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Die Wirkung der Inhaltsstoffe von Energy Drinks auf die Herz-Kreislauf-Funktion bei Männern und Frauen im Alter von 18 bis 39 Jahren (EEDICF)

19. März 2021 aktualisiert von: Duquesne University

Die Wirkung von Energy-Drink-Zutaten auf die Herz-Kreislauf-Funktion

  1. Formulierung der Forschungsfrage:

    Interagiert das Koffein in Energy Drinks mit anderen Inhaltsstoffen, um die Herz-Kreislauf-Funktion bei gesunden männlichen und weiblichen Erwachsenen nach dem Training zu beeinträchtigen?

  2. Zweck und Bedeutung der Studie:

Energy Drinks sind Getränke, die zur Steigerung der Wachsamkeit sowie der sportlichen und kognitiven Leistungsfähigkeit beworben werden. Die am häufigsten in Energydrinks vorkommenden Inhaltsstoffe sind Wasser, Zucker, Koffein, Taurin und B-Vitamine, wobei andere Inhaltsstoffe wie Carnitin, Glucuronolacton, Inosit, Guarana, Ginkgo-Biloba-Blattextrakt, Distelextrakt und Ginsengwurzel variabel enthalten sind Extrakt. Seit Mitte der 1990er Jahre ist der Konsum von Energy Drinks dramatisch gestiegen, mit einem weltweiten Umsatz von über 49 Milliarden US-Dollar im Jahr 2017.

Mit dem Anstieg des Verkaufs von Energy-Drinks ist auch die Zahl der Berichte über unerwünschte Ereignisse für Patienten gestiegen, die Energy-Drinks konsumiert haben. Zu den berichteten Symptomen gehörten Herzrhythmusstörungen wie Kammerflimmern, Vorhofflimmern und Herzstillstand. Einige kleine klinische Studien haben herausgefunden, dass Energy Drinks den systolischen und diastolischen Blutdruck erhöhen und die elektrische Aktivität im Herzen verändern können, gemessen durch ein Elektrokardiogramm (EKG). Die Absicht der vorgeschlagenen Studie ist es festzustellen, ob Koffein oder die Kombination von Koffein mit Taurin und L-Carnitin die kardiovaskuläre Funktion verändern kann. Hypothese: Die Wirkung der Inhaltsstoffe von Energydrinks auf das Herz wird zum Teil durch Wechselwirkungen zwischen Koffein, Taurin und Carnitin vermittelt. Die Menge jeder Zutat in der Studie basierte auf der Menge, die üblicherweise in zwei derzeit auf dem Markt befindlichen Dosen Energy Drinks enthalten ist.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Titel: Die Wirkung von Energy-Drink-Zutaten auf die Herz-Kreislauf-Funktion

  1. Formulierung der Forschungsfrage

    Interagiert das Koffein in Energydrinks mit anderen Inhaltsstoffen, um die kardiovaskuläre Funktion zu beeinflussen, einschließlich des QTc-Intervalls des EKG, der Herzfrequenz und des Blutdrucks bei gesunden männlichen und weiblichen Erwachsenen nach dem Training?

  2. Zweck und Bedeutung der Studie

Energy Drinks sind Getränke, die zur Steigerung der Wachsamkeit sowie der sportlichen und kognitiven Leistungsfähigkeit beworben werden. Die am häufigsten in Energydrinks vorkommenden Inhaltsstoffe sind Wasser, Zucker, Koffein, Taurin und B-Vitamine, wobei andere Inhaltsstoffe wie Carnitin, Glucuronolacton, Inosit, Guarana, Ginkgo-Biloba-Blattextrakt, Distelextrakt und Ginsengwurzel variabel enthalten sind Extrakt. Seit Mitte der 1990er Jahre ist der Konsum von Energy Drinks dramatisch gestiegen, mit einem weltweiten Umsatz von über 49 Milliarden US-Dollar im Jahr 2017.

Mit dem Anstieg des Verkaufs von Energy-Drinks ist auch die Zahl der Berichte über unerwünschte Ereignisse für Patienten gestiegen, die Energy-Drinks konsumiert haben. Zu den berichteten Symptomen gehören Herzrhythmusstörungen wie Kammerflimmern, Vorhofflimmern und Herzstillstand. Einige kleine klinische Studien haben berichtet, dass Energiegetränke den systolischen und diastolischen Blutdruck erhöhen und die elektrische Aktivität im Herzen verändern können, gemessen durch ein Elektrokardiogramm (EKG). Ziel der vorgeschlagenen Studie ist es festzustellen, ob Koffein oder die Kombination von Koffein mit Taurin und L-Carnitin die Herzfrequenz, den Blutdruck und das QTc-Intervall des EKG verändern kann. Koffein stimuliert die kardiovaskuläre Funktion hauptsächlich durch Antagonismus von Adenosinrezeptoren. Taurin ist ein Modulator der intrazellulären Calciumionenkonzentration, der die Stärke der Herzkontraktion beeinflussen kann. Carnitin erleichtert den Fettsäuretransport in die Mitochondrien und erhöht dadurch die Produktion von Adenosintriphosphat, der Energiequelle der Zellen. Hypothese: Die Wirkung der Inhaltsstoffe von Energydrinks auf das Herz wird zum Teil durch Wechselwirkungen zwischen Koffein, Taurin und Carnitin vermittelt. Die Menge jeder Zutat in der Studie basierte auf der Menge, die üblicherweise in zwei derzeit auf dem Markt befindlichen Dosen Energy Drinks enthalten ist.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

35

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: David A Johnson, Ph.D.
  • Telefonnummer: 412-396-5952
  • E-Mail: johnsond@duq.edu

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Courtney Montepara, Pharm.D.
  • Telefonnummer: 412-396-4335
  • E-Mail: monteparac@duq.edu

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15282
        • Rekrutierung
        • Duquesne University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 39 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Keine Vorerkrankungen (einschließlich Schwangerschaft)
  2. Die Probanden müssen in der Lage sein, auf einem Laufband zu trainieren (intensive Aktivität: mehr als 7 kcal/min; https://www.cdc.gov/nccdphp/dnpa/physical/pdf/PA_Intensity_table_2_1.pdf)
  3. BMI im Normbereich (18,5 - 24,9 kg/m2)
  4. Durchschnittliche tägliche Koffeinaufnahme zwischen 1 und 5 koffeinhaltigen Getränken

Ausschlusskriterien:

  1. Alter unter 18 oder über 39 Jahre
  2. Kann keine rechtliche Zustimmung zur Teilnahme an der Studie geben
  3. Vorbestehende Erkrankungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: Schwangerschaft, Herz-Kreislauf-Erkrankungen, endokrine Erkrankungen, psychiatrische oder neurologische Erkrankungen, Muskel-Skelett-Erkrankungen, Immunerkrankungen, Atemwegserkrankungen, dermatologische Erkrankungen, Infektionen, Blindheit, Hörbehinderungen
  4. BMI kleiner als 18,5 oder größer als 24,9 kg/m25.
  5. Aktuelle oder zukünftige Studenten von Drs. Johnson und/oder Montepara
  6. Inhaftierung in lokalen, staatlichen oder föderalen Justizsystemen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Veränderungen bei BP, HF und EKG mit Testlösung A und Belastung
  1. Probandenbasislinie HR, BP, EKG aufgezeichnet.
  2. Das Subjekt wird Saccharose (150 g) einnehmen:
  3. 30 Minuten später wird das Subjekt auf einem Laufband trainieren
  4. Die Probanden werden jede Woche zurückkehren, um die obigen Verfahren mit einer anderen Testlösung zu wiederholen.
Nahrungsergänzungsmittel: Energy Drink Zutaten und Bewegung

Das Subjekt wird 500 ml einer von drei Testlösungen einnehmen:

A) Saccharose (150 g) B) Saccharose (150 g); Koffein (400 mg) C) Saccharose (150 g); Koffein (400 mg); Taurin (4.000 mg); Carnitin (400 mg) 3. 30 Minuten später trainiert der Proband auf einem Laufband unter Verwendung des Maximalbelastungstests des Bruce-Protokolls (https://www.aopa.org/go-fly/medical-resources/health-conditions/heart-and -Kreislaufsystem/bru...). Für eine zusätzliche Sitzung erhalten die Probanden Testlösung C ohne Übung.

4. Jede Phase dauert 3 Minuten. Stage 1 = 1,7 mph bei 2 % Steigung Stage 2 = 2,5 mph bei 4 % Steigung Stage 3 = 3,4 mph bei 6 % Steigung Stage 4 = 4,2 mph bei 8 % Steigung Stage 5 = 5,0 mph bei 10 % Steigung Stage 6 = 5,5 mph bei 12 % Steigung Stufe 7 = 6,0 mph bei 14 % Steigung Stufe 8 = 6,5 mph bei 15 % Steigung Stufe 9 = 7,0 mph bei 15 % Steigung. Der Test endet, wenn die Probanden die Erschöpfung erreichen.

5. 1, 2 und 4 Stunden nach der Einnahme werden HR, BP und EKG aufgezeichnet.
Experimental: Veränderungen bei BP, HR und EKG mit Testlösung B und Belastung
  1. Probandenbasislinie HR, BP, EKG aufgezeichnet.
  2. Das Subjekt wird Saccharose (150 g) einnehmen; Koffein (400 mg)
  3. 30 Minuten später wird das Subjekt auf einem Laufband trainieren
  4. Die Probanden werden jede Woche zurückkehren, um die obigen Verfahren mit einer anderen Testlösung zu wiederholen.
Nahrungsergänzungsmittel: Energy Drink Zutaten und Bewegung

Das Subjekt wird 500 ml einer von drei Testlösungen einnehmen:

A) Saccharose (150 g) B) Saccharose (150 g); Koffein (400 mg) C) Saccharose (150 g); Koffein (400 mg); Taurin (4.000 mg); Carnitin (400 mg) 3. 30 Minuten später trainiert der Proband auf einem Laufband unter Verwendung des Maximalbelastungstests des Bruce-Protokolls (https://www.aopa.org/go-fly/medical-resources/health-conditions/heart-and -Kreislaufsystem/bru...). Für eine zusätzliche Sitzung erhalten die Probanden Testlösung C ohne Übung.

4. Jede Phase dauert 3 Minuten. Stage 1 = 1,7 mph bei 2 % Steigung Stage 2 = 2,5 mph bei 4 % Steigung Stage 3 = 3,4 mph bei 6 % Steigung Stage 4 = 4,2 mph bei 8 % Steigung Stage 5 = 5,0 mph bei 10 % Steigung Stage 6 = 5,5 mph bei 12 % Steigung Stufe 7 = 6,0 mph bei 14 % Steigung Stufe 8 = 6,5 mph bei 15 % Steigung Stufe 9 = 7,0 mph bei 15 % Steigung. Der Test endet, wenn die Probanden die Erschöpfung erreichen.

5. 1, 2 und 4 Stunden nach der Einnahme werden HR, BP und EKG aufgezeichnet.
Experimental: Veränderungen bei BP, HR und EKG mit Testlösung C und Belastung
  1. Probandenbasislinie HR, BP, EKG aufgezeichnet.
  2. Das Subjekt wird Saccharose (150 g) einnehmen; Koffein (400 mg); Taurin (4.000 mg); Carnitin (400 mg)
  3. 30 Minuten später wird das Subjekt auf einem Laufband trainieren
Nahrungsergänzungsmittel: Energy Drink Zutaten und Bewegung

Das Subjekt wird 500 ml einer von drei Testlösungen einnehmen:

A) Saccharose (150 g) B) Saccharose (150 g); Koffein (400 mg) C) Saccharose (150 g); Koffein (400 mg); Taurin (4.000 mg); Carnitin (400 mg) 3. 30 Minuten später trainiert der Proband auf einem Laufband unter Verwendung des Maximalbelastungstests des Bruce-Protokolls (https://www.aopa.org/go-fly/medical-resources/health-conditions/heart-and -Kreislaufsystem/bru...). Für eine zusätzliche Sitzung erhalten die Probanden Testlösung C ohne Übung.

4. Jede Phase dauert 3 Minuten. Stage 1 = 1,7 mph bei 2 % Steigung Stage 2 = 2,5 mph bei 4 % Steigung Stage 3 = 3,4 mph bei 6 % Steigung Stage 4 = 4,2 mph bei 8 % Steigung Stage 5 = 5,0 mph bei 10 % Steigung Stage 6 = 5,5 mph bei 12 % Steigung Stufe 7 = 6,0 mph bei 14 % Steigung Stufe 8 = 6,5 mph bei 15 % Steigung Stufe 9 = 7,0 mph bei 15 % Steigung. Der Test endet, wenn die Probanden die Erschöpfung erreichen.

5. 1, 2 und 4 Stunden nach der Einnahme werden HR, BP und EKG aufgezeichnet.
Experimental: Veränderungen von Blutdruck, Herzfrequenz und EKG mit Testlösung C
  1. Probandenbasislinie HR, BP, EKG aufgezeichnet.
  2. Das Subjekt wird Saccharose (150 g) einnehmen; Koffein (400 mg); Taurin (4.000 mg); Carnitin (400 mg)
Nahrungsergänzungsmittel: Energy Drink Zutaten und Bewegung

Das Subjekt wird 500 ml einer von drei Testlösungen einnehmen:

A) Saccharose (150 g) B) Saccharose (150 g); Koffein (400 mg) C) Saccharose (150 g); Koffein (400 mg); Taurin (4.000 mg); Carnitin (400 mg) 3. 30 Minuten später trainiert der Proband auf einem Laufband unter Verwendung des Maximalbelastungstests des Bruce-Protokolls (https://www.aopa.org/go-fly/medical-resources/health-conditions/heart-and -Kreislaufsystem/bru...). Für eine zusätzliche Sitzung erhalten die Probanden Testlösung C ohne Übung.

4. Jede Phase dauert 3 Minuten. Stage 1 = 1,7 mph bei 2 % Steigung Stage 2 = 2,5 mph bei 4 % Steigung Stage 3 = 3,4 mph bei 6 % Steigung Stage 4 = 4,2 mph bei 8 % Steigung Stage 5 = 5,0 mph bei 10 % Steigung Stage 6 = 5,5 mph bei 12 % Steigung Stufe 7 = 6,0 mph bei 14 % Steigung Stufe 8 = 6,5 mph bei 15 % Steigung Stufe 9 = 7,0 mph bei 15 % Steigung. Der Test endet, wenn die Probanden die Erschöpfung erreichen.

5. 1, 2 und 4 Stunden nach der Einnahme werden HR, BP und EKG aufgezeichnet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des QTc-Intervalls im EKG
Zeitfenster: 0, 1, 2, 4 Stunden nach der Dosis
Die Verlängerung oder Verkürzung des korrigierten QT-Intervalls (QTc) des Patienten-EKGs 1, 2 und 4 Stunden nach der Behandlung wird mit Messungen vor der Behandlung verglichen. Das QTc wird unter Verwendung der Bezett-Formel berechnet.
0, 1, 2, 4 Stunden nach der Dosis

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Herzfrequenz
Zeitfenster: 0, 1, 2, 4 Stunden nach der Dosis
Anstieg oder Abfall der Herzfrequenz 1, 2 und 4 Stunden nach der Behandlung im Vergleich zur Vorbehandlung. Messungen der Herzfrequenz werden unter Verwendung eines automatisierten Blutdruckmessgeräts durchgeführt
0, 1, 2, 4 Stunden nach der Dosis
Veränderung des systolischen und diastolischen Blutdrucks
Zeitfenster: 0, 1, 2, 4 Stunden nach der Dosis
Anstieg oder Abfall des systolischen und diastolischen Blutdrucks 1, 2 und 4 Stunden nach der Behandlung im Vergleich zur Vorbehandlung. Messungen der Herzfrequenz werden unter Verwendung eines automatisierten Blutdruckmessgeräts durchgeführt.
0, 1, 2, 4 Stunden nach der Dosis

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Duquesne University

Ermittler

  • Studienstuhl: David Delmonico, Ph.D., Institutional Review Board, Chair, Duquesne University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. März 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Oktober 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Oktober 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. November 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. März 2021

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2020

Mehr Informationen

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Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • #2019/10/1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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