Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena HEMOTAG® pod kątem krótkoterminowych wyników niewydolności serca (HATS-OFF)

19 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Aventusoft, LLC.

Ocena HEMOTAG® pod kątem krótkoterminowych wyników niewydolności serca [HATS-OFF]

Ocena systemu HEMOTAG® w mniej kontrolowanym środowisku i jednoczesne opracowanie systemu do użytku przez pacjentów z niewydolnością serca.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ogólnym celem badań jest przetestowanie, dostosowanie, udoskonalanie i walidacja systemu HEMOTAG® do stosowania poza zwykłymi środowiskami opieki medycznej w celu zmniejszenia liczby ponownych hospitalizacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

420

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Weston, Florida, Stany Zjednoczone, 33331
        • Rekrutacyjny
        • Cleveland Clinic Florida
        • Kontakt:
          • Cecilia Calvo
        • Główny śledczy:
          • David Snipelisky
        • Kontakt:
          • Diana Yanez, BSN,RN
    • Texas
      • Temple, Texas, Stany Zjednoczone, 76508
        • Rekrutacyjny
        • Baylor Scott & White Research Institute
        • Kontakt:
          • Amy M Watts, BSN,RN
        • Główny śledczy:
          • Jamie Hernandez-Montfort, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek większy lub równy 22 latom.
  • Indeksowe przyjęcie do szpitala z ADHF z objawami, objawami klinicznymi i wynikami prześwietlenia klatki piersiowej (CXR) przekrwienia płuc, otrzymujące dożylnie leki moczopędne lub leki wazoaktywne i mające BNP > 350 lub NT-pro BNP > 1800 pg/ml.
  • Potrafi wyrazić świadomą zgodę.
  • Miejsce zamieszkania pacjenta ma odpowiedni zasięg danych komórkowych.
  • Rozpoznanie HF (Ocena funkcji skurczowej LV za pomocą Echokardiogramu przezklatkowego, Gated SPECT, MUGA lub cewnikowania prawego serca; podczas hospitalizacji wskaźnikowej lub w ciągu ostatnich 6 miesięcy).
  • Pacjenci z LVEF

Kryteria wyłączenia:

  • Wyklucz rejestrację za zgodą prawnie upoważnionego przedstawiciela.
  • Stan terminalny z oczekiwaną długością życia mniejszą niż 90 dni.
  • Pacjenci z tamponadą serca lub zaciskającym zapaleniem osierdzia.
  • Pacjenci z urządzeniem wspomagającym lewą komorę (urządzenie LVAD) lub po przeszczepie serca lub zakwalifikowani do przeszczepu.
  • Wszczepienie urządzenia CRT (terapia resynchronizująca serce) podczas hospitalizacji indeksowej lub zamiaru wszczepienia urządzenia CRT.
  • Obecność istotnej hemodynamicznie wady zastawki mitralnej i/lub aortalnej, z wyjątkiem niedomykalności mitralnej wtórnej do rozstrzeni lewej komory.
  • Obecność istotnych hemodynamicznie zmian obturacyjnych drogi odpływu lewej komory, w tym zwężenia zastawki aortalnej i podaortalnej.
  • Ciężka pierwotna choroba płuc, nerek lub wątroby.
  • Osoby w ciąży lub planujące ciążę w ciągu 1 miesiąca.
  • Historia zatorowości płucnej krótsza niż 3 miesiące.
  • Zależne od dializy lub rozpoczęcie dializy spodziewane w ciągu trzech miesięcy.
  • Przewlekła domowa terapia IV lub leki inotropowe nasercowe lub leki moczopędne
  • Fizyczna deformacja w okolicy klatki piersiowej lub zmiana chorobowa, która może uniemożliwić prawidłowe nałożenie lub dopasowanie HEMOTAG.
  • Choroba/Stan, który może ulec pogorszeniu lub spowodować znaczny dyskomfort w wyniku zastosowania HEMOTAG-u (problemy skórne, np. nietolerancja stosowania elektrod skórnych).
  • Upośledzenie zdolności poznawczych lub jakikolwiek inny stan, który może uniemożliwić pełne przestrzeganie protokołu badania, zgodnie z oceną badacza.
  • Wrodzone wady serca (złożona lub nieskorygowana wrodzona wada serca).
  • Ciężka choroba / stany z oczekiwaną długością życia
  • Pacjent jest włączony do innego badania interwencyjnego (nie wyklucza się badań obserwacyjnych lub rejestrów).
  • Niewydolność serca pacjenta jest zarządzana zdalnie za pomocą innego urządzenia lub programu monitorującego (na przykład: monitorowanie ciśnienia w płucach/poprzednim przedsionku, monitorowanie płynu w płucach, waga, BNP, bioimpedancja lub ICD z impedancją).
  • Więźniowie i podopieczni państwa.
  • Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody (angielski, hiszpański, kreolski).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Randomizowany standard opieki
Standard opieki
Aktywny komparator: Randomizowany standard opieki z HEMOTAG
Standard opieki z HEMOTAG
Test diagnostyczny: Standard opieki z Hemotag
Porównanie wyników
Inne nazwy:
  • Standard opieki

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba powtórnych przyjęć z HF. [Okres monitorowania: 30 dni]
Ramy czasowe: 30 dni
Ustal, czy HEMOTAG może zmniejszyć względną liczbę ponownych przyjęć z powodu HF lub wizyt na ostrym dyżurze w porównaniu ze standardową opieką. [Okres monitoringu: 30 dni od wypisu uczestnika z początkowej hospitalizacji indeksowej]
30 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas od wypisu do pierwszego zdarzenia readmisji z HF [Okres monitorowania: Czas zdarzenia oceniany do 3 miesięcy i 6 miesięcy od wypisu.
Ramy czasowe: 6 miesięcy

Czas od wypisu do pierwszego zdarzenia readmisji HF lub wizyt na SOR [Okres monitorowania:

Czas zdarzenia oceniany do 3 miesięcy i 6 miesięcy od momentu wypisu uczestnika z początkowej hospitalizacji w ramach badania.]
6 miesięcy
Łączna liczba dni utraconych z powodu hospitalizacji z powodu zdarzeń związanych z niewydolnością serca [Okres monitorowania: przewidywana średnia 30 dni, 3 miesiące, 6 miesięcy]
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Łączna liczba dni utraconych z powodu hospitalizacji lub wizyty na ostrym dyżurze z powodu zdarzeń związanych z niewydolnością serca [Okres monitorowania: Przewidywana średnia 30 dni, 3 miesiące, 6 miesięcy od momentu wypisu uczestnika z hospitalizacji indeksowej.]
6 miesięcy
Czas od wypisu do zgonu z jakiejkolwiek przyczyny [Okres monitorowania: 30 dni, 3 miesiące, 6 miesięcy]
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Czas od wypisu do zgonu z jakiejkolwiek przyczyny [Okres monitorowania: 30 dni, 3 miesiące, 6 miesięcy od momentu wypisu uczestnika z początkowej hospitalizacji w ramach badania.]
6 miesięcy
Podrażnienie skóry po zastosowaniu HEMOTAG [Przedział czasowy: w okresie pomiarowym wynoszącym 30 dni] (Określ, czy u badanych wystąpiło podrażnienie skóry po zastosowaniu).
Ramy czasowe: 30 dni
Występowanie podrażnienia skóry [Przedział czasowy: w okresie pomiarowym wynoszącym 30 dni] (Określ, czy u badanych wystąpiło podrażnienie skóry w wyniku używania urządzenia).
30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Aventusoft, LLC.

Współpracownicy

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Cleveland Clinic Florida

Śledczy

  • Główny śledczy: David Snipelisky, MD, Cleveland Clinic Florida

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 stycznia 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 października 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 października 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 listopada 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 sierpnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20192767/HT-17-VV-020
  • 1R44HL145941 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj