Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van energiedrankingrediënten op de cardiovasculaire functie bij mannen en vrouwen van 18-39 jaar oud (EEDICF)

19 maart 2021 bijgewerkt door: Duquesne University

Het effect van energiedrankingrediënten op de cardiovasculaire functie

  1. Verklaring van de onderzoeksvraag:

    Heeft de cafeïne in energiedrankjes een wisselwerking met andere ingrediënten om de cardiovasculaire functie te beïnvloeden bij gezonde mannelijke en vrouwelijke volwassenen na het sporten?

  2. Doel en betekenis van het onderzoek:

Energiedranken zijn dranken die worden gepromoot om de alertheid en atletische en cognitieve prestaties te verbeteren. De meest voorkomende ingrediënten in energiedranken zijn water, suiker, cafeïne, taurine en B-vitaminen, met variabele toevoeging van andere ingrediënten, zoals carnitine, glucuronolacton, inositol, guarana, ginkgo biloba-bladextract, distel-extract en ginsengwortel extract. Sinds het midden van de jaren negentig is de consumptie van energiedrankjes enorm gegroeid, met een wereldwijde verkoop in 2017 van meer dan $ 49 miljard.

Naarmate de verkoop van energiedranken is gegroeid, neemt ook het aantal meldingen van bijwerkingen toe voor patiënten die energiedranken hebben gebruikt. Gerapporteerde symptomen omvatten hartritmestoornissen zoals ventrikelfibrilleren, atriumfibrilleren en hartstilstand. Een paar kleine klinische onderzoeken hebben aangetoond dat energiedrankjes de systolische en diastolische bloeddruk kunnen verhogen en de elektrische activiteit in het hart kunnen veranderen, zoals gemeten door een elektrocardiogram (ECG). De bedoeling van de voorgestelde studie is om te bepalen of cafeïne of de combinatie van cafeïne met taurine en L-carnitine de cardiovasculaire functie kan veranderen. Hypothese: De effecten van de ingrediënten van energiedrankjes op het hart worden deels gemedieerd door interacties tussen cafeïne, taurine en carnitine. De hoeveelheid van elk ingrediënt in het onderzoek was gebaseerd op de hoeveelheid die gewoonlijk in twee blikjes energiedrankjes zit die momenteel op de markt zijn.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Titel: Het effect van energiedrankingrediënten op de cardiovasculaire functie

  1. Formulering van de onderzoeksvraag

    Heeft de cafeïne in energiedrankjes een wisselwerking met andere ingrediënten om de cardiovasculaire functie te beïnvloeden, inclusief het QTc-interval van het ECG, de hartslag en de bloeddruk bij gezonde mannelijke en vrouwelijke volwassenen na inspanning?

  2. Doel en betekenis van het onderzoek

Energiedranken zijn dranken die worden gepromoot om de alertheid en atletische en cognitieve prestaties te verbeteren. De meest voorkomende ingrediënten in energiedranken zijn water, suiker, cafeïne, taurine en B-vitaminen, met variabele toevoeging van andere ingrediënten, zoals carnitine, glucuronolacton, inositol, guarana, ginkgo biloba-bladextract, distel-extract en ginsengwortel extract. Sinds het midden van de jaren negentig is de consumptie van energiedrankjes enorm gegroeid, met een wereldwijde verkoop in 2017 van meer dan $ 49 miljard.

Naarmate de verkoop van energiedranken is gegroeid, neemt ook het aantal meldingen van bijwerkingen toe voor patiënten die energiedranken hebben gebruikt. Gerapporteerde symptomen zijn hartritmestoornissen zoals ventrikelfibrilleren, atriumfibrilleren en hartstilstand. Een paar kleine klinische onderzoeken hebben gemeld dat energiedrankjes de systolische en diastolische bloeddruk kunnen verhogen en de elektrische activiteit in het hart kunnen veranderen, zoals gemeten door een elektrocardiogram (EKG). De bedoeling van de voorgestelde studie is om te bepalen of cafeïne of de combinatie van cafeïne met taurine en L-carnitine de hartslag, bloeddruk en het QTc-interval van het ECG kan veranderen. Cafeïne stimuleert de cardiovasculaire functie voornamelijk door antagonisme van adenosinereceptoren. Taurine is een modulator van intracellulaire calciumionenconcentraties die de kracht van de hartcontractie kunnen beïnvloeden. Carnitine vergemakkelijkt het transport van vetzuren naar de mitochondriën, waardoor de productie van adenosinetrifosfaat, de energiebron van cellen, toeneemt. Hypothese: de effecten van de ingrediënten van energiedrankjes op het hart worden mede gemedieerd door interacties tussen cafeïne, taurine en carnitine. De hoeveelheid van elk ingrediënt in het onderzoek was gebaseerd op de hoeveelheid die gewoonlijk in twee blikjes energiedrankjes zit die momenteel op de markt zijn.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

35

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: David A Johnson, Ph.D.
  • Telefoonnummer: 412-396-5952
  • E-mail: johnsond@duq.edu

Studie Contact Back-up

  • Naam: Courtney Montepara, Pharm.D.
  • Telefoonnummer: 412-396-4335
  • E-mail: monteparac@duq.edu

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15282
        • Werving
        • Duquesne University
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 39 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Geen reeds bestaande medische aandoeningen (inclusief zwangerschap)
  2. Onderwerpen moeten in staat zijn om op een loopband te trainen (zware activiteit: meer dan 7 kcal/min; https://www.cdc.gov/nccdphp/dnpa/physical/pdf/PA_Intensity_table_2_1.pdf)
  3. BMI binnen normaal bereik (18,5 - 24,9 kg/m2)
  4. Gemiddelde dagelijkse cafeïne-inname tussen 1 en 5 cafeïnehoudende dranken

Uitsluitingscriteria:

  1. Leeftijd onder de 18 of ouder dan 39 jaar
  2. Kan geen wettelijke toestemming geven voor deelname aan het onderzoek
  3. Reeds bestaande medische aandoeningen, waaronder maar niet beperkt tot: zwangerschap, hart- en vaatziekten, endocriene aandoeningen, psychiatrische of neurologische aandoeningen, aandoeningen van het bewegingsapparaat, immuunaandoeningen, aandoeningen van de luchtwegen, dermatologische aandoeningen, infecties, blindheid, gehoorbeperkingen
  4. BMI kleiner dan 18,5 of groter dan 24,9 kg/m25.
  5. Huidige of toekomstige studenten van Drs. Johnson en/of Montepara
  6. Opsluiting in lokale, staats- of federale rechtsstelsels

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Veranderingen in BP, HR en ECG met testoplossing A en inspanning
  1. Onderwerp baseline HR, BP, ECG opgenomen.
  2. Proefpersoon zal sucrose (150g) binnenkrijgen:
  3. 30 minuten later oefent de proefpersoon op een loopband
  4. De proefpersonen komen elke week terug om de bovenstaande procedures te herhalen met een andere testoplossing.
Voedingssupplement: Ingrediënten voor energiedrankjes en lichaamsbeweging

Proefpersoon zal 500 ml van een van de drie testoplossingen binnenkrijgen:

A) sucrose (150 g) B) sucrose (150 g); cafeïne (400 mg) C) sucrose (150 g); cafeïne (400 mg); taurine (4.000 mg); carnitine (400 mg) 3. 30 min later oefent de proefpersoon op een loopband met behulp van de Bruce Protocol maximale inspanningstest (https://www.aopa.org/go-fly/medical-resources/health-conditions/heart-and -bloedsomloop/bru...). Voor één extra sessie krijgen de proefpersonen testoplossing C zonder te oefenen.

4. Elke fase duurt 3 minuten. Fase 1 = 1,7 mph bij 2% helling Fase 2 = 2,5 mph bij 4% helling Fase 3 = 3,4 mph bij 6% helling Fase 4 = 4,2 mph bij 8% helling Fase 5 = 5,0 mph bij 10% helling Fase 6 = 5,5 mph bij 12% helling Fase 7 = 6,0 mph bij 14% helling Fase 8 = 6,5 mph bij 15% helling Fase 9 = 7,0 mph bij 15% helling. De test eindigt wanneer proefpersonen uitgeput raken.

5. 1, 2 en 4 uur na inname worden HR, BP en ECG geregistreerd.
Experimenteel: Veranderingen in BP, HR en ECG met testoplossing B en inspanning
  1. Subject baseline HR, BP, ECG opgenomen.
  2. Proefpersoon krijgt sucrose (150 g) binnen; cafeïne (400 mg)
  3. 30 minuten later oefent de proefpersoon op een loopband
  4. De proefpersonen komen elke week terug om de bovenstaande procedures te herhalen met een andere testoplossing.
Voedingssupplement: Ingrediënten voor energiedrankjes en lichaamsbeweging

Proefpersoon zal 500 ml van een van de drie testoplossingen binnenkrijgen:

A) sucrose (150 g) B) sucrose (150 g); cafeïne (400 mg) C) sucrose (150 g); cafeïne (400 mg); taurine (4.000 mg); carnitine (400 mg) 3. 30 min later oefent de proefpersoon op een loopband met behulp van de Bruce Protocol maximale inspanningstest (https://www.aopa.org/go-fly/medical-resources/health-conditions/heart-and -bloedsomloop/bru...). Voor één extra sessie krijgen de proefpersonen testoplossing C zonder te oefenen.

4. Elke fase duurt 3 minuten. Fase 1 = 1,7 mph bij 2% helling Fase 2 = 2,5 mph bij 4% helling Fase 3 = 3,4 mph bij 6% helling Fase 4 = 4,2 mph bij 8% helling Fase 5 = 5,0 mph bij 10% helling Fase 6 = 5,5 mph bij 12% helling Fase 7 = 6,0 mph bij 14% helling Fase 8 = 6,5 mph bij 15% helling Fase 9 = 7,0 mph bij 15% helling. De test eindigt wanneer proefpersonen uitgeput raken.

5. 1, 2 en 4 uur na inname worden HR, BP en ECG geregistreerd.
Experimenteel: Veranderingen in BP, HR en ECG met testoplossing C en inspanning
  1. Subject baseline HR, BP, ECG opgenomen.
  2. Proefpersoon krijgt sucrose (150 g) binnen; cafeïne (400 mg); taurine (4.000 mg); carnitine (400mg)
  3. 30 minuten later oefent de proefpersoon op een loopband
Voedingssupplement: Ingrediënten voor energiedrankjes en lichaamsbeweging

Proefpersoon zal 500 ml van een van de drie testoplossingen binnenkrijgen:

A) sucrose (150 g) B) sucrose (150 g); cafeïne (400 mg) C) sucrose (150 g); cafeïne (400 mg); taurine (4.000 mg); carnitine (400 mg) 3. 30 min later oefent de proefpersoon op een loopband met behulp van de Bruce Protocol maximale inspanningstest (https://www.aopa.org/go-fly/medical-resources/health-conditions/heart-and -bloedsomloop/bru...). Voor één extra sessie krijgen de proefpersonen testoplossing C zonder te oefenen.

4. Elke fase duurt 3 minuten. Fase 1 = 1,7 mph bij 2% helling Fase 2 = 2,5 mph bij 4% helling Fase 3 = 3,4 mph bij 6% helling Fase 4 = 4,2 mph bij 8% helling Fase 5 = 5,0 mph bij 10% helling Fase 6 = 5,5 mph bij 12% helling Fase 7 = 6,0 mph bij 14% helling Fase 8 = 6,5 mph bij 15% helling Fase 9 = 7,0 mph bij 15% helling. De test eindigt wanneer proefpersonen uitgeput raken.

5. 1, 2 en 4 uur na inname worden HR, BP en ECG geregistreerd.
Experimenteel: Veranderingen in BP, HR en ECG met testoplossing C
  1. Subject baseline HR, BP, ECG opgenomen.
  2. Proefpersoon krijgt sucrose (150 g) binnen; cafeïne (400 mg); taurine (4.000 mg); carnitine (400mg)
Voedingssupplement: Ingrediënten voor energiedrankjes en lichaamsbeweging

Proefpersoon zal 500 ml van een van de drie testoplossingen binnenkrijgen:

A) sucrose (150 g) B) sucrose (150 g); cafeïne (400 mg) C) sucrose (150 g); cafeïne (400 mg); taurine (4.000 mg); carnitine (400 mg) 3. 30 min later oefent de proefpersoon op een loopband met behulp van de Bruce Protocol maximale inspanningstest (https://www.aopa.org/go-fly/medical-resources/health-conditions/heart-and -bloedsomloop/bru...). Voor één extra sessie krijgen de proefpersonen testoplossing C zonder te oefenen.

4. Elke fase duurt 3 minuten. Fase 1 = 1,7 mph bij 2% helling Fase 2 = 2,5 mph bij 4% helling Fase 3 = 3,4 mph bij 6% helling Fase 4 = 4,2 mph bij 8% helling Fase 5 = 5,0 mph bij 10% helling Fase 6 = 5,5 mph bij 12% helling Fase 7 = 6,0 mph bij 14% helling Fase 8 = 6,5 mph bij 15% helling Fase 9 = 7,0 mph bij 15% helling. De test eindigt wanneer proefpersonen uitgeput raken.

5. 1, 2 en 4 uur na inname worden HR, BP en ECG geregistreerd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in QTc-interval van ECG
Tijdsspanne: 0, 1, 2, 4 uur na de dosis
Verlenging of verkorting van het gecorrigeerde QT-interval (QTc) van het ECG van de patiënt op 1, 2 en 4 uur na de behandeling zal worden vergeleken met metingen vóór de behandeling. De QTc wordt berekend met behulp van de formule van Bezett.
0, 1, 2, 4 uur na de dosis

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in hartslag
Tijdsspanne: 0, 1, 2, 4 uur na de dosis
Toename of afname van de hartslag 1, 2 en 4 uur na de behandeling vergeleken met voor de behandeling. Metingen van de hartslag worden uitgevoerd met behulp van een geautomatiseerde bloeddrukmeter
0, 1, 2, 4 uur na de dosis
Verandering in systolische en diastolische bloeddruk
Tijdsspanne: 0, 1, 2, 4 uur na de dosis
Toename of afname van de systolische en diastolische bloeddruk 1, 2 en 4 uur na de behandeling in vergelijking met voor de behandeling. Metingen van de hartslag worden uitgevoerd met behulp van een geautomatiseerde bloeddrukmeter.
0, 1, 2, 4 uur na de dosis

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Duquesne University

Onderzoekers

  • Studie stoel: David Delmonico, Ph.D., Institutional Review Board, Chair, Duquesne University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

1 maart 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 oktober 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 oktober 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 november 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 maart 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 maart 2021

Laatst geverifieerd

1 mei 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • #2019/10/1

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ingrediënten voor energiedrankjes en lichaamsbeweging

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Montenegro

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren