Avaliação HEMOTAG® para resultados de curto prazo da insuficiência cardíaca (HATS-OFF)
19 de agosto de 2024 atualizado por: Aventusoft, LLC.
Avaliação HEMOTAG® para resultados de curto prazo da insuficiência cardíaca [HATS-OFF]
Avaliação do sistema HEMOTAG® em um ambiente menos controlado e desenvolvimento concomitante do sistema para uso por pacientes com insuficiência cardíaca.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo geral da pesquisa é testar, adaptar, refinar e validar o sistema HEMOTAG® para ser usado fora dos ambientes de cuidados médicos habituais para reduzir reinternações hospitalares.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
420
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Cindy Kober
- Número de telefone: 561-945-9303
- E-mail: cindy@aventusoft.com
Estude backup de contato
- Nome: Kaustubh Kale
- Número de telefone: 954-399-3335
- E-mail: kaustubh@aventusoft.com
Locais de estudo
-
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Florida
-
Weston, Florida, Estados Unidos, 33331
- Recrutamento
- Cleveland Clinic Florida
-
Contato:
- Cecilia Calvo
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Investigador principal:
- David Snipelisky
-
Contato:
- Diana Yanez, BSN,RN
-
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Texas
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Temple, Texas, Estados Unidos, 76508
- Recrutamento
- Baylor Scott & White Research Institute
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Contato:
- Amy M Watts, BSN,RN
-
Investigador principal:
- Jamie Hernandez-Montfort, MD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade maior ou igual a 22 anos.
- Uma admissão hospitalar índice por ICAD apresentando sintomas, sinais clínicos e achados de radiografia de tórax (RX) de congestão pulmonar, recebendo diuréticos IV ou drogas vasoativas e tendo um BNP > 350 ou NT-pro BNP > 1800 pg/ml.
- Capaz de dar consentimento informado.
- A residência do paciente possui cobertura de dados celulares adequada.
- Diagnóstico de IC (avaliação da função sistólica do VE por ecocardiograma transtorácico, Gated SPECT, MUGA ou cateterismo cardíaco direito; durante a internação índice ou nos 6 meses anteriores).
- Pacientes com FEVE
Critério de exclusão:
- Exclua a inscrição por consentimento de um representante legalmente autorizado.
- Condição terminal com expectativa de vida inferior a 90 dias.
- Pacientes com tamponamento cardíaco ou pericardite constritiva.
- Pacientes com dispositivo de assistência ventricular esquerda (dispositivo LVAD) ou submetidos a transplante cardíaco ou listados para transplante.
- Implantação de um dispositivo CRT (terapia de ressincronização cardíaca) durante a internação inicial ou intenção de implantar um dispositivo CRT.
- Presença de valvopatia mitral e/ou aórtica hemodinamicamente significativa, exceto regurgitação mitral secundária a dilatação ventricular esquerda.
- Presença de lesões obstrutivas hemodinamicamente significativas da via de saída do ventrículo esquerdo, incluindo estenose aórtica e subaórtica.
- Doença primária pulmonar, renal ou hepática grave.
- Indivíduos grávidas ou planejando gravidez dentro de 1 mês.
- História de embolia pulmonar há menos de 3 meses.
- Dependente de diálise ou início de diálise esperado dentro de três meses.
- Terapia IV domiciliar crônica ou inotrópicos cardíacos ou diuréticos
- Deformidade física na região do tórax ou lesão que impeça a aplicação ou ajuste adequado do HEMOTAG.
- Doença/Condição que pode ser agravada ou causar desconforto significativo pela aplicação do HEMOTAG (problemas de pele, por ex. Intolerância ao uso de eletrodos de pele).
- Capacidade cognitiva prejudicada ou qualquer outro estado que possa impedir o cumprimento total do protocolo do estudo, de acordo com a avaliação do investigador.
- Malformações cardíacas congênitas (doença cardíaca congênita complexa ou não corrigida).
- Doença/condições graves com expectativa de vida
- O paciente está inscrito em outro estudo intervencional (observacional ou registros não são excluídos).
- A IC do paciente é gerenciada remotamente com outro dispositivo ou programa de monitoramento (por exemplo: monitoramento da pressão pulmonar/Lt atrial, monitoramento do fluido pulmonar, balança, BNP, bioimpedância ou CDI com impedância).
- Prisioneiros e enfermarias do estado.
- Incapacidade de fornecer consentimento informado (inglês, espanhol, crioulo).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sem intervenção: Padrão de atendimento randomizado
Padrão de atendimento
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Comparador Ativo: Padrão de tratamento randomizado com HEMOTAG
Padrão de Cuidados com HEMOTAG
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Comparação de resultados
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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O número de reinternações recorrentes por IC. [Período de monitoramento: 30 dias]
Prazo: 30 dias
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Determinar se o HEMOTAG pode reduzir o número relativo de reinternações por IC ou visitas ao pronto-socorro em relação ao padrão de atendimento.
[Período de monitoramento: 30 dias a partir da alta do participante da internação índice inicial]
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30 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo desde a alta até o primeiro evento de reinternação por IC [Período de monitoramento: Tempo do evento avaliado até 3 meses e 6 meses após a alta.
Prazo: 6 meses
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Tempo desde a alta até o primeiro evento de readmissões por IC ou visitas ao pronto-socorro [Período de monitoramento: Tempo do evento avaliado até 3 meses e 6 meses a partir do momento da alta do participante da hospitalização inicial do estudo.] |
6 meses
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Número total de dias perdidos por internação devido a eventos de IC [Período de monitoramento: Média esperada de 30 dias, 3 meses, 6 meses]
Prazo: 6 meses
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Número total de dias perdidos para hospitalização ou visita de emergência devido a eventos de IC [Período de monitoramento: média esperada de 30 dias, 3 meses, 6 meses a partir do momento da alta do participante da hospitalização índice.]
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6 meses
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Tempo desde a alta até a mortalidade por todas as causas [Período de monitoramento: 30 dias, 3 meses, 6 meses]
Prazo: 6 meses
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Tempo desde a alta até a mortalidade por todas as causas [Período de monitoramento: 30 dias, 3 meses, 6 meses a partir do momento da alta do participante da hospitalização inicial do estudo.]
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6 meses
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Irritação da pele pelo uso do HEMOTAG [Prazo: durante o período de medição de 30 dias] (Determine se os indivíduos tiveram irritação da pele pelo uso.)
Prazo: 30 dias
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Incidência de irritação da pele [Intervalo de tempo: durante o período de medição de 30 dias] (Determine se os indivíduos tiveram irritação da pele devido ao uso do dispositivo.)
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30 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: David Snipelisky, MD, Cleveland Clinic Florida
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
31 de janeiro de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de outubro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de outubro de 2019
Primeira postagem (Real)
4 de novembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de agosto de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de agosto de 2024
Última verificação
1 de agosto de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20192767/HT-17-VV-020
- 1R44HL145941 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .