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O efeito dos ingredientes de bebidas energéticas na função cardiovascular em homens e mulheres de 18 a 39 anos (EEDICF)

19 de março de 2021 atualizado por: Duquesne University

O efeito dos ingredientes das bebidas energéticas na função cardiovascular

  1. Declaração da pergunta de pesquisa:

    A cafeína nas bebidas energéticas interage com outros ingredientes para afetar a função cardiovascular em homens e mulheres adultos saudáveis ​​após o exercício?

  2. Objetivo e importância do estudo:

Bebidas energéticas são bebidas promovidas para aumentar o estado de alerta junto com o desempenho atlético e cognitivo. Os ingredientes mais comuns encontrados em bebidas energéticas incluem água, açúcar, cafeína, taurina e vitaminas B, com inclusão variável de outros ingredientes, como carnitina, glucuronolactona, inositol, guaraná, extrato de folha de ginkgo biloba, extrato de cardo e raiz de ginseng extrair. Desde meados da década de 1990, o consumo de bebidas energéticas cresceu dramaticamente, com vendas mundiais em 2017 ultrapassando US$ 49 bilhões.

À medida que a venda de bebidas energéticas cresceu, também aumentou o número de relatos de casos de eventos adversos para pacientes que consumiram bebidas energéticas. Os sintomas relatados incluíram arritmias cardíacas, como fibrilação ventricular, fibrilação atrial e parada cardíaca. Alguns pequenos estudos clínicos descobriram que as bebidas energéticas podem aumentar a pressão arterial sistólica e diastólica e alterar a atividade elétrica do coração medida por um eletrocardiograma (ECG). A intenção do estudo proposto é determinar se a cafeína ou a combinação de cafeína com taurina e L-carnitina pode alterar a função cardiovascular. Hipótese: Os efeitos dos ingredientes das bebidas energéticas no coração são mediados em parte por interações entre cafeína, taurina e carnitina. A quantidade de cada ingrediente no estudo foi baseada na quantidade comumente contida em duas latas de bebidas energéticas atualmente no mercado.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Título: O efeito dos ingredientes das bebidas energéticas na função cardiovascular

  1. Declaração da questão de pesquisa

    A cafeína nas bebidas energéticas interage com outros ingredientes para afetar a função cardiovascular, incluindo intervalo QTc do EKG, frequência cardíaca e pressão arterial em homens e mulheres adultos saudáveis ​​após o exercício?

  2. Objetivo e importância do estudo

Bebidas energéticas são bebidas promovidas para aumentar o estado de alerta junto com o desempenho atlético e cognitivo. Os ingredientes mais comuns encontrados em bebidas energéticas incluem água, açúcar, cafeína, taurina e vitaminas B, com inclusão variável de outros ingredientes, como carnitina, glucuronolactona, inositol, guaraná, extrato de folha de ginkgo biloba, extrato de cardo e raiz de ginseng extrair. Desde meados da década de 1990, o consumo de bebidas energéticas cresceu dramaticamente, com vendas mundiais em 2017 ultrapassando US$ 49 bilhões.

À medida que a venda de bebidas energéticas cresceu, também aumentou o número de relatos de casos de eventos adversos para pacientes que consumiram bebidas energéticas. Os sintomas relatados incluem arritmias cardíacas, como fibrilação ventricular, fibrilação atrial e parada cardíaca. Alguns pequenos estudos clínicos relataram que as bebidas energéticas podem aumentar a pressão arterial sistólica e diastólica e alterar a atividade elétrica do coração medida por um eletrocardiograma (ECG). A intenção do estudo proposto é determinar se a cafeína ou a combinação de cafeína com taurina e L-carnitina pode alterar a frequência cardíaca, a pressão arterial e o intervalo QTc do ECG. A cafeína estimula a função cardiovascular principalmente através do antagonismo dos receptores de adenosina. A taurina é um modulador das concentrações intracelulares de íons de cálcio que podem afetar a força de contração cardíaca. A carnitina facilita o transporte de ácidos graxos para a mitocôndria, aumentando assim a produção de trifosfato de adenosina, a fonte de energia das células. Hipótese: os efeitos dos ingredientes das bebidas energéticas no coração são mediados em parte por interações entre cafeína, taurina e carnitina. A quantidade de cada ingrediente no estudo foi baseada na quantidade comumente contida em duas latas de bebidas energéticas atualmente no mercado.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

35

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: David A Johnson, Ph.D.
  • Número de telefone: 412-396-5952
  • E-mail: johnsond@duq.edu

Estude backup de contato

  • Nome: Courtney Montepara, Pharm.D.
  • Número de telefone: 412-396-4335
  • E-mail: monteparac@duq.edu

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15282
        • Recrutamento
        • Duquesne University
        • Contato:
          • David A Johnson, Ph.D.
          • Número de telefone: 412-396-5952
          • E-mail: johnsond@duq.edu
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 39 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Sem condições médicas preexistentes (incluindo gravidez)
  2. Os indivíduos devem ser capazes de se exercitar em uma esteira (atividade vigorosa: mais de 7 kcal/min; https://www.cdc.gov/nccdphp/dnpa/physical/pdf/PA_Intensity_table_2_1.pdf)
  3. IMC dentro da faixa normal (18,5 - 24,9 kg/m2)
  4. Ingestão diária média de cafeína entre 1 e 5 bebidas com cafeína

Critério de exclusão:

  1. Idade inferior a 18 anos ou superior a 39 anos
  2. Incapaz de fornecer consentimento legal para participar do estudo
  3. Condições médicas preexistentes, incluindo, entre outras: gravidez, doenças cardiovasculares, distúrbios endócrinos, distúrbios psiquiátricos ou neurológicos, distúrbios músculo-esqueléticos, distúrbios imunológicos, distúrbios respiratórios, distúrbios dermatológicos, infecções, cegueira, deficiências auditivas
  4. IMC menor que 18,5 ou maior que 24,9 kg/m25.
  5. Alunos atuais ou futuros dos Drs. Johnson e/ou Montepara
  6. Encarceramento nos sistemas de justiça local, estadual ou federal

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Alterações na PA, FC e EKG com a Solução de Teste A e Exercício
  1. FC basal do sujeito, PA, EKG registrados.
  2. Sujeito irá ingerir sacarose (150g):
  3. 30 minutos depois, o sujeito se exercitará em uma esteira
  4. Os indivíduos retornarão a cada semana para repetir os procedimentos acima com uma solução de teste diferente.
Suplemento dietético: Ingredientes de bebidas energéticas e exercícios

O sujeito ingerirá 500 mL de uma das três soluções de teste:

A) sacarose (150g) B) sacarose (150g); cafeína (400 mg) C) sacarose (150g); cafeína (400 mg); taurina (4.000 mg); carnitina (400 mg) 3. 30 min depois, o sujeito se exercitará em uma esteira usando o teste de esforço máximo do Protocolo de Bruce (https://www.aopa.org/go-fly/medical-resources/health-conditions/heart-and -sistema-circulatório/bru...). Para uma sessão adicional, os indivíduos receberão a solução de teste C sem exercício.

4. Cada etapa terá duração de 3 minutos. Estágio 1 = 1,7 mph em 2% de inclinação Estágio 2 = 2,5 mph em 4% de inclinação Estágio 3 = 3,4 mph em 6% de inclinação Estágio 4 = 4,2 mph em 8% de inclinação Estágio 5 = 5,0 mph em 10% de inclinação Estágio 6 = 5,5 mph a 12% Grade Stage 7 = 6,0 mph a 14% Grade Stage 8 = 6,5 mph a 15% Grade Stage 9 = 7,0 mph a 15% Grade. O teste terminará quando os sujeitos atingirem a exaustão.

5. 1, 2 e 4 horas após a ingestão, FC, PA e EKG serão registrados.
Experimental: Alterações na PA, FC e EKG com a Solução de Teste B e Exercício
  1. HR, PA e ECG da linha de base do sujeito registrados.
  2. Sujeito irá ingerir sacarose (150g); cafeína (400mg)
  3. 30 minutos depois, o sujeito se exercitará em uma esteira
  4. Os indivíduos retornarão a cada semana para repetir os procedimentos acima com uma solução de teste diferente.
Suplemento dietético: Ingredientes de bebidas energéticas e exercícios

O sujeito ingerirá 500 mL de uma das três soluções de teste:

A) sacarose (150g) B) sacarose (150g); cafeína (400 mg) C) sacarose (150g); cafeína (400 mg); taurina (4.000 mg); carnitina (400 mg) 3. 30 min depois, o sujeito se exercitará em uma esteira usando o teste de esforço máximo do Protocolo de Bruce (https://www.aopa.org/go-fly/medical-resources/health-conditions/heart-and -sistema-circulatório/bru...). Para uma sessão adicional, os indivíduos receberão a solução de teste C sem exercício.

4. Cada etapa terá duração de 3 minutos. Estágio 1 = 1,7 mph em 2% de inclinação Estágio 2 = 2,5 mph em 4% de inclinação Estágio 3 = 3,4 mph em 6% de inclinação Estágio 4 = 4,2 mph em 8% de inclinação Estágio 5 = 5,0 mph em 10% de inclinação Estágio 6 = 5,5 mph a 12% Grade Stage 7 = 6,0 mph a 14% Grade Stage 8 = 6,5 mph a 15% Grade Stage 9 = 7,0 mph a 15% Grade. O teste terminará quando os sujeitos atingirem a exaustão.

5. 1, 2 e 4 horas após a ingestão, FC, PA e EKG serão registrados.
Experimental: Alterações na PA, FC e EKG com a Solução de Teste C e Exercício
  1. HR, PA e ECG da linha de base do sujeito registrados.
  2. Sujeito irá ingerir sacarose (150g); cafeína (400 mg); taurina (4.000 mg); carnitina (400 mg)
  3. 30 minutos depois, o sujeito se exercitará em uma esteira
Suplemento dietético: Ingredientes de bebidas energéticas e exercícios

O sujeito ingerirá 500 mL de uma das três soluções de teste:

A) sacarose (150g) B) sacarose (150g); cafeína (400 mg) C) sacarose (150g); cafeína (400 mg); taurina (4.000 mg); carnitina (400 mg) 3. 30 min depois, o sujeito se exercitará em uma esteira usando o teste de esforço máximo do Protocolo de Bruce (https://www.aopa.org/go-fly/medical-resources/health-conditions/heart-and -sistema-circulatório/bru...). Para uma sessão adicional, os indivíduos receberão a solução de teste C sem exercício.

4. Cada etapa terá duração de 3 minutos. Estágio 1 = 1,7 mph em 2% de inclinação Estágio 2 = 2,5 mph em 4% de inclinação Estágio 3 = 3,4 mph em 6% de inclinação Estágio 4 = 4,2 mph em 8% de inclinação Estágio 5 = 5,0 mph em 10% de inclinação Estágio 6 = 5,5 mph a 12% Grade Stage 7 = 6,0 mph a 14% Grade Stage 8 = 6,5 mph a 15% Grade Stage 9 = 7,0 mph a 15% Grade. O teste terminará quando os sujeitos atingirem a exaustão.

5. 1, 2 e 4 horas após a ingestão, FC, PA e EKG serão registrados.
Experimental: Alterações na PA, FC e EKG com a Solução de Teste C
  1. HR, PA e ECG da linha de base do sujeito registrados.
  2. Sujeito irá ingerir sacarose (150g); cafeína (400 mg); taurina (4.000 mg); carnitina (400 mg)
Suplemento dietético: Ingredientes de bebidas energéticas e exercícios

O sujeito ingerirá 500 mL de uma das três soluções de teste:

A) sacarose (150g) B) sacarose (150g); cafeína (400 mg) C) sacarose (150g); cafeína (400 mg); taurina (4.000 mg); carnitina (400 mg) 3. 30 min depois, o sujeito se exercitará em uma esteira usando o teste de esforço máximo do Protocolo de Bruce (https://www.aopa.org/go-fly/medical-resources/health-conditions/heart-and -sistema-circulatório/bru...). Para uma sessão adicional, os indivíduos receberão a solução de teste C sem exercício.

4. Cada etapa terá duração de 3 minutos. Estágio 1 = 1,7 mph em 2% de inclinação Estágio 2 = 2,5 mph em 4% de inclinação Estágio 3 = 3,4 mph em 6% de inclinação Estágio 4 = 4,2 mph em 8% de inclinação Estágio 5 = 5,0 mph em 10% de inclinação Estágio 6 = 5,5 mph a 12% Grade Stage 7 = 6,0 mph a 14% Grade Stage 8 = 6,5 mph a 15% Grade Stage 9 = 7,0 mph a 15% Grade. O teste terminará quando os sujeitos atingirem a exaustão.

5. 1, 2 e 4 horas após a ingestão, FC, PA e EKG serão registrados.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração no intervalo QTc do EKG
Prazo: 0, 1, 2, 4, horas pós-dose
O alongamento ou encurtamento do intervalo QT corrigido (QTc) do EKG do indivíduo em 1, 2 e 4 horas após o tratamento será comparado com as medições pré-tratamento. O QTc será calculado utilizando a fórmula de Bezet.
0, 1, 2, 4, horas pós-dose

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na Frequência Cardíaca
Prazo: 0, 1, 2, 4, horas pós-dose
Aumento ou diminuição da frequência cardíaca em 1, 2 e 4 horas após o tratamento em comparação com o pré-tratamento. As medições da frequência cardíaca serão feitas utilizando um esfigmomanômetro automatizado
0, 1, 2, 4, horas pós-dose
Alteração na pressão arterial sistólica e diastólica
Prazo: 0, 1, 2, 4, horas pós-dose
Aumento ou diminuição da pressão arterial sistólica e diastólica em 1, 2 e 4 horas após o tratamento em comparação com o pré-tratamento. As medições da frequência cardíaca serão feitas utilizando um esfigmomanômetro automatizado.
0, 1, 2, 4, horas pós-dose

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Duquesne University

Investigadores

  • Cadeira de estudo: David Delmonico, Ph.D., Institutional Review Board, Chair, Duquesne University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de março de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de outubro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de outubro de 2019

Primeira postagem (Real)

4 de novembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de março de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de março de 2021

Última verificação

1 de maio de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • #2019/10/1

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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