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Évaluation HEMOTAG® pour les résultats à court terme de l'insuffisance cardiaque (HATS-OFF)

19 août 2024 mis à jour par: Aventusoft, LLC.

Évaluation HEMOTAG® pour les résultats à court terme de l'insuffisance cardiaque [HATS-OFF]

Évaluation du système HEMOTAG® dans un environnement moins contrôlé et développement simultané du système pour une utilisation par des patients souffrant d'insuffisance cardiaque.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif global de la recherche est de tester, adapter, affiner et valider le système HEMOTAG® à utiliser en dehors des environnements de soins médicaux habituels pour réduire les réadmissions à l'hôpital.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

420

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Weston, Florida, États-Unis, 33331
        • Recrutement
        • Cleveland Clinic Florida
        • Contact:
          • Cecilia Calvo
        • Chercheur principal:
          • David Snipelisky
        • Contact:
          • Diana Yanez, BSN,RN
    • Texas
      • Temple, Texas, États-Unis, 76508
        • Recrutement
        • Baylor Scott & White Research Institute
        • Contact:
          • Amy M Watts, BSN,RN
        • Chercheur principal:
          • Jamie Hernandez-Montfort, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Âge supérieur ou égal à 22 ans.
  • Une hospitalisation index pour ADHF présentant des symptômes, des signes cliniques et des résultats de radiographie pulmonaire (CXR) de congestion pulmonaire, recevant des diurétiques IV ou des médicaments vasoactifs et ayant un BNP> 350 ou NT-pro BNP> 1800 pg / ml.
  • Capable de donner un consentement éclairé.
  • La résidence du patient dispose d'une couverture de données cellulaires adéquate.
  • Diagnostic d'insuffisance cardiaque (évaluation de la fonction systolique du VG par échocardiogramme transthoracique, SPECT synchronisé, MUGA ou cathétérisme cardiaque droit ; pendant l'hospitalisation initiale ou au cours des 6 mois précédents).
  • Patients atteints de FEVG

Critère d'exclusion:

  • Exclure l'inscription avec le consentement d'un représentant légalement autorisé.
  • État terminal avec une espérance de vie inférieure à 90 jours.
  • Patients atteints de tamponnade cardiaque ou de péricardite constrictive.
  • Patients porteurs d'un dispositif d'assistance ventriculaire gauche (dispositif LVAD) ou ayant subi une transplantation cardiaque ou inscrits pour une transplantation.
  • Implantation d'un appareil CRT (thérapie de resynchronisation cardiaque) lors d'une hospitalisation index ou intention d'implanter un appareil CRT.
  • Présence d'une maladie valvulaire mitrale et/ou aortique significative sur le plan hémodynamique, à l'exception d'une insuffisance mitrale secondaire à une dilatation ventriculaire gauche.
  • Présence de lésions obstructives hémodynamiquement significatives des voies d'éjection du ventricule gauche, y compris une sténose aortique et sous-aortique.
  • Maladie pulmonaire, rénale ou hépatique primitive sévère.
  • Sujets enceintes ou prévoyant une grossesse dans un délai d'un mois.
  • Antécédents d'embolie pulmonaire de moins de 3 mois.
  • Dépendant de la dialyse ou initiation de la dialyse prévue dans les trois mois.
  • Thérapie intraveineuse chronique à domicile ou inotropes cardiaques ou diurétiques
  • Difformité physique au niveau de la poitrine ou lésion pouvant empêcher l'application ou l'ajustement correct de l'HEMOTAG.
  • Maladie/condition qui peut être aggravée ou causer un inconfort important par l'application de l'HEMOTAG (problèmes de peau, par ex. Intolérance à l'utilisation d'électrodes cutanées).
  • Capacité cognitive altérée ou tout autre état pouvant empêcher le respect total du protocole d'étude, selon l'évaluation de l'investigateur.
  • Malformations cardiaques congénitales (Cardiopathie congénitale complexe ou non corrigée).
  • Maladie/conditions graves avec espérance de vie
  • Le patient est inscrit dans une autre étude interventionnelle (les registres observationnels ou les registres ne sont pas exclus).
  • L'IC du patient est gérée à distance avec un autre appareil ou programme de surveillance (par exemple : surveillance de la pression pulmonaire/atriale Lt, surveillance du liquide pulmonaire, balance de poids, BNP, bioimpédance ou ICD avec impédance).
  • Prisonniers et pupilles de l'État.
  • Incapacité à fournir un consentement éclairé (anglais, espagnol, créole).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Norme de soins randomisée
Norme de soins
Comparateur actif: Norme de soins randomisée avec HEMOTAG
Norme de soins avec HEMOTAG
Test diagnostique: Norme de soins avec Hemotag
Comparaison des résultats
Autres noms:
  • Norme de soins

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le nombre de réadmissions HF récurrentes. [Période de surveillance : 30 jours]
Délai: 30 jours
Déterminer si HEMOTAG peut réduire le nombre relatif de réadmissions pour IC ou de visites aux urgences par rapport à la norme de soins. [Période de surveillance : 30 jours à compter de la sortie du participant de l'hospitalisation index initiale]
30 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Délai entre la sortie et le premier événement de réadmissions HF [Période de suivi : Durée de l'événement évaluée jusqu'à 3 mois et 6 mois après la sortie.
Délai: 6 mois

Délai entre la sortie et le premier événement de réadmissions HF ou de visites aux urgences [Période de surveillance :

Durée de l'événement évaluée jusqu'à 3 mois et 6 mois à compter de la sortie du participant de l'hospitalisation initiale de l'étude.]
6 mois
Nombre total de jours d'hospitalisation perdus en raison d'événements IC [Période de surveillance : moyenne prévue de 30 jours, 3 mois, 6 mois]
Délai: 6 mois
Nombre total de jours totaux perdus en raison d'une hospitalisation ou d'une visite aux urgences en raison d'événements IC [Période de surveillance : moyenne prévue de 30 jours, 3 mois, 6 mois à compter de la sortie du participant de l'hospitalisation initiale.]
6 mois
Délai entre la sortie et la mortalité toutes causes confondues [Période de surveillance : 30 jours, 3 mois, 6 mois]
Délai: 6 mois
Délai entre la sortie et la mortalité toutes causes confondues [Période de surveillance : 30 jours, 3 mois, 6 mois à compter de la sortie du participant de l'hospitalisation initiale de l'étude.]
6 mois
Irritation cutanée due à l'utilisation d'HEMOTAG
Délai: 30 jours
Incidence de l'irritation cutanée [Période : sur la période de mesure de 30 jours] (Déterminer si les sujets ont eu une irritation cutanée due à l'utilisation de l'appareil.)
30 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Aventusoft, LLC.

Collaborateurs

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Cleveland Clinic Florida

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: David Snipelisky, MD, Cleveland Clinic Florida

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

31 janvier 2022

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 octobre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 octobre 2019

Première publication (Réel)

4 novembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 août 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 août 2024

Dernière vérification

1 août 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 20192767/HT-17-VV-020
  • 1R44HL145941 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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