심부전의 단기 결과에 대한 HEMOTAG® 평가 (HATS-OFF)
2024년 8월 19일 업데이트: Aventusoft, LLC.
심부전의 단기 결과에 대한 HEMOTAG® 평가[HATS-OFF]
덜 통제된 환경에서 HEMOTAG® 시스템을 평가하고 동시에 심부전 환자가 사용할 시스템을 개발합니다.
연구 개요
상세 설명
연구의 전반적인 목표는 병원 재입원을 줄이기 위해 일반적인 의료 환경 외부에서 사용할 HEMOTAG® 시스템을 테스트, 조정, 개선 및 검증하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
420
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Cindy Kober
- 전화번호: 561-945-9303
- 이메일: cindy@aventusoft.com
연구 연락처 백업
- 이름: Kaustubh Kale
- 전화번호: 954-399-3335
- 이메일: kaustubh@aventusoft.com
연구 장소
-
-
Florida
-
Weston, Florida, 미국, 33331
- 모병
- Cleveland Clinic Florida
-
연락하다:
- Cecilia Calvo
-
수석 연구원:
- David Snipelisky
-
연락하다:
- Diana Yanez, BSN,RN
-
-
Texas
-
Temple, Texas, 미국, 76508
- 모병
- Baylor Scott & White Research Institute
-
연락하다:
- Amy M Watts, BSN,RN
-
수석 연구원:
- Jamie Hernandez-Montfort, MD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 22세 이상의 연령.
- 증상, 임상 징후 및 흉부 X-레이(CXR) 결과 폐 울혈, IV 이뇨제 또는 혈관 작용제 투여 및 BNP > 350 또는 NT-pro BNP > 1800 pg/ml를 나타내는 ADHF에 대한 인덱스 병원 입원.
- 정보에 입각한 동의를 할 수 있습니다.
- 환자의 거주지에는 적절한 셀룰러 데이터 범위가 있습니다.
- HF 진단(경흉부 심초음파, Gated SPECT, MUGA 또는 우심장 카테터 삽입을 사용한 좌심실 수축기 기능 평가, 지표 입원 중 또는 이전 6개월 이내).
- LVEF 환자
제외 기준:
- 법적 권한이 있는 대리인의 동의로 등록을 제외합니다.
- 기대 수명이 90일 미만인 말기 상태.
- 심장 압전 또는 수축성 심낭염 환자.
- 좌심실 보조 장치(LVAD 장치)가 있거나 심장 이식을 받았거나 이식 목록에 있는 환자.
- 지표 입원 중 CRT(심장 재동기화 요법) 장치 이식 또는 CRT 장치 이식 의도.
- 좌심실 확장에 이차적인 승모판 역류를 제외하고 혈역학적으로 중요한 승모판 및/또는 대동맥 판막 질환의 존재.
- 대동맥 및 대동맥하 협착증을 포함하여 좌심실 유출관의 혈역학적으로 중요한 폐쇄성 병변의 존재.
- 심각한 원발성 폐, 신장 또는 간 질환.
- 1개월 이내 임신 중이거나 임신 계획 중인 피험자.
- 3개월 미만의 폐색전증 병력.
- 3개월 이내에 투석 의존 또는 투석 개시가 예상됨.
- 만성 가정 IV 요법 또는 심장 근수축제 또는 이뇨제
- 적절한 HEMOTAG 적용 또는 조정을 방해할 수 있는 흉부 또는 병변의 신체적 기형.
- HEMOTAG의 적용으로 인해 악화되거나 상당한 불편을 초래할 수 있는 질병/상태(피부 문제, 예: 피부 전극 사용에 대한 편협함).
- 조사자의 평가에 따라, 손상된 인지 능력 또는 연구 프로토콜의 완전한 준수를 방해할 수 있는 임의의 다른 상태.
- 선천성 심장 기형(복합 또는 교정되지 않은 선천성 심장병).
- 심각한 질병/기대 수명이 있는 상태
- 환자가 다른 중재적 연구에 등록되어 있습니다(관찰 또는 등록이 제외되지 않음).
- 환자 HF는 다른 모니터링 장치 또는 프로그램(예: 폐/심방압 모니터링, 폐액 모니터링, 체중계, BNP, 생체 임피던스 또는 임피던스 포함 ICD)을 사용하여 원격으로 관리됩니다.
- 국가의 죄수와 병동.
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음(영어, 스페인어, 크리올어).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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간섭 없음: 무작위 치료 표준
치료의 표준
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활성 비교기: HEMOTAG를 사용한 무작위 치료 표준
HEMOTAG을 사용한 관리 기준
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결과 비교
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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재발성 HF 재입원 횟수. [감시기간 : 30일]
기간: 30 일
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HEMOTAG가 표준 치료 대비 HF 재입원 또는 ER 방문의 상대적 수를 줄일 수 있는지 확인합니다.
[모니터링 기간: 참가자가 최초 지표 입원 후 퇴원한 시점으로부터 30일]
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30 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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퇴원 후 첫 번째 HF 재입원까지의 시간 [모니터링 기간: 퇴원 후 최대 3개월 및 6개월로 평가된 사건 시간.
기간: 6 개월
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퇴원 후 첫 번째 HF 재입원 또는 응급실 방문까지의 시간 [모니터링 기간: 참가자가 초기 연구 입원에서 퇴원한 시점으로부터 최대 3개월 및 6개월로 평가된 사건 시간.] |
6 개월
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심부전으로 인한 총 입원 손실 일수 [모니터링 기간: 예상 평균 30일, 3개월, 6개월]
기간: 6 개월
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HF 사건으로 인한 입원 또는 응급실 방문으로 인한 총 손실 일수 [모니터링 기간: 참가자가 지표 입원에서 퇴원한 시점으로부터 예상 평균 30일, 3개월, 6개월.]
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6 개월
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퇴원 후 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간 [모니터링 기간: 30일, 3개월, 6개월]
기간: 6 개월
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퇴원에서 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간[모니터링 기간: 참가자가 최초 연구 입원에서 퇴원한 시점으로부터 30일, 3개월, 6개월.]
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6 개월
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HEMOTAG 사용으로 인한 피부 자극 [기간: 30일의 측정 기간 동안] (피험자가 사용으로 인한 피부 자극이 있는지 확인합니다.)
기간: 30 일
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피부 자극 발생률 [시간 범위: 30일 측정 기간 동안] (피험자가 장치 사용으로 인해 피부 자극이 있었는지 확인합니다.)
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30 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: David Snipelisky, MD, Cleveland Clinic Florida
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 1월 31일
기본 완료 (추정된)
2024년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2024년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 10월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 10월 31일
처음 게시됨 (실제)
2019년 11월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 8월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 8월 19일
마지막으로 확인됨
2024년 8월 1일
추가 정보
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