqua, zucchero, caffeina, taurina e vitamine del gruppo B, con inclusione variabile di altri ingredienti, come carnitina, glucuronolattone, inositolo, guaranà, estratto di foglie di ginkgo biloba, estratto di cardo e radice di ginseng estratto. Dalla metà degli anni '90, il consumo di bevande energetiche è cresciuto notevolmente, con vendite mondiali nel 2017 che hanno superato i 49 miliardi di dollari.

Con l'aumento della vendita di bevande energetiche, è aumentato anche il numero di segnalazioni di casi di eventi avversi per i pazienti che hanno consumato bevande energetiche. I sintomi riportati includono aritmie cardiache come fibrillazione ventricolare, fibrillazione atriale e arresto cardiaco. Alcuni piccoli studi clinici hanno riportato che le bevande energetiche possono aumentare la pressione arteriosa sistolica e diastolica e modificare l'attività elettrica nel cuore misurata da un elettrocardiogramma (ECG). L'intento dello studio proposto è determinare se la caffeina o la combinazione di caffeina con taurina e L-carnitina può alterare la frequenza cardiaca, la pressione sanguigna e l'intervallo QTc dell'ECG. La caffeina stimola la funzione cardiovascolare principalmente attraverso l'antagonismo dei recettori dell'adenosina. La taurina è un modulatore delle concentrazioni intracellulari di ioni calcio che possono influenzare la forza della contrazione cardiaca. La carnitina facilita il trasporto degli acidi grassi nei mitocondri, aumentando così la produzione di adenosina trifosfato, la fonte energetica delle cellule. Ipotesi: gli effetti degli ingredienti delle bevande energetiche sul cuore sono mediati in parte dalle interazioni tra caffeina, taurina e carnitina. La quantità di ciascun ingrediente nello studio era basata sulla quantità comunemente contenuta in due lattine di bevande energetiche attualmente sul mercato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

35

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: David A Johnson, Ph.D.
  • Numero di telefono: 412-396-5952
  • Email: johnsond@duq.edu

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Courtney Montepara, Pharm.D.
  • Numero di telefono: 412-396-4335
  • Email: monteparac@duq.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15282
        • Reclutamento
        • Duquesne University
        • Contatto:
          • David A Johnson, Ph.D.
          • Numero di telefono: 412-396-5952
          • Email: johnsond@duq.edu
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 39 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Nessuna condizione medica preesistente (inclusa la gravidanza)
  2. I soggetti devono essere in grado di esercitarsi su un tapis roulant (attività vigorosa: più di 7 kcal/min; https://www.cdc.gov/nccdphp/dnpa/physical/pdf/PA_Intensity_table_2_1.pdf)
  3. BMI nella norma (18,5 - 24,9 kg/m2)
  4. Assunzione media giornaliera di caffeina tra 1 e 5 bevande contenenti caffeina

Criteri di esclusione:

  1. Età inferiore a 18 anni o superiore a 39 anni
  2. Impossibile fornire il consenso legale per partecipare allo studio
  3. Condizioni mediche preesistenti incluse ma non limitate a: gravidanza, malattie cardiovascolari, disturbi endocrini, disturbi psichiatrici o neurologici, disturbi muscolo-scheletrici, disturbi immunitari, disturbi respiratori, disturbi dermatologici, infezioni, cecità, disabilità uditive
  4. BMI inferiore a 18,5 o superiore a 24,9 kg/m25.
  5. Studenti attuali o futuri di Drs. Johnson e/o Montepara
  6. Incarcerazione nei sistemi giudiziari locali, statali o federali

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Cambiamenti di PA, FC ed ECG con la soluzione di test A e l'esercizio
  1. Baseline del soggetto HR, BP, ECG registrati.
  2. Il soggetto ingerirà saccarosio (150 g):
  3. 30 minuti dopo, il soggetto si eserciterà su un tapis roulant
  4. I soggetti torneranno ogni settimana per ripetere le procedure di cui sopra con una soluzione di test diversa.
Integratore alimentare: Ingredienti per bevande energetiche ed esercizio fisico

Il soggetto ingerirà 500 ml di una delle tre soluzioni di prova:

A) saccarosio (150 g) B) saccarosio (150 g); caffeina (400 mg) C) saccarosio (150 g); caffeina (400 mg); taurina (4.000 mg); carnitina (400 mg) 3. 30 minuti dopo, il soggetto si eserciterà su un tapis roulant utilizzando il test di esercizio massimo del protocollo Bruce (https://www.aopa.org/go-fly/medical-resources/health-conditions/heart-and -sistema-circolatorio/bru...). Per una sessione aggiuntiva, i soggetti riceveranno la soluzione di prova C senza esercizio.

4. Ogni fase durerà 3 minuti. Fase 1 = 2,8 km/h con pendenza del 2% Fase 2 = 4,0 km/h con pendenza del 4% Fase 3 = 5,4 km/h con pendenza del 6% Fase 4 = 6,7 km/h con pendenza dell'8% Fase 5 = 8,0 km/h con pendenza del 10% Fase 6 = 8,9 km/h al 12% di pendenza Fase 7 = 6,0 mph al 14% di pendenza Fase 8 = 6,5 mph al 15% di pendenza Fase 9 = 7,0 mph al 15% di pendenza. Il test terminerà quando i soggetti raggiungeranno l'esaurimento.

5. 1, 2 e 4 ore dopo l'ingestione, verranno registrati FC, BP ​​ed ECG.
Sperimentale: Variazioni di PA, FC ed ECG con la soluzione di test B e l'esercizio
  1. Baseline del soggetto HR, BP, ECG registrati.
  2. Il soggetto ingerirà saccarosio (150 g); caffeina (400 mg)
  3. 30 minuti dopo, il soggetto si eserciterà su un tapis roulant
  4. I soggetti torneranno ogni settimana per ripetere le procedure di cui sopra con una soluzione di test diversa.
Integratore alimentare: Ingredienti per bevande energetiche ed esercizio fisico

Il soggetto ingerirà 500 ml di una delle tre soluzioni di prova:

A) saccarosio (150 g) B) saccarosio (150 g); caffeina (400 mg) C) saccarosio (150 g); caffeina (400 mg); taurina (4.000 mg); carnitina (400 mg) 3. 30 minuti dopo, il soggetto si eserciterà su un tapis roulant utilizzando il test di esercizio massimo del protocollo Bruce (https://www.aopa.org/go-fly/medical-resources/health-conditions/heart-and -sistema-circolatorio/bru...). Per una sessione aggiuntiva, i soggetti riceveranno la soluzione di prova C senza esercizio.

4. Ogni fase durerà 3 minuti. Fase 1 = 2,8 km/h con pendenza del 2% Fase 2 = 4,0 km/h con pendenza del 4% Fase 3 = 5,4 km/h con pendenza del 6% Fase 4 = 6,7 km/h con pendenza dell'8% Fase 5 = 8,0 km/h con pendenza del 10% Fase 6 = 8,9 km/h al 12% di pendenza Fase 7 = 6,0 mph al 14% di pendenza Fase 8 = 6,5 mph al 15% di pendenza Fase 9 = 7,0 mph al 15% di pendenza. Il test terminerà quando i soggetti raggiungeranno l'esaurimento.

5. 1, 2 e 4 ore dopo l'ingestione, verranno registrati FC, BP ​​ed ECG.
Sperimentale: Cambiamenti di PA, FC ed ECG con la soluzione di test C e l'esercizio
  1. Baseline del soggetto HR, BP, ECG registrati.
  2. Il soggetto ingerirà saccarosio (150 g); caffeina (400 mg); taurina (4.000 mg); carnitina (400 mg)
  3. 30 minuti dopo, il soggetto si eserciterà su un tapis roulant
Integratore alimentare: Ingredienti per bevande energetiche ed esercizio fisico

Il soggetto ingerirà 500 ml di una delle tre soluzioni di prova:

A) saccarosio (150 g) B) saccarosio (150 g); caffeina (400 mg) C) saccarosio (150 g); caffeina (400 mg); taurina (4.000 mg); carnitina (400 mg) 3. 30 minuti dopo, il soggetto si eserciterà su un tapis roulant utilizzando il test di esercizio massimo del protocollo Bruce (https://www.aopa.org/go-fly/medical-resources/health-conditions/heart-and -sistema-circolatorio/bru...). Per una sessione aggiuntiva, i soggetti riceveranno la soluzione di prova C senza esercizio.

4. Ogni fase durerà 3 minuti. Fase 1 = 2,8 km/h con pendenza del 2% Fase 2 = 4,0 km/h con pendenza del 4% Fase 3 = 5,4 km/h con pendenza del 6% Fase 4 = 6,7 km/h con pendenza dell'8% Fase 5 = 8,0 km/h con pendenza del 10% Fase 6 = 8,9 km/h al 12% di pendenza Fase 7 = 6,0 mph al 14% di pendenza Fase 8 = 6,5 mph al 15% di pendenza Fase 9 = 7,0 mph al 15% di pendenza. Il test terminerà quando i soggetti raggiungeranno l'esaurimento.

5. 1, 2 e 4 ore dopo l'ingestione, verranno registrati FC, BP ​​ed ECG.
Sperimentale: Variazioni di PA, FC ed ECG con la soluzione di test C
  1. Baseline del soggetto HR, BP, ECG registrati.
  2. Il soggetto ingerirà saccarosio (150 g); caffeina (400 mg); taurina (4.000 mg); carnitina (400 mg)
Integratore alimentare: Ingredienti per bevande energetiche ed esercizio fisico

Il soggetto ingerirà 500 ml di una delle tre soluzioni di prova:

A) saccarosio (150 g) B) saccarosio (150 g); caffeina (400 mg) C) saccarosio (150 g); caffeina (400 mg); taurina (4.000 mg); carnitina (400 mg) 3. 30 minuti dopo, il soggetto si eserciterà su un tapis roulant utilizzando il test di esercizio massimo del protocollo Bruce (https://www.aopa.org/go-fly/medical-resources/health-conditions/heart-and -sistema-circolatorio/bru...). Per una sessione aggiuntiva, i soggetti riceveranno la soluzione di prova C senza esercizio.

4. Ogni fase durerà 3 minuti. Fase 1 = 2,8 km/h con pendenza del 2% Fase 2 = 4,0 km/h con pendenza del 4% Fase 3 = 5,4 km/h con pendenza del 6% Fase 4 = 6,7 km/h con pendenza dell'8% Fase 5 = 8,0 km/h con pendenza del 10% Fase 6 = 8,9 km/h al 12% di pendenza Fase 7 = 6,0 mph al 14% di pendenza Fase 8 = 6,5 mph al 15% di pendenza Fase 9 = 7,0 mph al 15% di pendenza. Il test terminerà quando i soggetti raggiungeranno l'esaurimento.

5. 1, 2 e 4 ore dopo l'ingestione, verranno registrati FC, BP ​​ed ECG.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dell'intervallo QTc dell'ECG
Lasso di tempo: 0, 1, 2, 4 ore dopo la somministrazione
L'allungamento o l'accorciamento dell'intervallo QT corretto (QTc) dell'ECG del soggetto a 1, 2 e 4 ore dopo il trattamento verrà confrontato con le misurazioni pre-trattamento. Il QTc sarà calcolato utilizzando la formula di Bezett.
0, 1, 2, 4 ore dopo la somministrazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: 0, 1, 2, 4 ore dopo la somministrazione
Aumento o diminuzione della frequenza cardiaca a 1, 2 e 4 ore dopo il trattamento rispetto al pre-trattamento. Le misurazioni della frequenza cardiaca verranno effettuate utilizzando uno sfigmomanometro automatico
0, 1, 2, 4 ore dopo la somministrazione
Variazione della pressione arteriosa sistolica e diastolica
Lasso di tempo: 0, 1, 2, 4 ore dopo la somministrazione
Aumento o diminuzione della pressione arteriosa sistolica e diastolica a 1, 2 e 4 ore dopo il trattamento rispetto al pre-trattamento. Le misurazioni della frequenza cardiaca verranno effettuate utilizzando uno sfigmomanometro automatico.
0, 1, 2, 4 ore dopo la somministrazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Duquesne University

Investigatori

  • Cattedra di studio: David Delmonico, Ph.D., Institutional Review Board, Chair, Duquesne University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2020

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 marzo 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 ottobre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 ottobre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

4 novembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 marzo 2021

Ultimo verificato

1 maggio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • #2019/10/1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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