Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

HEMOTAG®-bedömning för kortsiktiga resultat av hjärtsvikt (HATS-OFF)

11 augusti 2023 uppdaterad av: Aventusoft, LLC.

HEMOTAG®-bedömning för kortsiktiga resultat av hjärtsvikt [HATS-OFF]

Utvärdering av HEMOTAG®-systemet i en mindre kontrollerad miljö och samtidigt utveckla systemet för användning av patienter med hjärtsvikt.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Det övergripande målet med forskningen är att testa, anpassa, förfina och validera HEMOTAG®-systemet för att användas utanför de vanliga medicinska miljöerna för att minska återinläggningar på sjukhus.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

420

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

    • Florida
      • Weston, Florida, Förenta staterna, 33331
        • Rekrytering
        • Cleveland Clinic Florida
        • Kontakt:
          • Cecilia Calvo
        • Huvudutredare:
          • David Snipelisky
        • Kontakt:
          • Diana Yanez, BSN,RN
    • Texas
      • Temple, Texas, Förenta staterna, 76508
        • Rekrytering
        • Baylor Scott & White Research Institute
        • Kontakt:
          • Amy M Watts, BSN,RN
        • Huvudutredare:
          • Jamie Hernandez-Montfort, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder högre än eller lika med 22 år.
  • En indexinläggning på sjukhus för ADHF med symtom, kliniska tecken och lungröntgen (CXR) fynd av pulmonell congestion, mottagande av IV diuretika eller vasoaktiva läkemedel och med en BNP > 350 eller NT-pro BNP > 1800 pg/ml.
  • Kan ge informerat samtycke.
  • Patientens bostad har tillräcklig täckning av mobildata.
  • Diagnos av HF (Utvärdering av LV systolisk funktion med hjälp av transthorax ekokardiogram, Gated SPECT, MUGA eller höger hjärtkateterisering; under index sjukhusvistelsen eller under de föregående 6 månaderna).
  • Patienter med LVEF

Exklusions kriterier:

  • Uteslut registrering med samtycke från en juridiskt auktoriserad representant.
  • Terminal tillstånd med förväntad livslängd mindre än 90 dagar.
  • Patienter med hjärttamponad eller konstriktiv perikardit.
  • Patienter med hjälpanordning för vänster kammare (LVAD-anordning) eller genomgått en hjärttransplantation eller listade för transplantation.
  • Implantation av en CRT-enhet (cardiac resynchronization therapy) under index sjukhusvistelse eller avsikt att implantera en CRT-enhet.
  • Förekomst av hemodynamiskt signifikant mitralis- och/eller aortaklaffsjukdom, förutom mitralisuppstötningar sekundärt till vänsterkammardilatation.
  • Förekomst av hemodynamiskt signifikanta obstruktiva lesioner i vänsterkammarnas utflödeskanal, inklusive aorta- och subaortastenos.
  • Allvarlig primär lung-, njur- eller leversjukdom.
  • Försökspersoner som är gravida eller planerar graviditet inom 1 månad.
  • Anamnes med lungemboli på mindre än 3 månader.
  • Dialysberoende eller dialysstart förväntas inom tre månader.
  • Kronisk hem-IV-terapi eller hjärtinotroper eller diuretika
  • Fysisk deformitet i bröstområdet eller lesion som kan förhindra korrekt applicering eller justering av HEMOTAG.
  • Sjukdom/tillstånd som kan förvärras eller orsaka betydande obehag vid applicering av HEMOTAG (hudproblem, t.ex. Intolerans mot användning av hudelektroder).
  • Nedsatt kognitiv förmåga eller något annat tillstånd som kan förhindra fullständig överensstämmelse med studieprotokollet, enligt utredarens bedömning.
  • Medfödda hjärtmissbildningar (komplex eller okorrigerad medfödd hjärtsjukdom).
  • Allvarlig sjukdom/tillstånd med förväntad livslängd
  • Patienten är inskriven i en annan interventionsstudie (observationsstudier eller register är inte uteslutna).
  • Patient HF hanteras på distans med en annan övervakningsenhet eller -program (till exempel: Pulmonell/Lt förmakstryckövervakning, lungvätskeövervakning, viktskala, BNP, bioimpedans eller ICD med impedans).
  • Statens fångar och avdelningar.
  • Oförmåga att ge informerat samtycke (engelska, spanska, kreolska).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Randomized Standard of Care
Standard of Care
Aktiv komparator: Randomized Standard of Care med HEMOTAG
Standard of Care med HEMOTAG
Jämförelse av resultat
Andra namn:
  • Vårdstandard

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antalet återkommande HF-återinläggningar. [Övervakningsperiod: 30 dagar]
Tidsram: 30 dagar
Bestäm om HEMOTAG kan minska det relativa antalet HF-återinläggningar eller akutbesök jämfört med standardvård. [Övervakningsperiod: 30 dagar från tidpunkten för deltagarens utskrivning från initial index sjukhusvistelse]
30 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tid från utskrivning till första händelsen av HF-återinläggningar [Övervakningsperiod: Händelsetid bedömd upp till 3 månader och 6 månader från utskrivning.
Tidsram: 6 månader

Tid från utskrivning till den första händelsen av HF-återinläggningar eller akutbesök [Övervakningsperiod:

Händelsetid bedömd upp till 3 månader och 6 månader från tidpunkten för deltagarens utskrivning från den initiala studiens sjukhusvistelse.]

6 månader
Antal totalt förlorade dagar till sjukhusvistelse på grund av HF-händelser [Övervakningsperiod: Förväntat genomsnitt på 30 dagar, 3 månader, 6 månader]
Tidsram: 6 månader
Totalt antal dagar som förlorats till sjukhusvistelse eller akutbesök på grund av HF-händelser [Övervakningsperiod: Förväntat genomsnitt på 30 dagar, 3 månader, 6 månader från tidpunkten för deltagarens utskrivning från indexsjukhusinläggning.]
6 månader
Tid från utskrivning till dödlighet av alla orsaker [Övervakningsperiod: 30 dagar, 3 månader, 6 månader]
Tidsram: 6 månader
Tid från utskrivning till dödlighet av alla orsaker [Övervakningsperiod: 30 dagar, 3 månader, 6 månader från tidpunkten för deltagarens utskrivning från första sjukhusvistelse i studien.]
6 månader
Hudirritation från användning av HEMOTAG [Tidsram: under mätperioden på 30 dagar] (Fastställ om försökspersoner hade hudirritation från användning.)
Tidsram: 30 dagar
Förekomst av hudirritation [Tidsram: under mätperioden på 30 dagar] (Fastställ om försökspersoner hade hudirritation från användning av enheten.)
30 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: David Snipelisky, MD, Cleveland Clinic Florida

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

31 januari 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

1 mars 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 mars 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 oktober 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 oktober 2019

Första postat (Faktisk)

4 november 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 augusti 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 augusti 2023

Senast verifierad

1 augusti 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 20192767/HT-17-VV-020
  • 1R44HL145941 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hjärtsvikt (HF)

Kliniska prövningar på Standard of Care med hemotag

3
Prenumerera