- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04149743
HEMOTAG®-bedömning för kortsiktiga resultat av hjärtsvikt (HATS-OFF)
11 augusti 2023 uppdaterad av: Aventusoft, LLC.
HEMOTAG®-bedömning för kortsiktiga resultat av hjärtsvikt [HATS-OFF]
Utvärdering av HEMOTAG®-systemet i en mindre kontrollerad miljö och samtidigt utveckla systemet för användning av patienter med hjärtsvikt.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det övergripande målet med forskningen är att testa, anpassa, förfina och validera HEMOTAG®-systemet för att användas utanför de vanliga medicinska miljöerna för att minska återinläggningar på sjukhus.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
420
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Cindy Kober
- Telefonnummer: 561-945-9303
- E-post: cindy@aventusoft.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Kaustubh Kale
- Telefonnummer: 954-399-3335
- E-post: kaustubh@aventusoft.com
Studieorter
-
-
Florida
-
Weston, Florida, Förenta staterna, 33331
- Rekrytering
- Cleveland Clinic Florida
-
Kontakt:
- Cecilia Calvo
-
Huvudutredare:
- David Snipelisky
-
Kontakt:
- Diana Yanez, BSN,RN
-
-
Texas
-
Temple, Texas, Förenta staterna, 76508
- Rekrytering
- Baylor Scott & White Research Institute
-
Kontakt:
- Amy M Watts, BSN,RN
-
Huvudutredare:
- Jamie Hernandez-Montfort, MD
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder högre än eller lika med 22 år.
- En indexinläggning på sjukhus för ADHF med symtom, kliniska tecken och lungröntgen (CXR) fynd av pulmonell congestion, mottagande av IV diuretika eller vasoaktiva läkemedel och med en BNP > 350 eller NT-pro BNP > 1800 pg/ml.
- Kan ge informerat samtycke.
- Patientens bostad har tillräcklig täckning av mobildata.
- Diagnos av HF (Utvärdering av LV systolisk funktion med hjälp av transthorax ekokardiogram, Gated SPECT, MUGA eller höger hjärtkateterisering; under index sjukhusvistelsen eller under de föregående 6 månaderna).
- Patienter med LVEF
Exklusions kriterier:
- Uteslut registrering med samtycke från en juridiskt auktoriserad representant.
- Terminal tillstånd med förväntad livslängd mindre än 90 dagar.
- Patienter med hjärttamponad eller konstriktiv perikardit.
- Patienter med hjälpanordning för vänster kammare (LVAD-anordning) eller genomgått en hjärttransplantation eller listade för transplantation.
- Implantation av en CRT-enhet (cardiac resynchronization therapy) under index sjukhusvistelse eller avsikt att implantera en CRT-enhet.
- Förekomst av hemodynamiskt signifikant mitralis- och/eller aortaklaffsjukdom, förutom mitralisuppstötningar sekundärt till vänsterkammardilatation.
- Förekomst av hemodynamiskt signifikanta obstruktiva lesioner i vänsterkammarnas utflödeskanal, inklusive aorta- och subaortastenos.
- Allvarlig primär lung-, njur- eller leversjukdom.
- Försökspersoner som är gravida eller planerar graviditet inom 1 månad.
- Anamnes med lungemboli på mindre än 3 månader.
- Dialysberoende eller dialysstart förväntas inom tre månader.
- Kronisk hem-IV-terapi eller hjärtinotroper eller diuretika
- Fysisk deformitet i bröstområdet eller lesion som kan förhindra korrekt applicering eller justering av HEMOTAG.
- Sjukdom/tillstånd som kan förvärras eller orsaka betydande obehag vid applicering av HEMOTAG (hudproblem, t.ex. Intolerans mot användning av hudelektroder).
- Nedsatt kognitiv förmåga eller något annat tillstånd som kan förhindra fullständig överensstämmelse med studieprotokollet, enligt utredarens bedömning.
- Medfödda hjärtmissbildningar (komplex eller okorrigerad medfödd hjärtsjukdom).
- Allvarlig sjukdom/tillstånd med förväntad livslängd
- Patienten är inskriven i en annan interventionsstudie (observationsstudier eller register är inte uteslutna).
- Patient HF hanteras på distans med en annan övervakningsenhet eller -program (till exempel: Pulmonell/Lt förmakstryckövervakning, lungvätskeövervakning, viktskala, BNP, bioimpedans eller ICD med impedans).
- Statens fångar och avdelningar.
- Oförmåga att ge informerat samtycke (engelska, spanska, kreolska).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Inget ingripande: Randomized Standard of Care
Standard of Care
|
|
Aktiv komparator: Randomized Standard of Care med HEMOTAG
Standard of Care med HEMOTAG
|
Jämförelse av resultat
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Antalet återkommande HF-återinläggningar. [Övervakningsperiod: 30 dagar]
Tidsram: 30 dagar
|
Bestäm om HEMOTAG kan minska det relativa antalet HF-återinläggningar eller akutbesök jämfört med standardvård.
[Övervakningsperiod: 30 dagar från tidpunkten för deltagarens utskrivning från initial index sjukhusvistelse]
|
30 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Tid från utskrivning till första händelsen av HF-återinläggningar [Övervakningsperiod: Händelsetid bedömd upp till 3 månader och 6 månader från utskrivning.
Tidsram: 6 månader
|
Tid från utskrivning till den första händelsen av HF-återinläggningar eller akutbesök [Övervakningsperiod: Händelsetid bedömd upp till 3 månader och 6 månader från tidpunkten för deltagarens utskrivning från den initiala studiens sjukhusvistelse.] |
6 månader
|
Antal totalt förlorade dagar till sjukhusvistelse på grund av HF-händelser [Övervakningsperiod: Förväntat genomsnitt på 30 dagar, 3 månader, 6 månader]
Tidsram: 6 månader
|
Totalt antal dagar som förlorats till sjukhusvistelse eller akutbesök på grund av HF-händelser [Övervakningsperiod: Förväntat genomsnitt på 30 dagar, 3 månader, 6 månader från tidpunkten för deltagarens utskrivning från indexsjukhusinläggning.]
|
6 månader
|
Tid från utskrivning till dödlighet av alla orsaker [Övervakningsperiod: 30 dagar, 3 månader, 6 månader]
Tidsram: 6 månader
|
Tid från utskrivning till dödlighet av alla orsaker [Övervakningsperiod: 30 dagar, 3 månader, 6 månader från tidpunkten för deltagarens utskrivning från första sjukhusvistelse i studien.]
|
6 månader
|
Hudirritation från användning av HEMOTAG [Tidsram: under mätperioden på 30 dagar] (Fastställ om försökspersoner hade hudirritation från användning.)
Tidsram: 30 dagar
|
Förekomst av hudirritation [Tidsram: under mätperioden på 30 dagar] (Fastställ om försökspersoner hade hudirritation från användning av enheten.)
|
30 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: David Snipelisky, MD, Cleveland Clinic Florida
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
31 januari 2022
Primärt slutförande (Beräknad)
1 mars 2024
Avslutad studie (Beräknad)
1 mars 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 oktober 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
31 oktober 2019
Första postat (Faktisk)
4 november 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
15 augusti 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 augusti 2023
Senast verifierad
1 augusti 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 20192767/HT-17-VV-020
- 1R44HL145941 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Hjärtsvikt (HF)
-
Michele BrignoleAvslutad
-
Region SkaneAnmälan via inbjudanHjärtsvikt New York Heart Association (NYHA) klass II | Hjärtsvikt New York Heart Association (NYHA) klass IIISverige
-
Taichung Veterans General HospitalRekryteringKontinuerlig Fetal Heart Beat Monitor och analys efter Spinal AnestesiTaiwan
-
Centro Cardiologico MonzinoFederico II University; Fondazione Toscana Gabriele Monasterio; The Mediterranean...RekryteringHF - HjärtsviktItalien
-
BayerAvslutadHjärtsvikt (HF)Spanien, Italien, Österrike, Bulgarien, Grekland, Israel, Polen, Portugal, Ungern
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan... och andra samarbetspartnersHar inte rekryterat ännuHjärtsvikt, systolisk | Hjärtsvikt Med Minskad Ejection Fraktion | Hjärtsvikt New York Heart Association Klass IV | Hjärtsvikt New York Heart Association Klass IIIPolen
-
AmgenAvslutadHjärtsvikt (HF)Förenta staterna
-
GE HealthcareQuintiles, Inc.; H2O Clinical LLCAvslutad
-
GE HealthcareQuintiles, Inc.; H2O Clinical LLCAvslutadVentrikulär dysfunktion, vänster | Hjärtsvikt (HF)Förenta staterna
Kliniska prövningar på Standard of Care med hemotag
-
Johns Hopkins UniversityRekryteringKompartmentsyndrom i ben | Extrakorporeal membransyresättningskomplikation | Extremitetsischemi, kritisk | ExtremitetsischemiFörenta staterna
-
Rhizen Pharmaceuticals SAIncozen Therapeutics Pvt LtdAvslutad
-
University of Colorado, DenverNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) och andra samarbetspartnersAvslutadOproportionerlig form | Utökade fettkuddarFörenta staterna
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterAvslutad
-
The Methodist Hospital Research InstituteOkänd
-
Precise Dx, Inc.The Cleveland ClinicHar inte rekryterat ännu
-
Cerus CorporationAvslutadTransfusionsrelaterad akut lungskadaFörenta staterna
-
University of Alabama at BirminghamIndragenFysisk aktivitetFörenta staterna
-
Janssen Research & Development, LLCRekryteringÄrftliga näthinnesjukdomarFörenta staterna, Korea, Republiken av, Kanada, Spanien, Danmark, Tyskland, Frankrike, Italien, Israel, Österrike, Storbritannien