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El efecto de los ingredientes de las bebidas energéticas sobre la función cardiovascular en hombres y mujeres de 18 a 39 años (EEDICF)

19 de marzo de 2021 actualizado por: Duquesne University

El efecto de los ingredientes de las bebidas energéticas en la función cardiovascular

  1. Enunciado de la pregunta de investigación:

    ¿La cafeína en las bebidas energéticas interactúa con otros ingredientes para afectar la función cardiovascular en hombres y mujeres adultos sanos después del ejercicio?

  2. Propósito y significado del estudio:

Las bebidas energéticas son bebidas promocionadas para mejorar el estado de alerta junto con el rendimiento deportivo y cognitivo. Los ingredientes más comunes que se encuentran en las bebidas energéticas incluyen agua, azúcar, cafeína, taurina y vitaminas B, con una inclusión variable de otros ingredientes, como carnitina, glucuronolactona, inositol, guaraná, extracto de hoja de ginkgo biloba, extracto de cardo y raíz de ginseng extracto. Desde mediados de la década de 1990, el consumo de bebidas energéticas ha crecido de forma espectacular, con ventas mundiales en 2017 que superan los 49.000 millones de dólares.

A medida que ha crecido la venta de bebidas energéticas, también lo ha hecho la cantidad de informes de casos de eventos adversos para pacientes que consumieron bebidas energéticas. Los síntomas informados incluyeron arritmias cardíacas como fibrilación ventricular, fibrilación auricular y paro cardíaco. Algunos estudios clínicos pequeños han encontrado que las bebidas energéticas pueden aumentar la presión arterial sistólica y diastólica y cambiar la actividad eléctrica en el corazón según lo medido por un electrocardiograma (ECG). La intención del estudio propuesto es determinar si la cafeína o la combinación de cafeína con taurina y L-carnitina pueden alterar la función cardiovascular. Hipótesis: Los efectos de los ingredientes de las bebidas energéticas sobre el corazón están mediados en parte por las interacciones entre la cafeína, la taurina y la carnitina. La cantidad de cada ingrediente en el estudio se basó en la cantidad comúnmente contenida en dos latas de bebidas energéticas actualmente en el mercado.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Título: El efecto de los ingredientes de las bebidas energéticas en la función cardiovascular

  1. Enunciado de la pregunta de investigación

    ¿La cafeína en las bebidas energéticas interactúa con otros ingredientes para afectar la función cardiovascular, incluido el intervalo QTc del electrocardiograma, la frecuencia cardíaca y la presión arterial en hombres y mujeres adultos sanos después del ejercicio?

  2. Propósito y significado del estudio

Las bebidas energéticas son bebidas promocionadas para mejorar el estado de alerta junto con el rendimiento deportivo y cognitivo. Los ingredientes más comunes que se encuentran en las bebidas energéticas incluyen agua, azúcar, cafeína, taurina y vitaminas B, con una inclusión variable de otros ingredientes, como carnitina, glucuronolactona, inositol, guaraná, extracto de hoja de ginkgo biloba, extracto de cardo y raíz de ginseng extracto. Desde mediados de la década de 1990, el consumo de bebidas energéticas ha crecido de forma espectacular, con ventas mundiales en 2017 que superan los 49.000 millones de dólares.

A medida que ha crecido la venta de bebidas energéticas, también lo ha hecho la cantidad de informes de casos de eventos adversos para pacientes que consumieron bebidas energéticas. Los síntomas informados incluyen arritmias cardíacas como fibrilación ventricular, fibrilación auricular y paro cardíaco. Algunos estudios clínicos pequeños han informado que las bebidas energéticas pueden aumentar la presión arterial sistólica y diastólica y cambiar la actividad eléctrica en el corazón según lo medido por un electrocardiograma (EKG). La intención del estudio propuesto es determinar si la cafeína o la combinación de cafeína con taurina y L-carnitina pueden alterar la frecuencia cardíaca, la presión arterial y el intervalo QTc del electrocardiograma. La cafeína estimula la función cardiovascular principalmente a través del antagonismo de los receptores de adenosina. La taurina es un modulador de las concentraciones de iones de calcio intracelulares que pueden afectar la fuerza de contracción cardíaca. La carnitina facilita el transporte de ácidos grasos a la mitocondria, aumentando así la producción de trifosfato de adenosina, la fuente de energía de las células. Hipótesis: los efectos de los ingredientes de las bebidas energéticas sobre el corazón están mediados en parte por las interacciones entre la cafeína, la taurina y la carnitina. La cantidad de cada ingrediente en el estudio se basó en la cantidad comúnmente contenida en dos latas de bebidas energéticas actualmente en el mercado.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

35

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: David A Johnson, Ph.D.
  • Número de teléfono: 412-396-5952
  • Correo electrónico: johnsond@duq.edu

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Courtney Montepara, Pharm.D.
  • Número de teléfono: 412-396-4335
  • Correo electrónico: monteparac@duq.edu

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15282
        • Reclutamiento
        • Duquesne University
        • Contacto:
          • David A Johnson, Ph.D.
          • Número de teléfono: 412-396-5952
          • Correo electrónico: johnsond@duq.edu
        • Contacto:
          • Courtney Montepara, Pharm.D.
          • Número de teléfono: 4123964335
          • Correo electrónico: monteparac@duq.edu

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 39 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Sin condiciones médicas preexistentes (incluido el embarazo)
  2. Los sujetos deben ser capaces de hacer ejercicio en una caminadora (Actividad vigorosa: más de 7 kcal/min; https://www.cdc.gov/nccdphp/dnpa/physical/pdf/PA_Intensity_table_2_1.pdf)
  3. IMC dentro del rango normal (18,5 - 24,9 kg/m2)
  4. Ingesta media diaria de cafeína entre 1 y 5 bebidas con cafeína

Criterio de exclusión:

  1. Edad menor de 18 años o mayor de 39 años
  2. Incapaz de proporcionar consentimiento legal para participar en el estudio
  3. Condiciones médicas preexistentes que incluyen, entre otras: embarazo, enfermedad cardiovascular, trastornos endocrinos, trastornos psiquiátricos o neurológicos, trastornos musculoesqueléticos, trastornos inmunitarios, trastornos respiratorios, trastornos dermatológicos, infecciones, ceguera, discapacidad auditiva
  4. IMC inferior a 18,5 o superior a 24,9 kg/m25.
  5. Estudiantes actuales o futuros de los Dres. Johnson y/o Montepara
  6. Encarcelamiento en sistemas judiciales locales, estatales o federales

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Cambios en BP, HR y EKG con la solución de prueba A y el ejercicio
  1. Se registran la frecuencia cardíaca, la presión arterial y el electrocardiograma iniciales del sujeto.
  2. El sujeto ingerirá sacarosa (150 g):
  3. 30 minutos después, el sujeto se ejercitará en una cinta rodante
  4. Los sujetos regresarán cada semana para repetir los procedimientos anteriores con una solución de prueba diferente.
Suplemento dietético: Ingredientes de bebidas energéticas y ejercicio

El sujeto ingerirá 500 ml de una de las tres soluciones de prueba:

A) sacarosa (150 g) B) sacarosa (150 g); cafeína (400 mg) C) sacarosa (150 g); cafeína (400 mg); taurina (4000 mg); carnitina (400 mg) 3. 30 min más tarde, el sujeto se ejercitará en una cinta rodante utilizando la prueba de esfuerzo máximo del Protocolo de Bruce (https://www.aopa.org/go-fly/medical-resources/health-conditions/heart-and -sistema-circulatorio/bru...). Para una sesión adicional, los sujetos recibirán la solución de prueba C sin ejercicio.

4. Cada etapa tendrá una duración de 3 minutos. Etapa 1 = 1,7 mph al 2 % de grado Etapa 2 = 2,5 mph al 4 % de grado Etapa 3 = 3,4 mph al 6 % de grado Etapa 4 = 4,2 mph al 8 % de grado Etapa 5 = 5,0 mph al 10 % de grado Etapa 6 = 5,5 mph al 12 % de grado Etapa 7 = 6,0 mph al 14 % de grado Etapa 8 = 6,5 mph al 15 % de grado Etapa 9 = 7,0 mph al 15 % de grado. La prueba terminará cuando los sujetos lleguen al agotamiento.

5. 1, 2 y 4 horas después de la ingestión, se registrarán la frecuencia cardíaca, la presión arterial y el electrocardiograma.
Experimental: Cambios en BP, HR y EKG con la solución de prueba B y el ejercicio
  1. Registro de FC, PA y ECG basales del sujeto.
  2. El sujeto ingerirá sacarosa (150 g); cafeína (400 mg)
  3. 30 minutos después, el sujeto se ejercitará en una cinta rodante
  4. Los sujetos regresarán cada semana para repetir los procedimientos anteriores con una solución de prueba diferente.
Suplemento dietético: Ingredientes de bebidas energéticas y ejercicio

El sujeto ingerirá 500 ml de una de las tres soluciones de prueba:

A) sacarosa (150 g) B) sacarosa (150 g); cafeína (400 mg) C) sacarosa (150 g); cafeína (400 mg); taurina (4000 mg); carnitina (400 mg) 3. 30 min más tarde, el sujeto se ejercitará en una cinta rodante utilizando la prueba de esfuerzo máximo del Protocolo de Bruce (https://www.aopa.org/go-fly/medical-resources/health-conditions/heart-and -sistema-circulatorio/bru...). Para una sesión adicional, los sujetos recibirán la solución de prueba C sin ejercicio.

4. Cada etapa tendrá una duración de 3 minutos. Etapa 1 = 1,7 mph al 2 % de grado Etapa 2 = 2,5 mph al 4 % de grado Etapa 3 = 3,4 mph al 6 % de grado Etapa 4 = 4,2 mph al 8 % de grado Etapa 5 = 5,0 mph al 10 % de grado Etapa 6 = 5,5 mph al 12 % de grado Etapa 7 = 6,0 mph al 14 % de grado Etapa 8 = 6,5 mph al 15 % de grado Etapa 9 = 7,0 mph al 15 % de grado. La prueba terminará cuando los sujetos lleguen al agotamiento.

5. 1, 2 y 4 horas después de la ingestión, se registrarán la frecuencia cardíaca, la presión arterial y el electrocardiograma.
Experimental: Cambios en BP, HR y EKG con solución de prueba C y ejercicio
  1. Registro de FC, PA y ECG basales del sujeto.
  2. El sujeto ingerirá sacarosa (150 g); cafeína (400 mg); taurina (4000 mg); carnitina (400 mg)
  3. 30 minutos después, el sujeto se ejercitará en una cinta rodante
Suplemento dietético: Ingredientes de bebidas energéticas y ejercicio

El sujeto ingerirá 500 ml de una de las tres soluciones de prueba:

A) sacarosa (150 g) B) sacarosa (150 g); cafeína (400 mg) C) sacarosa (150 g); cafeína (400 mg); taurina (4000 mg); carnitina (400 mg) 3. 30 min más tarde, el sujeto se ejercitará en una cinta rodante utilizando la prueba de esfuerzo máximo del Protocolo de Bruce (https://www.aopa.org/go-fly/medical-resources/health-conditions/heart-and -sistema-circulatorio/bru...). Para una sesión adicional, los sujetos recibirán la solución de prueba C sin ejercicio.

4. Cada etapa tendrá una duración de 3 minutos. Etapa 1 = 1,7 mph al 2 % de grado Etapa 2 = 2,5 mph al 4 % de grado Etapa 3 = 3,4 mph al 6 % de grado Etapa 4 = 4,2 mph al 8 % de grado Etapa 5 = 5,0 mph al 10 % de grado Etapa 6 = 5,5 mph al 12 % de grado Etapa 7 = 6,0 mph al 14 % de grado Etapa 8 = 6,5 mph al 15 % de grado Etapa 9 = 7,0 mph al 15 % de grado. La prueba terminará cuando los sujetos lleguen al agotamiento.

5. 1, 2 y 4 horas después de la ingestión, se registrarán la frecuencia cardíaca, la presión arterial y el electrocardiograma.
Experimental: Cambios en BP, HR y EKG con la solución de prueba C
  1. Registro de FC, PA y ECG basales del sujeto.
  2. El sujeto ingerirá sacarosa (150 g); cafeína (400 mg); taurina (4000 mg); carnitina (400 mg)
Suplemento dietético: Ingredientes de bebidas energéticas y ejercicio

El sujeto ingerirá 500 ml de una de las tres soluciones de prueba:

A) sacarosa (150 g) B) sacarosa (150 g); cafeína (400 mg) C) sacarosa (150 g); cafeína (400 mg); taurina (4000 mg); carnitina (400 mg) 3. 30 min más tarde, el sujeto se ejercitará en una cinta rodante utilizando la prueba de esfuerzo máximo del Protocolo de Bruce (https://www.aopa.org/go-fly/medical-resources/health-conditions/heart-and -sistema-circulatorio/bru...). Para una sesión adicional, los sujetos recibirán la solución de prueba C sin ejercicio.

4. Cada etapa tendrá una duración de 3 minutos. Etapa 1 = 1,7 mph al 2 % de grado Etapa 2 = 2,5 mph al 4 % de grado Etapa 3 = 3,4 mph al 6 % de grado Etapa 4 = 4,2 mph al 8 % de grado Etapa 5 = 5,0 mph al 10 % de grado Etapa 6 = 5,5 mph al 12 % de grado Etapa 7 = 6,0 mph al 14 % de grado Etapa 8 = 6,5 mph al 15 % de grado Etapa 9 = 7,0 mph al 15 % de grado. La prueba terminará cuando los sujetos lleguen al agotamiento.

5. 1, 2 y 4 horas después de la ingestión, se registrarán la frecuencia cardíaca, la presión arterial y el electrocardiograma.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el intervalo QTc de EKG
Periodo de tiempo: 0, 1, 2, 4 horas después de la dosis
El alargamiento o acortamiento del intervalo QT corregido (QTc) del electrocardiograma del sujeto a las 1, 2 y 4 horas posteriores al tratamiento se comparará con las mediciones previas al tratamiento. El QTc se calculará utilizando la fórmula de Bezett.
0, 1, 2, 4 horas después de la dosis

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: 0, 1, 2, 4 horas después de la dosis
Aumento o disminución de la frecuencia cardíaca 1, 2 y 4 horas después del tratamiento en comparación con el pretratamiento. Las mediciones de la frecuencia cardíaca se tomarán utilizando un esfigmomanómetro automático.
0, 1, 2, 4 horas después de la dosis
Cambio en la presión arterial sistólica y diastólica
Periodo de tiempo: 0, 1, 2, 4 horas después de la dosis
Aumento o disminución de la presión arterial sistólica y diastólica 1, 2 y 4 horas después del tratamiento en comparación con el pretratamiento. Las mediciones de la frecuencia cardíaca se tomarán utilizando un esfigmomanómetro automático.
0, 1, 2, 4 horas después de la dosis

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Duquesne University

Investigadores

  • Silla de estudio: David Delmonico, Ph.D., Institutional Review Board, Chair, Duquesne University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de marzo de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de octubre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de octubre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

4 de noviembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de marzo de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de marzo de 2021

Última verificación

1 de mayo de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • #2019/10/1

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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