心不全の短期転帰に対する HEMOTAG® 評価 (HATS-OFF)
2024年8月19日 更新者：Aventusoft, LLC.
心不全の短期転帰に対する HEMOTAG® 評価 [HATS-OFF]
制御されていない環境での HEMOTAG® システムの評価と、同時に心不全患者が使用するシステムの開発。
調査の概要
詳細な説明
研究の全体的な目的は、再入院を減らすために、通常の医療環境以外で使用される HEMOTAG® システムをテスト、適応、改良、および検証することです。
研究の種類
介入
入学 (推定)
420
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Cindy Kober
- 電話番号：561-945-9303
- メール：cindy@aventusoft.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Kaustubh Kale
- 電話番号：954-399-3335
- メール：kaustubh@aventusoft.com
研究場所
-
-
Florida
-
Weston、Florida、アメリカ、33331
- 募集
- Cleveland Clinic Florida
-
コンタクト：
- Cecilia Calvo
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主任研究者：
- David Snipelisky
-
コンタクト：
- Diana Yanez, BSN,RN
-
-
Texas
-
Temple、Texas、アメリカ、76508
- 募集
- Baylor Scott & White Research Institute
-
コンタクト：
- Amy M Watts, BSN,RN
-
主任研究者：
- Jamie Hernandez-Montfort, MD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢が 22 歳以上であること。
- 肺うっ血の症状、臨床徴候、および胸部 X 線 (CXR) 所見を呈し、IV 利尿薬または血管作用薬を投与され、BNP > 350 または NT-pro BNP > 1800 pg/ml を有する ADHF の指標となる入院。
- -インフォームドコンセントを与えることができます。
- 患者の住居には、適切なセルラー データ カバレッジがあります。
- -HFの診断（経胸壁心エコー図、ゲートSPECT、MUGAまたは右心カテーテル法を使用した左心室収縮機能の評価; インデックス入院中または過去6か月以内）。
- LVEF患者
除外基準:
- 法定代理人の同意による登録を除外します。
- 余命90日未満の末期状態。
- 心タンポナーデまたは収縮性心膜炎の患者。
- -左心室補助装置（LVAD装置）を使用している患者、または心臓移植を受けた患者、または移植予定の患者。
- 初発入院中または CRT デバイスを埋め込む意図がある場合の CRT (心臓再同期療法) デバイスの埋め込み。
- -左心室拡張に続発する僧帽弁逆流を除く、血行力学的に重要な僧帽弁および/または大動脈弁疾患の存在。
- -大動脈および大動脈下狭窄を含む、左心室流出路の血行力学的に重大な閉塞性病変の存在。
- -重度の原発性肺、腎または肝疾患。
- -1か月以内に妊娠中または妊娠を計画している被験者。
- -3か月未満の肺塞栓症の病歴。
- -3か月以内に透析依存または透析開始が予想されます。
- 慢性的な在宅 IV 療法または強心薬または利尿薬
- 適切な HEMOTAG の適用または調整を妨げる可能性がある、胸部領域または病変の物理的変形。
- HEMOTAG の適用によって悪化または重大な不快感を引き起こす可能性のある病気/状態 (皮膚の問題、例: 皮膚電極の使用に対する不耐性）。
- -研究者の評価によると、認知能力の障害または研究プロトコルの完全な順守を妨げる可能性のあるその他の状態。
- 先天性心奇形 (複雑な、または修正されていない先天性心疾患)。
- 重度の疾患/平均余命のある状態
- -患者は別の介入研究に登録されています（観察または登録は除外されません）。
- 患者の HF は、別のモニタリング デバイスまたはプログラム (例: 肺/中房圧モニタリング、肺液モニタリング、体重計、BNP、生体インピーダンスまたはインピーダンス付き ICD) を使用してリモートで管理されます。
- 州の囚人と病棟。
- インフォームド コンセントを提供できない (英語、スペイン語、クレオール語)。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：無作為化された標準治療
標準治療
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アクティブコンパレータ：HEMOTAGによる無作為化標準治療
HEMOTAGによる標準治療
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結果の比較
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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再発性心不全再入院の数。 【モニタリング期間：30日間】
時間枠：30日
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HEMOTAG が標準治療と比較して、HF 再入院または ER 来院の相対数を減らすことができるかどうかを判断します。
［モニタリング期間：参加者の初期入院からの退院時から30日間］
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30日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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退院から心不全再入院の最初のイベントまでの時間 [モニタリング期間: 退院から最大 3 か月および 6 か月までのイベント時間を評価。
時間枠：6ヵ月
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退院から心不全再入院またはER訪問の最初の出来事までの時間[モニタリング期間: 事象発生時間は、参加者の最初の研究入院からの退院時から最大3か月および6か月まで評価された。] |
6ヵ月
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心不全による入院損失の合計日数［モニタリング期間：予想平均30日、3ヶ月、6ヶ月］
時間枠：6ヵ月
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HF 事象による入院または ER 来院により失われた合計日数 [モニタリング期間: 参加者の初発入院からの退院時点から予想平均 30 日、3 か月、6 か月]。
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6ヵ月
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退院から全死因死亡までの時間［モニタリング期間：30日、3ヶ月、6ヶ月］
時間枠：6ヵ月
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退院から全死因死亡までの時間 [モニタリング期間: 参加者の最初の研究入院からの退院時から 30 日、3 か月、6 か月。]
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6ヵ月
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HEMOTAG の使用による皮膚刺激 [期間: 30 日間の測定期間] (対象者に使用による皮膚刺激があるかどうかを確認します。)
時間枠：30日
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皮膚刺激の発生率 [期間: 30 日間の測定期間中] (対象者にデバイスの使用による皮膚刺激があったかどうかを確認します。)
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30日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：David Snipelisky, MD、Cleveland Clinic Florida
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年1月31日
一次修了 (推定)
2024年12月1日
研究の完了 (推定)
2024年12月1日
試験登録日
最初に提出
2019年10月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年10月31日
最初の投稿 (実際)
2019年11月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年8月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年8月19日
最終確認日
2024年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。