能量饮料成分对 18-39 岁男性和女性心血管功能的影响 (EEDICF)
能量饮料成分对心血管功能的影响
研究问题陈述：
能量饮料中的咖啡因是否会与其他成分相互作用，从而影响运动后健康男性和女性的心血管功能？
- 研究目的及意义：
能量饮料是提倡提高警觉性以及运动和认知能力的饮料。 能量饮料中最常见的成分包括水、糖、咖啡因、牛磺酸和 B 族维生素，还含有不同的其他成分，如肉碱、葡萄糖醛酸内酯、肌醇、瓜拉那、银杏叶提取物、蓟提取物和人参根提炼。 自 20 世纪 90 年代中期以来，能量饮料的消费量急剧增长，2017 年全球销售额超过 490 亿美元。
随着能量饮料销量的增长，饮用能量饮料的患者的不良事件病例报告数量也在增加。 报告的症状包括心律失常，如心室颤动、心房颤动和心脏骤停。 一些小型临床研究发现，能量饮料可以增加收缩压和舒张压，并通过心电图 (ECG) 测量改变心脏的电活动。 拟议研究的目的是确定咖啡因或咖啡因与牛磺酸和左旋肉碱的组合是否可以改变心血管功能。 假设：能量饮料成分对心脏的影响部分是由咖啡因、牛磺酸和肉碱之间的相互作用介导的。 研究中每种成分的含量是基于目前市场上两罐能量饮料中通常含有的含量。
研究概览
详细说明
标题：能量饮料成分对心血管功能的影响
研究问题的陈述
能量饮料中的咖啡因是否会与其他成分相互作用影响心血管功能，包括运动后健康男性和女性的心电图 QTc 间期、心率和血压？
- 研究目的和意义
能量饮料是提倡提高警觉性以及运动和认知能力的饮料。 能量饮料中最常见的成分包括水、糖、咖啡因、牛磺酸和 B 族维生素，还含有不同的其他成分，如肉碱、葡萄糖醛酸内酯、肌醇、瓜拉那、银杏叶提取物、蓟提取物和人参根提炼。 自 20 世纪 90 年代中期以来，能量饮料的消费量急剧增长，2017 年全球销售额超过 490 亿美元。
随着能量饮料销量的增长，饮用能量饮料的患者的不良事件病例报告数量也在增加。 报告的症状包括心律失常，如心室颤动、心房颤动和心脏骤停。 一些小型临床研究报告称，能量饮料可以增加收缩压和舒张压，并改变心电图 (EKG) 测量的心脏电活动。 拟议研究的目的是确定咖啡因或咖啡因与牛磺酸和左旋肉碱的组合是否可以改变心率、血压和 EKG 的 QTc 间期。 咖啡因主要通过腺苷受体的拮抗作用来刺激心血管功能。 牛磺酸是细胞内钙离子浓度的调节剂，可影响心脏收缩强度。 肉碱促进脂肪酸转运到线粒体中，从而增加细胞能量来源三磷酸腺苷的产生。 假设：能量饮料成分对心脏的影响部分是由咖啡因、牛磺酸和肉碱之间的相互作用介导的。 研究中每种成分的含量是基于目前市场上两罐能量饮料中通常含有的含量。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：David A Johnson, Ph.D.
- 电话号码：412-396-5952
- 邮箱：johnsond@duq.edu
研究联系人备份
- 姓名：Courtney Montepara, Pharm.D.
- 电话号码：412-396-4335
- 邮箱：monteparac@duq.edu
学习地点
-
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15282
- 招聘中
- Duquesne University
-
接触：
- David A Johnson, Ph.D.
- 电话号码：412-396-5952
- 邮箱：johnsond@duq.edu
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接触：
- Courtney Montepara, Pharm.D.
- 电话号码：4123964335
- 邮箱：monteparac@duq.edu
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 没有既往病史（包括怀孕）
- 受试者必须能够在跑步机上锻炼（剧烈运动：超过 7 kcal/min；https://www.cdc.gov/nccdphp/dnpa/physical/pdf/PA_Intensity_table_2_1.pdf）
- BMI 在正常范围内 (18.5 - 24.9 kg/m2)
- 平均每日咖啡因摄入量介于 1 到 5 杯含咖啡因的饮料之间
排除标准：
- 年龄在 18 岁以下或 39 岁以上
- 无法提供参与研究的合法同意
- 既往疾病包括但不限于：怀孕、心血管疾病、内分泌失调、精神或神经系统疾病、肌肉骨骼疾病、免疫系统疾病、呼吸系统疾病、皮肤病、感染、失明、听力障碍
- BMI 小于 18.5 或大于 24.9 kg/m25。
- 博士的当前或未来的学生。 约翰逊和/或蒙特帕拉
- 在地方、州或联邦司法系统中的监禁
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：BP、HR 和 EKG 与测试解决方案 A 和锻炼的变化
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受试者将摄入 500 毫升三种测试溶液之一： A) 蔗糖 (150g) B) 蔗糖 (150g);咖啡因 (400 毫克) C) 蔗糖 (150 克);咖啡因（400 毫克）；牛磺酸（4,000 毫克）；肉碱（400 毫克） 3. 30 分钟后，受试者将使用布鲁斯协议最大运动测试在跑步机上运动 (https://www.aopa.org/go-fly/medical-resources/health-conditions/heart-and -循环系统/布鲁...）。 对于一个额外的会话，受试者将在没有运动的情况下接受测试溶液 C。 4. 每个阶段将持续 3 分钟。 阶段 1 = 1.7 mph，2% 坡度阶段 2 = 2.5 mph，4% 坡度阶段 3 = 3.4 mph，6% 坡度阶段 4 = 4.2 mph，8% 坡度阶段 5 = 5.0 mph，10% 坡度阶段 6 = 5.5 mph在 12% 坡度阶段 7 = 6.0 mph 在 14% 坡度阶段 8 = 6.5 mph 在 15% 坡度阶段 9 = 7.0 mph 在 15% 坡度时。 当受试者精疲力竭时，测试将结束。 5. 摄入后 1、2 和 4 小时，将记录 HR、BP 和 EKG。 |
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实验性的：BP、HR 和 EKG 与测试溶液 B 和运动的变化
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受试者将摄入 500 毫升三种测试溶液之一： A) 蔗糖 (150g) B) 蔗糖 (150g);咖啡因 (400 毫克) C) 蔗糖 (150 克);咖啡因（400 毫克）；牛磺酸（4,000 毫克）；肉碱（400 毫克） 3. 30 分钟后，受试者将使用布鲁斯协议最大运动测试在跑步机上运动 (https://www.aopa.org/go-fly/medical-resources/health-conditions/heart-and -循环系统/布鲁...）。 对于一个额外的会话，受试者将在没有运动的情况下接受测试溶液 C。 4. 每个阶段将持续 3 分钟。 阶段 1 = 1.7 mph，2% 坡度阶段 2 = 2.5 mph，4% 坡度阶段 3 = 3.4 mph，6% 坡度阶段 4 = 4.2 mph，8% 坡度阶段 5 = 5.0 mph，10% 坡度阶段 6 = 5.5 mph在 12% 坡度阶段 7 = 6.0 mph 在 14% 坡度阶段 8 = 6.5 mph 在 15% 坡度阶段 9 = 7.0 mph 在 15% 坡度时。 当受试者精疲力竭时，测试将结束。 5. 摄入后 1、2 和 4 小时，将记录 HR、BP 和 EKG。 |
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实验性的：BP、HR 和 EKG 的变化与测试解决方案 C 和锻炼
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受试者将摄入 500 毫升三种测试溶液之一： A) 蔗糖 (150g) B) 蔗糖 (150g);咖啡因 (400 毫克) C) 蔗糖 (150 克);咖啡因（400 毫克）；牛磺酸（4,000 毫克）；肉碱（400 毫克） 3. 30 分钟后，受试者将使用布鲁斯协议最大运动测试在跑步机上运动 (https://www.aopa.org/go-fly/medical-resources/health-conditions/heart-and -循环系统/布鲁...）。 对于一个额外的会话，受试者将在没有运动的情况下接受测试溶液 C。 4. 每个阶段将持续 3 分钟。 阶段 1 = 1.7 mph，2% 坡度阶段 2 = 2.5 mph，4% 坡度阶段 3 = 3.4 mph，6% 坡度阶段 4 = 4.2 mph，8% 坡度阶段 5 = 5.0 mph，10% 坡度阶段 6 = 5.5 mph在 12% 坡度阶段 7 = 6.0 mph 在 14% 坡度阶段 8 = 6.5 mph 在 15% 坡度阶段 9 = 7.0 mph 在 15% 坡度时。 当受试者精疲力竭时，测试将结束。 5. 摄入后 1、2 和 4 小时，将记录 HR、BP 和 EKG。 |
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实验性的：测试溶液 C 的 BP、HR 和 EKG 变化
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受试者将摄入 500 毫升三种测试溶液之一： A) 蔗糖 (150g) B) 蔗糖 (150g);咖啡因 (400 毫克) C) 蔗糖 (150 克);咖啡因（400 毫克）；牛磺酸（4,000 毫克）；肉碱（400 毫克） 3. 30 分钟后，受试者将使用布鲁斯协议最大运动测试在跑步机上运动 (https://www.aopa.org/go-fly/medical-resources/health-conditions/heart-and -循环系统/布鲁...）。 对于一个额外的会话，受试者将在没有运动的情况下接受测试溶液 C。 4. 每个阶段将持续 3 分钟。 阶段 1 = 1.7 mph，2% 坡度阶段 2 = 2.5 mph，4% 坡度阶段 3 = 3.4 mph，6% 坡度阶段 4 = 4.2 mph，8% 坡度阶段 5 = 5.0 mph，10% 坡度阶段 6 = 5.5 mph在 12% 坡度阶段 7 = 6.0 mph 在 14% 坡度阶段 8 = 6.5 mph 在 15% 坡度阶段 9 = 7.0 mph 在 15% 坡度时。 当受试者精疲力竭时，测试将结束。 5. 摄入后 1、2 和 4 小时，将记录 HR、BP 和 EKG。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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心电图QTc间期变化
大体时间：给药后 0、1、2、4 小时
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治疗后 1、2 和 4 小时受试者 EKG 的校正 QT 间期 (QTc) 的延长或缩短将与治疗前测量值进行比较。
QTc 将使用 Bezett 公式计算。
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给药后 0、1、2、4 小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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心率变化
大体时间：给药后 0、1、2、4 小时
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与治疗前相比，治疗后 1、2 和 4 小时心率增加或减少。
将使用自动血压计测量心率
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给药后 0、1、2、4 小时
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收缩压和舒张压的变化
大体时间：给药后 0、1、2、4 小时
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与治疗前相比，治疗后 1、2 和 4 小时收缩压和舒张压升高或降低。
将使用自动血压计测量心率。
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给药后 0、1、2、4 小时
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合作者和调查者
调查人员
- 学习椅：David Delmonico, Ph.D.、Institutional Review Board, Chair, Duquesne University
出版物和有用的链接
一般刊物
- Fletcher EA, Lacey CS, Aaron M, Kolasa M, Occiano A, Shah SA. Randomized Controlled Trial of High-Volume Energy Drink Versus Caffeine Consumption on ECG and Hemodynamic Parameters. J Am Heart Assoc. 2017 Apr 26;6(5):e004448. doi: 10.1161/JAHA.116.004448.
- Kozik TM, Shah S, Bhattacharyya M, Franklin TT, Connolly TF, Chien W, Charos GS, Pelter MM. Cardiovascular responses to energy drinks in a healthy population: The C-energy study. Am J Emerg Med. 2016 Jul;34(7):1205-9. doi: 10.1016/j.ajem.2016.02.068. Epub 2016 Mar 2.
- Goldfarb M, Tellier C, Thanassoulis G. Review of published cases of adverse cardiovascular events after ingestion of energy drinks. Am J Cardiol. 2014 Jan 1;113(1):168-72. doi: 10.1016/j.amjcard.2013.08.058. Epub 2013 Oct 4.
- Shah SA, Szeto AH, Farewell R, Shek A, Fan D, Quach KN, Bhattacharyya M, Elmiari J, Chan W, O'Dell K, Nguyen N, McGaughey TJ, Nasir JM, Kaul S. Impact of High Volume Energy Drink Consumption on Electrocardiographic and Blood Pressure Parameters: A Randomized Trial. J Am Heart Assoc. 2019 Jun 4;8(11):e011318. doi: 10.1161/JAHA.118.011318. Epub 2019 May 29.
- Longo N, Frigeni M, Pasquali M. Carnitine transport and fatty acid oxidation. Biochim Biophys Acta. 2016 Oct;1863(10):2422-35. doi: 10.1016/j.bbamcr.2016.01.023. Epub 2016 Jan 29.
- Turnbull D, Rodricks JV, Mariano GF, Chowdhury F. Caffeine and cardiovascular health. Regul Toxicol Pharmacol. 2017 Oct;89:165-185. doi: 10.1016/j.yrtph.2017.07.025. Epub 2017 Jul 26.
- Satoh H. Cardiac actions of taurine as a modulator of the ion channels. Adv Exp Med Biol. 1998;442:121-8. doi: 10.1007/978-1-4899-0117-0_16.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
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