Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av energidrikkingredienser på kardiovaskulær funksjon hos menn og kvinner 18-39 år gamle (EEDICF)

19. mars 2021 oppdatert av: Duquesne University

Effekten av energidrikk-ingredienser på kardiovaskulær funksjon

  1. Uttalelse av forskningsspørsmålet:

    Samhandler koffeinet i energidrikker med andre ingredienser for å påvirke kardiovaskulær funksjon hos friske mannlige og kvinnelige voksne etter trening?

  2. Hensikten og betydningen av studien:

Energidrikker er drikkevarer som markedsføres for å øke årvåkenhet sammen med atletisk og kognitiv ytelse. De vanligste ingrediensene som finnes i energidrikker inkluderer vann, sukker, koffein, taurin og B-vitaminer, med variabel inkludering av andre ingredienser, som karnitin, glukuronolakton, inositol, guarana, ginkgo biloba bladekstrakt, tistelekstrakt og ginsengrot ekstrakt. Siden midten av 1990-tallet har forbruket av energidrikker vokst dramatisk, med verdensomspennende salg i 2017 på over 49 milliarder dollar.

Ettersom salget av energidrikker har vokst, har også antallet bivirkningsrapporter for pasienter som konsumerte energidrikker økt. Rapporterte symptomer inkluderte hjertearytmier som ventrikkelflimmer, atrieflimmer og hjertestans. Noen få små kliniske studier har funnet at energidrikker kan øke systolisk og diastolisk blodtrykk og endre elektrisk aktivitet i hjertet målt med et elektrokardiogram (EKG). Hensikten med den foreslåtte studien er å finne ut om koffein eller kombinasjonen av koffein med taurin og L-karnitin kan endre kardiovaskulær funksjon. Hypotese: Effekten av ingrediensene i energidrikker på hjertet er delvis mediert av interaksjoner mellom koffein, taurin og karnitin. Mengden av hver ingrediens i studien var basert på mengden som vanligvis finnes i to bokser med energidrikker på markedet.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Tittel: Effekten av energidrikk-ingredienser på kardiovaskulær funksjon

  1. Uttalelse av forskningsspørsmålet

    Samvirker koffeinet i energidrikker med andre ingredienser for å påvirke kardiovaskulær funksjon, inkludert QTc-intervall for EKG, hjertefrekvens og blodtrykk hos friske mannlige og kvinnelige voksne etter trening?

  2. Studiets formål og betydning

Energidrikker er drikkevarer som markedsføres for å øke årvåkenhet sammen med atletisk og kognitiv ytelse. De vanligste ingrediensene som finnes i energidrikker inkluderer vann, sukker, koffein, taurin og B-vitaminer, med variabel inkludering av andre ingredienser, som karnitin, glukuronolakton, inositol, guarana, ginkgo biloba bladekstrakt, tistelekstrakt og ginsengrot ekstrakt. Siden midten av 1990-tallet har forbruket av energidrikker vokst dramatisk, med verdensomspennende salg i 2017 på over 49 milliarder dollar.

Ettersom salget av energidrikker har vokst, har også antallet bivirkningsrapporter for pasienter som konsumerte energidrikker økt. Rapporterte symptomer inkluderer hjertearytmier som ventrikkelflimmer, atrieflimmer og hjertestans. Noen få små kliniske studier har rapportert at energidrikker kan øke systolisk og diastolisk blodtrykk og endre elektrisk aktivitet i hjertet målt med et elektrokardiogram (EKG). Hensikten med den foreslåtte studien er å finne ut om koffein eller kombinasjonen av koffein med taurin og L-karnitin kan endre hjertefrekvens, blodtrykk og QTc-intervallet til EKG. Koffein stimulerer kardiovaskulær funksjon først og fremst gjennom antagonisme av adenosinreseptorer. Taurin er en modulator av intracellulære kalsiumionkonsentrasjoner som kan påvirke styrken av hjertekontraksjonen. Karnitin letter fettsyretransporten inn i mitokondriene, og øker dermed produksjonen av adenosintrifosfat, energikilden til cellene. Hypotese: effekten av ingrediensene i energidrikker på hjertet formidles delvis av interaksjoner mellom koffein, taurin og karnitin. Mengden av hver ingrediens i studien var basert på mengden som vanligvis finnes i to bokser med energidrikker på markedet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

35

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: David A Johnson, Ph.D.
  • Telefonnummer: 412-396-5952
  • E-post: johnsond@duq.edu

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Courtney Montepara, Pharm.D.
  • Telefonnummer: 412-396-4335
  • E-post: monteparac@duq.edu

Studiesteder

  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15282
        • Rekruttering
        • Duquesne University
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 39 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Ingen eksisterende medisinske tilstander (inkludert graviditet)
  2. Forsøkspersonene må være i stand til å trene på en tredemølle (kraftig aktivitet: mer enn 7 kcal/min; https://www.cdc.gov/nccdphp/dnpa/physical/pdf/PA_Intensity_table_2_1.pdf)
  3. BMI innenfor normalområdet (18,5 - 24,9 kg/m2)
  4. Gjennomsnittlig daglig koffeininntak mellom 1 og 5 koffeinholdige drikker

Ekskluderingskriterier:

  1. Alder under 18 eller eldre enn 39 år
  2. Kan ikke gi juridisk samtykke til å delta i studien
  3. Eksisterende medisinske tilstander inkludert, men ikke begrenset til: graviditet, kardiovaskulær sykdom, endokrine lidelser, psykiatriske eller nevrologiske lidelser, muskel-skjelettlidelser, immunforstyrrelser, luftveislidelser, dermatologiske lidelser, infeksjoner, blindhet, hørselshemninger
  4. BMI mindre enn 18,5 eller større enn 24,9 kg/m25.
  5. Nåværende eller fremtidige studenter av Drs. Johnson og/eller Montepara
  6. Fengsling i lokale, statlige eller føderale rettssystemer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Endringer i BP, HR og EKG med testløsning A og trening
  1. Baseline HR, BP, EKG registrert.
  2. Personen vil få i seg sukrose (150 g):
  3. 30 minutter senere vil personen trene på en tredemølle
  4. Forsøkspersonene vil returnere hver uke for å gjenta prosedyrene ovenfor med en annen testløsning.
Kosttilskudd: Energidrikk ingredienser og trening

Forsøkspersonen vil innta 500 ml av en av tre testløsninger:

A) sukrose (150 g) B) sukrose (150 g); koffein (400 mg) C) sukrose (150 g); koffein (400 mg); taurin (4000 mg); karnitin (400 mg) 3. 30 minutter senere vil forsøkspersonen trene på en tredemølle ved å bruke Bruce Protocol maksimal treningstest (https://www.aopa.org/go-fly/medical-resources/health-conditions/heart-and -sirkulasjonssystemet/bru...). For én ekstra økt vil forsøkspersonene få testløsning C uten trening.

4. Hver etappe vil vare i 3 minutter. Trinn 1 = 1,7 mph ved 2 % klassetrinn 2 = 2,5 mph ved 4 % grad trinn 3 = 3,4 mph ved 6 % klasse trinn 4 = 4,2 mph ved 8 % grad trinn 5 = 5,0 mph ved 10 % klasse trinn 6 = 5,5 mph ved 12 % klassetrinn 7 = 10 km/t ved 14 % klassetrinn 8 = 6,5 km/t ved 15 % klassetrinn 9 = 7,0 km/t ved 15 % grad. Testen avsluttes når forsøkspersonene når utmattelse.

5. 1, 2 og 4 timer etter inntak vil HR, BP og EKG bli registrert.
Eksperimentell: Endringer i BP, HR og EKG med testløsning B og trening
  1. Baseline HR, BP, EKG registrert.
  2. Personen vil innta sukrose (150 g); koffein (400 mg)
  3. 30 minutter senere vil personen trene på en tredemølle
  4. Forsøkspersonene vil returnere hver uke for å gjenta prosedyrene ovenfor med en annen testløsning.
Kosttilskudd: Energidrikk ingredienser og trening

Forsøkspersonen vil innta 500 ml av en av tre testløsninger:

A) sukrose (150 g) B) sukrose (150 g); koffein (400 mg) C) sukrose (150 g); koffein (400 mg); taurin (4000 mg); karnitin (400 mg) 3. 30 minutter senere vil forsøkspersonen trene på en tredemølle ved å bruke Bruce Protocol maksimal treningstest (https://www.aopa.org/go-fly/medical-resources/health-conditions/heart-and -sirkulasjonssystemet/bru...). For én ekstra økt vil forsøkspersonene få testløsning C uten trening.

4. Hver etappe vil vare i 3 minutter. Trinn 1 = 1,7 mph ved 2 % klassetrinn 2 = 2,5 mph ved 4 % grad trinn 3 = 3,4 mph ved 6 % klasse trinn 4 = 4,2 mph ved 8 % grad trinn 5 = 5,0 mph ved 10 % klasse trinn 6 = 5,5 mph ved 12 % klassetrinn 7 = 10 km/t ved 14 % klassetrinn 8 = 6,5 km/t ved 15 % klassetrinn 9 = 7,0 km/t ved 15 % grad. Testen avsluttes når forsøkspersonene når utmattelse.

5. 1, 2 og 4 timer etter inntak vil HR, BP og EKG bli registrert.
Eksperimentell: Endringer i BP, HR og EKG med testløsning C og trening
  1. Baseline HR, BP, EKG registrert.
  2. Personen vil innta sukrose (150 g); koffein (400 mg); taurin (4000 mg); karnitin (400 mg)
  3. 30 minutter senere vil personen trene på en tredemølle
Kosttilskudd: Energidrikk ingredienser og trening

Forsøkspersonen vil innta 500 ml av en av tre testløsninger:

A) sukrose (150 g) B) sukrose (150 g); koffein (400 mg) C) sukrose (150 g); koffein (400 mg); taurin (4000 mg); karnitin (400 mg) 3. 30 minutter senere vil forsøkspersonen trene på en tredemølle ved å bruke Bruce Protocol maksimal treningstest (https://www.aopa.org/go-fly/medical-resources/health-conditions/heart-and -sirkulasjonssystemet/bru...). For én ekstra økt vil forsøkspersonene få testløsning C uten trening.

4. Hver etappe vil vare i 3 minutter. Trinn 1 = 1,7 mph ved 2 % klassetrinn 2 = 2,5 mph ved 4 % grad trinn 3 = 3,4 mph ved 6 % klasse trinn 4 = 4,2 mph ved 8 % grad trinn 5 = 5,0 mph ved 10 % klasse trinn 6 = 5,5 mph ved 12 % klassetrinn 7 = 10 km/t ved 14 % klassetrinn 8 = 6,5 km/t ved 15 % klassetrinn 9 = 7,0 km/t ved 15 % grad. Testen avsluttes når forsøkspersonene når utmattelse.

5. 1, 2 og 4 timer etter inntak vil HR, BP og EKG bli registrert.
Eksperimentell: Endringer i BP, HR og EKG med testløsning C
  1. Baseline HR, BP, EKG registrert.
  2. Personen vil innta sukrose (150 g); koffein (400 mg); taurin (4000 mg); karnitin (400 mg)
Kosttilskudd: Energidrikk ingredienser og trening

Forsøkspersonen vil innta 500 ml av en av tre testløsninger:

A) sukrose (150 g) B) sukrose (150 g); koffein (400 mg) C) sukrose (150 g); koffein (400 mg); taurin (4000 mg); karnitin (400 mg) 3. 30 minutter senere vil forsøkspersonen trene på en tredemølle ved å bruke Bruce Protocol maksimal treningstest (https://www.aopa.org/go-fly/medical-resources/health-conditions/heart-and -sirkulasjonssystemet/bru...). For én ekstra økt vil forsøkspersonene få testløsning C uten trening.

4. Hver etappe vil vare i 3 minutter. Trinn 1 = 1,7 mph ved 2 % klassetrinn 2 = 2,5 mph ved 4 % grad trinn 3 = 3,4 mph ved 6 % klasse trinn 4 = 4,2 mph ved 8 % grad trinn 5 = 5,0 mph ved 10 % klasse trinn 6 = 5,5 mph ved 12 % klassetrinn 7 = 10 km/t ved 14 % klassetrinn 8 = 6,5 km/t ved 15 % klassetrinn 9 = 7,0 km/t ved 15 % grad. Testen avsluttes når forsøkspersonene når utmattelse.

5. 1, 2 og 4 timer etter inntak vil HR, BP og EKG bli registrert.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i QTc-intervall for EKG
Tidsramme: 0, 1, 2, 4 timer etter dosering
Forlengelse eller forkorting av det korrigerte QT-intervallet (QTc) til pasientens EKG 1, 2 og 4 timer etter behandling vil bli sammenlignet med målinger før behandling. QTc vil bli beregnet ved å bruke Bezetts formel.
0, 1, 2, 4 timer etter dosering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i hjertefrekvens
Tidsramme: 0, 1, 2, 4 timer etter dosering
Økning eller reduksjon i hjertefrekvens 1, 2 og 4 timer etter behandling sammenlignet med førbehandling. Målinger av hjertefrekvens vil bli tatt ved hjelp av et automatisert blodtrykksmåler
0, 1, 2, 4 timer etter dosering
Endring i systolisk og diastolisk blodtrykk
Tidsramme: 0, 1, 2, 4 timer etter dosering
Økning eller reduksjon i systolisk og diastolisk blodtrykk 1, 2 og 4 timer etter behandling sammenlignet med førbehandling. Målinger av hjertefrekvens vil bli tatt ved hjelp av et automatisert blodtrykksmåler.
0, 1, 2, 4 timer etter dosering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Duquesne University

Etterforskere

  • Studiestol: David Delmonico, Ph.D., Institutional Review Board, Chair, Duquesne University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2020

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2022

Studiet fullført (Forventet)

1. mars 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. oktober 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. oktober 2019

Først lagt ut (Faktiske)

4. november 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. mars 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. mars 2021

Sist bekreftet

1. mai 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • #2019/10/1

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Blodtrykk

Kliniske studier på Energidrikk ingredienser og trening

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Peru

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere