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L'effet des ingrédients des boissons énergisantes sur la fonction cardiovasculaire chez les hommes et les femmes de 18 à 39 ans (EEDICF)

19 mars 2021 mis à jour par: Duquesne University

L'effet des ingrédients des boissons énergisantes sur la fonction cardiovasculaire

  1. Énoncé de la question de recherche :

    La caféine contenue dans les boissons énergisantes interagit-elle avec d'autres ingrédients pour affecter la fonction cardiovasculaire chez les hommes et les femmes adultes en bonne santé après l'exercice ?

  2. Objet et signification de l'étude :

Les boissons énergisantes sont des boissons promues pour améliorer la vigilance ainsi que les performances sportives et cognitives. Les ingrédients les plus courants trouvés dans les boissons énergisantes sont l'eau, le sucre, la caféine, la taurine et les vitamines B, avec une inclusion variable d'autres ingrédients, tels que la carnitine, la glucuronolactone, l'inositol, le guarana, l'extrait de feuille de ginkgo biloba, l'extrait de chardon et la racine de ginseng. extrait. Depuis le milieu des années 1990, la consommation de boissons énergisantes a considérablement augmenté, les ventes mondiales en 2017 dépassant les 49 milliards de dollars.

À mesure que la vente de boissons énergisantes a augmenté, le nombre de rapports de cas d'événements indésirables chez les patients qui ont consommé des boissons énergisantes a également augmenté. Les symptômes signalés comprenaient des arythmies cardiaques telles que la fibrillation ventriculaire, la fibrillation auriculaire et l'arrêt cardiaque. Quelques petites études cliniques ont montré que les boissons énergisantes peuvent augmenter la tension artérielle systolique et diastolique et modifier l'activité électrique du cœur telle que mesurée par un électrocardiogramme (ECG). Le but de l'étude proposée est de déterminer si la caféine ou la combinaison de caféine avec de la taurine et de la L-carnitine peut altérer la fonction cardiovasculaire. Hypothèse : Les effets des ingrédients des boissons énergisantes sur le cœur sont en partie médiés par les interactions entre la caféine, la taurine et la carnitine. La quantité de chaque ingrédient dans l'étude était basée sur la quantité couramment contenue dans deux canettes de boissons énergisantes actuellement sur le marché.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Titre : L'effet des ingrédients des boissons énergisantes sur la fonction cardiovasculaire

  1. Énoncé de la question de recherche

    La caféine contenue dans les boissons énergisantes interagit-elle avec d'autres ingrédients pour affecter la fonction cardiovasculaire, y compris l'intervalle QTc de l'électrocardiogramme, la fréquence cardiaque et la pression artérielle chez les hommes et les femmes adultes en bonne santé après l'exercice ?

  2. Objectif et signification de l'étude

Les boissons énergisantes sont des boissons promues pour améliorer la vigilance ainsi que les performances sportives et cognitives. Les ingrédients les plus courants trouvés dans les boissons énergisantes sont l'eau, le sucre, la caféine, la taurine et les vitamines B, avec une inclusion variable d'autres ingrédients, tels que la carnitine, la glucuronolactone, l'inositol, le guarana, l'extrait de feuille de ginkgo biloba, l'extrait de chardon et la racine de ginseng. extrait. Depuis le milieu des années 1990, la consommation de boissons énergisantes a considérablement augmenté, les ventes mondiales en 2017 dépassant les 49 milliards de dollars.

À mesure que la vente de boissons énergisantes a augmenté, le nombre de rapports de cas d'événements indésirables chez les patients qui ont consommé des boissons énergisantes a également augmenté. Les symptômes signalés comprennent des arythmies cardiaques telles que la fibrillation ventriculaire, la fibrillation auriculaire et l'arrêt cardiaque. Quelques petites études cliniques ont rapporté que les boissons énergisantes peuvent augmenter la tension artérielle systolique et diastolique et modifier l'activité électrique du cœur telle que mesurée par un électrocardiogramme (ECG). Le but de l'étude proposée est de déterminer si la caféine ou la combinaison de caféine avec de la taurine et de la L-carnitine peut modifier la fréquence cardiaque, la pression artérielle et l'intervalle QTc de l'électrocardiogramme. La caféine stimule la fonction cardiovasculaire principalement par l'antagonisme des récepteurs de l'adénosine. La taurine est un modulateur des concentrations intracellulaires en ions calcium qui peut affecter la force de la contraction cardiaque. La carnitine facilite le transport des acides gras dans les mitochondries, augmentant ainsi la production d'adénosine triphosphate, la source d'énergie des cellules. Hypothèse : les effets des ingrédients des boissons énergisantes sur le cœur sont en partie médiés par des interactions entre la caféine, la taurine et la carnitine. La quantité de chaque ingrédient dans l'étude était basée sur la quantité couramment contenue dans deux canettes de boissons énergisantes actuellement sur le marché.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

35

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: David A Johnson, Ph.D.
  • Numéro de téléphone: 412-396-5952
  • E-mail: johnsond@duq.edu

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Courtney Montepara, Pharm.D.
  • Numéro de téléphone: 412-396-4335
  • E-mail: monteparac@duq.edu

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15282
        • Recrutement
        • Duquesne University
        • Contact:
          • David A Johnson, Ph.D.
          • Numéro de téléphone: 412-396-5952
          • E-mail: johnsond@duq.edu
        • Contact:
          • Courtney Montepara, Pharm.D.
          • Numéro de téléphone: 4123964335
          • E-mail: monteparac@duq.edu

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 39 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Aucune condition médicale préexistante (y compris la grossesse)
  2. Les sujets doivent être capables de faire de l'exercice sur un tapis roulant (activité vigoureuse : plus de 7 kcal/min ; https://www.cdc.gov/nccdphp/dnpa/physical/pdf/PA_Intensity_table_2_1.pdf)
  3. IMC dans la plage normale (18,5 - 24,9 kg/m2)
  4. Apport journalier moyen en caféine entre 1 et 5 boissons caféinées

Critère d'exclusion:

  1. Âge inférieur à 18 ans ou supérieur à 39 ans
  2. Incapable de fournir un consentement légal pour participer à l'étude
  3. Conditions médicales préexistantes, y compris, mais sans s'y limiter : grossesse, maladie cardiovasculaire, troubles endocriniens, troubles psychiatriques ou neurologiques, troubles musculo-squelettiques, troubles immunitaires, troubles respiratoires, troubles dermatologiques, infections, cécité, déficience auditive
  4. IMC inférieur à 18,5 ou supérieur à 24,9 kg/m25.
  5. Les étudiants actuels ou futurs des Drs. Johnson et/ou Montepara
  6. Incarcération dans les systèmes de justice locaux, étatiques ou fédéraux

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Modifications de la PA, de la fréquence cardiaque et de l'électrocardiogramme avec la solution de test A et l'exercice
  1. Sujet de base HR, BP, ECG enregistrés.
  2. Le sujet ingérera du saccharose (150 g) :
  3. 30 min plus tard, le sujet fera de l'exercice sur un tapis roulant
  4. Les sujets reviendront chaque semaine pour répéter les procédures ci-dessus avec une solution de test différente.
Complément alimentaire: Ingrédients des boissons énergisantes et exercice

Le sujet ingérera 500 mL de l'une des trois solutions de test :

A) saccharose (150 g) B) saccharose (150 g); caféine (400 mg) C) saccharose (150g); caféine (400 mg); taurine (4 000 mg); carnitine (400 mg) 3. 30 min plus tard, le sujet fera de l'exercice sur un tapis roulant en utilisant le test d'effort maximal du protocole Bruce (https://www.aopa.org/go-fly/medical-resources/health-conditions/heart-and -système-circulatoire/bru...). Pour une session supplémentaire, les sujets recevront la solution test C sans exercice.

4. Chaque étape durera 3 minutes. Étape 1 = 1,7 mph à 2 % d'inclinaison Étape 2 = 2,5 mph à 4 % d'inclinaison Étape 3 = 3,4 mph à 6 % d'inclinaison Étape 4 = 4,2 mph à 8 % d'inclinaison Étape 5 = 8,0 mph à 10 % d'inclinaison Étape 6 = 5,5 mph à 12 % de pente Étape 7 = 6,0 mi/h à 14 % de pente Étape 8 = 6,5 mi/h à 15 % de pente Étape 9 = 7,0 mi/h à 15 % de pente. Le test se terminera lorsque les sujets atteindront l'épuisement.

5. 1, 2 et 4 heures après l'ingestion, la fréquence cardiaque, la tension artérielle et l'électrocardiogramme seront enregistrés.
Expérimental: Modifications de la PA, de la FC et de l'électrocardiogramme avec la solution de test B et l'exercice
  1. Sujet de base HR, BP, ECG enregistrés.
  2. Le sujet ingérera du saccharose (150 g ); caféine (400mg)
  3. 30 min plus tard, le sujet fera de l'exercice sur un tapis roulant
  4. Les sujets reviendront chaque semaine pour répéter les procédures ci-dessus avec une solution de test différente.
Complément alimentaire: Ingrédients des boissons énergisantes et exercice

Le sujet ingérera 500 mL de l'une des trois solutions de test :

A) saccharose (150 g) B) saccharose (150 g); caféine (400 mg) C) saccharose (150g); caféine (400 mg); taurine (4 000 mg); carnitine (400 mg) 3. 30 min plus tard, le sujet fera de l'exercice sur un tapis roulant en utilisant le test d'effort maximal du protocole Bruce (https://www.aopa.org/go-fly/medical-resources/health-conditions/heart-and -système-circulatoire/bru...). Pour une session supplémentaire, les sujets recevront la solution test C sans exercice.

4. Chaque étape durera 3 minutes. Étape 1 = 1,7 mph à 2 % d'inclinaison Étape 2 = 2,5 mph à 4 % d'inclinaison Étape 3 = 3,4 mph à 6 % d'inclinaison Étape 4 = 4,2 mph à 8 % d'inclinaison Étape 5 = 8,0 mph à 10 % d'inclinaison Étape 6 = 5,5 mph à 12 % de pente Étape 7 = 6,0 mi/h à 14 % de pente Étape 8 = 6,5 mi/h à 15 % de pente Étape 9 = 7,0 mi/h à 15 % de pente. Le test se terminera lorsque les sujets atteindront l'épuisement.

5. 1, 2 et 4 heures après l'ingestion, la fréquence cardiaque, la tension artérielle et l'électrocardiogramme seront enregistrés.
Expérimental: Modifications de la PA, de la FC et de l'électrocardiogramme avec la solution de test C et l'exercice
  1. Sujet de base HR, BP, ECG enregistrés.
  2. Le sujet ingérera du saccharose (150 g ); caféine (400 mg); taurine (4 000 mg); carnitine (400 mg)
  3. 30 min plus tard, le sujet fera de l'exercice sur un tapis roulant
Complément alimentaire: Ingrédients des boissons énergisantes et exercice

Le sujet ingérera 500 mL de l'une des trois solutions de test :

A) saccharose (150 g) B) saccharose (150 g); caféine (400 mg) C) saccharose (150g); caféine (400 mg); taurine (4 000 mg); carnitine (400 mg) 3. 30 min plus tard, le sujet fera de l'exercice sur un tapis roulant en utilisant le test d'effort maximal du protocole Bruce (https://www.aopa.org/go-fly/medical-resources/health-conditions/heart-and -système-circulatoire/bru...). Pour une session supplémentaire, les sujets recevront la solution test C sans exercice.

4. Chaque étape durera 3 minutes. Étape 1 = 1,7 mph à 2 % d'inclinaison Étape 2 = 2,5 mph à 4 % d'inclinaison Étape 3 = 3,4 mph à 6 % d'inclinaison Étape 4 = 4,2 mph à 8 % d'inclinaison Étape 5 = 8,0 mph à 10 % d'inclinaison Étape 6 = 5,5 mph à 12 % de pente Étape 7 = 6,0 mi/h à 14 % de pente Étape 8 = 6,5 mi/h à 15 % de pente Étape 9 = 7,0 mi/h à 15 % de pente. Le test se terminera lorsque les sujets atteindront l'épuisement.

5. 1, 2 et 4 heures après l'ingestion, la fréquence cardiaque, la tension artérielle et l'électrocardiogramme seront enregistrés.
Expérimental: Modifications de la PA, de la FC et de l'ECG avec la solution de test C
  1. Sujet de base HR, BP, ECG enregistrés.
  2. Le sujet ingérera du saccharose (150 g ); caféine (400 mg); taurine (4 000 mg); carnitine (400 mg)
Complément alimentaire: Ingrédients des boissons énergisantes et exercice

Le sujet ingérera 500 mL de l'une des trois solutions de test :

A) saccharose (150 g) B) saccharose (150 g); caféine (400 mg) C) saccharose (150g); caféine (400 mg); taurine (4 000 mg); carnitine (400 mg) 3. 30 min plus tard, le sujet fera de l'exercice sur un tapis roulant en utilisant le test d'effort maximal du protocole Bruce (https://www.aopa.org/go-fly/medical-resources/health-conditions/heart-and -système-circulatoire/bru...). Pour une session supplémentaire, les sujets recevront la solution test C sans exercice.

4. Chaque étape durera 3 minutes. Étape 1 = 1,7 mph à 2 % d'inclinaison Étape 2 = 2,5 mph à 4 % d'inclinaison Étape 3 = 3,4 mph à 6 % d'inclinaison Étape 4 = 4,2 mph à 8 % d'inclinaison Étape 5 = 8,0 mph à 10 % d'inclinaison Étape 6 = 5,5 mph à 12 % de pente Étape 7 = 6,0 mi/h à 14 % de pente Étape 8 = 6,5 mi/h à 15 % de pente Étape 9 = 7,0 mi/h à 15 % de pente. Le test se terminera lorsque les sujets atteindront l'épuisement.

5. 1, 2 et 4 heures après l'ingestion, la fréquence cardiaque, la tension artérielle et l'électrocardiogramme seront enregistrés.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'intervalle QTc de l'ECG
Délai: 0, 1, 2, 4 heures après l'administration
L'allongement ou le raccourcissement de l'intervalle QT corrigé (QTc) de l'électrocardiogramme du sujet à 1, 2 et 4 heures après le traitement sera comparé aux mesures de prétraitement. Le QTc sera calculé en utilisant la formule de Bezett.
0, 1, 2, 4 heures après l'administration

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de fréquence cardiaque
Délai: 0, 1, 2, 4 heures après l'administration
Augmentation ou diminution de la fréquence cardiaque 1, 2 et 4 heures après le traitement par rapport au prétraitement. Les mesures de la fréquence cardiaque seront prises à l'aide d'un sphygmomanomètre automatisé
0, 1, 2, 4 heures après l'administration
Modification de la tension artérielle systolique et diastolique
Délai: 0, 1, 2, 4 heures après l'administration
Augmentation ou diminution de la pression artérielle systolique et diastolique 1, 2 et 4 heures après le traitement par rapport au prétraitement. Les mesures de la fréquence cardiaque seront prises à l'aide d'un sphygmomanomètre automatisé.
0, 1, 2, 4 heures après l'administration

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Duquesne University

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: David Delmonico, Ph.D., Institutional Review Board, Chair, Duquesne University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 mars 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 octobre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 octobre 2019

Première publication (Réel)

4 novembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 mars 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 mars 2021

Dernière vérification

1 mai 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • #2019/10/1

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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