Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ składników napoju energetycznego na czynność układu krążenia u mężczyzn i kobiet w wieku 18-39 lat (EEDICF)

19 marca 2021 zaktualizowane przez: Duquesne University

Wpływ składników napoju energetycznego na czynność układu krążenia

  1. Sformułowanie pytania badawczego:

    Czy kofeina w napojach energetycznych wchodzi w interakcję z innymi składnikami, wpływając na czynność układu krążenia u zdrowych dorosłych mężczyzn i kobiet po wysiłku fizycznym?

  2. Cel i znaczenie badania:

Napoje energetyzujące to napoje promowane w celu zwiększenia czujności oraz wydajności sportowej i poznawczej. Najczęstsze składniki napojów energetycznych to woda, cukier, kofeina, tauryna i witaminy z grupy B, z różnym udziałem innych składników, takich jak karnityna, glukuronolakton, inozytol, guarana, ekstrakt z liści miłorzębu japońskiego, ekstrakt z ostu i korzeń żeń-szenia wyciąg. Od połowy lat 90. konsumpcja napojów energetycznych dramatycznie wzrosła, a światowa sprzedaż w 2017 r. przekroczyła 49 miliardów dolarów.

Wraz ze wzrostem sprzedaży napojów energetyzujących wzrosła liczba zgłoszeń przypadków niepożądanych u pacjentów, którzy spożywali napoje energetyzujące. Zgłaszane objawy obejmowały zaburzenia rytmu serca, takie jak migotanie komór, migotanie przedsionków i zatrzymanie akcji serca. Kilka małych badań klinicznych wykazało, że napoje energetyczne mogą zwiększać skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi oraz zmieniać aktywność elektryczną w sercu, mierzoną za pomocą elektrokardiogramu (EKG). Celem proponowanego badania jest ustalenie, czy kofeina lub połączenie kofeiny z tauryną i L-karnityną może wpływać na czynność układu sercowo-naczyniowego. Hipoteza: Wpływ składników napojów energetycznych na serce jest częściowo zależny od interakcji między kofeiną, tauryną i karnityną. Ilość każdego składnika w badaniu została oparta na ilości zwykle zawartej w dwóch puszkach napojów energetycznych dostępnych obecnie na rynku.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Tytuł: Wpływ składników napoju energetycznego na czynność układu sercowo-naczyniowego

  1. Sformułowanie pytania badawczego

    Czy kofeina zawarta w napojach energetycznych wchodzi w interakcję z innymi składnikami, wpływając na czynność układu sercowo-naczyniowego, w tym odstęp QTc w EKG, częstość akcji serca i ciśnienie krwi u zdrowych dorosłych mężczyzn i kobiet po wysiłku fizycznym?

  2. Cel i znaczenie badania

Napoje energetyzujące to napoje promowane w celu zwiększenia czujności oraz wydajności sportowej i poznawczej. Najczęstsze składniki napojów energetycznych to woda, cukier, kofeina, tauryna i witaminy z grupy B, z różnym udziałem innych składników, takich jak karnityna, glukuronolakton, inozytol, guarana, ekstrakt z liści miłorzębu japońskiego, ekstrakt z ostu i korzeń żeń-szenia wyciąg. Od połowy lat 90. konsumpcja napojów energetycznych dramatycznie wzrosła, a światowa sprzedaż w 2017 r. przekroczyła 49 miliardów dolarów.

Wraz ze wzrostem sprzedaży napojów energetyzujących wzrosła liczba zgłoszeń przypadków niepożądanych u pacjentów, którzy spożywali napoje energetyzujące. Zgłaszane objawy obejmują zaburzenia rytmu serca, takie jak migotanie komór, migotanie przedsionków i zatrzymanie akcji serca. Kilka małych badań klinicznych wykazało, że napoje energetyczne mogą zwiększać skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi oraz zmieniać aktywność elektryczną serca, co mierzono za pomocą elektrokardiogramu (EKG). Celem proponowanego badania jest ustalenie, czy kofeina lub połączenie kofeiny z tauryną i L-karnityną może zmieniać częstość akcji serca, ciśnienie krwi i odstęp QTc w EKG. Kofeina stymuluje funkcje układu krążenia przede wszystkim poprzez antagonizm receptorów adenozynowych. Tauryna jest modulatorem wewnątrzkomórkowego stężenia jonów wapnia, które mogą wpływać na siłę skurczu mięśnia sercowego. Karnityna ułatwia transport kwasów tłuszczowych do mitochondriów, zwiększając w ten sposób produkcję trójfosforanu adenozyny, źródła energii dla komórek. Hipoteza: wpływ składników napojów energetycznych na serce jest częściowo zależny od interakcji między kofeiną, tauryną i karnityną. Ilość każdego składnika w badaniu została oparta na ilości zwykle zawartej w dwóch puszkach napojów energetycznych dostępnych obecnie na rynku.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

35

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: David A Johnson, Ph.D.
  • Numer telefonu: 412-396-5952
  • E-mail: johnsond@duq.edu

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Courtney Montepara, Pharm.D.
  • Numer telefonu: 412-396-4335
  • E-mail: monteparac@duq.edu

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15282
        • Rekrutacyjny
        • Duquesne University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 39 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Brak wcześniejszych schorzeń (w tym ciąży)
  2. Uczestnicy muszą być w stanie ćwiczyć na bieżni (intensywna aktywność: ponad 7 kcal/min; https://www.cdc.gov/nccdphp/dnpa/physical/pdf/PA_Intensity_table_2_1.pdf)
  3. BMI w normie (18,5 - 24,9 kg/m2)
  4. Średnie dzienne spożycie kofeiny od 1 do 5 napojów zawierających kofeinę

Kryteria wyłączenia:

  1. Wiek poniżej 18 lat lub powyżej 39 lat
  2. Brak możliwości wyrażenia prawnej zgody na udział w badaniu
  3. Istniejące wcześniej schorzenia, w tym między innymi: ciąża, choroby układu krążenia, zaburzenia endokrynologiczne, zaburzenia psychiczne lub neurologiczne, zaburzenia mięśniowo-szkieletowe, zaburzenia immunologiczne, zaburzenia układu oddechowego, zaburzenia dermatologiczne, infekcje, ślepota, upośledzenie słuchu
  4. BMI poniżej 18,5 lub powyżej 24,9 kg/m25.
  5. Obecni lub przyszli studenci dr. Johnsona i/lub Montepary
  6. Pozbawienie wolności w lokalnych, stanowych lub federalnych systemach wymiaru sprawiedliwości

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zmiany w BP, HR i EKG z rozwiązaniem testowym A i ćwiczeniem
  1. Zarejestrowano podstawowe tętno, BP, EKG pacjenta.
  2. Tester spożyje sacharozę (150g):
  3. 30 minut później badany będzie ćwiczył na bieżni
  4. Badani będą wracać co tydzień, aby powtórzyć powyższe procedury z innym roztworem testowym.
Suplement diety: Składniki napoju energetycznego i ćwiczenia

Tester spożyje 500 ml jednego z trzech roztworów testowych:

A) sacharoza (150g) B) sacharoza (150g); kofeina (400 mg) C) sacharoza (150g); kofeina (400mg); tauryna (4000 mg); karnityna (400 mg) 3. 30 minut później pacjent będzie ćwiczył na bieżni, stosując maksymalny test wysiłkowy protokołu Bruce'a (https://www.aopa.org/go-fly/medical-resources/health-conditions/heart-and -układ-krążenia/bru...). Podczas jednej dodatkowej sesji badani otrzymają roztwór testowy C bez ćwiczeń.

4. Każdy etap potrwa 3 minuty. Etap 1 = 1,7 mil na godzinę przy nachyleniu 2% Etap 2 = 2,5 mil na godzinę na nachyleniu 4% Etap 3 = 3,4 mil na godzinę przy nachyleniu 6% Etap 4 = 4,2 mil na godzinę przy nachyleniu 8% Etap 5 = 5,0 mil na godzinę przy nachyleniu 10% Etap 6 = 5,5 mil na godzinę przy 12% nachyleniu, etap 7 = 6,0 mil na godzinę przy 14% nachyleniu, etap 8 = 6,5 mil na godzinę przy 15% nachyleniu, etap 9 = 7,0 mil na godzinę przy 15% nachyleniu. Test zakończy się, gdy badani osiągną wyczerpanie.

5. 1, 2 i 4 godziny po spożyciu zostaną zarejestrowane HR, BP i EKG.
Eksperymentalny: Zmiany BP, HR i EKG za pomocą rozwiązania testowego B i ćwiczenia
  1. Zarejestrowano wyjściowe tętno, ciśnienie krwi i EKG pacjenta.
  2. Tester spożyje sacharozę (150g); kofeina (400mg)
  3. 30 minut później badany będzie ćwiczył na bieżni
  4. Badani będą wracać co tydzień, aby powtórzyć powyższe procedury z innym roztworem testowym.
Suplement diety: Składniki napoju energetycznego i ćwiczenia

Tester spożyje 500 ml jednego z trzech roztworów testowych:

A) sacharoza (150g) B) sacharoza (150g); kofeina (400 mg) C) sacharoza (150g); kofeina (400mg); tauryna (4000 mg); karnityna (400 mg) 3. 30 minut później pacjent będzie ćwiczył na bieżni, stosując maksymalny test wysiłkowy protokołu Bruce'a (https://www.aopa.org/go-fly/medical-resources/health-conditions/heart-and -układ-krążenia/bru...). Podczas jednej dodatkowej sesji badani otrzymają roztwór testowy C bez ćwiczeń.

4. Każdy etap potrwa 3 minuty. Etap 1 = 1,7 mil na godzinę przy nachyleniu 2% Etap 2 = 2,5 mil na godzinę na nachyleniu 4% Etap 3 = 3,4 mil na godzinę przy nachyleniu 6% Etap 4 = 4,2 mil na godzinę przy nachyleniu 8% Etap 5 = 5,0 mil na godzinę przy nachyleniu 10% Etap 6 = 5,5 mil na godzinę przy 12% nachyleniu, etap 7 = 6,0 mil na godzinę przy 14% nachyleniu, etap 8 = 6,5 mil na godzinę przy 15% nachyleniu, etap 9 = 7,0 mil na godzinę przy 15% nachyleniu. Test zakończy się, gdy badani osiągną wyczerpanie.

5. 1, 2 i 4 godziny po spożyciu zostaną zarejestrowane HR, BP i EKG.
Eksperymentalny: Zmiany w BP, HR i EKG za pomocą rozwiązania testowego C i ćwiczenia
  1. Zarejestrowano wyjściowe tętno, ciśnienie krwi i EKG pacjenta.
  2. Tester spożyje sacharozę (150g); kofeina (400mg); tauryna (4000 mg); karnityna (400 mg)
  3. 30 minut później badany będzie ćwiczył na bieżni
Suplement diety: Składniki napoju energetycznego i ćwiczenia

Tester spożyje 500 ml jednego z trzech roztworów testowych:

A) sacharoza (150g) B) sacharoza (150g); kofeina (400 mg) C) sacharoza (150g); kofeina (400mg); tauryna (4000 mg); karnityna (400 mg) 3. 30 minut później pacjent będzie ćwiczył na bieżni, stosując maksymalny test wysiłkowy protokołu Bruce'a (https://www.aopa.org/go-fly/medical-resources/health-conditions/heart-and -układ-krążenia/bru...). Podczas jednej dodatkowej sesji badani otrzymają roztwór testowy C bez ćwiczeń.

4. Każdy etap potrwa 3 minuty. Etap 1 = 1,7 mil na godzinę przy nachyleniu 2% Etap 2 = 2,5 mil na godzinę na nachyleniu 4% Etap 3 = 3,4 mil na godzinę przy nachyleniu 6% Etap 4 = 4,2 mil na godzinę przy nachyleniu 8% Etap 5 = 5,0 mil na godzinę przy nachyleniu 10% Etap 6 = 5,5 mil na godzinę przy 12% nachyleniu, etap 7 = 6,0 mil na godzinę przy 14% nachyleniu, etap 8 = 6,5 mil na godzinę przy 15% nachyleniu, etap 9 = 7,0 mil na godzinę przy 15% nachyleniu. Test zakończy się, gdy badani osiągną wyczerpanie.

5. 1, 2 i 4 godziny po spożyciu zostaną zarejestrowane HR, BP i EKG.
Eksperymentalny: Zmiany w BP, HR i EKG z roztworem testowym C
  1. Zarejestrowano wyjściowe tętno, ciśnienie krwi i EKG pacjenta.
  2. Tester spożyje sacharozę (150g); kofeina (400mg); tauryna (4000 mg); karnityna (400 mg)
Suplement diety: Składniki napoju energetycznego i ćwiczenia

Tester spożyje 500 ml jednego z trzech roztworów testowych:

A) sacharoza (150g) B) sacharoza (150g); kofeina (400 mg) C) sacharoza (150g); kofeina (400mg); tauryna (4000 mg); karnityna (400 mg) 3. 30 minut później pacjent będzie ćwiczył na bieżni, stosując maksymalny test wysiłkowy protokołu Bruce'a (https://www.aopa.org/go-fly/medical-resources/health-conditions/heart-and -układ-krążenia/bru...). Podczas jednej dodatkowej sesji badani otrzymają roztwór testowy C bez ćwiczeń.

4. Każdy etap potrwa 3 minuty. Etap 1 = 1,7 mil na godzinę przy nachyleniu 2% Etap 2 = 2,5 mil na godzinę na nachyleniu 4% Etap 3 = 3,4 mil na godzinę przy nachyleniu 6% Etap 4 = 4,2 mil na godzinę przy nachyleniu 8% Etap 5 = 5,0 mil na godzinę przy nachyleniu 10% Etap 6 = 5,5 mil na godzinę przy 12% nachyleniu, etap 7 = 6,0 mil na godzinę przy 14% nachyleniu, etap 8 = 6,5 mil na godzinę przy 15% nachyleniu, etap 9 = 7,0 mil na godzinę przy 15% nachyleniu. Test zakończy się, gdy badani osiągną wyczerpanie.

5. 1, 2 i 4 godziny po spożyciu zostaną zarejestrowane HR, BP i EKG.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana odstępu QTc w EKG
Ramy czasowe: 0, 1, 2, 4 godziny po podaniu
Wydłużenie lub skrócenie skorygowanego odstępu QT (QTc) w EKG pacjenta po 1, 2 i 4 godzinach po leczeniu zostanie porównane z pomiarami przed leczeniem. QTc zostanie obliczone przy użyciu wzoru Bezetta.
0, 1, 2, 4 godziny po podaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana tętna
Ramy czasowe: 0, 1, 2, 4 godziny po podaniu
Zwiększenie lub zmniejszenie częstości akcji serca po 1, 2 i 4 godzinach po zabiegu w porównaniu z okresem przed leczeniem. Pomiary tętna zostaną wykonane za pomocą automatycznego sfigmomanometru
0, 1, 2, 4 godziny po podaniu
Zmiana skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi
Ramy czasowe: 0, 1, 2, 4 godziny po podaniu
Zwiększenie lub zmniejszenie skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi po 1, 2 i 4 godzinach po leczeniu w porównaniu z okresem przed leczeniem. Pomiary tętna zostaną wykonane za pomocą automatycznego sfigmomanometru.
0, 1, 2, 4 godziny po podaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Duquesne University

Śledczy

  • Krzesło do nauki: David Delmonico, Ph.D., Institutional Review Board, Chair, Duquesne University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 marca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 października 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 października 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 listopada 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 marca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 marca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • #2019/10/1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj