Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv složek energetických nápojů na kardiovaskulární funkce u mužů a žen ve věku 18-39 let (EEDICF)

19. března 2021 aktualizováno: Duquesne University

Vliv složek energetických nápojů na kardiovaskulární funkce

  1. Vyjádření k výzkumné otázce:

    Spolupůsobí kofein v energetických nápojích s jinými složkami a ovlivňuje kardiovaskulární funkce u zdravých dospělých mužů a žen po cvičení?

  2. Účel a význam studie:

Energetické nápoje jsou nápoje propagované ke zvýšení bdělosti spolu se sportovním a kognitivním výkonem. Mezi nejběžnější ingredience obsažené v energetických nápojích patří voda, cukr, kofein, taurin a vitaminy B, s variabilním začleněním dalších ingrediencí, jako je karnitin, glukuronolakton, inositol, guarana, extrakt z listů ginkgo biloba, extrakt z bodláku a kořen ženšenu. výpis. Od poloviny 90. let prudce vzrostla spotřeba energetických nápojů, přičemž celosvětové tržby v roce 2017 přesáhly 49 miliard dolarů.

S rostoucím prodejem energetických nápojů rostl i počet případů nežádoucích účinků u pacientů, kteří konzumovali energetické nápoje. Hlášené příznaky zahrnovaly srdeční arytmie, jako je ventrikulární fibrilace, fibrilace síní a srdeční zástava. Několik malých klinických studií zjistilo, že energetické nápoje mohou zvýšit systolický a diastolický krevní tlak a změnit elektrickou aktivitu v srdci měřenou elektrokardiogramem (EKG). Záměrem navrhované studie je zjistit, zda kofein nebo kombinace kofeinu s taurinem a L-karnitinem mohou změnit kardiovaskulární funkce. Hypotéza: Účinky složek energetických nápojů na srdce jsou částečně zprostředkovány interakcemi mezi kofeinem, taurinem a karnitinem. Množství každé složky ve studii bylo založeno na množství běžně obsaženém ve dvou plechovkách energetických nápojů, které jsou v současnosti na trhu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Název: Vliv složek energetických nápojů na kardiovaskulární funkce

  1. Vyjádření výzkumné otázky

    Spolupůsobí kofein v energetických nápojích s dalšími složkami a ovlivňuje kardiovaskulární funkce, včetně QTc intervalu EKG, srdeční frekvence a krevního tlaku u zdravých dospělých mužů a žen po cvičení?

  2. Účel a význam studie

Energetické nápoje jsou nápoje propagované ke zvýšení bdělosti spolu se sportovním a kognitivním výkonem. Mezi nejběžnější ingredience obsažené v energetických nápojích patří voda, cukr, kofein, taurin a vitaminy B, s variabilním začleněním dalších ingrediencí, jako je karnitin, glukuronolakton, inositol, guarana, extrakt z listů ginkgo biloba, extrakt z bodláku a kořen ženšenu. výpis. Od poloviny 90. let prudce vzrostla spotřeba energetických nápojů, přičemž celosvětové tržby v roce 2017 přesáhly 49 miliard dolarů.

S rostoucím prodejem energetických nápojů rostl i počet případů nežádoucích účinků u pacientů, kteří konzumovali energetické nápoje. Hlášené příznaky zahrnují srdeční arytmie, jako je fibrilace komor, fibrilace síní a zástava srdce. Několik malých klinických studií uvedlo, že energetické nápoje mohou zvýšit systolický a diastolický krevní tlak a změnit elektrickou aktivitu v srdci, měřeno elektrokardiogramem (EKG). Záměrem navrhované studie je zjistit, zda kofein nebo kombinace kofeinu s taurinem a L-karnitinem mohou změnit srdeční frekvenci, krevní tlak a QTc interval na EKG. Kofein stimuluje kardiovaskulární funkce především prostřednictvím antagonismu adenosinových receptorů. Taurin je modulátor intracelulárních koncentrací vápenatých iontů, které mohou ovlivnit sílu srdeční kontrakce. Karnitin usnadňuje transport mastných kyselin do mitochondrií, čímž zvyšuje produkci adenosintrifosfátu, energetického zdroje buněk. Hypotéza: účinky složek energetických nápojů na srdce jsou částečně zprostředkovány interakcemi mezi kofeinem, taurinem a karnitinem. Množství každé složky ve studii bylo založeno na množství běžně obsaženém ve dvou plechovkách energetických nápojů, které jsou v současnosti na trhu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

35

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: David A Johnson, Ph.D.
  • Telefonní číslo: 412-396-5952
  • E-mail: johnsond@duq.edu

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Courtney Montepara, Pharm.D.
  • Telefonní číslo: 412-396-4335
  • E-mail: monteparac@duq.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15282
        • Nábor
        • Duquesne University
        • Kontakt:
          • David A Johnson, Ph.D.
          • Telefonní číslo: 412-396-5952
          • E-mail: johnsond@duq.edu
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 39 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Žádné předchozí zdravotní potíže (včetně těhotenství)
  2. Subjekty musí být schopné cvičit na běžícím pásu (Intenzivní aktivita: více než 7 kcal/min; https://www.cdc.gov/nccdphp/dnpa/physical/pdf/PA_Intensity_table_2_1.pdf)
  3. BMI v normálním rozmezí (18,5 - 24,9 kg/m2)
  4. Průměrný denní příjem kofeinu mezi 1 a 5 kofeinovými nápoji

Kritéria vyloučení:

  1. Věk pod 18 nebo více než 39 let
  2. Nelze poskytnout právní souhlas s účastí ve studii
  3. Preexistující zdravotní stavy včetně, ale bez omezení na: těhotenství, kardiovaskulární onemocnění, endokrinní poruchy, psychiatrické nebo neurologické poruchy, muskuloskeletální poruchy, imunitní poruchy, respirační poruchy, dermatologické poruchy, infekce, slepota, sluchové postižení
  4. BMI nižší než 18,5 nebo vyšší než 24,9 kg/m25.
  5. Současní nebo budoucí studenti Drs. Johnson a/nebo Montepara
  6. Uvěznění v místních, státních nebo federálních justičních systémech

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Změny TK, HR a EKG s testovacím roztokem A a cvičením
  1. Zaznamenány výchozí hodnoty HR, TK, EKG.
  2. Subjekt požije sacharózu (150 g):
  3. O 30 minut později bude subjekt cvičit na běžícím pásu
  4. Subjekty se budou vracet každý týden, aby opakovaly výše uvedené postupy s jiným testovacím roztokem.
Doplněk stravy: Složení energetických nápojů a cvičení

Subjekt spolkne 500 ml jednoho ze tří testovacích roztoků:

A) sacharóza (150 g) B) sacharóza (150 g); kofein (400 mg) C) sacharóza (150 g); kofein (400 mg); taurin (4000 mg); karnitin (400 mg) 3. O 30 minut později bude subjekt cvičit na běžeckém pásu s použitím testu maximální zátěže podle Bruceova protokolu (https://www.aopa.org/go-fly/medical-resources/health-conditions/heart-and -oběhový-systém/bru...). Na jedno další sezení dostanou subjekty testovací roztok C bez cvičení.

4. Každá fáze bude trvat 3 minuty. Stupeň 1 = 1,7 mph při 2% Grade Fáze 2 = 2,5 mph při 4% Grade Fáze 3 = 3,4 mph při 6% Grade Fáze 4 = 4,2 mph při 8% Grade Fáze 5 = 5,0 mph při 10% Grade Fáze 5,5 mph = 5 mph při 12% Grade Fáze 7 = 6,0 mph při 14% Grade Fáze 8 = 6,5 mph při 15% Grade Fáze 9 = 7,0 mph při 15% Grade. Test skončí, když subjekty dosáhnou vyčerpání.

5. 1, 2 a 4 hodiny po požití budou zaznamenány srdeční frekvence, krevní tlak a EKG.
Experimentální: Změny TK, HR a EKG s testovacím roztokem B a cvičením
  1. Zaznamenány výchozí hodnoty HR, TK a EKG subjektu.
  2. Subjekt požije sacharózu (150 g); kofein (400 mg)
  3. O 30 minut později bude subjekt cvičit na běžícím pásu
  4. Subjekty se budou vracet každý týden, aby opakovaly výše uvedené postupy s jiným testovacím roztokem.
Doplněk stravy: Složení energetických nápojů a cvičení

Subjekt spolkne 500 ml jednoho ze tří testovacích roztoků:

A) sacharóza (150 g) B) sacharóza (150 g); kofein (400 mg) C) sacharóza (150 g); kofein (400 mg); taurin (4000 mg); karnitin (400 mg) 3. O 30 minut později bude subjekt cvičit na běžeckém pásu s použitím testu maximální zátěže podle Bruceova protokolu (https://www.aopa.org/go-fly/medical-resources/health-conditions/heart-and -oběhový-systém/bru...). Na jedno další sezení dostanou subjekty testovací roztok C bez cvičení.

4. Každá fáze bude trvat 3 minuty. Stupeň 1 = 1,7 mph při 2% Grade Fáze 2 = 2,5 mph při 4% Grade Fáze 3 = 3,4 mph při 6% Grade Fáze 4 = 4,2 mph při 8% Grade Fáze 5 = 5,0 mph při 10% Grade Fáze 5,5 mph = 5 mph při 12% Grade Fáze 7 = 6,0 mph při 14% Grade Fáze 8 = 6,5 mph při 15% Grade Fáze 9 = 7,0 mph při 15% Grade. Test skončí, když subjekty dosáhnou vyčerpání.

5. 1, 2 a 4 hodiny po požití budou zaznamenány srdeční frekvence, krevní tlak a EKG.
Experimentální: Změny TK, HR a EKG s testovacím roztokem C a cvičením
  1. Zaznamenány výchozí hodnoty HR, TK a EKG subjektu.
  2. Subjekt požije sacharózu (150 g); kofein (400 mg); taurin (4000 mg); karnitin (400 mg)
  3. O 30 minut později bude subjekt cvičit na běžícím pásu
Doplněk stravy: Složení energetických nápojů a cvičení

Subjekt spolkne 500 ml jednoho ze tří testovacích roztoků:

A) sacharóza (150 g) B) sacharóza (150 g); kofein (400 mg) C) sacharóza (150 g); kofein (400 mg); taurin (4000 mg); karnitin (400 mg) 3. O 30 minut později bude subjekt cvičit na běžeckém pásu s použitím testu maximální zátěže podle Bruceova protokolu (https://www.aopa.org/go-fly/medical-resources/health-conditions/heart-and -oběhový-systém/bru...). Na jedno další sezení dostanou subjekty testovací roztok C bez cvičení.

4. Každá fáze bude trvat 3 minuty. Stupeň 1 = 1,7 mph při 2% Grade Fáze 2 = 2,5 mph při 4% Grade Fáze 3 = 3,4 mph při 6% Grade Fáze 4 = 4,2 mph při 8% Grade Fáze 5 = 5,0 mph při 10% Grade Fáze 5,5 mph = 5 mph při 12% Grade Fáze 7 = 6,0 mph při 14% Grade Fáze 8 = 6,5 mph při 15% Grade Fáze 9 = 7,0 mph při 15% Grade. Test skončí, když subjekty dosáhnou vyčerpání.

5. 1, 2 a 4 hodiny po požití budou zaznamenány srdeční frekvence, krevní tlak a EKG.
Experimentální: Změny TK, HR a EKG s testovacím roztokem C
  1. Zaznamenány výchozí hodnoty HR, TK a EKG subjektu.
  2. Subjekt požije sacharózu (150 g); kofein (400 mg); taurin (4000 mg); karnitin (400 mg)
Doplněk stravy: Složení energetických nápojů a cvičení

Subjekt spolkne 500 ml jednoho ze tří testovacích roztoků:

A) sacharóza (150 g) B) sacharóza (150 g); kofein (400 mg) C) sacharóza (150 g); kofein (400 mg); taurin (4000 mg); karnitin (400 mg) 3. O 30 minut později bude subjekt cvičit na běžeckém pásu s použitím testu maximální zátěže podle Bruceova protokolu (https://www.aopa.org/go-fly/medical-resources/health-conditions/heart-and -oběhový-systém/bru...). Na jedno další sezení dostanou subjekty testovací roztok C bez cvičení.

4. Každá fáze bude trvat 3 minuty. Stupeň 1 = 1,7 mph při 2% Grade Fáze 2 = 2,5 mph při 4% Grade Fáze 3 = 3,4 mph při 6% Grade Fáze 4 = 4,2 mph při 8% Grade Fáze 5 = 5,0 mph při 10% Grade Fáze 5,5 mph = 5 mph při 12% Grade Fáze 7 = 6,0 mph při 14% Grade Fáze 8 = 6,5 mph při 15% Grade Fáze 9 = 7,0 mph při 15% Grade. Test skončí, když subjekty dosáhnou vyčerpání.

5. 1, 2 a 4 hodiny po požití budou zaznamenány srdeční frekvence, krevní tlak a EKG.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna QTc intervalu EKG
Časové okno: 0, 1, 2, 4 hodiny po dávce
Prodloužení nebo zkrácení korigovaného QT intervalu (QTc) EKG subjektu 1, 2 a 4 hodiny po léčbě bude porovnáno s měřeními před léčbou. QTc se vypočítá pomocí Bezettova vzorce.
0, 1, 2, 4 hodiny po dávce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna srdeční frekvence
Časové okno: 0, 1, 2, 4 hodiny po dávce
Zvýšení nebo snížení srdeční frekvence 1, 2 a 4 hodiny po léčbě ve srovnání s před léčbou. Měření srdeční frekvence bude prováděno pomocí automatického sfygmomanometru
0, 1, 2, 4 hodiny po dávce
Změna systolického a diastolického krevního tlaku
Časové okno: 0, 1, 2, 4 hodiny po dávce
Zvýšení nebo snížení systolického a diastolického krevního tlaku 1, 2 a 4 hodiny po léčbě ve srovnání s před léčbou. Měření srdeční frekvence bude prováděno pomocí automatického sfygmomanometru.
0, 1, 2, 4 hodiny po dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Duquesne University

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: David Delmonico, Ph.D., Institutional Review Board, Chair, Duquesne University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

1. března 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. října 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. října 2019

První zveřejněno (Aktuální)

4. listopadu 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. března 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. března 2021

Naposledy ověřeno

1. května 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • #2019/10/1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Krevní tlak

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Croatia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit