Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av energidrycksingredienser på kardiovaskulär funktion hos män och kvinnor 18-39 år gamla (EEDICF)

19 mars 2021 uppdaterad av: Duquesne University

Effekten av energidrycksingredienser på kardiovaskulär funktion

  1. Uttalande av forskningsfrågan:

    Interagerar koffeinet i energidrycker med andra ingredienser för att påverka kardiovaskulär funktion hos friska manliga och kvinnliga vuxna efter träning?

  2. Studiens syfte och betydelse:

Energidrycker är drycker som marknadsförs för att öka vakenhet tillsammans med atletisk och kognitiv prestation. De vanligaste ingredienserna som finns i energidrycker inkluderar vatten, socker, koffein, taurin och B-vitaminer, med varierande inkludering av andra ingredienser, såsom karnitin, glukuronolakton, inositol, guarana, ginkgo biloba bladextrakt, tistelextrakt och ginsengrot extrahera. Sedan mitten av 1990-talet har konsumtionen av energidrycker ökat dramatiskt, med en världsomspännande försäljning under 2017 som översteg 49 miljarder dollar.

I takt med att försäljningen av energidrycker har ökat har antalet fallrapporter om biverkningar ökat för patienter som konsumerat energidrycker. Rapporterade symtom inkluderade hjärtarytmier såsom ventrikelflimmer, förmaksflimmer och hjärtstillestånd. Några små kliniska studier har visat att energidrycker kan öka det systoliska och diastoliska blodtrycket och förändra den elektriska aktiviteten i hjärtat mätt med ett elektrokardiogram (EKG). Syftet med den föreslagna studien är att avgöra om koffein eller kombinationen av koffein med taurin och L-karnitin kan förändra kardiovaskulär funktion. Hypotes: Effekterna av ingredienserna i energidrycker på hjärtat förmedlas delvis av interaktioner mellan koffein, taurin och karnitin. Mängden av varje ingrediens i studien baserades på den mängd som vanligtvis finns i två burkar energidrycker som för närvarande finns på marknaden.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Titel: Effekten av energidrycksingredienser på kardiovaskulär funktion

  1. Uttalande av forskningsfrågan

    Interagerar koffeinet i energidrycker med andra ingredienser för att påverka kardiovaskulär funktion, inklusive QTc-intervall för EKG, hjärtfrekvens och blodtryck hos friska manliga och kvinnliga vuxna efter träning?

  2. Studiens syfte och betydelse

Energidrycker är drycker som marknadsförs för att öka vakenhet tillsammans med atletisk och kognitiv prestation. De vanligaste ingredienserna som finns i energidrycker inkluderar vatten, socker, koffein, taurin och B-vitaminer, med varierande inkludering av andra ingredienser, såsom karnitin, glukuronolakton, inositol, guarana, ginkgo biloba bladextrakt, tistelextrakt och ginsengrot extrahera. Sedan mitten av 1990-talet har konsumtionen av energidrycker ökat dramatiskt, med en världsomspännande försäljning under 2017 som översteg 49 miljarder dollar.

I takt med att försäljningen av energidrycker har ökat har antalet fallrapporter om biverkningar ökat för patienter som konsumerat energidrycker. Rapporterade symtom inkluderar hjärtarytmier såsom ventrikelflimmer, förmaksflimmer och hjärtstillestånd. Några få små kliniska studier har rapporterat att energidrycker kan öka det systoliska och diastoliska blodtrycket och förändra den elektriska aktiviteten i hjärtat mätt med ett elektrokardiogram (EKG). Syftet med den föreslagna studien är att avgöra om koffein eller kombinationen av koffein med taurin och L-karnitin kan förändra hjärtfrekvens, blodtryck och QTc-intervallet för EKG. Koffein stimulerar kardiovaskulär funktion främst genom antagonism av adenosinreceptorer. Taurin är en modulator av intracellulära kalciumjonkoncentrationer som kan påverka styrkan av hjärtkontraktionen. Karnitin underlättar fettsyratransporten in i mitokondrierna och ökar därmed produktionen av adenosintrifosfat, cellernas energikälla. Hypotes: effekterna av ingredienserna i energidrycker på hjärtat förmedlas delvis av interaktioner mellan koffein, taurin och karnitin. Mängden av varje ingrediens i studien baserades på den mängd som vanligtvis finns i två burkar energidrycker som för närvarande finns på marknaden.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

35

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: David A Johnson, Ph.D.
  • Telefonnummer: 412-396-5952
  • E-post: johnsond@duq.edu

Studera Kontakt Backup

  • Namn: Courtney Montepara, Pharm.D.
  • Telefonnummer: 412-396-4335
  • E-post: monteparac@duq.edu

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15282
        • Rekrytering
        • Duquesne University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 39 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Inga redan existerande medicinska tillstånd (inklusive graviditet)
  2. Försökspersonerna måste kunna träna på ett löpband (hård aktivitet: mer än 7 kcal/min; https://www.cdc.gov/nccdphp/dnpa/physical/pdf/PA_Intensity_table_2_1.pdf)
  3. BMI inom normalområdet (18,5 - 24,9 kg/m2)
  4. Genomsnittligt dagligt koffeinintag mellan 1 och 5 koffeinhaltiga drycker

Exklusions kriterier:

  1. Ålder under 18 eller äldre än 39 år
  2. Det går inte att ge juridiskt samtycke till att delta i studien
  3. Redan existerande medicinska tillstånd inklusive men inte begränsat till: graviditet, hjärt-kärlsjukdom, endokrina störningar, psykiatriska eller neurologiska störningar, muskel-skelettsjukdomar, immunsjukdomar, andningsstörningar, dermatologiska störningar, infektioner, blindhet, hörselnedsättningar
  4. BMI mindre än 18,5 eller högre än 24,9 kg/m25.
  5. Nuvarande eller framtida studenter till Drs. Johnson och/eller Montepara
  6. Fängelse i lokala, statliga eller federala rättssystem

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Förändringar i BP, HR och EKG med testlösning A och träning
  1. Subjektets baslinje HR, BP, EKG registrerades.
  2. Försökspersonen kommer att få i sig sackaros (150 g):
  3. 30 minuter senare kommer personen att träna på ett löpband
  4. Försökspersonerna kommer tillbaka varje vecka för att upprepa ovanstående procedurer med en annan testlösning.
Kosttillskott: Energidrycksingredienser och träning

Försökspersonen får i sig 500 ml av en av tre testlösningar:

A) sackaros (150 g) B) sackaros (150 g); koffein (400 mg) C) sackaros (150 g); koffein (400 mg); taurin (4 000 mg); karnitin (400 mg) 3. 30 minuter senare kommer patienten att träna på ett löpband med Bruce Protocols maximala träningstest (https://www.aopa.org/go-fly/medical-resources/health-conditions/heart-and -cirkulationssystemet/bru...). För en extra session kommer försökspersonerna att få testlösning C utan träning.

4. Varje steg kommer att ta 3 minuter. Steg 1 = 1,7 mph vid 2 % Lutning Steg 2 = 2,5 mph vid 4 % Grade Steg 3 = 3,4 mph vid 6 % Grade Steg 4 = 4,2 mph vid 8 % Grade Steg 5 = 5,0 mph vid 10 % Grade Steg 6 = 5,5 mph vid 12 % lönegrad Steg 7 = 6,0 mph vid 14 % Grade Steg 8 = 6,5 mph vid 15 % Grade Steg 9 = 7,0 mph vid 15 % Grade. Testet avslutas när försökspersonerna blir utmattade.

5. 1, 2 och 4 timmar efter intag kommer HR, BP och EKG att registreras.
Experimentell: Förändringar i BP, HR och EKG med testlösning B och träning
  1. Subjektets baslinje HR, BP, EKG registreras.
  2. Försökspersonen kommer att få i sig sackaros (150 g); koffein (400 mg)
  3. 30 minuter senare kommer personen att träna på ett löpband
  4. Försökspersonerna kommer tillbaka varje vecka för att upprepa ovanstående procedurer med en annan testlösning.
Kosttillskott: Energidrycksingredienser och träning

Försökspersonen får i sig 500 ml av en av tre testlösningar:

A) sackaros (150 g) B) sackaros (150 g); koffein (400 mg) C) sackaros (150 g); koffein (400 mg); taurin (4 000 mg); karnitin (400 mg) 3. 30 minuter senare kommer patienten att träna på ett löpband med Bruce Protocols maximala träningstest (https://www.aopa.org/go-fly/medical-resources/health-conditions/heart-and -cirkulationssystemet/bru...). För en extra session kommer försökspersonerna att få testlösning C utan träning.

4. Varje steg kommer att ta 3 minuter. Steg 1 = 1,7 mph vid 2 % Lutning Steg 2 = 2,5 mph vid 4 % Grade Steg 3 = 3,4 mph vid 6 % Grade Steg 4 = 4,2 mph vid 8 % Grade Steg 5 = 5,0 mph vid 10 % Grade Steg 6 = 5,5 mph vid 12 % lönegrad Steg 7 = 6,0 mph vid 14 % Grade Steg 8 = 6,5 mph vid 15 % Grade Steg 9 = 7,0 mph vid 15 % Grade. Testet avslutas när försökspersonerna blir utmattade.

5. 1, 2 och 4 timmar efter intag kommer HR, BP och EKG att registreras.
Experimentell: Förändringar i BP, HR och EKG med testlösning C och träning
  1. Subjektets baslinje HR, BP, EKG registreras.
  2. Försökspersonen kommer att få i sig sackaros (150 g); koffein (400 mg); taurin (4 000 mg); karnitin (400 mg)
  3. 30 minuter senare kommer personen att träna på ett löpband
Kosttillskott: Energidrycksingredienser och träning

Försökspersonen får i sig 500 ml av en av tre testlösningar:

A) sackaros (150 g) B) sackaros (150 g); koffein (400 mg) C) sackaros (150 g); koffein (400 mg); taurin (4 000 mg); karnitin (400 mg) 3. 30 minuter senare kommer patienten att träna på ett löpband med Bruce Protocols maximala träningstest (https://www.aopa.org/go-fly/medical-resources/health-conditions/heart-and -cirkulationssystemet/bru...). För en extra session kommer försökspersonerna att få testlösning C utan träning.

4. Varje steg kommer att ta 3 minuter. Steg 1 = 1,7 mph vid 2 % Lutning Steg 2 = 2,5 mph vid 4 % Grade Steg 3 = 3,4 mph vid 6 % Grade Steg 4 = 4,2 mph vid 8 % Grade Steg 5 = 5,0 mph vid 10 % Grade Steg 6 = 5,5 mph vid 12 % lönegrad Steg 7 = 6,0 mph vid 14 % Grade Steg 8 = 6,5 mph vid 15 % Grade Steg 9 = 7,0 mph vid 15 % Grade. Testet avslutas när försökspersonerna blir utmattade.

5. 1, 2 och 4 timmar efter intag kommer HR, BP och EKG att registreras.
Experimentell: Förändringar i BP, HR och EKG med testlösning C
  1. Subjektets baslinje HR, BP, EKG registreras.
  2. Försökspersonen kommer att få i sig sackaros (150 g); koffein (400 mg); taurin (4 000 mg); karnitin (400 mg)
Kosttillskott: Energidrycksingredienser och träning

Försökspersonen får i sig 500 ml av en av tre testlösningar:

A) sackaros (150 g) B) sackaros (150 g); koffein (400 mg) C) sackaros (150 g); koffein (400 mg); taurin (4 000 mg); karnitin (400 mg) 3. 30 minuter senare kommer patienten att träna på ett löpband med Bruce Protocols maximala träningstest (https://www.aopa.org/go-fly/medical-resources/health-conditions/heart-and -cirkulationssystemet/bru...). För en extra session kommer försökspersonerna att få testlösning C utan träning.

4. Varje steg kommer att ta 3 minuter. Steg 1 = 1,7 mph vid 2 % Lutning Steg 2 = 2,5 mph vid 4 % Grade Steg 3 = 3,4 mph vid 6 % Grade Steg 4 = 4,2 mph vid 8 % Grade Steg 5 = 5,0 mph vid 10 % Grade Steg 6 = 5,5 mph vid 12 % lönegrad Steg 7 = 6,0 mph vid 14 % Grade Steg 8 = 6,5 mph vid 15 % Grade Steg 9 = 7,0 mph vid 15 % Grade. Testet avslutas när försökspersonerna blir utmattade.

5. 1, 2 och 4 timmar efter intag kommer HR, BP och EKG att registreras.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i QTc-intervall för EKG
Tidsram: 0, 1, 2, 4 timmar efter dosering
Förlängning eller förkortning av det korrigerade QT-intervallet (QTc) för patientens EKG 1, 2 och 4 timmar efter behandling kommer att jämföras med mätningar före behandling. QTc kommer att beräknas med hjälp av Bezetts formel.
0, 1, 2, 4 timmar efter dosering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i hjärtfrekvens
Tidsram: 0, 1, 2, 4 timmar efter dosering
Öka eller minska hjärtfrekvensen 1, 2 och 4 timmar efter behandling jämfört med förbehandling. Mätningar av hjärtfrekvens kommer att göras med hjälp av en automatisk blodtrycksmätare
0, 1, 2, 4 timmar efter dosering
Förändring i systoliskt och diastoliskt blodtryck
Tidsram: 0, 1, 2, 4 timmar efter dosering
Ökning eller minskning av systoliskt och diastoliskt blodtryck 1, 2 och 4 timmar efter behandling jämfört med förbehandling. Mätningar av hjärtfrekvens kommer att göras med hjälp av en automatisk blodtrycksmätare.
0, 1, 2, 4 timmar efter dosering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Duquesne University

Utredare

  • Studiestol: David Delmonico, Ph.D., Institutional Review Board, Chair, Duquesne University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2022

Avslutad studie (Förväntat)

1 mars 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 oktober 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 oktober 2019

Första postat (Faktisk)

4 november 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 mars 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 mars 2021

Senast verifierad

1 maj 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • #2019/10/1

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Blodtryck

Kliniska prövningar på Energidrycksingredienser och träning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera