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Valutazione HEMOTAG® per gli esiti a breve termine dell'insufficienza cardiaca (HATS-OFF)

19 agosto 2024 aggiornato da: Aventusoft, LLC.

Valutazione HEMOTAG® per gli esiti a breve termine dell'insufficienza cardiaca [HATS-OFF]

Valutazione del sistema HEMOTAG® in un ambiente meno controllato e contemporaneamente sviluppo del sistema per l'uso da parte di pazienti con insufficienza cardiaca.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo generale della ricerca è testare, adattare, perfezionare e convalidare il sistema HEMOTAG® da utilizzare al di fuori dei consueti ambienti di assistenza medica per ridurre i ricoveri ospedalieri.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

420

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Weston, Florida, Stati Uniti, 33331
        • Reclutamento
        • Cleveland Clinic Florida
        • Contatto:
          • Cecilia Calvo
        • Investigatore principale:
          • David Snipelisky
        • Contatto:
          • Diana Yanez, BSN,RN
    • Texas
      • Temple, Texas, Stati Uniti, 76508
        • Reclutamento
        • Baylor Scott & White Research Institute
        • Contatto:
          • Amy M Watts, BSN,RN
        • Investigatore principale:
          • Jamie Hernandez-Montfort, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età maggiore o uguale a 22 anni.
  • Un ricovero ospedaliero indice per ADHF che si presenta con sintomi, segni clinici e risultati della radiografia del torace (CXR) di congestione polmonare, ricevendo diuretici EV o farmaci vasoattivi e con un BNP> 350 o NT-pro BNP> 1800 pg / ml.
  • In grado di dare il consenso informato.
  • La residenza del paziente dispone di un'adeguata copertura dati cellulare.
  • Diagnosi di scompenso cardiaco (valutazione della funzione sistolica ventricolare sinistra mediante ecocardiogramma transtoracico, Gated SPECT, MUGA o cateterismo cardiaco destro; durante il ricovero indice o nei 6 mesi precedenti).
  • Pazienti con LVEF

Criteri di esclusione:

  • Escludere l'iscrizione con il consenso di un rappresentante legalmente autorizzato.
  • Condizione terminale con aspettativa di vita inferiore a 90 giorni.
  • Pazienti con tamponamento cardiaco o pericardite costrittiva.
  • Pazienti con dispositivo di assistenza ventricolare sinistra (dispositivo LVAD) o sottoposti a trapianto cardiaco o in lista per il trapianto.
  • Impianto di un dispositivo CRT (terapia di resincronizzazione cardiaca) durante il ricovero indice o intenzione di impiantare un dispositivo CRT.
  • Presenza di malattia della valvola mitrale e/o aortica emodinamicamente significativa, eccetto rigurgito mitralico secondario a dilatazione ventricolare sinistra.
  • Presenza di lesioni ostruttive emodinamicamente significative del tratto di efflusso ventricolare sinistro, incluse stenosi aortica e sub-aortica.
  • Grave malattia primaria polmonare, renale o epatica.
  • Soggetti in gravidanza o che stanno pianificando una gravidanza entro 1 mese.
  • Storia di embolia polmonare inferiore a 3 mesi.
  • Dipendente dalla dialisi o inizio della dialisi previsto entro tre mesi.
  • Terapia domiciliare cronica IV o inotropi cardiaci o diuretici
  • Deformità fisica nell'area del torace o lesione che potrebbe impedire la corretta applicazione o regolazione dell'HEMOTAG.
  • Malattia/condizione che può essere aggravata o causare disagio significativo dall'applicazione dell'HEMOTAG (problemi cutanei, ad es. Intolleranza all'uso di elettrodi cutanei).
  • Capacità cognitiva compromessa o qualsiasi altro stato che possa impedire la piena conformità con il protocollo di studio, secondo la valutazione dello sperimentatore.
  • Malformazioni cardiache congenite (cardiopatia congenita complessa o non corretta).
  • Gravi malattie/condizioni con aspettativa di vita
  • Il paziente è arruolato in un altro studio interventistico (osservazionale o registri non sono esclusi).
  • Lo scompenso cardiaco del paziente è gestito da remoto con un altro dispositivo o programma di monitoraggio (ad esempio: monitoraggio della pressione polmonare/atriale Lt, monitoraggio del fluido polmonare, bilancia, BNP, bioimpedenza o ICD con impedenza).
  • Prigionieri e reparti dello stato.
  • Incapacità di fornire il consenso informato (inglese, spagnolo, creolo).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Standard di cura randomizzato
Standard di sicurezza
Comparatore attivo: Standard di cura randomizzato con HEMOTAG
Standard di cura con HEMOTAG
Test diagnostico: Standard di cura con Hemotag
Confronto dei risultati
Altri nomi:
  • Standard di sicurezza

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il numero di riammissioni ricorrenti per scompenso cardiaco. [Periodo di monitoraggio: 30 giorni]
Lasso di tempo: 30 giorni
Determinare se HEMOTAG può ridurre il numero relativo di riammissioni per scompenso cardiaco o visite di pronto soccorso rispetto allo standard di cura. [Periodo di monitoraggio: 30 giorni dal momento della dimissione del partecipante dall'iniziale ricovero indice]
30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo dalla dimissione fino al primo evento di riammissione per HF [Periodo di monitoraggio: tempo dell'evento valutato fino a 3 mesi e 6 mesi dalla dimissione.
Lasso di tempo: 6 mesi

Tempo dalla dimissione al primo evento di riammissione per scompenso cardiaco o visite al pronto soccorso [Periodo di monitoraggio:

Tempo dell'evento valutato fino a 3 mesi e 6 mesi dal momento della dimissione del partecipante dal ricovero iniziale dello studio.]
6 mesi
Numero di giorni totali persi per ricovero ospedaliero a causa di eventi HF [Periodo di monitoraggio: media prevista di 30 giorni, 3 mesi, 6 mesi]
Lasso di tempo: 6 mesi
Numero totale di giorni totali persi per ricovero o visita di pronto soccorso a causa di eventi HF [Periodo di monitoraggio: media prevista di 30 giorni, 3 mesi, 6 mesi dal momento della dimissione del partecipante dal ricovero indice.]
6 mesi
Tempo dalla dimissione alla mortalità per tutte le cause [Periodo di monitoraggio: 30 giorni, 3 mesi, 6 mesi]
Lasso di tempo: 6 mesi
Tempo dalla dimissione alla mortalità per tutte le cause [Periodo di monitoraggio: 30 giorni, 3 mesi, 6 mesi dal momento della dimissione del partecipante dal ricovero iniziale dello studio.]
6 mesi
Irritazione cutanea dall'uso di HEMOTAG [Lasso di tempo: nel periodo di misurazione di 30 giorni] (Determinare se i soggetti hanno avuto irritazione cutanea dall'uso.)
Lasso di tempo: 30 giorni
Incidenza dell'irritazione cutanea [Intervallo di tempo: durante il periodo di misurazione di 30 giorni] (Determinare se i soggetti hanno avuto irritazione cutanea dall'uso del dispositivo.)
30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Aventusoft, LLC.

Collaboratori

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Cleveland Clinic Florida

Investigatori

  • Investigatore principale: David Snipelisky, MD, Cleveland Clinic Florida

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 gennaio 2022

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 ottobre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 ottobre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

4 novembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 agosto 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20192767/HT-17-VV-020
  • 1R44HL145941 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Insufficienza cardiaca (HF)

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