Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние ингредиентов энергетических напитков на сердечно-сосудистую функцию у мужчин и женщин в возрасте 18-39 лет (EEDICF)

19 марта 2021 г. обновлено: Duquesne University

Влияние ингредиентов энергетических напитков на сердечно-сосудистую функцию

Постановка исследовательского вопроса:
Взаимодействует ли кофеин в энергетических напитках с другими ингредиентами, влияя на сердечно-сосудистую функцию у здоровых взрослых мужчин и женщин после тренировки?
Цель и значение исследования:

Энергетические напитки — это напитки, предназначенные для повышения бдительности, а также спортивных и когнитивных способностей. Наиболее распространенные ингредиенты, содержащиеся в энергетических напитках, включают воду, сахар, кофеин, таурин и витамины группы В с переменным включением других ингредиентов, таких как карнитин, глюкуронолактон, инозитол, гуарана, экстракт листьев гинкго двулопастного, экстракт чертополоха и корень женьшеня. извлекать. С середины 1990-х годов потребление энергетических напитков резко выросло, и в 2017 году мировые продажи превысили 49 миллиардов долларов.

По мере роста продаж энергетических напитков росло и количество сообщений о нежелательных явлениях у пациентов, употреблявших энергетические напитки. Сообщаемые симптомы включали сердечные аритмии, такие как фибрилляция желудочков, фибрилляция предсердий и остановка сердца. Несколько небольших клинических исследований показали, что энергетические напитки могут повышать систолическое и диастолическое кровяное давление и изменять электрическую активность сердца, что измеряется электрокардиограммой (ЭКГ). Целью предлагаемого исследования является определение того, может ли кофеин или комбинация кофеина с таурином и L-карнитином изменить сердечно-сосудистую функцию. Гипотеза: Воздействие ингредиентов энергетических напитков на сердце частично опосредовано взаимодействием между кофеином, таурином и карнитином. Количество каждого ингредиента в исследовании основывалось на количестве, обычно содержащемся в двух банках энергетических напитков, представленных в настоящее время на рынке.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Диетическая добавка: Ингредиенты для энергетических напитков и упражнения

Подробное описание

Название: Влияние ингредиентов энергетических напитков на сердечно-сосудистую функцию

Постановка исследовательского вопроса
Взаимодействует ли кофеин в энергетических напитках с другими ингредиентами, влияя на сердечно-сосудистую функцию, включая интервал QTc на ЭКГ, частоту сердечных сокращений и артериальное давление у здоровых взрослых мужчин и женщин после тренировки?
Цель и значение исследования

По мере роста продаж энергетических напитков росло и количество сообщений о нежелательных явлениях у пациентов, употреблявших энергетические напитки. Сообщаемые симптомы включают сердечные аритмии, такие как фибрилляция желудочков, фибрилляция предсердий и остановка сердца. В нескольких небольших клинических исследованиях сообщалось, что энергетические напитки могут повышать систолическое и диастолическое артериальное давление и изменять электрическую активность сердца, что измеряется электрокардиограммой (ЭКГ). Целью предлагаемого исследования является определение того, может ли кофеин или комбинация кофеина с таурином и L-карнитином изменять частоту сердечных сокращений, артериальное давление и интервал QTc на ЭКГ. Кофеин стимулирует сердечно-сосудистую функцию главным образом за счет антагонизма аденозиновых рецепторов. Таурин является модулятором концентрации внутриклеточных ионов кальция, который может влиять на силу сердечного сокращения. Карнитин облегчает перенос жирных кислот в митохондрии, тем самым увеличивая выработку аденозинтрифосфата, источника энергии клеток. Гипотеза: действие ингредиентов энергетических напитков на сердце частично опосредовано взаимодействием между кофеином, таурином и карнитином. Количество каждого ингредиента в исследовании основывалось на количестве, обычно содержащемся в двух банках энергетических напитков, представленных в настоящее время на рынке.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Фаза

Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Имя: David A Johnson, Ph.D.
Номер телефона: 412-396-5952
Электронная почта: johnsond@duq.edu

Учебное резервное копирование контактов

Имя: Courtney Montepara, Pharm.D.
Номер телефона: 412-396-4335
Электронная почта: monteparac@duq.edu

Места учебы

Соединенные Штаты
- Pennsylvania
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15282
    - Рекрутинг
    - Duquesne University
    - Контакт:
      
      David A Johnson, Ph.D.
      
      Номер телефона: 412-396-5952
      
      Электронная почта: johnsond@duq.edu
    - Контакт:
      
      Courtney Montepara, Pharm.D.
      
      Номер телефона: 4123964335
      
      Электронная почта: monteparac@duq.edu

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 39 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Отсутствие ранее существовавших заболеваний (включая беременность)
Субъекты должны быть способны тренироваться на беговой дорожке (энергичная активность: более 7 ккал/мин; https://www.cdc.gov/nccdphp/dnpa/physical/pdf/PA_Intensity_table_2_1.pdf)
ИМТ в пределах нормы (18,5-24,9 кг/м2)
Среднее ежедневное потребление кофеина от 1 до 5 напитков с кофеином

Критерий исключения:

Возраст младше 18 и старше 39 лет
Невозможно дать законное согласие на участие в исследовании
Ранее существовавшие заболевания, включая, но не ограничиваясь: беременностью, сердечно-сосудистыми заболеваниями, эндокринными расстройствами, психическими или неврологическими расстройствами, нарушениями опорно-двигательного аппарата, иммунными нарушениями, респираторными заболеваниями, дерматологическими заболеваниями, инфекциями, слепотой, нарушениями слуха.
ИМТ менее 18,5 или более 24,9 кг/м25.
Текущие или будущие студенты докторов. Джонсон и/или Монтепара
Лишение свободы в местной, государственной или федеральной системе правосудия

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Основная цель: Фундаментальная наука
Распределение: Рандомизированный
Интервенционная модель: Назначение кроссовера
Маскировка: Тройной

Количество рук

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия	Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Изменения АД, ЧСС и ЭКГ при использовании тестового раствора А и упражнений Субъект исходный ЧСС, АД, ЭКГ зарегистрированы. Субъект проглотит сахарозу (150 г): Через 30 минут субъект будет заниматься на беговой дорожке. Субъекты будут возвращаться каждую неделю, чтобы повторить описанные выше процедуры с другим тестовым раствором.	Диетическая добавка: Ингредиенты для энергетических напитков и упражнения Субъект проглотит 500 мл одного из трех тестовых растворов: А) сахароза (150г) Б) сахароза (150г); кофеин (400 мг) в) сахароза (150 г); кофеин (400 мг); таурин (4000 мг); карнитин (400 мг) 3. Через 30 минут субъект будет выполнять упражнения на беговой дорожке с использованием теста максимальной физической нагрузки по протоколу Брюса (https://www.aopa.org/go-fly/medical-resources/health-conditions/heart-and -система кровообращения/бру...). В течение одного дополнительного сеанса испытуемые получают тестовый раствор С без физических упражнений. 4. Каждый этап длится 3 минуты. Стадия 1 = 1,7 мили в час при уклоне 2 % Этап 2 = 2,5 мили в час при уклоне 4 % Этап 3 = 5,4 мили в час при уклоне 6 % Этап 4 = 4,2 мили в час при уклоне 8 % Этап 5 = 5,0 миль в час при уклоне 10 % Этап 6 = 5,5 миль в час при уклоне 12 %, уровень 7 = 6,0 миль в час при уклоне 14 %, уровень 8 = 6,5 миль в час при уклоне 15 %, уровень 9 = 7,0 миль в час при уклоне 15 %. Испытание закончится, когда испытуемые достигнут истощения. 5. Через 1, 2 и 4 часа после приема будут регистрироваться ЧСС, АД и ЭКГ.
Экспериментальный: Изменения АД, ЧСС и ЭКГ при использовании тестового раствора В и физических упражнений Субъект исходный ЧСС, АД, ЭКГ зарегистрированы. Субъект проглотит сахарозу (150 г); кофеин (400 мг) Через 30 минут субъект будет заниматься на беговой дорожке. Субъекты будут возвращаться каждую неделю, чтобы повторить описанные выше процедуры с другим тестовым раствором.	Диетическая добавка: Ингредиенты для энергетических напитков и упражнения Субъект проглотит 500 мл одного из трех тестовых растворов: А) сахароза (150г) Б) сахароза (150г); кофеин (400 мг) в) сахароза (150 г); кофеин (400 мг); таурин (4000 мг); карнитин (400 мг) 3. Через 30 минут субъект будет выполнять упражнения на беговой дорожке с использованием теста максимальной физической нагрузки по протоколу Брюса (https://www.aopa.org/go-fly/medical-resources/health-conditions/heart-and -система кровообращения/бру...). В течение одного дополнительного сеанса испытуемые получают тестовый раствор С без физических упражнений. 4. Каждый этап длится 3 минуты. Стадия 1 = 1,7 мили в час при уклоне 2 % Этап 2 = 2,5 мили в час при уклоне 4 % Этап 3 = 5,4 мили в час при уклоне 6 % Этап 4 = 4,2 мили в час при уклоне 8 % Этап 5 = 5,0 миль в час при уклоне 10 % Этап 6 = 5,5 миль в час при уклоне 12 %, уровень 7 = 6,0 миль в час при уклоне 14 %, уровень 8 = 6,5 миль в час при уклоне 15 %, уровень 9 = 7,0 миль в час при уклоне 15 %. Испытание закончится, когда испытуемые достигнут истощения. 5. Через 1, 2 и 4 часа после приема будут регистрироваться ЧСС, АД и ЭКГ.
Экспериментальный: Изменения АД, ЧСС и ЭКГ при использовании тестового раствора C и физических упражнений Субъект исходный ЧСС, АД, ЭКГ зарегистрированы. Субъект проглотит сахарозу (150 г); кофеин (400 мг); таурин (4000 мг); карнитин (400 мг) Через 30 минут субъект будет заниматься на беговой дорожке.	Диетическая добавка: Ингредиенты для энергетических напитков и упражнения Субъект проглотит 500 мл одного из трех тестовых растворов: А) сахароза (150г) Б) сахароза (150г); кофеин (400 мг) в) сахароза (150 г); кофеин (400 мг); таурин (4000 мг); карнитин (400 мг) 3. Через 30 минут субъект будет выполнять упражнения на беговой дорожке с использованием теста максимальной физической нагрузки по протоколу Брюса (https://www.aopa.org/go-fly/medical-resources/health-conditions/heart-and -система кровообращения/бру...). В течение одного дополнительного сеанса испытуемые получают тестовый раствор С без физических упражнений. 4. Каждый этап длится 3 минуты. Стадия 1 = 1,7 мили в час при уклоне 2 % Этап 2 = 2,5 мили в час при уклоне 4 % Этап 3 = 5,4 мили в час при уклоне 6 % Этап 4 = 4,2 мили в час при уклоне 8 % Этап 5 = 5,0 миль в час при уклоне 10 % Этап 6 = 5,5 миль в час при уклоне 12 %, уровень 7 = 6,0 миль в час при уклоне 14 %, уровень 8 = 6,5 миль в час при уклоне 15 %, уровень 9 = 7,0 миль в час при уклоне 15 %. Испытание закончится, когда испытуемые достигнут истощения. 5. Через 1, 2 и 4 часа после приема будут регистрироваться ЧСС, АД и ЭКГ.
Экспериментальный: Изменения АД, ЧСС и ЭКГ при использовании тестового раствора C Субъект исходный ЧСС, АД, ЭКГ зарегистрированы. Субъект проглотит сахарозу (150 г); кофеин (400 мг); таурин (4000 мг); карнитин (400 мг)	Диетическая добавка: Ингредиенты для энергетических напитков и упражнения Субъект проглотит 500 мл одного из трех тестовых растворов: А) сахароза (150г) Б) сахароза (150г); кофеин (400 мг) в) сахароза (150 г); кофеин (400 мг); таурин (4000 мг); карнитин (400 мг) 3. Через 30 минут субъект будет выполнять упражнения на беговой дорожке с использованием теста максимальной физической нагрузки по протоколу Брюса (https://www.aopa.org/go-fly/medical-resources/health-conditions/heart-and -система кровообращения/бру...). В течение одного дополнительного сеанса испытуемые получают тестовый раствор С без физических упражнений. 4. Каждый этап длится 3 минуты. Стадия 1 = 1,7 мили в час при уклоне 2 % Этап 2 = 2,5 мили в час при уклоне 4 % Этап 3 = 5,4 мили в час при уклоне 6 % Этап 4 = 4,2 мили в час при уклоне 8 % Этап 5 = 5,0 миль в час при уклоне 10 % Этап 6 = 5,5 миль в час при уклоне 12 %, уровень 7 = 6,0 миль в час при уклоне 14 %, уровень 8 = 6,5 миль в час при уклоне 15 %, уровень 9 = 7,0 миль в час при уклоне 15 %. Испытание закончится, когда испытуемые достигнут истощения. 5. Через 1, 2 и 4 часа после приема будут регистрироваться ЧСС, АД и ЭКГ.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Изменение интервала QTc на ЭКГ Временное ограничение: 0, 1, 2, 4 часа после введения дозы	Удлинение или укорочение скорректированного интервала QT (QTc) на ЭКГ субъекта через 1, 2 и 4 часа после лечения будет сравниваться с измерениями до лечения. QTc будет рассчитываться по формуле Безетта.	0, 1, 2, 4 часа после введения дозы

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Изменение частоты сердечных сокращений Временное ограничение: 0, 1, 2, 4 часа после введения дозы	Увеличение или уменьшение частоты сердечных сокращений через 1, 2 и 4 часа после лечения по сравнению с до лечения. Измерение частоты сердечных сокращений будет проводиться с использованием автоматического сфигмоманометра.	0, 1, 2, 4 часа после введения дозы
Изменение систолического и диастолического артериального давления Временное ограничение: 0, 1, 2, 4 часа после введения дозы	Повышение или снижение систолического и диастолического артериального давления через 1, 2 и 4 часа после лечения по сравнению с до лечения. Измерения частоты сердечных сокращений будут проводиться с использованием автоматического сфигмоманометра.	0, 1, 2, 4 часа после введения дозы

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Duquesne University

Следователи

Учебный стул: David Delmonico, Ph.D., Institutional Review Board, Chair, Duquesne University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 марта 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 октября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 октября 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

4 ноября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 марта 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 марта 2021 г.

Последняя проверка

1 мая 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

#2019/10/1

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Влияние ингредиентов энергетических напитков на сердечно-сосудистую функцию у мужчин и женщин в возрасте 18-39 лет (EEDICF)